- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247855
Veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaatoperaties in meerdere vaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) kan een adequate revascularisatie van de kransslagader bereiken op een minder invasieve manier dan conventionele coronaire bypasstransplantatie (CABG). Bypass van de interne borstslagader (IMA) naar de linker anterieure dalende kransslagader (LAD) is een effectieve techniek voor de behandeling van eenvoudige anterieure dalende arterieziekte. Deze operatie wordt speciaal aanbevolen voor patiënten met meerdere laesies die niet geschikt zijn voor stentstenose. Een van de belangrijkste voordelen van MIDCAB is dat er tijdens de operatie geen hartstilstand en cardiopulmonale bypass (CPB)-overdracht nodig is. MIDCAB-patiënten profiteren ook van de neurologische bescherming die gepaard gaat met deze minimaal invasieve procedure. In tegenstelling tot traditionele revascularisatietechnieken, die zeer invasief zijn door het gebruik van een grote incisie (sternotomie) en cardiopulmonale bypass (CPB), beperkt MIDCAB de invasiviteit door te opereren via een kleine incisie (thoracotomie) en door te opereren op het kloppende hart om de noodzaak te vermijden voor het CPB. Door op deze manieren de invasiviteit te beperken, kan MIDCAB het risico op complicaties zoals infectie en beroerte verminderen. In vergelijking met traditionele CABG en off-pump CABG (via een sternotomie), kan MIDCAB de kwaliteit van leven en hersteltijd na de operatie verbeteren. Minimaal invasieve coronaire chirurgie in meerdere vaten - coronaire bypassoperatie (MICS-CABG) via een kleine thoracotomie heeft veel voordelen ten opzichte van minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB). Ten eerste is MIDCAB beperkt tot een enkele anastomose van de linker borstslagader naar de linker anterieure dalende slagader (LIMA-LAD). De chirurgische blootstelling van MICS-CABG gebeurt meer lateraal, wat leidt tot een verminderd risico op costochondrale of ribbeschadiging. MICS-CABG maakt ook revascularisatie mogelijk met een configuratie die vergelijkbaar is met die van een traditionele sternotomietechniek, door LIMA-oogst met direct zicht en met de hand genaaide proximale en distale anastomosen . MICS kan worden uitgevoerd met of zonder cardiopulmonale bypass (CPB), maar het gebruik van femorofemorale CPB bij revascularisatie van meerdere vaten is veilig gebleken, de leercurve te verminderen, conversies te voorkomen en operatietijd mogelijk te maken zoals die van een sternotomie. ]. Andere voordelen zijn onder meer een verminderde behoefte aan bloedtransfusie, minder infecties op de operatieplaats en ook een vroege terugkeer naar volledige fysieke functie.
Aan de andere kant omvatten complicaties sternotomieconversie en ontwikkeling van linkszijdige pleurale effusie. Postoperatieve pijn kan in een vroeg stadium een probleem zijn, maar is van voorbijgaande aard, beheersbaar en aanzienlijk verminderd tegen de derde postoperatieve dag; het wordt ook in verband gebracht met een algeheel verbeterd postoperatief pijnbeeld met verbeterde longfuncties. In tegenstelling tot sternotomiepatiënten hebben MICS-CABG-patiënten postoperatief echter geen fysieke beperking, wat leidt tot een grotere onafhankelijkheid.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaatoperaties in meerdere vaten te evalueren door verschillende factoren te meten, zoals
- het meten van het optreden van intraoperatieve complicaties
- meetsnelheid van intraoperatieve conversie naar open sternotomie
- het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen
- het meten van postoperatieve pijn
- meetsnelheid van herexploratie
- meetsnelheid van wondinfectie
- het berekenen van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf
- tijd berekenen om de normale activiteit te hervatten
De informatie die is verzameld van de in aanmerking komende patiënten zal worden ingevoerd in een gegevensblad met de van belang zijnde variabelen die later aan het einde van het onderzoek zullen worden geanalyseerd. Deze studie verandert op geen enkele manier de behandeling en follow-up van de patiënten in ons centrum.
De volgende variabelen zullen worden bestudeerd wanneer van toepassing en wanneer ze beschikbaar zijn in de patiëntendossiers:
- Demografische gegevens: (Medisch dossiernummer, Geslacht, Leeftijd Andere comorbiditeit)
- Preoperatieve variabelen: (pijn op de borst, kortademigheid, ECG-bevindingen, myocardmarkers en cardiale troponine, cardiale angiografie)
- Operatieve variabelen: (conversie naar sternotomie. , Hartstilstand , Operatietijd , Behoefte aan IABP, CPB , Behoefte aan bloedtransfusie)
- Postoperatieve variabelen: (mortaliteit, bloeding, pijn, behoefte aan heronderzoek, verblijf in ziekenhuis, wondinfectie, herstel van normale activiteit, verlichting van symptomen, behoefte aan een nieuwe revascularisatie binnen 6 maanden)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Angiografische indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie
- Geschikte kandidaat voor minimaal invasieve coronaire chirurgie (MICS) voor niet-spoedeisende eerste keer, enkel- of meervats coronaire bypass-transplantatie (on-pump of off-pump)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten en de noodzaak van conversie te accepteren indien nodig.
- Patiënt is bereid alle vervolgbezoeken na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens NYHA, of longoedeem, cardiogene shock) op het moment van inschrijving.
- Voorafgaande operatie met de opening van pericardium of pleura.
- Eerdere beroerte (binnen 6 maanden) of meer dan 6 maanden als er substantiële neurologische defecten zijn.
- Acute MI met ST-elevatie binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie vereist is.
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent).
- Contra-indicatie voor CABG, MIDCAB of PCI/DES vanwege een gelijktijdig bestaande klinische aandoening.
- Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese.
- Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine
- Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, b.v. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
- Vermoedelijke zwangerschap. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt prerandomisatie een zwangerschapstest afgenomen.
- Patiënt onbereikbaar voor vervolgbezoeken vereist volgens protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaat
|
bypassoperatie van de kransslagader met behulp van een minimaal invasieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het meten van het optreden van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van het aantal complicaties zoals bloeden, falen van volledige revascularisatie en hartstilstand tijdens operatie
|
2 jaar
|
meetsnelheid van intraoperatieve conversie naar open sternotomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van de hoeveelheid bloedingen in de drains in 48 uur postoperatief in cc
|
2 jaar
|
het meten van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van pijn met behulp van de wong-baker gezichten pijnbeoordelingsschaal
|
2 jaar
|
meetsnelheid van herexploratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van de noodzaak van heronderzoek van de patiënt als gevolg van postoperatieve massale bloedingen
|
2 jaar
|
meetsnelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
het berekenen van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
tijd berekenen om de normale activiteit te hervatten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op minimaal invasieve coronaire bypassoperatie
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland