- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247855
Minimalisesti invasiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen turvallisuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen suora sepelvaltimon ohitus (MIDCAB) voi saavuttaa riittävän sepelvaltimon revaskularisaation vähemmän invasiivisella tavalla kuin tavanomaisella sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG). Ohitus sisäisestä rintavaltimosta (IMA) vasemmalle etummaiselle laskevalle sepelvaltimolle (LAD) on tehokas tekniikka yksinkertaisen laskeutuvan etummaisen valtimotaudin hoidossa. Tätä leikkausta suositellaan erityisesti potilaille, joilla on useita vaurioita, jotka eivät sovellu stentin ahtaumalle. Yksi MIDCAB:n tärkeimmistä eduista on, että sydänpysähdyksiä ja kardiopulmonaalista ohitussiirtoa (CPB) ei tarvita leikkauksen aikana. MIDCAB-potilaat hyötyvät myös tähän minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvästä neurologisesta suojasta. Toisin kuin perinteiset revaskularisaatiotekniikat, jotka ovat erittäin invasiivisia suuren viillon (sterotomia) ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) käytön vuoksi, MIDCAB rajoittaa invasiivisuutta tekemällä pienen viillon (thorakotomia) ja leikkaamalla sykkivää sydäntä välttääkseen tarvetta. CPB:lle. Rajoittamalla invasiivisuutta näillä tavoilla MIDCAB voi vähentää komplikaatioiden, kuten infektion ja aivohalvauksen, riskiä. Verrattuna perinteiseen CABG:hen ja pumpun ulkopuoliseen CABG:hen (sternotomian kautta), MIDCAB voi parantaa varhaista postoperatiivista elämänlaatua ja toipumisaikaa. Minimaaliinvasiivisella monisuonikirurgia-sepelvaltimon ohitussiirrolla (MICS-CABG) pienen thorakotomian kautta on monia etuja verrattuna minimaalisesti invasiiviseen suoraan sepelvaltimon ohitukseen (MIDCAB). Ensinnäkin MIDCAB rajoittuu vasemman sisäisen rintavaltimon yksittäiseen anastomoosiin vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon (LIMA-LAD). MICS-CABG:n kirurginen altistuminen tehdään enemmän sivusuunnassa, mikä vähentää kylkiluun tai kylkiluuvaurion riskiä. Lisäksi MICS-CABG mahdollistaa revaskularisaation samanlaisella konfiguraatiolla kuin perinteinen sternotomiatekniikka suoran LIMA-keräyksen ja käsin ommeltujen proksimaalisten ja distaalisten anastomoosien avulla. MICS voidaan suorittaa kardiopulmonaalisen ohitusavustuksen (CPB) kanssa tai ilman, mutta femorofemoraalisen CPB:n käyttö monisuonten revaskularisaatiossa on osoittautunut turvalliseksi, lievittäväksi oppimiskäyrää, estävän muunnoksia ja mahdollistavan leikkausajan kuten sterotomia. ]. Muita etuja ovat verensiirron vähentynyt tarve, leikkauskohdan infektioiden väheneminen sekä varhainen palautuminen täyteen fyysiseen toimintaan.
Toisaalta komplikaatioita ovat sterotomiakonversio ja vasemmanpuoleisen pleuraeffuusion kehittyminen. Leikkauksen jälkeinen kipu voi olla ongelma varhain, mutta se on ohimenevää, hallittavissa ja vähentynyt merkittävästi kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä; se liittyy myös yleisesti parantuneeseen postoperatiiviseen kipukuvaan ja parantuneisiin keuhkojen toimintoihin. Kuitenkin, toisin kuin sterotomiapotilailla, MICS-CABG-potilailla ei ole fyysisiä rajoituksia leikkauksen jälkeen, mikä johtaa parempaan riippumattomuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monisuonisen minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen turvallisuutta ja tehoa mittaamalla useita tekijöitä, kuten
- intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden mittaaminen
- mittaamalla intraoperatiivisen konversion nopeutta avoimeksi sterotomiaksi
- leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrän mittaaminen
- leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen
- uudelleentutkimuksen nopeuden mittaaminen
- mittaamalla haavainfektion määrää
- laskemalla leikkauksen jälkeisiä sairaalapäiviä
- normaalin toiminnan palautumiseen kuluvan ajan laskeminen
Soveltuvilta potilailta kerätyt tiedot kirjataan tietolomakkeeseen, joka sisältää kiinnostavat muuttujat, jotka analysoidaan myöhemmin tutkimuksen lopussa. Tämä tutkimus ei muuta potilaiden hoitoa ja seurantaa keskuksessamme millään tavalla.
Seuraavia muuttujia tutkitaan soveltuvin osin ja aina, kun ne ovat saatavilla potilaskaavioissa:
- Väestötiedot: (Tieteellinen numero, Sukupuoli, Ikä Muut samanaikaiset sairaudet)
- Preoperatiiviset muuttujat: (rintakipu, hengenahdistus, EKG-löydökset, sydänlihasmerkit ja sydämen troponiini, sydämen angiografia)
- Operatiiviset muuttujat: (muunnos sternotomiaan. , Sydämenpysähdys ,Toiminta-aika ,IABP:n, CPB:n tarve,Verensiirron tarve)
- Leikkauksen jälkeiset muuttujat: (kuolleisuus , verenvuoto , kipu , uudelleentutkimuksen tarve , sairaalahoito , haavatulehdus , normaalin toiminnan palautuminen , oireiden helpotus , uuden revaskularisoinnin tarve 6 kuukauden sisällä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Angiografinen indikaatio revaskularisaatioon, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihaksen iskemiasta
- Sopiva minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimokirurgia (MICS) -ehdokas ei-syntyvään ensikertaan, yhden tai monisuonisen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (pumpulla tai pumpulla pois päältä)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja hyväksymään muuntamistarpeen tarvittaessa.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan luokka III tai IV tai keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki) ilmoittautumishetkellä.
- Aikaisempi leikkaus sydänpussin tai keuhkopussin avaamisen yhteydessä.
- Aiempi aivohalvaus (6 kuukauden sisällä) tai yli 6 kuukautta, jos sinulla on huomattavia neurologisia vikoja.
- Akuutti ST-korkeuden MI 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, mikä vaatii revaskularisaatiota.
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi).
- Vasta-aihe joko CABG:lle, MIDCAB:lle tai PCI/DES:lle samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi.
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi.
- Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi tai vasta-aihe
- Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen, esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus.
- Epäilty raskaus. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään ennalta satunnaistettu raskaustesti.
- Potilas ei ole tavoitettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamalla komplikaatioiden määrää, kuten verenvuotoa, täydellisen revaskularisoinnin epäonnistumista ja sydämenpysähdystä leikkauksen aikana
|
2 vuotta
|
|
mittaamalla intraoperatiivisen konversion nopeutta avoimeksi sterotomiaksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrän mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
verenvuodon mittaaminen viemärissä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen cc
|
2 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kivun mittaaminen wong-baker faces -kipuluokitusasteikolla
|
2 vuotta
|
|
uudelleentutkimuksen nopeuden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaan uudelleentutkimuksen tarpeen mittaaminen leikkauksen jälkeisen massiivisen verenvuodon vuoksi
|
2 vuotta
|
|
mittaamalla haavainfektion määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
laskemalla leikkauksen jälkeisiä sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
normaalin toiminnan palautumiseen kuluvan ajan laskeminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali