- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247855
Bezpieczeństwo i skuteczność wielonaczyniowej małoinwazyjnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (MIDCAB) może zapewnić odpowiednią rewaskularyzację tętnic wieńcowych w sposób mniej inwazyjny niż konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Bypass z tętnicy piersiowej wewnętrznej (IMA) do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) jest skuteczną techniką leczenia prostej choroby tętnicy zstępującej przedniej. Ta operacja jest szczególnie zalecana dla pacjentów z mnogimi zmianami, które nie nadają się do zwężenia stentu. Jedną z głównych zalet MIDCAB jest to, że podczas operacji nie ma potrzeby zatrzymania akcji serca i zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjenci MIDCAB odnoszą również korzyści z ochrony neurologicznej związanej z tą minimalnie inwazyjną procedurą. W przeciwieństwie do tradycyjnych technik rewaskularyzacji, które są wysoce inwazyjne ze względu na zastosowanie dużego nacięcia (sternotomia) i krążenia pozaustrojowego (CPB), MIDCAB ogranicza inwazyjność, operując przez małe nacięcie (torakotomia) i operując bijące serce, aby uniknąć konieczności dla CPB. Ograniczając inwazyjność w ten sposób, MIDCAB może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak infekcja i udar. W porównaniu z tradycyjnym CABG i CABG bez użycia pompy (przez sternotomię), MIDCAB może poprawić jakość życia we wczesnym okresie pooperacyjnym i skrócić czas rekonwalescencji. Minimalnie inwazyjna wielonaczyniowa operacja wieńcowa-pomostowanie aortalno-wieńcowe (MICS-CABG) przez małą torakotomię ma wiele zalet w porównaniu z małoinwazyjnym bezpośrednim pomostowaniem aortalno-wieńcowym (MIDCAB). Po pierwsze, MIDCAB ogranicza się do pojedynczego zespolenia lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej z lewą tętnicą zstępującą przednią (LIMA-LAD). Chirurgiczna ekspozycja MICS-CABG odbywa się bardziej bocznie, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka urazu chrzęstno-żebrowego lub żebra. Ponadto MICS-CABG umożliwia rewaskularyzację w konfiguracji podobnej do tradycyjnej techniki sternotomii, poprzez bezpośrednie zbieranie LIMA i ręcznie szyte zespolenia proksymalne i dystalne. MICS można wykonać z pomocą krążenia pozaustrojowego (CPB) lub bez niej, ale stosowanie CPB udowo-udowego w rewaskularyzacji wielonaczyniowej okazało się bezpieczne, łagodzi krzywą uczenia się, zapobiega konwersjom i zapewnia czas operacyjny podobny do sternotomii. ]. Inne korzyści to zmniejszona potrzeba transfuzji krwi, zmniejszona częstość infekcji miejsca operowanego, a także wczesny powrót do pełnej sprawności fizycznej.
Z drugiej strony powikłania obejmują konwersję sternotomii i rozwój lewostronnego wysięku opłucnowego. Ból pooperacyjny może być problemem wcześnie, ale jest przejściowy, można go kontrolować i znacznie zmniejsza się do trzeciego dnia po operacji; wiąże się to również z ogólną poprawą obrazu bólu pooperacyjnego z poprawą czynności płuc. Jednak w przeciwieństwie do pacjentów po sternotomii, pacjenci z MICS-CABG nie mają fizycznych ograniczeń pooperacyjnych, co prowadzi do większej niezależności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej wielonaczyniowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez pomiar kilku czynników, takich jak:
- pomiar częstości występowania powikłań śródoperacyjnych
- pomiar szybkości śródoperacyjnej konwersji do otwartej sternotomii
- pomiar ilości krwawienia pooperacyjnego
- pomiar bólu pooperacyjnego
- mierzenie tempa reeksploracji
- pomiar szybkości infekcji rany
- obliczanie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
- obliczanie czasu powrotu do normalnej aktywności
Informacje zebrane od kwalifikujących się pacjentów zostaną wprowadzone do arkusza danych zawierającego zmienne będące przedmiotem zainteresowania, które zostaną przeanalizowane później pod koniec badania. To badanie w żaden sposób nie zmieni leczenia pacjentów i obserwacji w naszym ośrodku.
Następujące zmienne będą badane, gdy tylko będą miały zastosowanie i będą dostępne w kartach pacjentów:
- Dane demograficzne: (Numer dokumentacji medycznej, Płeć, Wiek Inne choroby współistniejące)
- Zmienne przedoperacyjne: (ból w klatce piersiowej, duszność, wyniki EKG, markery mięśnia sercowego i troponina sercowa, angiografia serca)
- Zmienne operacyjne: (Konwersja do sternotomii. , Zatrzymanie krążenia ,Czas operacji ,Konieczność IABP, CPB ,Konieczność transfuzji krwi)
- Zmienne pooperacyjne: (śmiertelność, krwawienie, ból, konieczność ponownej eksploracji, pobyt w szpitalu, zakażenie rany, powrót do normalnej aktywności, złagodzenie objawów, konieczność kolejnej rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Angiograficznie Wskazanie do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego
- Odpowiedni kandydat do małoinwazyjnej chirurgii wieńcowej (MICS) do pierwszego niepilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (z pompą lub bez pompy) pojedynczo lub wielonaczyniowo
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania oraz zaakceptowania potrzeby konwersji w razie potrzeby.
- Pacjent zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny) w momencie włączenia.
- Wcześniejsza operacja z otwarciem osierdzia lub opłucnej.
- Przebyty udar (w ciągu 6 miesięcy) lub ponad 6 miesięcy, jeśli występują istotne wady neurologiczne.
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagający rewaskularyzacji.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej).
- Przeciwwskazanie do CABG, MIDCAB lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny.
- Znacząca leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna.
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
- Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
- Podejrzenie ciąży. Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed randomizacją u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjent niedostępny dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minimalnie inwazyjny pomost aortalno-wieńcowy
|
operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych techniką minimalnie inwazyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar częstości występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar częstości powikłań, takich jak krwawienie, niepowodzenie pełnej rewaskularyzacji i zatrzymanie krążenia podczas operacji
|
2 lata
|
|
pomiar szybkości śródoperacyjnej konwersji do otwartej sternotomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
pomiar ilości krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar ilości krwawienia w drenach w ciągu 48 godzin po operacji w cc
|
2 lata
|
|
pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar bólu za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
|
2 lata
|
|
mierzenie tempa reeksploracji
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar potrzeby ponownej eksploracji pacjenta z powodu masywnego krwawienia pooperacyjnego
|
2 lata
|
|
pomiar szybkości infekcji rany
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
obliczanie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
obliczanie czasu powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone