- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247855
Bezpečnost a účinnost multicévního miniinvazivního bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) může dosáhnout adekvátní revaskularizace koronární arterie méně invazivním způsobem než konvenční koronární arteriální bypass (CABG). Bypass z arteria mammary interna (IMA) do levé přední sestupné koronární arterie (LAD) je účinná technika pro léčbu jednoduchého onemocnění přední sestupné arterie. Tato operace se doporučuje zejména u pacientů s mnohočetnými lézemi, které nejsou vhodné pro stenózu stentu. Jednou z hlavních výhod MIDCAB je, že během operace není potřeba srdeční zástava a převod kardiopulmonálního bypassu (CPB). Pacienti s MIDCAB také těží z neurologické ochrany spojené s tímto minimálně invazivním postupem. Na rozdíl od tradičních revaskularizačních technik, které jsou vysoce invazivní díky použití velké incize (sternotomie) a kardiopulmonálního bypassu (CPB), MIDCAB omezuje invazivitu operací přes malý řez (torakotomie) a operací na tlukoucím srdci, aby se předešlo nutnosti pro CPB. Omezením invazivity těmito způsoby může MIDCAB snížit riziko komplikací, jako je infekce a mrtvice. Ve srovnání s tradičním CABG a off-pump CABG (prostřednictvím sternotomie) může MIDCAB zlepšit časnou pooperační kvalitu života a dobu zotavení. Minimálně invazivní multicévní koronární chirurgie – bypass koronární tepny (MICS-CABG) prostřednictvím malé torakotomie má mnoho výhod oproti minimálně invazivnímu přímému bypassu koronární tepny (MIDCAB). Za prvé, MIDCAB je omezena na jednu anastomózu levé vnitřní mamární tepny k levé přední sestupné tepně (LIMA-LAD). Chirurgická expozice MICS-CABG se provádí více laterálně, což vede ke snížení rizika kostochondrálního poranění nebo poranění žeber. MICS-CABG také umožňuje revaskularizaci s podobnou konfigurací, jakou má tradiční sternotomická technika, pomocí přímého odběru LIMA a ručně šitých proximálních a distálních anastomóz. MICS lze provádět s nebo bez pomoci kardiopulmonálního bypassu (CPB), ale použití femorofemorálního CPB při multicévní revaskularizaci se ukázalo jako bezpečné, zmírňuje křivku učení, zabraňuje konverzím a umožňuje operační čas jako u sternotomie. ]. Mezi další výhody patří snížená potřeba krevní transfuze, snížená míra infekce v místě chirurgického zákroku a také brzký návrat k plné fyzické funkci.
Na druhé straně komplikace zahrnují konverzi sternotomie a rozvoj levostranného pleurálního výpotku. Pooperační bolest může být časným problémem, ale je přechodná, kontrolovatelná a významně snížená do třetího pooperačního dne; je také spojena s celkově zlepšeným obrazem pooperační bolesti se zlepšenými plicními funkcemi. Na rozdíl od pacientů se sternotomií však pacienti s MICS-CABG nemají žádné fyzické omezení po operaci, což vede k lepší nezávislosti.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost multicévního minimálně invazivního bypassu koronární tepny měřením několika faktorů, jako je např.
- měření míry výskytu intraoperačních komplikací
- měření rychlosti intraoperační konverze na otevřenou sternotomii
- měření množství pooperačního krvácení
- měření pooperační bolesti
- měření rychlosti opětovného průzkumu
- měření míry infekce rány
- výpočet dnů pooperační hospitalizace
- výpočet času pro obnovení normální aktivity
Informace shromážděné od vhodných pacientů budou vloženy do datového listu obsahujícího proměnné, které jsou předmětem zájmu, které budou analyzovány později na konci studie. Tato studie v žádném případě nezmění léčbu a sledování pacientů v našem centru.
Následující proměnné budou studovány, kdykoli to bude možné a kdykoli budou dostupné v tabulkách pacientů:
- Demografické údaje: (číslo lékařského záznamu, pohlaví, věk, jiná komorbidita)
- Předoperační proměnné : (bolest na hrudi, dušnost, EKG nález, Markery myokardu a srdeční troponin, Kardiografie)
- Operativní proměnné: (Konverze na sternotomii. ,Srdeční zástava ,Operační doba ,Potřeba IABP, CPB,Potřeba krevní transfuze)
- Pooperační proměnné: (úmrtnost , krvácení , bolest , potřeba reexplorace , pobyt v nemocnici , infekce rány , obnovení normální aktivity , úleva od příznaků , potřeba další revaskularizace do 6 měsíců)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Angiograficky Indikace k revaskularizaci na základě symptomů anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu
- Vhodný kandidát na minimálně invazivní koronární chirurgii (MICS) pro neemergentní poprvé, jedno nebo vícecévní bypass koronární tepny (na pumpě nebo mimo pumpu)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie a přijmout v případě potřeby potřebu konverze.
- Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle NYHA nebo plicní edém, kardiogenní šok) v době zařazení.
- Předchozí operace s otevřením osrdečníku nebo pleury.
- Předchozí cévní mozková příhoda (do 6 měsíců) nebo více než 6 měsíců v případě závažných neurologických defektů.
- Akutní IM s elevaci ST do 72 hodin před zařazením do studie vyžadující revaskularizaci.
- Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotický stenting).
- Kontraindikace buď CABG, MIDCAB nebo PCI/DES z důvodu souběžného klinického stavu.
- Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza.
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu i tiklopidinu
- Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin.
- Podezření na těhotenství. Těhotenský test bude proveden před randomizací všem ženám v plodném věku.
- Pacient nepřístupný pro následné návštěvy vyžadované protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minimálně invazivní bypass koronární tepny
|
bypass koronární tepny za použití minimálně invazivní techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření míry výskytu intraoperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
|
měření míry komplikací jako krvácení, selhání kompletní revaskularizace a srdeční zástava během operace
|
2 roky
|
|
měření rychlosti intraoperační konverze na otevřenou sternotomii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
měření množství pooperačního krvácení
Časové okno: 2 roky
|
měření množství krvácení v drénech za 48 hodin po operaci v cc
|
2 roky
|
|
měření pooperační bolesti
Časové okno: 2 roky
|
měření bolesti pomocí stupnice hodnocení bolesti tváře Wong-Baker
|
2 roky
|
|
měření rychlosti opětovného průzkumu
Časové okno: 2 roky
|
měření potřeby reexplorace pacienta kvůli pooperačnímu masivnímu krvácení
|
2 roky
|
|
měření míry infekce rány
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
výpočet dnů pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
výpočet času pro obnovení normální aktivity
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko