Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af multikar-minimalt invasiv koronararterie-bypass-graftkirurgi

9. august 2017 opdateret af: Mohammed Farouk Abdel Hafez
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv koronararterie bypass-operation med flere kar ved at evaluere muligheden for at opnå fuldstændig revaskularisering, komplikationerne under operationen og resultaterne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) grafting kan opnå tilstrækkelig koronar arterie revaskularisering på en mindre invasiv måde end konventionel koronar arterie bypass grafting (CABG). Bypass fra den indre brystpulsåre (IMA) til venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) er en effektiv teknik til behandling af simpel anterior descendens arteriesygdom. Denne operation anbefales især til patienter med flere læsioner, der ikke er egnede til stentstenose. En af de vigtigste fordele ved MIDCAB er, at der ikke er behov for hjertestop og kardiopulmonal bypass (CPB) overførsel under operationen. MIDCAB-patienter nyder også godt af den neurologiske beskyttelse forbundet med denne minimalt invasive procedure. I modsætning til traditionelle revaskulariseringsteknikker, som er meget invasive på grund af brugen af ​​et stort snit (sternotomi) og kardiopulmonal bypass (CPB), begrænser MIDCAB invasiviteten ved at operere gennem et lille snit (thorakotomi) og ved at operere det bankende hjerte for at undgå behovet til CPB. Ved at begrænse invasiviteten på disse måder kan MIDCAB reducere risikoen for komplikationer såsom infektion og slagtilfælde. I sammenligning med traditionel CABG og off-pump CABG (via en sternotomi), kan MIDCAB forbedre tidlig postoperativ livskvalitet og restitutionstid. Minimalt invasiv flerkars koronarkirurgi-koronararterie-bypass-transplantation (MICS-CABG) gennem en lille torakotomi har mange fordele i forhold til minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass (MIDCAB). For det første er MIDCAB begrænset til en enkelt anastomose af den venstre indre brystarterie til den venstre anteriore nedadgående arterie (LIMA-LAD). Den kirurgiske eksponering af MICS-CABG udføres mere lateralt, hvilket fører til reduceret risiko for costochondral eller ribben skade. MICS-CABG tillader også revaskularisering med en lignende konfiguration som en traditionel sternotomiteknik ved direkte vision LIMA-høstning og håndsyede proksimale og distale anastomoser. MICS kan udføres med eller uden cardiopulmonal bypass (CPB) assistance, men brugen af ​​femorofemoral CPB i multivessel revaskularisering har vist sig at være sikker, mindsker indlæringskurven, forhindrer konverteringer og tillader operationstid som ved en sternotomi. ]. Andre fordele omfatter et reduceret behov for blodtransfusion, nedsatte infektionsrater på operationsstedet, også tidlig tilbagevenden til fuld fysisk funktion.

På den anden side omfatter komplikationer sternotomikonvertering og udvikling af venstresidig pleural effusion. Postoperative smerter kan være et problem tidligt, men de er forbigående, kontrollerbare og reduceres væsentligt på den tredje postoperative dag; det er også forbundet med et generelt forbedret postoperativt smertebillede med forbedrede lungefunktioner. Men i modsætning til sternotomipatienter har MICS-CABG-patienter ingen fysisk begrænsning postoperativt, hvilket fører til bedre uafhængighed.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv, minimalt invasiv koronararterie-bypass-operation med flere kar gennem måling af flere faktorer som f.eks.

  1. måling af forekomsten af ​​intraoperative komplikationer
  2. måling af hastigheden af ​​intraoperativ konvertering til åben sternotomi
  3. måling af mængden af ​​postoperativ blødning
  4. måling af postoperativ smerte
  5. måling af genudforskningshastighed
  6. måle hastigheden af ​​sårinfektion
  7. beregning af dage af postoperativ indlæggelse
  8. beregner tid til at genvinde normal aktivitet

Oplysningerne indsamlet fra de berettigede patienter vil blive indtastet i et datablad, der indeholder variablerne af interesse, som vil blive analyseret senere i slutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse vil på ingen måde ændre patienternes behandling og opfølgning på vores center.

Følgende variabler vil blive undersøgt, når det er relevant, og når de er tilgængelige i patienternes diagrammer:

  1. Demografiske data: (journalnummer, køn, alder anden komorbiditet)
  2. Præoperative variabler: (brystsmerter, dyspnø, EKG-fund, myokardiemarkører og hjertetroponin, hjerteangiografi)
  3. Operative variabler: (Konvertering til sternotomi. , Hjertestop ,Operationstid ,Behov for IABP, CPB ,Behov for blodtransfusion)
  4. Postoperative variabler: (Dødelighed, Blødning, Smerter, Behov for genudforskning, Hospitalsophold, Sårinfektion, Genvinding af normal aktivitet, Lindring af symptomer, Behov for endnu en revaskularisering inden for 6 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller mere
  2. Angiografisk indikation for revaskularisering baseret på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi
  3. Egnet minimalt invasiv koronarkirurgiskandidat (MICS) til ikke-emergent første gang, enkelt- eller multikar-koronararterie-bypass-transplantation (på pumpe eller fra pumpe)
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav og acceptere behovet for konvertering, hvis det er nødvendigt.
  5. Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV ifølge NYHA, eller lungeødem, kardiogent shock) på tidspunktet for indskrivning.
  2. Forudgående operation med åbning af hjertesækken eller lungehinden.
  3. Tidligere slagtilfælde (inden for 6 måneder) eller mere end 6 måneder, hvis der er væsentlige neurologiske defekter.
  4. Akut ST-elevation MI inden for 72 timer før tilmelding, hvilket kræver revaskularisering.
  5. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstenting).
  6. Kontraindikation til enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund af en sameksisterende klinisk tilstand.
  7. Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese.
  8. Intolerance eller kontraindikation over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin
  9. Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom.
  10. Mistænkt graviditet. En graviditetstest vil blive givet prærandomisering til alle kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Patient utilgængelig for opfølgende besøg krævet af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasivt koronararterie-bypasstransplantat
koronar bypass-operation ved at bruge en minimal invasiv teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af forekomsten af ​​intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
måling af frekvensen af ​​komplikationer som blødning, svigt af fuldstændig revaskularisering og hjertestop under operationen
2 år
måling af hastigheden af ​​intraoperativ konvertering til åben sternotomi
Tidsramme: 2 år
2 år
måling af mængden af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: 2 år
måling af mængden af ​​blødning i drænene i 48 timer efter operationen i cc
2 år
måling af postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
måling af smerte ved hjælp af wong-baker faces smertevurderingsskala
2 år
måling af genudforskningshastighed
Tidsramme: 2 år
måling af behovet for genudforskning af patienten på grund af postoperativ massiv blødning
2 år
måle hastigheden af ​​sårinfektion
Tidsramme: 2 år
2 år
beregning af dage af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
beregner tid til at genvinde normal aktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med minimal invasiv koronar bypass-operation

3
Abonner