Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaatoperaties in meerdere vaten

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Mohammed Farouk Abdel Hafez
het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaatchirurgie door middel van het evalueren van de mogelijkheid om volledige revascularisatie te bereiken, de complicaties tijdens de operatie en de resultaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) kan een adequate revascularisatie van de kransslagader bereiken op een minder invasieve manier dan conventionele coronaire bypasstransplantatie (CABG). Bypass van de interne borstslagader (IMA) naar de linker anterieure dalende kransslagader (LAD) is een effectieve techniek voor de behandeling van eenvoudige anterieure dalende arterieziekte. Deze operatie wordt speciaal aanbevolen voor patiënten met meerdere laesies die niet geschikt zijn voor stentstenose. Een van de belangrijkste voordelen van MIDCAB is dat er tijdens de operatie geen hartstilstand en cardiopulmonale bypass (CPB)-overdracht nodig is. MIDCAB-patiënten profiteren ook van de neurologische bescherming die gepaard gaat met deze minimaal invasieve procedure. In tegenstelling tot traditionele revascularisatietechnieken, die zeer invasief zijn door het gebruik van een grote incisie (sternotomie) en cardiopulmonale bypass (CPB), beperkt MIDCAB de invasiviteit door te opereren via een kleine incisie (thoracotomie) en door te opereren op het kloppende hart om de noodzaak te vermijden voor het CPB. Door op deze manieren de invasiviteit te beperken, kan MIDCAB het risico op complicaties zoals infectie en beroerte verminderen. In vergelijking met traditionele CABG en off-pump CABG (via een sternotomie), kan MIDCAB de kwaliteit van leven en hersteltijd na de operatie verbeteren. Minimaal invasieve coronaire chirurgie in meerdere vaten - coronaire bypassoperatie (MICS-CABG) via een kleine thoracotomie heeft veel voordelen ten opzichte van minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB). Ten eerste is MIDCAB beperkt tot een enkele anastomose van de linker borstslagader naar de linker anterieure dalende slagader (LIMA-LAD). De chirurgische blootstelling van MICS-CABG gebeurt meer lateraal, wat leidt tot een verminderd risico op costochondrale of ribbeschadiging. MICS-CABG maakt ook revascularisatie mogelijk met een configuratie die vergelijkbaar is met die van een traditionele sternotomietechniek, door LIMA-oogst met direct zicht en met de hand genaaide proximale en distale anastomosen . MICS kan worden uitgevoerd met of zonder cardiopulmonale bypass (CPB), maar het gebruik van femorofemorale CPB bij revascularisatie van meerdere vaten is veilig gebleken, de leercurve te verminderen, conversies te voorkomen en operatietijd mogelijk te maken zoals die van een sternotomie. ]. Andere voordelen zijn onder meer een verminderde behoefte aan bloedtransfusie, minder infecties op de operatieplaats en ook een vroege terugkeer naar volledige fysieke functie.

Aan de andere kant omvatten complicaties sternotomieconversie en ontwikkeling van linkszijdige pleurale effusie. Postoperatieve pijn kan in een vroeg stadium een ​​probleem zijn, maar is van voorbijgaande aard, beheersbaar en aanzienlijk verminderd tegen de derde postoperatieve dag; het wordt ook in verband gebracht met een algeheel verbeterd postoperatief pijnbeeld met verbeterde longfuncties. In tegenstelling tot sternotomiepatiënten hebben MICS-CABG-patiënten postoperatief echter geen fysieke beperking, wat leidt tot een grotere onafhankelijkheid.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaatoperaties in meerdere vaten te evalueren door verschillende factoren te meten, zoals

  1. het meten van het optreden van intraoperatieve complicaties
  2. meetsnelheid van intraoperatieve conversie naar open sternotomie
  3. het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen
  4. het meten van postoperatieve pijn
  5. meetsnelheid van herexploratie
  6. meetsnelheid van wondinfectie
  7. het berekenen van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf
  8. tijd berekenen om de normale activiteit te hervatten

De informatie die is verzameld van de in aanmerking komende patiënten zal worden ingevoerd in een gegevensblad met de van belang zijnde variabelen die later aan het einde van het onderzoek zullen worden geanalyseerd. Deze studie verandert op geen enkele manier de behandeling en follow-up van de patiënten in ons centrum.

De volgende variabelen zullen worden bestudeerd wanneer van toepassing en wanneer ze beschikbaar zijn in de patiëntendossiers:

  1. Demografische gegevens: (Medisch dossiernummer, Geslacht, Leeftijd Andere comorbiditeit)
  2. Preoperatieve variabelen: (pijn op de borst, kortademigheid, ECG-bevindingen, myocardmarkers en cardiale troponine, cardiale angiografie)
  3. Operatieve variabelen: (conversie naar sternotomie. , Hartstilstand , Operatietijd , Behoefte aan IABP, CPB , Behoefte aan bloedtransfusie)
  4. Postoperatieve variabelen: (mortaliteit, bloeding, pijn, behoefte aan heronderzoek, verblijf in ziekenhuis, wondinfectie, herstel van normale activiteit, verlichting van symptomen, behoefte aan een nieuwe revascularisatie binnen 6 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Angiografische indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie
  3. Geschikte kandidaat voor minimaal invasieve coronaire chirurgie (MICS) voor niet-spoedeisende eerste keer, enkel- of meervats coronaire bypass-transplantatie (on-pump of off-pump)
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten en de noodzaak van conversie te accepteren indien nodig.
  5. Patiënt is bereid alle vervolgbezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens NYHA, of longoedeem, cardiogene shock) op het moment van inschrijving.
  2. Voorafgaande operatie met de opening van pericardium of pleura.
  3. Eerdere beroerte (binnen 6 maanden) of meer dan 6 maanden als er substantiële neurologische defecten zijn.
  4. Acute MI met ST-elevatie binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie vereist is.
  5. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent).
  6. Contra-indicatie voor CABG, MIDCAB of PCI/DES vanwege een gelijktijdig bestaande klinische aandoening.
  7. Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese.
  8. Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine
  9. Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, b.v. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
  10. Vermoedelijke zwangerschap. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt prerandomisatie een zwangerschapstest afgenomen.
  11. Patiënt onbereikbaar voor vervolgbezoeken vereist volgens protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaat
bypassoperatie van de kransslagader met behulp van een minimaal invasieve techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het meten van het optreden van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van het aantal complicaties zoals bloeden, falen van volledige revascularisatie en hartstilstand tijdens operatie
2 jaar
meetsnelheid van intraoperatieve conversie naar open sternotomie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van de hoeveelheid bloedingen in de drains in 48 uur postoperatief in cc
2 jaar
het meten van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van pijn met behulp van de wong-baker gezichten pijnbeoordelingsschaal
2 jaar
meetsnelheid van herexploratie
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van de noodzaak van heronderzoek van de patiënt als gevolg van postoperatieve massale bloedingen
2 jaar
meetsnelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
het berekenen van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
tijd berekenen om de normale activiteit te hervatten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op minimaal invasieve coronaire bypassoperatie

3
Abonneren