- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247855
Seguridad y eficacia de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasiva de múltiples vasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasivo (MIDCAB) puede lograr una revascularización arterial coronaria adecuada de una manera menos invasiva que el injerto de derivación de arteria coronaria convencional (CABG). El bypass de la arteria mamaria interna (AMI) a la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) es una técnica eficaz para el tratamiento de la enfermedad de la arteria descendente anterior simple. Esta cirugía está especialmente recomendada para pacientes con lesiones múltiples que no son aptas para la estenosis del stent. Una de las principales ventajas de MIDCAB es que no hay necesidad de transferencia de paro cardíaco y circulación extracorpórea (CEC) durante la cirugía. Los pacientes de MIDCAB también se benefician de la protección neurológica asociada con este procedimiento mínimamente invasivo. A diferencia de las técnicas de revascularización tradicionales, que son altamente invasivas debido al uso de una gran incisión (esternotomía) y derivación cardiopulmonar (CPB), MIDCAB limita la invasividad al operar a través de una pequeña incisión (toracotomía) y al operar con el corazón latiendo para evitar la necesidad para CPB. Al limitar la invasividad de esta manera, MIDCAB puede reducir el riesgo de complicaciones como infecciones y accidentes cerebrovasculares. En comparación con la CABG tradicional y la CABG sin bomba (a través de una esternotomía), MIDCAB puede mejorar la calidad de vida posoperatoria temprana y el tiempo de recuperación. La cirugía coronaria multivaso mínimamente invasiva: el injerto de derivación de arteria coronaria (MICS-CABG) a través de una toracotomía pequeña tiene muchas ventajas sobre la derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB). Primero, MIDCAB se limita a una sola anastomosis de la arteria mamaria interna izquierda a la arteria descendente anterior izquierda (LIMA-LAD). La exposición quirúrgica de MICS-CABG se realiza más lateralmente, lo que reduce el riesgo de lesión costocondral o costal. Además, MICS-CABG permite la revascularización con una configuración similar a la de una técnica de esternotomía tradicional, mediante la recolección de LIMA de visión directa y anastomosis proximal y distal cosidas a mano. La MICS se puede realizar con o sin asistencia de derivación cardiopulmonar (CEC), pero el uso de la CEC femorofemoral en la revascularización multivaso ha demostrado ser seguro, mitigar la curva de aprendizaje, prevenir conversiones y permitir un tiempo operatorio como el de una esternotomía. ]. Otras ventajas incluyen una menor necesidad de transfusiones de sangre, menores tasas de infección en el sitio quirúrgico y un pronto retorno a la función física completa.
Por otro lado, las complicaciones incluyen conversión de esternotomía y desarrollo de derrame pleural del lado izquierdo. El dolor posoperatorio puede ser un problema temprano, pero es transitorio, controlable y disminuye significativamente al tercer día posoperatorio; también se asocia con un cuadro de dolor postoperatorio mejorado en general con funciones pulmonares mejoradas. Sin embargo, a diferencia de los pacientes con esternotomía, los pacientes con MICS-CABG no tienen restricciones físicas después de la operación, lo que conduce a una mayor independencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva de múltiples vasos mediante la medición de varios factores, como
- medición de la tasa de aparición de complicaciones intraoperatorias
- medición de la tasa de conversión intraoperatoria a esternotomía abierta
- medir la cantidad de sangrado postoperatorio
- medir el dolor postoperatorio
- medición de la tasa de reexploración
- medición de la tasa de infección de la herida
- calculo de dias de estancia hospitalaria postoperatoria
- calcular el tiempo para recuperar la actividad normal
La información recopilada de los pacientes elegibles se ingresará en una hoja de datos que contiene las variables de interés que se analizarán posteriormente al final del estudio. Este estudio no alterará en modo alguno el tratamiento y seguimiento de los pacientes en nuestro centro.
Se estudiarán las siguientes variables cuando corresponda y siempre que estén disponibles en las historias clínicas de los pacientes:
- Datos demográficos: (Número de Historia Clínica, Sexo, Edad Otra comorbilidad)
- Variables preoperatorias: (dolor torácico, disnea, hallazgos ECG, marcadores miocárdicos y troponina cardíaca, angiografía cardíaca)
- Variables operatorias: (Conversión a esternotomía. , Paro cardíaco ,Tiempo de operación ,Necesidad de IABP, CPB ,Necesidad de transfusión de sangre)
- Variables postoperatorias: (Mortalidad, Sangrado, Dolor, Necesidad de reexploración, Estancia hospitalaria, Infección de la herida, Recuperación de la actividad normal, Alivio de los síntomas, Necesidad de otra revascularización dentro de los 6 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indicación angiográfica para revascularización basada en síntomas de angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica
- Candidato adecuado para cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS) para injerto de derivación de arteria coronaria no emergente por primera vez, de uno o varios vasos (con o sin bomba)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar la necesidad de conversión si es necesario.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV según NYHA, o edema pulmonar, shock cardiogénico) en el momento de la inscripción.
- Cirugía previa con apertura de pericardio o pleura.
- Accidente cerebrovascular previo (dentro de los 6 meses) o más de 6 meses si hay defectos neurológicos sustanciales.
- IM agudo con elevación del ST dentro de las 72 horas previas a la inscripción que requiere revascularización.
- Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado no relacionado con la revascularización coronaria (p. reparación/reemplazo de válvula, aneurismectomía, endarterectomía carotídea o colocación de stent carotídeo).
- Contraindicación para CABG, MIDCAB o PCI/DES debido a una condición clínica coexistente.
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.
- Intolerancia o contraindicación a la aspirina o tanto al clopidogrel como a la ticlopidina
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o insuficiencia hepática significativa, enfermedad renal grave.
- Sospecha de embarazo. Se administrará una prueba de embarazo antes de la aleatorización a todas las mujeres en edad fértil.
- Paciente inaccesible para visitas de seguimiento requeridas por protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Injerto de bypass de arteria coronaria mínimamente invasivo
|
cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria mediante el uso de una técnica mínimamente invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la tasa de aparición de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir la tasa de complicaciones como sangrado, fracaso de la revascularización completa y paro cardíaco durante la operación
|
2 años
|
medición de la tasa de conversión intraoperatoria a esternotomía abierta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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medir la cantidad de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la cantidad de sangrado en los drenajes en 48 horas después de la operación en cc
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2 años
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medir el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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medir el dolor usando la escala de calificación de dolor de rostros de wong-baker
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2 años
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medición de la tasa de reexploración
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la necesidad de reexploración del paciente por sangrado masivo postoperatorio
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2 años
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medición de la tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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calculo de dias de estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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calcular el tiempo para recuperar la actividad normal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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