- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247855
Innocuité et efficacité de la chirurgie de pontage coronarien mini-invasif à plusieurs vaisseaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB) peut permettre une revascularisation adéquate de l'artère coronaire d'une manière moins invasive que le pontage coronarien conventionnel (CABG). Le pontage de l'artère mammaire interne (IMA) à l'artère coronaire interventriculaire antérieure (ADL) est une technique efficace pour le traitement de la maladie simple de l'artère interventriculaire. Cette chirurgie est particulièrement recommandée pour les patients présentant des lésions multiples qui ne se prêtent pas à la sténose du stent. L'un des principaux avantages du MIDCAB est qu'il n'y a pas besoin d'arrêt cardiaque et de transfert par pontage cardio-pulmonaire (PCB) pendant la chirurgie . Les patients MIDCAB bénéficient également de la protection neurologique associée à cette procédure peu invasive. Contrairement aux techniques de revascularisation traditionnelles, qui sont très invasives en raison de l'utilisation d'une grande incision (sternotomie) et d'un pontage cardiopulmonaire (PCB), MIDCAB limite l'invasivité en opérant à travers une petite incision (thoracotomie) et en opérant à cœur battant pour éviter le besoin pour le CPB. En limitant le caractère invasif de ces manières, MIDCAB peut réduire le risque de complications telles que les infections et les accidents vasculaires cérébraux . Par rapport au PAC traditionnel et au PAC sans pompe (via une sternotomie), le MIDCAB peut améliorer la qualité de vie postopératoire précoce et le temps de récupération . Le pontage aortocoronarien-chirurgie coronarienne multivasculaire mini-invasive (MICS-CABG) par une petite thoracotomie présente de nombreux avantages par rapport au pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB). Premièrement, MIDCAB est limité à une seule anastomose de l'artère mammaire interne gauche à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LIMA-LAD). L'exposition chirurgicale du MICS-CABG se fait plus latéralement, ce qui réduit le risque de blessure costochondrale ou costale. De plus, MICS-CABG permet une revascularisation avec une configuration similaire à celle d'une technique de sternotomie traditionnelle, par prélèvement LIMA en vision directe et anastomoses proximales et distales cousues à la main . La MICS peut être réalisée avec ou sans assistance de circulation extracorporelle (PCB), mais l'utilisation de la PPC fémoro-fémorale dans la revascularisation multivasculaire s'est avérée sûre, atténue la courbe d'apprentissage, prévient les conversions et permet un temps opératoire similaire à celui d'une sternotomie. ]. D'autres avantages comprennent une diminution du besoin de transfusion sanguine, une diminution des taux d'infection du site opératoire, ainsi qu'un retour rapide à la pleine fonction physique .
D'autre part, les complications comprennent la conversion de la sternotomie et le développement d'un épanchement pleural gauche. La douleur postopératoire peut être un problème au début, mais elle est transitoire, contrôlable et significativement diminuée au troisième jour postopératoire ; il est également associé à une image globale de la douleur postopératoire améliorée avec des fonctions pulmonaires améliorées. Cependant, contrairement aux patients sternotomisés, les patients MICS-CABG n'ont aucune restriction physique postopératoire, ce qui conduit à une meilleure indépendance.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de pontage coronarien mini-invasif multivasculaire en mesurant plusieurs facteurs tels que
- mesurer le taux de survenue de complications peropératoires
- mesure du taux de conversion peropératoire en sternotomie ouverte
- mesurer la quantité de saignement postopératoire
- mesure de la douleur post opératoire
- mesurer le taux de réexploration
- mesure du taux d'infection de la plaie
- calcul des jours d'hospitalisation postopératoire
- calculer le temps nécessaire pour reprendre une activité normale
Les informations recueillies auprès des patients éligibles seront saisies dans une fiche contenant les variables d'intérêt qui seront analysées ultérieurement à la fin de l'étude. Cette étude ne modifiera en aucun cas le traitement et le suivi des patients dans notre centre.
Les variables suivantes seront étudiées le cas échéant et chaque fois qu'elles sont disponibles dans les dossiers des patients :
- Données démographiques : (numéro de dossier médical, sexe, âge, autre comorbidité)
- Variables préopératoires : (douleur thoracique, dyspnée, résultats ECG, marqueurs myocardiques et troponine cardiaque, angiographie cardiaque)
- Variables opératoires : (Conversion en sternotomie. , Arrêt cardiaque ,Temps opératoire ,Besoin d'IABP, CPB ,Besoin de transfusion sanguine)
- Variables postopératoires : (mortalité , saignement , douleur , besoin de réexploration , séjour à l'hôpital , infection de la plaie , reprise d'une activité normale , soulagement des symptômes , besoin d'une autre revascularisation dans les 6 mois)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indication angiographique de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
- Candidat approprié pour la chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS) pour le premier pontage aorto-coronarien non urgent, à un ou plusieurs vaisseaux (sur pompe ou hors pompe)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude et d'accepter la nécessité d'une conversion si nécessaire.
- Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire, choc cardiogénique) au moment de l'inscription.
- Chirurgie antérieure avec ouverture du péricarde ou de la plèvre.
- AVC antérieur (dans les 6 mois) ou plus de 6 mois en cas d'anomalies neurologiques importantes.
- IDM aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation.
- Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stenting carotidien).
- Contre-indication au PAC, au MIDCAB ou au PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant.
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
- Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, insuffisance rénale sévère.
- Grossesse suspecte. Un test de grossesse sera administré pré-randomisation à toutes les femmes en âge de procréer.
- Patient inaccessible pour les visites de suivi requises par le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pontage aorto-coronarien mini-invasif
|
chirurgie de pontage aortocoronarien utilisant une technique peu invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer le taux de survenue de complications peropératoires
Délai: 2 années
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mesurer le taux de complications telles que les saignements, l'échec de la revascularisation complète et l'arrêt cardiaque pendant l'opération
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2 années
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mesure du taux de conversion peropératoire en sternotomie ouverte
Délai: 2 années
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2 années
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mesurer la quantité de saignement postopératoire
Délai: 2 années
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mesurer la quantité de saignement dans les drains dans les 48 heures postopératoires en cc
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2 années
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mesure de la douleur post opératoire
Délai: 2 années
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mesurer la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de wong-baker
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2 années
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mesurer le taux de réexploration
Délai: 2 années
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mesurer le besoin de réexploration du patient en raison d'un saignement massif postopératoire
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2 années
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mesure du taux d'infection de la plaie
Délai: 2 années
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2 années
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calcul des jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: 2 années
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2 années
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calculer le temps nécessaire pour reprendre une activité normale
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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