- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247855
Säkerhet och effektivitet av multikärl minimalinvasiv kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv direkt koronarartär bypass (MIDCAB)-transplantation kan uppnå adekvat koronarartärrevaskularisering på ett mindre invasivt sätt än konventionell kransartärbypasstransplantation (CABG). Bypass från den interna bröstartären (IMA) till den vänstra främre nedåtgående kransartären (LAD) är en effektiv teknik för behandling av enkel anterior descendensartärsjukdom. Denna operation rekommenderas särskilt för patienter med flera lesioner som inte är lämpliga för stentstenos. En av de största fördelarna med MIDCAB är att det inte finns något behov av hjärtstillestånd och kardiopulmonell bypass (CPB) under operation. MIDCAB-patienter drar också nytta av det neurologiska skydd som är förknippat med denna minimalt invasiva procedur. Till skillnad från traditionella revaskulariseringstekniker, som är mycket invasiva på grund av användningen av ett stort snitt (sternotomi) och kardiopulmonell bypass (CPB), begränsar MIDCAB invasiviteten genom att operera genom ett litet snitt (torakotomi) och genom att operera det slående hjärtat för att undvika behovet för CPB. Genom att begränsa invasiviteten på dessa sätt kan MIDCAB minska risken för komplikationer som infektion och stroke. I jämförelse med traditionell CABG och off-pump CABG (via en sternotomi) kan MIDCAB förbättra tidig postoperativ livskvalitet och återhämtningstid. Minimalt invasiv kranskärlskirurgi-kransartär bypasstransplantation (MICS-CABG) genom en liten torakotomi har många fördelar jämfört med minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass (MIDCAB). För det första är MIDCAB begränsad till en enda anastomos av den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående artären (LIMA-LAD). Den kirurgiska exponeringen av MICS-CABG görs mer lateralt, vilket leder till minskad risk för kostokondral eller revbensskada. Dessutom tillåter MICS-CABG revaskularisering med en liknande konfiguration som en traditionell sternotomiteknik, genom direktseende LIMA-skörd och handsydda proximala och distala anastomoser. MICS kan utföras med eller utan assistans för kardiopulmonell bypass (CPB), men användningen av femorofemoral CPB vid revaskularisering av flera kärl har visat sig vara säker, mildrar inlärningskurvan, förhindrar konverteringar och tillåter operationstid som vid en sternotomi. ]. Andra fördelar inkluderar ett minskat behov av blodtransfusion, minskad infektionsfrekvens på operationsstället, även tidig återgång till full fysisk funktion.
Å andra sidan inkluderar komplikationer sternotomikonvertering och utveckling av vänstersidig pleurautgjutning. Postoperativ smärta kan vara ett problem tidigt, men den är övergående, kontrollerbar och minskar avsevärt den tredje postoperativa dagen; det är också förknippat med en generellt förbättrad postoperativ smärtbild med förbättrade lungfunktioner. Men till skillnad från sternotomipatienter har MICS-CABG-patienter ingen fysisk restriktion postoperativt, vilket leder till bättre oberoende.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av minimalt invasiv kranskärlsbypasskirurgi med flera kärl genom att mäta flera faktorer som t.ex.
- mäta frekvensen av förekomst av intraoperativa komplikationer
- mäta hastigheten för intraoperativ omvandling till öppen sternotomi
- mäta mängden postoperativ blödning
- mätning av postoperativ smärta
- mäta återutforskningshastigheten
- mäta graden av sårinfektion
- beräkna dagar av postoperativ sjukhusvistelse
- beräkna tiden för att återfå normal aktivitet
Informationen som samlas in från de kvalificerade patienterna kommer att föras in i ett datablad som innehåller variablerna av intresse som kommer att analyseras senare i slutet av studien. Denna studie kommer inte på något sätt att förändra patienternas behandling och uppföljning vid vårt center.
Följande variabler kommer att studeras närhelst de är tillämpliga och när de är tillgängliga i patienternas diagram:
- Demografiska data: (journalnummer, kön, ålder annan samsjuklighet)
- Preoperativa variabler: (bröstsmärta, dyspné, EKG-fynd, myokardmarkörer och hjärttroponin, hjärtangiografi)
- Operativa variabler: (Konvertering till sternotomi. , Hjärtstopp ,Operationstid ,Behov av IABP, CPB ,Behov av blodtransfusion)
- Postoperativa variabler: (Dödlighet, Blödning, Smärta, Behov av återutforskning, Sjukhusvistelse, Sårinfektion, Återhämtning av normal aktivitet, Lindring av symtom, Behov av ytterligare revaskularisering inom 6 månader)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Angiografiskt indikation för revaskularisering baserat på symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi
- Lämplig kandidat för minimalt invasiv kranskärlskirurgi (MICS) för icke-emergent förstagångstransplantation, enstaka eller multikärl kransartär bypasstransplantation (på pump eller av pump)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven och accepterar behovet av konvertering om det behövs.
- Patienten är villig att följa alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt NYHA, eller lungödem, kardiogen chock) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tidigare operation med öppning av hjärtsäcken eller lungsäcken.
- Tidigare stroke (inom 6 månader) eller mer än 6 månader om det finns betydande neurologiska defekter.
- Akut ST-förhöjd MI inom 72 timmar före inskrivning som kräver revaskularisering.
- Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstenting).
- Kontraindikation för antingen CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund av ett samexisterande kliniskt tillstånd.
- Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates.
- Intolerans eller kontraindikation mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin
- Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom.
- Misstänkt graviditet. Ett graviditetstest kommer att ges prerandomisering till alla kvinnor i fertil ålder.
- Patient otillgänglig för uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Minimalt invasivt kranskärlsbypasstransplantat
|
kranskärlsbypassoperation genom att använda en minimal invasiv teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mäta frekvensen av förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
mäta frekvensen av komplikationer som blödning, misslyckande med fullständig revaskularisering och hjärtstillestånd under operationen
|
2 år
|
mäta hastigheten för intraoperativ omvandling till öppen sternotomi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
mäta mängden postoperativ blödning
Tidsram: 2 år
|
mäta mängden blödning i avloppen 48 timmar efter operationen i cc
|
2 år
|
mätning av postoperativ smärta
Tidsram: 2 år
|
att mäta smärta med hjälp av wong-baker faces smärtskala
|
2 år
|
mäta återutforskningshastigheten
Tidsram: 2 år
|
mätning av behovet av återutforskning av patienten på grund av postoperativ massiv blödning
|
2 år
|
mäta graden av sårinfektion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
beräkna dagar av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
beräkna tiden för att återfå normal aktivitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på minimal invasiv kranskärlsbypassoperation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Aristotle University Of ThessalonikiClinical Research Unit, School of Medicine, Aristotle University of ThessalonikiRekryteringKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos | Extrakorporeal cirkulation; KomplikationerKanada, Tyskland, Grekland, Italien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdom, diabetesKorea, Republiken av
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringHypertoni | Fetma | Sacubitril/ValsartanKina