- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247855
Segurança e Eficácia da Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Minimamente Invasiva Multiarterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) pode alcançar a revascularização adequada da artéria coronária de maneira menos invasiva do que a revascularização do miocárdio (CABG) convencional. O desvio da artéria mamária interna (IMA) para a artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA) é uma técnica eficaz para o tratamento da doença simples da artéria descendente anterior. Esta cirurgia é especialmente recomendada para pacientes com lesões múltiplas que não são adequadas para estenose de stent. Uma das principais vantagens do MIDCAB é que não há necessidade de parada cardíaca e transferência de circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia. Os pacientes do MIDCAB também se beneficiam da proteção neurológica associada a esse procedimento minimamente invasivo. Ao contrário das técnicas tradicionais de revascularização, que são altamente invasivas devido ao uso de uma grande incisão (esternotomia) e circulação extracorpórea (CEC), a MIDCAB limita a invasividade operando através de uma pequena incisão (toracotomia) e operando no coração batendo para evitar a necessidade para CPB. Ao limitar a invasividade dessas formas, o MIDCAB pode reduzir o risco de complicações, como infecção e acidente vascular cerebral. Em comparação com a CABG tradicional e a CABG sem CEC (através de uma esternotomia), a MIDCAB pode melhorar a qualidade de vida pós-operatória precoce e o tempo de recuperação. A cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial minimamente invasiva (MICS-CABG) por meio de uma pequena toracotomia tem muitas vantagens sobre a revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (MIDCAB). Primeiro, o MIDCAB é limitado a uma única anastomose da artéria mamária interna esquerda com a artéria descendente anterior esquerda (LIMA-LAD). A exposição cirúrgica do MICS-CABG é feita mais lateralmente, levando a um risco reduzido de lesão costocondral ou de costela. Além disso, o MICS-CABG permite a revascularização com uma configuração semelhante à de uma técnica de esternotomia tradicional, por meio da colheita de LIMA de visão direta e anastomoses proximais e distais costuradas à mão. A MICS pode ser realizada com ou sem auxílio da circulação extracorpórea (CEC), mas o uso da CEC femorofemoral na revascularização multiarterial tem se mostrado seguro, atenua a curva de aprendizado, evita conversões e permite tempo operatório semelhante ao de uma esternotomia. ]. Outras vantagens incluem uma menor necessidade de transfusão de sangue, diminuição das taxas de infecção do sítio cirúrgico e também retorno precoce à função física total.
Por outro lado, as complicações incluem a conversão da esternotomia e o desenvolvimento de derrame pleural do lado esquerdo. A dor pós-operatória pode ser um problema no início, mas é transitória, controlável e diminuiu significativamente no terceiro dia pós-operatório; também está associado a uma melhora geral do quadro de dor pós-operatória com melhora das funções pulmonares. No entanto, ao contrário dos pacientes com esternotomia, os pacientes com MICS-CABG não apresentam restrição física no pós-operatório, o que leva a uma melhor independência.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva multiarterial por meio da medição de vários fatores, como
- taxa de medição da ocorrência de complicações intraoperatórias
- taxa de medição de conversão intraoperatória para esternotomia aberta
- medir a quantidade de sangramento pós-operatório
- medir a dor pós-operatória
- taxa de medição de reexploração
- taxa de medição da infecção da ferida
- cálculo de dias de internação pós-operatória
- calculando o tempo para recuperar a atividade normal
As informações coletadas dos pacientes elegíveis serão inseridas em uma planilha contendo as variáveis de interesse que serão analisadas posteriormente ao final do estudo. Este estudo não alterará em nada o tratamento e acompanhamento dos pacientes em nosso centro.
As seguintes variáveis serão estudadas sempre que aplicável e sempre que estiverem disponíveis nos prontuários dos pacientes:
- Dados demográficos: (Número do prontuário, sexo, idade, outras comorbidades)
- Variáveis pré-operatórias: (dor torácica, dispnéia, achados de ECG, marcadores miocárdicos e troponina cardíaca, angiografia cardíaca)
- Variáveis operatórias: (Conversão para esternotomia. , Parada cardíaca ,Tempo de operação ,Necessidade de BIA, CEC ,Necessidade de transfusão de sangue)
- Variáveis pós-operatórias: (Mortalidade, Sangramento, Dor, Necessidade de reexploração, Internação hospitalar, Infecção da ferida, Retorno às atividades normais, Alívio dos sintomas, Necessidade de nova revascularização em 6 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Angiograficamente Indicação de revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica
- Candidato adequado para cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS) para cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial de primeira vez, simples ou multiarterial (com ou sem bomba)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo e aceitar a necessidade de conversão, se necessário.
- O paciente está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar, choque cardiogênico) no momento da inscrição.
- Cirurgia prévia com abertura de pericárdio ou pleura.
- AVC prévio (dentro de 6 meses) ou mais de 6 meses se houver defeitos neurológicos substanciais.
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes da inscrição que requer revascularização.
- Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo).
- Contra-indicação para CABG, MIDCAB ou PCI/DES devido a uma condição clínica coexistente.
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
- Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave.
- Suspeita de gravidez. Um teste de gravidez será administrado antes da randomização a todas as mulheres em idade reprodutiva.
- Paciente inacessível para visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Enxerto de revascularização do miocárdio minimamente invasivo
|
cirurgia de revascularização miocárdica usando uma técnica minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de medição da ocorrência de complicações intraoperatórias
Prazo: 2 anos
|
medindo a taxa de complicações como sangramento, falha na revascularização completa e parada cardíaca durante a operação
|
2 anos
|
|
taxa de medição de conversão intraoperatória para esternotomia aberta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
medir a quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: 2 anos
|
medir a quantidade de sangramento nos drenos em 48 horas de pós-operatório em cc
|
2 anos
|
|
medir a dor pós-operatória
Prazo: 2 anos
|
medindo a dor usando a escala de classificação de dor facial de wong-baker
|
2 anos
|
|
taxa de medição de reexploração
Prazo: 2 anos
|
medir a necessidade de reexploração do paciente devido a sangramento maciço pós-operatório
|
2 anos
|
|
taxa de medição da infecção da ferida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
cálculo de dias de internação pós-operatória
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
calculando o tempo para recuperar a atividade normal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal