多支微创冠状动脉搭桥手术的安全性和有效性
研究概览
详细说明
与传统的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相比，微创直接冠状动脉旁路移植术 (MIDCAB) 移植术可以以侵入性更小的方式实现充分的冠状动脉血运重建。 从内乳动脉 (IMA) 旁路到左冠状动脉前降支 (LAD) 是治疗单纯性前降支疾病的有效技术。 这种手术特别推荐用于不适合支架狭窄的多发病变患者。 MIDCAB 的主要优点之一是在手术过程中不需要心脏骤停和体外循环 (CPB) 转移。 MIDCAB 患者也受益于与这种微创手术相关的神经保护。 与由于使用大切口（胸骨切开术）和体外循环 (CPB) 而具有高侵入性的传统血运重建技术不同，MIDCAB 通过小切口（开胸术）进行手术并通过在跳动的心脏上进行手术来限制侵入性以避免需要对于体外循环。 通过以这些方式限制侵入性，MIDCAB 可以降低感染和中风等并发症的风险。 与传统的 CABG 和非体外循环 CABG（通过胸骨切开术）相比，MIDCAB 可以提高术后早期的生活质量和恢复时间。 通过小开胸的微创多支冠状动脉手术-冠状动脉旁路移植术 (MICS-CABG) 与微创直接冠状动脉旁路术 (MIDCAB) 相比具有许多优势。 首先，MIDCAB 仅限于左乳内动脉与左前降支 (LIMA-LAD) 的单次吻合。 MICS-CABG 的手术暴露更多地在侧面进行，从而降低了肋软骨或肋骨损伤的风险。 此外，MICS-CABG 允许通过直视 LIMA 采集和手工缝合的近端和远端吻合，采用与传统胸骨切开术技术类似的配置进行血运重建。 MICS 可以在有或没有心肺旁路 (CPB) 辅助的情况下进行，但在多支血管血运重建中使用股股动脉 CPB 已被证明是安全的，可以减轻学习曲线，防止转换，并允许像胸骨切开术那样的手术时间。 ]. 其他优势包括减少输血需求、降低手术部位感染率以及早日恢复全部身体机能。
另一方面，并发症包括胸骨切开术转换和左侧胸腔积液的发展。 术后疼痛可能是早期问题，但它是短暂的、可控的，并且在术后第三天明显减轻；它还与术后疼痛的整体改善以及肺功能的改善有关。 然而，与胸骨切开术患者不同，MICS-CABG 患者术后没有身体限制，这导致更好的独立性。
本研究旨在通过测量几个因素来评估多支微创冠状动脉旁路移植手术的安全性和有效性，例如
- 术中并发症发生率测定
- 测量术中转换为开放胸骨切开术的比率
- 测量术后出血量
- 测量术后疼痛
- 测量再勘探率
- 伤口感染率测定
- 计算术后住院天数
- 计算恢复正常活动的时间
从符合条件的患者那里收集的信息将被输入到包含感兴趣变量的数据表中，这些变量将在研究结束时进行分析。 本研究不会以任何方式改变患者在我中心的治疗和随访。
以下变量将在适用且在患者图表中可用时进行研究：
- 人口统计数据：（病历号、性别、年龄其他合并症）
- 术前变量：（胸痛、呼吸困难、心电图检查结果、心肌标志物和心肌肌钙蛋白、心脏血管造影）
- 操作变量：（转换为胸骨切开术。 , 心脏骤停 , 手术时间 , 需要 IABP, CPB , 需要输血)
- 术后变量：（死亡率、出血、疼痛、需要重新探查、住院、伤口感染、恢复正常活动、症状缓解、需要在 6 个月内再次血运重建）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 基于心绞痛症状和/或心肌缺血的客观证据的血运重建血管造影指征
- 适用于非急诊首次单支或多支冠状动脉旁路移植术（使用泵或非泵）的微创冠状动脉手术 (MICS) 候选者
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究要求并在需要时接受转换的需要。
- 患者愿意遵守所有后续访问
排除标准：
- 入组时严重充血性心力衰竭（根据 NYHA 的 III 级或 IV 级，或肺水肿、心源性休克）。
- 先前进行过心包或胸膜切开手术。
- 既往中风（6 个月内）或超过 6 个月（如果存在实质性神经缺陷）。
- 入组前 72 小时内发生急性 ST 段抬高心梗，需要血运重建。
- 与冠状动脉血运重建无关的计划同步外科手术（例如 瓣膜修复/置换术、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术）。
- 由于并存的临床情况，对 CABG、MIDCAB 或 PCI/DES 有禁忌症。
- 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质。
- 对阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定不耐受或禁忌
- 预计将生存期限制在 5 年以下的心外疾病，例如 氧依赖性慢性阻塞性肺病、活动性肝炎或严重肝功能衰竭、严重肾病。
- 疑似怀孕。 将对所有育龄妇女进行随机化前妊娠试验。
- 协议要求的后续访问无法访问患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创冠状动脉搭桥术
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使用微创技术进行冠状动脉旁路移植手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中并发症发生率测定
大体时间：2年
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测量手术过程中出血、完全血运重建失败和心脏骤停等并发症的发生率。
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2年
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测量术中转换为开放胸骨切开术的比率
大体时间：2年
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2年
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测量术后出血量
大体时间：2年
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在 cc 中测量术后 48 小时内引流中的出血量
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2年
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测量术后疼痛
大体时间：2年
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使用 wong-baker 面部疼痛评定量表测量疼痛
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2年
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测量再勘探率
大体时间：2年
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测量由于术后大量出血而需要对患者进行重新探查
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2年
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伤口感染率测定
大体时间：2年
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2年
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计算术后住院天数
大体时间：2年
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2年
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计算恢复正常活动的时间
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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