- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247855
Sikkerhed og effektivitet af multikar-minimalt invasiv koronararterie-bypass-graftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) grafting kan opnå tilstrækkelig koronar arterie revaskularisering på en mindre invasiv måde end konventionel koronar arterie bypass grafting (CABG). Bypass fra den indre brystpulsåre (IMA) til venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) er en effektiv teknik til behandling af simpel anterior descendens arteriesygdom. Denne operation anbefales især til patienter med flere læsioner, der ikke er egnede til stentstenose. En af de vigtigste fordele ved MIDCAB er, at der ikke er behov for hjertestop og kardiopulmonal bypass (CPB) overførsel under operationen. MIDCAB-patienter nyder også godt af den neurologiske beskyttelse forbundet med denne minimalt invasive procedure. I modsætning til traditionelle revaskulariseringsteknikker, som er meget invasive på grund af brugen af et stort snit (sternotomi) og kardiopulmonal bypass (CPB), begrænser MIDCAB invasiviteten ved at operere gennem et lille snit (thorakotomi) og ved at operere det bankende hjerte for at undgå behovet til CPB. Ved at begrænse invasiviteten på disse måder kan MIDCAB reducere risikoen for komplikationer såsom infektion og slagtilfælde. I sammenligning med traditionel CABG og off-pump CABG (via en sternotomi), kan MIDCAB forbedre tidlig postoperativ livskvalitet og restitutionstid. Minimalt invasiv flerkars koronarkirurgi-koronararterie-bypass-transplantation (MICS-CABG) gennem en lille torakotomi har mange fordele i forhold til minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass (MIDCAB). For det første er MIDCAB begrænset til en enkelt anastomose af den venstre indre brystarterie til den venstre anteriore nedadgående arterie (LIMA-LAD). Den kirurgiske eksponering af MICS-CABG udføres mere lateralt, hvilket fører til reduceret risiko for costochondral eller ribben skade. MICS-CABG tillader også revaskularisering med en lignende konfiguration som en traditionel sternotomiteknik ved direkte vision LIMA-høstning og håndsyede proksimale og distale anastomoser. MICS kan udføres med eller uden cardiopulmonal bypass (CPB) assistance, men brugen af femorofemoral CPB i multivessel revaskularisering har vist sig at være sikker, mindsker indlæringskurven, forhindrer konverteringer og tillader operationstid som ved en sternotomi. ]. Andre fordele omfatter et reduceret behov for blodtransfusion, nedsatte infektionsrater på operationsstedet, også tidlig tilbagevenden til fuld fysisk funktion.
På den anden side omfatter komplikationer sternotomikonvertering og udvikling af venstresidig pleural effusion. Postoperative smerter kan være et problem tidligt, men de er forbigående, kontrollerbare og reduceres væsentligt på den tredje postoperative dag; det er også forbundet med et generelt forbedret postoperativt smertebillede med forbedrede lungefunktioner. Men i modsætning til sternotomipatienter har MICS-CABG-patienter ingen fysisk begrænsning postoperativt, hvilket fører til bedre uafhængighed.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af minimalt invasiv, minimalt invasiv koronararterie-bypass-operation med flere kar gennem måling af flere faktorer som f.eks.
- måling af forekomsten af intraoperative komplikationer
- måling af hastigheden af intraoperativ konvertering til åben sternotomi
- måling af mængden af postoperativ blødning
- måling af postoperativ smerte
- måling af genudforskningshastighed
- måle hastigheden af sårinfektion
- beregning af dage af postoperativ indlæggelse
- beregner tid til at genvinde normal aktivitet
Oplysningerne indsamlet fra de berettigede patienter vil blive indtastet i et datablad, der indeholder variablerne af interesse, som vil blive analyseret senere i slutningen af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil på ingen måde ændre patienternes behandling og opfølgning på vores center.
Følgende variabler vil blive undersøgt, når det er relevant, og når de er tilgængelige i patienternes diagrammer:
- Demografiske data: (journalnummer, køn, alder anden komorbiditet)
- Præoperative variabler: (brystsmerter, dyspnø, EKG-fund, myokardiemarkører og hjertetroponin, hjerteangiografi)
- Operative variabler: (Konvertering til sternotomi. , Hjertestop ,Operationstid ,Behov for IABP, CPB ,Behov for blodtransfusion)
- Postoperative variabler: (Dødelighed, Blødning, Smerter, Behov for genudforskning, Hospitalsophold, Sårinfektion, Genvinding af normal aktivitet, Lindring af symptomer, Behov for endnu en revaskularisering inden for 6 måneder)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller mere
- Angiografisk indikation for revaskularisering baseret på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi
- Egnet minimalt invasiv koronarkirurgiskandidat (MICS) til ikke-emergent første gang, enkelt- eller multikar-koronararterie-bypass-transplantation (på pumpe eller fra pumpe)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav og acceptere behovet for konvertering, hvis det er nødvendigt.
- Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV ifølge NYHA, eller lungeødem, kardiogent shock) på tidspunktet for indskrivning.
- Forudgående operation med åbning af hjertesækken eller lungehinden.
- Tidligere slagtilfælde (inden for 6 måneder) eller mere end 6 måneder, hvis der er væsentlige neurologiske defekter.
- Akut ST-elevation MI inden for 72 timer før tilmelding, hvilket kræver revaskularisering.
- Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstenting).
- Kontraindikation til enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund af en sameksisterende klinisk tilstand.
- Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese.
- Intolerance eller kontraindikation over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin
- Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom.
- Mistænkt graviditet. En graviditetstest vil blive givet prærandomisering til alle kvinder i den fødedygtige alder.
- Patient utilgængelig for opfølgende besøg krævet af protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Minimalt invasivt koronararterie-bypasstransplantat
|
koronar bypass-operation ved at bruge en minimal invasiv teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af forekomsten af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
måling af frekvensen af komplikationer som blødning, svigt af fuldstændig revaskularisering og hjertestop under operationen
|
2 år
|
måling af hastigheden af intraoperativ konvertering til åben sternotomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
måling af mængden af postoperativ blødning
Tidsramme: 2 år
|
måling af mængden af blødning i drænene i 48 timer efter operationen i cc
|
2 år
|
måling af postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
|
måling af smerte ved hjælp af wong-baker faces smertevurderingsskala
|
2 år
|
måling af genudforskningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
måling af behovet for genudforskning af patienten på grund af postoperativ massiv blødning
|
2 år
|
måle hastigheden af sårinfektion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
beregning af dage af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
beregner tid til at genvinde normal aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med minimal invasiv koronar bypass-operation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation