Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Minimamente Invasiva Multiarterial

9 de agosto de 2017 atualizado por: Mohammed Farouk Abdel Hafez
o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva multiarterial , avaliando a possibilidade de revascularização completa , as complicações durante a cirurgia e os resultados .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) pode alcançar a revascularização adequada da artéria coronária de maneira menos invasiva do que a revascularização do miocárdio (CABG) convencional. O desvio da artéria mamária interna (IMA) para a artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA) é uma técnica eficaz para o tratamento da doença simples da artéria descendente anterior. Esta cirurgia é especialmente recomendada para pacientes com lesões múltiplas que não são adequadas para estenose de stent. Uma das principais vantagens do MIDCAB é que não há necessidade de parada cardíaca e transferência de circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia. Os pacientes do MIDCAB também se beneficiam da proteção neurológica associada a esse procedimento minimamente invasivo. Ao contrário das técnicas tradicionais de revascularização, que são altamente invasivas devido ao uso de uma grande incisão (esternotomia) e circulação extracorpórea (CEC), a MIDCAB limita a invasividade operando através de uma pequena incisão (toracotomia) e operando no coração batendo para evitar a necessidade para CPB. Ao limitar a invasividade dessas formas, o MIDCAB pode reduzir o risco de complicações, como infecção e acidente vascular cerebral. Em comparação com a CABG tradicional e a CABG sem CEC (através de uma esternotomia), a MIDCAB pode melhorar a qualidade de vida pós-operatória precoce e o tempo de recuperação. A cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial minimamente invasiva (MICS-CABG) por meio de uma pequena toracotomia tem muitas vantagens sobre a revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (MIDCAB). Primeiro, o MIDCAB é limitado a uma única anastomose da artéria mamária interna esquerda com a artéria descendente anterior esquerda (LIMA-LAD). A exposição cirúrgica do MICS-CABG é feita mais lateralmente, levando a um risco reduzido de lesão costocondral ou de costela. Além disso, o MICS-CABG permite a revascularização com uma configuração semelhante à de uma técnica de esternotomia tradicional, por meio da colheita de LIMA de visão direta e anastomoses proximais e distais costuradas à mão. A MICS pode ser realizada com ou sem auxílio da circulação extracorpórea (CEC), mas o uso da CEC femorofemoral na revascularização multiarterial tem se mostrado seguro, atenua a curva de aprendizado, evita conversões e permite tempo operatório semelhante ao de uma esternotomia. ]. Outras vantagens incluem uma menor necessidade de transfusão de sangue, diminuição das taxas de infecção do sítio cirúrgico e também retorno precoce à função física total.

Por outro lado, as complicações incluem a conversão da esternotomia e o desenvolvimento de derrame pleural do lado esquerdo. A dor pós-operatória pode ser um problema no início, mas é transitória, controlável e diminuiu significativamente no terceiro dia pós-operatório; também está associado a uma melhora geral do quadro de dor pós-operatória com melhora das funções pulmonares. No entanto, ao contrário dos pacientes com esternotomia, os pacientes com MICS-CABG não apresentam restrição física no pós-operatório, o que leva a uma melhor independência.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva multiarterial por meio da medição de vários fatores, como

  1. taxa de medição da ocorrência de complicações intraoperatórias
  2. taxa de medição de conversão intraoperatória para esternotomia aberta
  3. medir a quantidade de sangramento pós-operatório
  4. medir a dor pós-operatória
  5. taxa de medição de reexploração
  6. taxa de medição da infecção da ferida
  7. cálculo de dias de internação pós-operatória
  8. calculando o tempo para recuperar a atividade normal

As informações coletadas dos pacientes elegíveis serão inseridas em uma planilha contendo as variáveis ​​de interesse que serão analisadas posteriormente ao final do estudo. Este estudo não alterará em nada o tratamento e acompanhamento dos pacientes em nosso centro.

As seguintes variáveis ​​serão estudadas sempre que aplicável e sempre que estiverem disponíveis nos prontuários dos pacientes:

  1. Dados demográficos: (Número do prontuário, sexo, idade, outras comorbidades)
  2. Variáveis ​​pré-operatórias: (dor torácica, dispnéia, achados de ECG, marcadores miocárdicos e troponina cardíaca, angiografia cardíaca)
  3. Variáveis ​​operatórias: (Conversão para esternotomia. , Parada cardíaca ,Tempo de operação ,Necessidade de BIA, CEC ,Necessidade de transfusão de sangue)
  4. Variáveis ​​pós-operatórias: (Mortalidade, Sangramento, Dor, Necessidade de reexploração, Internação hospitalar, Infecção da ferida, Retorno às atividades normais, Alívio dos sintomas, Necessidade de nova revascularização em 6 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Angiograficamente Indicação de revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica
  3. Candidato adequado para cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS) para cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial de primeira vez, simples ou multiarterial (com ou sem bomba)
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo e aceitar a necessidade de conversão, se necessário.
  5. O paciente está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar, choque cardiogênico) no momento da inscrição.
  2. Cirurgia prévia com abertura de pericárdio ou pleura.
  3. AVC prévio (dentro de 6 meses) ou mais de 6 meses se houver defeitos neurológicos substanciais.
  4. Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes da inscrição que requer revascularização.
  5. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo).
  6. Contra-indicação para CABG, MIDCAB ou PCI/DES devido a uma condição clínica coexistente.
  7. Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
  8. Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina
  9. Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave.
  10. Suspeita de gravidez. Um teste de gravidez será administrado antes da randomização a todas as mulheres em idade reprodutiva.
  11. Paciente inacessível para visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Enxerto de revascularização do miocárdio minimamente invasivo
cirurgia de revascularização miocárdica usando uma técnica minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de medição da ocorrência de complicações intraoperatórias
Prazo: 2 anos
medindo a taxa de complicações como sangramento, falha na revascularização completa e parada cardíaca durante a operação
2 anos
taxa de medição de conversão intraoperatória para esternotomia aberta
Prazo: 2 anos
2 anos
medir a quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: 2 anos
medir a quantidade de sangramento nos drenos em 48 horas de pós-operatório em cc
2 anos
medir a dor pós-operatória
Prazo: 2 anos
medindo a dor usando a escala de classificação de dor facial de wong-baker
2 anos
taxa de medição de reexploração
Prazo: 2 anos
medir a necessidade de reexploração do paciente devido a sangramento maciço pós-operatório
2 anos
taxa de medição da infecção da ferida
Prazo: 2 anos
2 anos
cálculo de dias de internação pós-operatória
Prazo: 2 anos
2 anos
calculando o tempo para recuperar a atividade normal
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

Se inscrever