- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247855
Sicurezza ed efficacia della chirurgia mini-invasiva del bypass coronarico multivasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) può ottenere un'adeguata rivascolarizzazione dell'arteria coronaria in modo meno invasivo rispetto al bypass coronarico convenzionale (CABG). Il bypass dall'arteria mammaria interna (IMA) all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) è una tecnica efficace per il trattamento della malattia dell'arteria discendente anteriore semplice. Questo intervento è particolarmente indicato per i pazienti con lesioni multiple non adatte alla stenosi dello stent. Uno dei principali vantaggi di MIDCAB è che non è necessario l'arresto cardiaco e il trasferimento di bypass cardiopolmonare (CPB) durante l'intervento chirurgico. I pazienti MIDCAB beneficiano anche della protezione neurologica associata a questa procedura minimamente invasiva. A differenza delle tradizionali tecniche di rivascolarizzazione, che sono altamente invasive grazie all'uso di una grande incisione (sternotomia) e del bypass cardiopolmonare (CPB), MIDCAB limita l'invasività operando attraverso una piccola incisione (toracotomia) e operando sul cuore battente per evitare la necessità per CPB. Limitando l'invasività in questi modi, MIDCAB può ridurre il rischio di complicanze come infezioni e ictus . Rispetto al CABG tradizionale e al CABG off-pump (tramite sternotomia), il MIDCAB può migliorare la qualità della vita post-operatoria precoce e i tempi di recupero . La chirurgia coronarica multivasale minimamente invasiva-innesto di bypass coronarico (MICS-CABG) attraverso una piccola toracotomia presenta molti vantaggi rispetto al bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB). Innanzitutto, MIDCAB è limitato a una singola anastomosi dell'arteria mammaria interna sinistra all'arteria discendente anteriore sinistra (LIMA-LAD). L'esposizione chirurgica di MICS-CABG viene eseguita più lateralmente, con conseguente riduzione del rischio di lesioni costocondrali o costali. Inoltre, MICS-CABG consente la rivascolarizzazione con una configurazione simile a quella di una tecnica di sternotomia tradizionale, mediante raccolta LIMA a visione diretta e anastomosi prossimale e distale cucite a mano . La MICS può essere eseguita con o senza l'assistenza del bypass cardiopolmonare (CPB), ma l'uso del CPB femorofemorale nella rivascolarizzazione multivasale si è dimostrato sicuro, mitiga la curva di apprendimento, previene le conversioni e consente un tempo operatorio simile a quello di una sternotomia. ]. Altri vantaggi includono una ridotta necessità di trasfusioni di sangue, una diminuzione dei tassi di infezione del sito chirurgico e anche un rapido ritorno alla piena funzionalità fisica.
D'altra parte le complicanze includono la conversione della sternotomia e lo sviluppo del versamento pleurico sinistro. Il dolore postoperatorio può essere un problema precoce, ma è transitorio, controllabile e significativamente ridotto entro il terzo giorno postoperatorio; è anche associato a un quadro generale del dolore postoperatorio migliorato con funzioni polmonari migliorate. Tuttavia, a differenza dei pazienti sternotomici, i pazienti MICS-CABG non hanno limitazioni fisiche postoperatorie, il che porta a una migliore indipendenza.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di innesto di bypass coronarico minimamente invasivo multivasale attraverso la misurazione di diversi fattori come
- misurazione del tasso di insorgenza di complicanze intraoperatorie
- misurazione del tasso di conversione intraoperatoria in sternotomia aperta
- misurazione della quantità di sanguinamento postoperatorio
- misurazione del dolore post operatorio
- misurare il tasso di riesplorazione
- misurazione del tasso di infezione della ferita
- calcolo dei giorni di degenza postoperatoria
- calcolare il tempo per riprendere la normale attività
Le informazioni raccolte dai pazienti eleggibili verranno inserite in una scheda contenente le variabili di interesse che verranno successivamente analizzate al termine dello studio. Questo studio non altererà in alcun modo il trattamento e il follow-up dei pazienti presso il nostro centro.
Le seguenti variabili saranno studiate quando applicabile e quando sono disponibili nelle cartelle dei pazienti:
- Dati demografici: (numero di cartella clinica, sesso, età, altre comorbilità)
- Variabili preoperatorie: (dolore toracico, dispnea, reperti ECG, marcatori miocardici e troponina cardiaca, angiografia cardiaca)
- Variabili operatorie: (Conversione in sternotomia. , arresto cardiaco, tempo di intervento, necessità di IABP, CPB, necessità di trasfusioni di sangue)
- Variabili postoperatorie: (mortalità, sanguinamento, dolore, necessità di riesplorazione, degenza ospedaliera, infezione della ferita, ripresa della normale attività, sollievo dei sintomi, necessità di un'altra rivascolarizzazione entro 6 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Angiograficamente Indicazione per la rivascolarizzazione basata su sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica
- Candidato idoneo alla chirurgia coronarica minimamente invasiva (MICS) per innesto di bypass coronarico singolo o multivasale non emergente (on pump o off pump)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio e accettare la necessità di conversione, se necessario.
- Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV secondo NYHA, o edema polmonare, shock cardiogeno) al momento dell'arruolamento.
- Precedente intervento chirurgico con apertura del pericardio o della pleura.
- Precedente ictus (entro 6 mesi) o più di 6 mesi se ci sono sostanziali difetti neurologici.
- IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore prima dell'arruolamento che richieda rivascolarizzazione.
- Procedura chirurgica simultanea pianificata non correlata alla rivascolarizzazione coronarica (ad es. riparazione/sostituzione valvolare, aneurismectomia, endoarterectomia carotidea o stenting carotideo).
- Controindicazione a CABG, MIDCAB o PCI/DES a causa di una condizione clinica coesistente.
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota.
- Intolleranza o controindicazione all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
- Malattia extracardiaca che si prevede limiti la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave.
- Gravidanza sospetta. Un test di gravidanza verrà somministrato prima della randomizzazione a tutte le donne in età fertile.
- Paziente inaccessibile per le visite di controllo previste dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Bypass coronarico minimamente invasivo
|
chirurgia di innesto di bypass coronarico utilizzando una tecnica minimamente invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del tasso di insorgenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare il tasso di complicanze come sanguinamento, fallimento della completa rivascolarizzazione e arresto cardiaco durante l'operazione
|
2 anni
|
|
misurazione del tasso di conversione intraoperatoria in sternotomia aperta
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
misurazione della quantità di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurazione della quantità di sanguinamento nelle fognature nelle 48 ore postoperatorie in cc
|
2 anni
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|
misurazione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare il dolore usando la scala di valutazione del dolore dei volti di wong-baker
|
2 anni
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|
misurare il tasso di riesplorazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare la necessità di riesplorazione del paziente a causa di sanguinamento massivo postoperatorio
|
2 anni
|
|
misurazione del tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
calcolo dei giorni di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
calcolare il tempo per riprendere la normale attività
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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