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Innocuité et efficacité de la chirurgie de pontage coronarien mini-invasif à plusieurs vaisseaux

9 août 2017 mis à jour par: Mohammed Farouk Abdel Hafez
le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de pontage coronarien mini-invasif multivasculaire en évaluant la possibilité d'atteindre une revascularisation complète, les complications pendant la chirurgie et les résultats

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB) peut permettre une revascularisation adéquate de l'artère coronaire d'une manière moins invasive que le pontage coronarien conventionnel (CABG). Le pontage de l'artère mammaire interne (IMA) à l'artère coronaire interventriculaire antérieure (ADL) est une technique efficace pour le traitement de la maladie simple de l'artère interventriculaire. Cette chirurgie est particulièrement recommandée pour les patients présentant des lésions multiples qui ne se prêtent pas à la sténose du stent. L'un des principaux avantages du MIDCAB est qu'il n'y a pas besoin d'arrêt cardiaque et de transfert par pontage cardio-pulmonaire (PCB) pendant la chirurgie . Les patients MIDCAB bénéficient également de la protection neurologique associée à cette procédure peu invasive. Contrairement aux techniques de revascularisation traditionnelles, qui sont très invasives en raison de l'utilisation d'une grande incision (sternotomie) et d'un pontage cardiopulmonaire (PCB), MIDCAB limite l'invasivité en opérant à travers une petite incision (thoracotomie) et en opérant à cœur battant pour éviter le besoin pour le CPB. En limitant le caractère invasif de ces manières, MIDCAB peut réduire le risque de complications telles que les infections et les accidents vasculaires cérébraux . Par rapport au PAC traditionnel et au PAC sans pompe (via une sternotomie), le MIDCAB peut améliorer la qualité de vie postopératoire précoce et le temps de récupération . Le pontage aortocoronarien-chirurgie coronarienne multivasculaire mini-invasive (MICS-CABG) par une petite thoracotomie présente de nombreux avantages par rapport au pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB). Premièrement, MIDCAB est limité à une seule anastomose de l'artère mammaire interne gauche à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LIMA-LAD). L'exposition chirurgicale du MICS-CABG se fait plus latéralement, ce qui réduit le risque de blessure costochondrale ou costale. De plus, MICS-CABG permet une revascularisation avec une configuration similaire à celle d'une technique de sternotomie traditionnelle, par prélèvement LIMA en vision directe et anastomoses proximales et distales cousues à la main . La MICS peut être réalisée avec ou sans assistance de circulation extracorporelle (PCB), mais l'utilisation de la PPC fémoro-fémorale dans la revascularisation multivasculaire s'est avérée sûre, atténue la courbe d'apprentissage, prévient les conversions et permet un temps opératoire similaire à celui d'une sternotomie. ]. D'autres avantages comprennent une diminution du besoin de transfusion sanguine, une diminution des taux d'infection du site opératoire, ainsi qu'un retour rapide à la pleine fonction physique .

D'autre part, les complications comprennent la conversion de la sternotomie et le développement d'un épanchement pleural gauche. La douleur postopératoire peut être un problème au début, mais elle est transitoire, contrôlable et significativement diminuée au troisième jour postopératoire ; il est également associé à une image globale de la douleur postopératoire améliorée avec des fonctions pulmonaires améliorées. Cependant, contrairement aux patients sternotomisés, les patients MICS-CABG n'ont aucune restriction physique postopératoire, ce qui conduit à une meilleure indépendance.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de pontage coronarien mini-invasif multivasculaire en mesurant plusieurs facteurs tels que

  1. mesurer le taux de survenue de complications peropératoires
  2. mesure du taux de conversion peropératoire en sternotomie ouverte
  3. mesurer la quantité de saignement postopératoire
  4. mesure de la douleur post opératoire
  5. mesurer le taux de réexploration
  6. mesure du taux d'infection de la plaie
  7. calcul des jours d'hospitalisation postopératoire
  8. calculer le temps nécessaire pour reprendre une activité normale

Les informations recueillies auprès des patients éligibles seront saisies dans une fiche contenant les variables d'intérêt qui seront analysées ultérieurement à la fin de l'étude. Cette étude ne modifiera en aucun cas le traitement et le suivi des patients dans notre centre.

Les variables suivantes seront étudiées le cas échéant et chaque fois qu'elles sont disponibles dans les dossiers des patients :

  1. Données démographiques : (numéro de dossier médical, sexe, âge, autre comorbidité)
  2. Variables préopératoires : (douleur thoracique, dyspnée, résultats ECG, marqueurs myocardiques et troponine cardiaque, angiographie cardiaque)
  3. Variables opératoires : (Conversion en sternotomie. , Arrêt cardiaque ,Temps opératoire ,Besoin d'IABP, CPB ,Besoin de transfusion sanguine)
  4. Variables postopératoires : (mortalité , saignement , douleur , besoin de réexploration , séjour à l'hôpital , infection de la plaie , reprise d'une activité normale , soulagement des symptômes , besoin d'une autre revascularisation dans les 6 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication angiographique de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
  3. Candidat approprié pour la chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS) pour le premier pontage aorto-coronarien non urgent, à un ou plusieurs vaisseaux (sur pompe ou hors pompe)
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude et d'accepter la nécessité d'une conversion si nécessaire.
  5. Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire, choc cardiogénique) au moment de l'inscription.
  2. Chirurgie antérieure avec ouverture du péricarde ou de la plèvre.
  3. AVC antérieur (dans les 6 mois) ou plus de 6 mois en cas d'anomalies neurologiques importantes.
  4. IDM aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation.
  5. Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stenting carotidien).
  6. Contre-indication au PAC, au MIDCAB ou au PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant.
  7. Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
  8. Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
  9. Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, insuffisance rénale sévère.
  10. Grossesse suspecte. Un test de grossesse sera administré pré-randomisation à toutes les femmes en âge de procréer.
  11. Patient inaccessible pour les visites de suivi requises par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pontage aorto-coronarien mini-invasif
chirurgie de pontage aortocoronarien utilisant une technique peu invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer le taux de survenue de complications peropératoires
Délai: 2 années
mesurer le taux de complications telles que les saignements, l'échec de la revascularisation complète et l'arrêt cardiaque pendant l'opération
2 années
mesure du taux de conversion peropératoire en sternotomie ouverte
Délai: 2 années
2 années
mesurer la quantité de saignement postopératoire
Délai: 2 années
mesurer la quantité de saignement dans les drains dans les 48 heures postopératoires en cc
2 années
mesure de la douleur post opératoire
Délai: 2 années
mesurer la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de wong-baker
2 années
mesurer le taux de réexploration
Délai: 2 années
mesurer le besoin de réexploration du patient en raison d'un saignement massif postopératoire
2 années
mesure du taux d'infection de la plaie
Délai: 2 années
2 années
calcul des jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: 2 années
2 années
calculer le temps nécessaire pour reprendre une activité normale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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