Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimalisesti invasiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Mohammed Farouk Abdel Hafez
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monisuonisen minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen turvallisuutta ja tehoa arvioimalla mahdollisuutta päästä täydelliseen revaskularisaatioon, leikkauksen aikaisia ​​komplikaatioita ja tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiivinen suora sepelvaltimon ohitus (MIDCAB) voi saavuttaa riittävän sepelvaltimon revaskularisaation vähemmän invasiivisella tavalla kuin tavanomaisella sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG). Ohitus sisäisestä rintavaltimosta (IMA) vasemmalle etummaiselle laskevalle sepelvaltimolle (LAD) on tehokas tekniikka yksinkertaisen laskeutuvan etummaisen valtimotaudin hoidossa. Tätä leikkausta suositellaan erityisesti potilaille, joilla on useita vaurioita, jotka eivät sovellu stentin ahtaumalle. Yksi MIDCAB:n tärkeimmistä eduista on, että sydänpysähdyksiä ja kardiopulmonaalista ohitussiirtoa (CPB) ei tarvita leikkauksen aikana. MIDCAB-potilaat hyötyvät myös tähän minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvästä neurologisesta suojasta. Toisin kuin perinteiset revaskularisaatiotekniikat, jotka ovat erittäin invasiivisia suuren viillon (sterotomia) ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) käytön vuoksi, MIDCAB rajoittaa invasiivisuutta tekemällä pienen viillon (thorakotomia) ja leikkaamalla sykkivää sydäntä välttääkseen tarvetta. CPB:lle. Rajoittamalla invasiivisuutta näillä tavoilla MIDCAB voi vähentää komplikaatioiden, kuten infektion ja aivohalvauksen, riskiä. Verrattuna perinteiseen CABG:hen ja pumpun ulkopuoliseen CABG:hen (sternotomian kautta), MIDCAB voi parantaa varhaista postoperatiivista elämänlaatua ja toipumisaikaa. Minimaaliinvasiivisella monisuonikirurgia-sepelvaltimon ohitussiirrolla (MICS-CABG) pienen thorakotomian kautta on monia etuja verrattuna minimaalisesti invasiiviseen suoraan sepelvaltimon ohitukseen (MIDCAB). Ensinnäkin MIDCAB rajoittuu vasemman sisäisen rintavaltimon yksittäiseen anastomoosiin vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon (LIMA-LAD). MICS-CABG:n kirurginen altistuminen tehdään enemmän sivusuunnassa, mikä vähentää kylkiluun tai kylkiluuvaurion riskiä. Lisäksi MICS-CABG mahdollistaa revaskularisaation samanlaisella konfiguraatiolla kuin perinteinen sternotomiatekniikka suoran LIMA-keräyksen ja käsin ommeltujen proksimaalisten ja distaalisten anastomoosien avulla. MICS voidaan suorittaa kardiopulmonaalisen ohitusavustuksen (CPB) kanssa tai ilman, mutta femorofemoraalisen CPB:n käyttö monisuonten revaskularisaatiossa on osoittautunut turvalliseksi, lievittäväksi oppimiskäyrää, estävän muunnoksia ja mahdollistavan leikkausajan kuten sterotomia. ]. Muita etuja ovat verensiirron vähentynyt tarve, leikkauskohdan infektioiden väheneminen sekä varhainen palautuminen täyteen fyysiseen toimintaan.

