Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielonaczyniowej małoinwazyjnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mohammed Farouk Abdel Hafez
celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnej wielonaczyniowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez ocenę możliwości uzyskania pełnej rewaskularyzacji, powikłań podczas operacji oraz wyników

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (MIDCAB) może zapewnić odpowiednią rewaskularyzację tętnic wieńcowych w sposób mniej inwazyjny niż konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Bypass z tętnicy piersiowej wewnętrznej (IMA) do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) jest skuteczną techniką leczenia prostej choroby tętnicy zstępującej przedniej. Ta operacja jest szczególnie zalecana dla pacjentów z mnogimi zmianami, które nie nadają się do zwężenia stentu. Jedną z głównych zalet MIDCAB jest to, że podczas operacji nie ma potrzeby zatrzymania akcji serca i zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjenci MIDCAB odnoszą również korzyści z ochrony neurologicznej związanej z tą minimalnie inwazyjną procedurą. W przeciwieństwie do tradycyjnych technik rewaskularyzacji, które są wysoce inwazyjne ze względu na zastosowanie dużego nacięcia (sternotomia) i krążenia pozaustrojowego (CPB), MIDCAB ogranicza inwazyjność, operując przez małe nacięcie (torakotomia) i operując bijące serce, aby uniknąć konieczności dla CPB. Ograniczając inwazyjność w ten sposób, MIDCAB może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak infekcja i udar. W porównaniu z tradycyjnym CABG i CABG bez użycia pompy (przez sternotomię), MIDCAB może poprawić jakość życia we wczesnym okresie pooperacyjnym i skrócić czas rekonwalescencji. Minimalnie inwazyjna wielonaczyniowa operacja wieńcowa-pomostowanie aortalno-wieńcowe (MICS-CABG) przez małą torakotomię ma wiele zalet w porównaniu z małoinwazyjnym bezpośrednim pomostowaniem aortalno-wieńcowym (MIDCAB). Po pierwsze, MIDCAB ogranicza się do pojedynczego zespolenia lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej z lewą tętnicą zstępującą przednią (LIMA-LAD). Chirurgiczna ekspozycja MICS-CABG odbywa się bardziej bocznie, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka urazu chrzęstno-żebrowego lub żebra. Ponadto MICS-CABG umożliwia rewaskularyzację w konfiguracji podobnej do tradycyjnej techniki sternotomii, poprzez bezpośrednie zbieranie LIMA i ręcznie szyte zespolenia proksymalne i dystalne. MICS można wykonać z pomocą krążenia pozaustrojowego (CPB) lub bez niej, ale stosowanie CPB udowo-udowego w rewaskularyzacji wielonaczyniowej okazało się bezpieczne, łagodzi krzywą uczenia się, zapobiega konwersjom i zapewnia czas operacyjny podobny do sternotomii. ]. Inne korzyści to zmniejszona potrzeba transfuzji krwi, zmniejszona częstość infekcji miejsca operowanego, a także wczesny powrót do pełnej sprawności fizycznej.

Z drugiej strony powikłania obejmują konwersję sternotomii i rozwój lewostronnego wysięku opłucnowego. Ból pooperacyjny może być problemem wcześnie, ale jest przejściowy, można go kontrolować i znacznie zmniejsza się do trzeciego dnia po operacji; wiąże się to również z ogólną poprawą obrazu bólu pooperacyjnego z poprawą czynności płuc. Jednak w przeciwieństwie do pacjentów po sternotomii, pacjenci z MICS-CABG nie mają fizycznych ograniczeń pooperacyjnych, co prowadzi do większej niezależności.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej wielonaczyniowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez pomiar kilku czynników, takich jak:

  1. pomiar częstości występowania powikłań śródoperacyjnych
  2. pomiar szybkości śródoperacyjnej konwersji do otwartej sternotomii
  3. pomiar ilości krwawienia pooperacyjnego
  4. pomiar bólu pooperacyjnego
  5. mierzenie tempa reeksploracji
  6. pomiar szybkości infekcji rany
  7. obliczanie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
  8. obliczanie czasu powrotu do normalnej aktywności

Informacje zebrane od kwalifikujących się pacjentów zostaną wprowadzone do arkusza danych zawierającego zmienne będące przedmiotem zainteresowania, które zostaną przeanalizowane później pod koniec badania. To badanie w żaden sposób nie zmieni leczenia pacjentów i obserwacji w naszym ośrodku.

Następujące zmienne będą badane, gdy tylko będą miały zastosowanie i będą dostępne w kartach pacjentów:

  1. Dane demograficzne: (Numer dokumentacji medycznej, Płeć, Wiek Inne choroby współistniejące)
  2. Zmienne przedoperacyjne: (ból w klatce piersiowej, duszność, wyniki EKG, markery mięśnia sercowego i troponina sercowa, angiografia serca)
  3. Zmienne operacyjne: (Konwersja do sternotomii. , Zatrzymanie krążenia ,Czas operacji ,Konieczność IABP, CPB ,Konieczność transfuzji krwi)
  4. Zmienne pooperacyjne: (śmiertelność, krwawienie, ból, konieczność ponownej eksploracji, pobyt w szpitalu, zakażenie rany, powrót do normalnej aktywności, złagodzenie objawów, konieczność kolejnej rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Angiograficznie Wskazanie do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego
  3. Odpowiedni kandydat do małoinwazyjnej chirurgii wieńcowej (MICS) do pierwszego niepilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (z pompą lub bez pompy) pojedynczo lub wielonaczyniowo
  4. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania oraz zaakceptowania potrzeby konwersji w razie potrzeby.
  5. Pacjent zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny) w momencie włączenia.
  2. Wcześniejsza operacja z otwarciem osierdzia lub opłucnej.
  3. Przebyty udar (w ciągu 6 miesięcy) lub ponad 6 miesięcy, jeśli występują istotne wady neurologiczne.
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagający rewaskularyzacji.
  5. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej).
  6. Przeciwwskazanie do CABG, MIDCAB lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny.
  7. Znacząca leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna.
  8. Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
  9. Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
  10. Podejrzenie ciąży. Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed randomizacją u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Pacjent niedostępny dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minimalnie inwazyjny pomost aortalno-wieńcowy
operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych techniką minimalnie inwazyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar częstości występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar częstości powikłań, takich jak krwawienie, niepowodzenie pełnej rewaskularyzacji i zatrzymanie krążenia podczas operacji
2 lata
pomiar szybkości śródoperacyjnej konwersji do otwartej sternotomii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
pomiar ilości krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar ilości krwawienia w drenach w ciągu 48 godzin po operacji w cc
2 lata
pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar bólu za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
2 lata
mierzenie tempa reeksploracji
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar potrzeby ponownej eksploracji pacjenta z powodu masywnego krwawienia pooperacyjnego
2 lata
pomiar szybkości infekcji rany
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
obliczanie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
obliczanie czasu powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Subskrybuj