Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av multikärl minimalinvasiv kranskärlsbypasskirurgi

9 augusti 2017 uppdaterad av: Mohammed Farouk Abdel Hafez
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av minimalt invasiv kranskärlsbypassoperation med flera kärl genom att utvärdera möjligheten att uppnå fullständig revaskularisering, komplikationerna under operationen och resultaten

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv direkt koronarartär bypass (MIDCAB)-transplantation kan uppnå adekvat koronarartärrevaskularisering på ett mindre invasivt sätt än konventionell kransartärbypasstransplantation (CABG). Bypass från den interna bröstartären (IMA) till den vänstra främre nedåtgående kransartären (LAD) är en effektiv teknik för behandling av enkel anterior descendensartärsjukdom. Denna operation rekommenderas särskilt för patienter med flera lesioner som inte är lämpliga för stentstenos. En av de största fördelarna med MIDCAB är att det inte finns något behov av hjärtstillestånd och kardiopulmonell bypass (CPB) under operation. MIDCAB-patienter drar också nytta av det neurologiska skydd som är förknippat med denna minimalt invasiva procedur. Till skillnad från traditionella revaskulariseringstekniker, som är mycket invasiva på grund av användningen av ett stort snitt (sternotomi) och kardiopulmonell bypass (CPB), begränsar MIDCAB invasiviteten genom att operera genom ett litet snitt (torakotomi) och genom att operera det slående hjärtat för att undvika behovet för CPB. Genom att begränsa invasiviteten på dessa sätt kan MIDCAB minska risken för komplikationer som infektion och stroke. I jämförelse med traditionell CABG och off-pump CABG (via en sternotomi) kan MIDCAB förbättra tidig postoperativ livskvalitet och återhämtningstid. Minimalt invasiv kranskärlskirurgi-kransartär bypasstransplantation (MICS-CABG) genom en liten torakotomi har många fördelar jämfört med minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass (MIDCAB). För det första är MIDCAB begränsad till en enda anastomos av den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående artären (LIMA-LAD). Den kirurgiska exponeringen av MICS-CABG görs mer lateralt, vilket leder till minskad risk för kostokondral eller revbensskada. Dessutom tillåter MICS-CABG revaskularisering med en liknande konfiguration som en traditionell sternotomiteknik, genom direktseende LIMA-skörd och handsydda proximala och distala anastomoser. MICS kan utföras med eller utan assistans för kardiopulmonell bypass (CPB), men användningen av femorofemoral CPB vid revaskularisering av flera kärl har visat sig vara säker, mildrar inlärningskurvan, förhindrar konverteringar och tillåter operationstid som vid en sternotomi. ]. Andra fördelar inkluderar ett minskat behov av blodtransfusion, minskad infektionsfrekvens på operationsstället, även tidig återgång till full fysisk funktion.

Å andra sidan inkluderar komplikationer sternotomikonvertering och utveckling av vänstersidig pleurautgjutning. Postoperativ smärta kan vara ett problem tidigt, men den är övergående, kontrollerbar och minskar avsevärt den tredje postoperativa dagen; det är också förknippat med en generellt förbättrad postoperativ smärtbild med förbättrade lungfunktioner. Men till skillnad från sternotomipatienter har MICS-CABG-patienter ingen fysisk restriktion postoperativt, vilket leder till bättre oberoende.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av minimalt invasiv kranskärlsbypasskirurgi med flera kärl genom att mäta flera faktorer som t.ex.

  1. mäta frekvensen av förekomst av intraoperativa komplikationer
  2. mäta hastigheten för intraoperativ omvandling till öppen sternotomi
  3. mäta mängden postoperativ blödning
  4. mätning av postoperativ smärta
  5. mäta återutforskningshastigheten
  6. mäta graden av sårinfektion
  7. beräkna dagar av postoperativ sjukhusvistelse
  8. beräkna tiden för att återfå normal aktivitet

Informationen som samlas in från de kvalificerade patienterna kommer att föras in i ett datablad som innehåller variablerna av intresse som kommer att analyseras senare i slutet av studien. Denna studie kommer inte på något sätt att förändra patienternas behandling och uppföljning vid vårt center.

Följande variabler kommer att studeras närhelst de är tillämpliga och när de är tillgängliga i patienternas diagram:

  1. Demografiska data: (journalnummer, kön, ålder annan samsjuklighet)
  2. Preoperativa variabler: (bröstsmärta, dyspné, EKG-fynd, myokardmarkörer och hjärttroponin, hjärtangiografi)
  3. Operativa variabler: (Konvertering till sternotomi. , Hjärtstopp ,Operationstid ,Behov av IABP, CPB ,Behov av blodtransfusion)
  4. Postoperativa variabler: (Dödlighet, Blödning, Smärta, Behov av återutforskning, Sjukhusvistelse, Sårinfektion, Återhämtning av normal aktivitet, Lindring av symtom, Behov av ytterligare revaskularisering inom 6 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Angiografiskt indikation för revaskularisering baserat på symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi
  3. Lämplig kandidat för minimalt invasiv kranskärlskirurgi (MICS) för icke-emergent förstagångstransplantation, enstaka eller multikärl kransartär bypasstransplantation (på pump eller av pump)
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven och accepterar behovet av konvertering om det behövs.
  5. Patienten är villig att följa alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt NYHA, eller lungödem, kardiogen chock) vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Tidigare operation med öppning av hjärtsäcken eller lungsäcken.
  3. Tidigare stroke (inom 6 månader) eller mer än 6 månader om det finns betydande neurologiska defekter.
  4. Akut ST-förhöjd MI inom 72 timmar före inskrivning som kräver revaskularisering.
  5. Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstenting).
  6. Kontraindikation för antingen CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund av ett samexisterande kliniskt tillstånd.
  7. Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates.
  8. Intolerans eller kontraindikation mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin
  9. Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom.
  10. Misstänkt graviditet. Ett graviditetstest kommer att ges prerandomisering till alla kvinnor i fertil ålder.
  11. Patient otillgänglig för uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Minimalt invasivt kranskärlsbypasstransplantat
kranskärlsbypassoperation genom att använda en minimal invasiv teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta frekvensen av förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
mäta frekvensen av komplikationer som blödning, misslyckande med fullständig revaskularisering och hjärtstillestånd under operationen
2 år
mäta hastigheten för intraoperativ omvandling till öppen sternotomi
Tidsram: 2 år
2 år
mäta mängden postoperativ blödning
Tidsram: 2 år
mäta mängden blödning i avloppen 48 timmar efter operationen i cc
2 år
mätning av postoperativ smärta
Tidsram: 2 år
att mäta smärta med hjälp av wong-baker faces smärtskala
2 år
mäta återutforskningshastigheten
Tidsram: 2 år
mätning av behovet av återutforskning av patienten på grund av postoperativ massiv blödning
2 år
mäta graden av sårinfektion
Tidsram: 2 år
2 år
beräkna dagar av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
2 år
beräkna tiden för att återfå normal aktivitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på minimal invasiv kranskärlsbypassoperation

3
Prenumerera