Toisaalta komplikaatioita ovat sterotomiakonversio ja vasemmanpuoleisen pleuraeffuusion kehittyminen. Leikkauksen jälkeinen kipu voi olla ongelma varhain, mutta se on ohimenevää, hallittavissa ja vähentynyt merkittävästi kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä; se liittyy myös yleisesti parantuneeseen postoperatiiviseen kipukuvaan ja parantuneisiin keuhkojen toimintoihin. Kuitenkin, toisin kuin sterotomiapotilailla, MICS-CABG-potilailla ei ole fyysisiä rajoituksia leikkauksen jälkeen, mikä johtaa parempaan riippumattomuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monisuonisen minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen turvallisuutta ja tehoa mittaamalla useita tekijöitä, kuten

  1. intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden mittaaminen
  2. mittaamalla intraoperatiivisen konversion nopeutta avoimeksi sterotomiaksi
  3. leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrän mittaaminen
  4. leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen
  5. uudelleentutkimuksen nopeuden mittaaminen
  6. mittaamalla haavainfektion määrää
  7. laskemalla leikkauksen jälkeisiä sairaalapäiviä
  8. normaalin toiminnan palautumiseen kuluvan ajan laskeminen

Soveltuvilta potilailta kerätyt tiedot kirjataan tietolomakkeeseen, joka sisältää kiinnostavat muuttujat, jotka analysoidaan myöhemmin tutkimuksen lopussa. Tämä tutkimus ei muuta potilaiden hoitoa ja seurantaa keskuksessamme millään tavalla.

Seuraavia muuttujia tutkitaan soveltuvin osin ja aina, kun ne ovat saatavilla potilaskaavioissa:

  1. Väestötiedot: (Tieteellinen numero, Sukupuoli, Ikä Muut samanaikaiset sairaudet)
  2. Preoperatiiviset muuttujat: (rintakipu, hengenahdistus, EKG-löydökset, sydänlihasmerkit ja sydämen troponiini, sydämen angiografia)
  3. Operatiiviset muuttujat: (muunnos sternotomiaan. , Sydämenpysähdys ,Toiminta-aika ,IABP:n, CPB:n tarve,Verensiirron tarve)
  4. Leikkauksen jälkeiset muuttujat: (kuolleisuus , verenvuoto , kipu , uudelleentutkimuksen tarve , sairaalahoito , haavatulehdus , normaalin toiminnan palautuminen , oireiden helpotus , uuden revaskularisoinnin tarve 6 kuukauden sisällä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Angiografinen indikaatio revaskularisaatioon, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihaksen iskemiasta
  3. Sopiva minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimokirurgia (MICS) -ehdokas ei-syntyvään ensikertaan, yhden tai monisuonisen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (pumpulla tai pumpulla pois päältä)
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja hyväksymään muuntamistarpeen tarvittaessa.
  5. Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan luokka III tai IV tai keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki) ilmoittautumishetkellä.
  2. Aikaisempi leikkaus sydänpussin tai keuhkopussin avaamisen yhteydessä.
  3. Aiempi aivohalvaus (6 kuukauden sisällä) tai yli 6 kuukautta, jos sinulla on huomattavia neurologisia vikoja.
  4. Akuutti ST-korkeuden MI 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, mikä vaatii revaskularisaatiota.
  5. Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi).
  6. Vasta-aihe joko CABG:lle, MIDCAB:lle tai PCI/DES:lle samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi.
  7. Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  8. Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi tai vasta-aihe
  9. Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen, esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus.
  10. Epäilty raskaus. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään ennalta satunnaistettu raskaustesti.
  11. Potilas ei ole tavoitettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
mittaamalla komplikaatioiden määrää, kuten verenvuotoa, täydellisen revaskularisoinnin epäonnistumista ja sydämenpysähdystä leikkauksen aikana
2 vuotta
mittaamalla intraoperatiivisen konversion nopeutta avoimeksi sterotomiaksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrän mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
verenvuodon mittaaminen viemärissä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen cc
2 vuotta
leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kivun mittaaminen wong-baker faces -kipuluokitusasteikolla
2 vuotta
uudelleentutkimuksen nopeuden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaan uudelleentutkimuksen tarpeen mittaaminen leikkauksen jälkeisen massiivisen verenvuodon vuoksi
2 vuotta
mittaamalla haavainfektion määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
laskemalla leikkauksen jälkeisiä sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
normaalin toiminnan palautumiseen kuluvan ajan laskeminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Tilaa