- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247855
Sicherheit und Wirksamkeit der minimal invasiven Koronararterien-Bypass-Operation an mehreren Gefäßen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der minimalinvasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) kann eine adäquate Koronararterien-Revaskularisierung auf weniger invasive Weise erreicht werden als mit der herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Der Bypass von der Arteria mammaria interna (IMA) zur linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) ist eine wirksame Technik zur Behandlung einer einfachen Erkrankung der vorderen absteigenden Arterie. Diese Operation wird besonders für Patienten mit multiplen Läsionen empfohlen, die für eine Stentstenose nicht geeignet sind. Einer der Hauptvorteile von MIDCAB besteht darin, dass ein Herzstillstand und ein Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Transfer während der Operation nicht erforderlich sind . MIDCAB - Patienten profitieren auch von dem neurologischen Schutz , der mit diesem minimal - invasiven Verfahren verbunden ist . Im Gegensatz zu herkömmlichen Revaskularisierungstechniken, die aufgrund der Verwendung eines großen Einschnitts (Sternotomie) und eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) hochgradig invasiv sind, begrenzt MIDCAB die Invasivität, indem durch einen kleinen Einschnitt (Thorakotomie) und durch Operation am schlagenden Herzen operiert wird, um die Notwendigkeit zu vermeiden für CPB. Durch die Begrenzung der Invasivität auf diese Weise kann MIDCAB das Risiko von Komplikationen wie Infektionen und Schlaganfällen verringern . Im Vergleich zu herkömmlicher CABG und Off-Pump-CABG (über eine Sternotomie) kann MIDCAB die frühpostoperative Lebensqualität und Erholungszeit verbessern . Die minimal-invasive Multigefäß-Koronarchirurgie-Koronararterien-Bypasstransplantation (MICS-CABG) durch eine kleine Thorakotomie hat viele Vorteile gegenüber dem minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass (MIDCAB). Erstens ist MIDCAB auf eine einzelne Anastomose der linken inneren Brustarterie mit der linken vorderen absteigenden Arterie (LIMA-LAD) beschränkt. Die chirurgische Freilegung von MICS-CABG erfolgt mehr lateral, was zu einem verringerten Risiko einer costochondralen oder Rippenverletzung führt. Außerdem ermöglicht MICS-CABG eine Revaskularisierung mit einer ähnlichen Konfiguration wie bei einer herkömmlichen Sternotomie-Technik durch direkte LIMA-Entnahme und handgenähte proximale und distale Anastomosen . MICS kann mit oder ohne Unterstützung durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) durchgeführt werden, aber die Verwendung von femorofemoralem CPB bei der Revaskularisation mehrerer Gefäße hat sich als sicher erwiesen, mildert die Lernkurve, verhindert Konversionen und ermöglicht eine Operationszeit wie die einer Sternotomie. ]. Weitere Vorteile sind ein verringerter Bedarf an Bluttransfusionen, verringerte Infektionsraten an der Operationsstelle sowie eine frühzeitige Rückkehr zur vollen körperlichen Funktion .
Zu den Komplikationen gehören andererseits eine Sternotomiekonversion und die Entwicklung eines linksseitigen Pleuraergusses. Postoperative Schmerzen können früh ein Problem sein, aber sie sind vorübergehend, kontrollierbar und am dritten postoperativen Tag deutlich zurückgegangen; es geht auch mit einem insgesamt verbesserten postoperativen Schmerzbild mit verbesserten Lungenfunktionen einher. Im Gegensatz zu Sternotomiepatienten haben MICS-CABG-Patienten jedoch postoperativ keine körperliche Einschränkung, was zu einer besseren Selbstständigkeit führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der minimalinvasiven koronaren Bypass-Operation an mehreren Gefäßen durch die Messung mehrerer Faktoren zu bewerten, z
- Messung der Rate des Auftretens intraoperativer Komplikationen
- Messung der Rate der intraoperativen Konversion zur offenen Sternotomie
- Messen der Menge der postoperativen Blutung
- Messung postoperativer Schmerzen
- Messung der Reexplorationsrate
- Messung der Wundinfektionsrate
- Berechnung der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
- Berechnung der Zeit bis zur Wiedererlangung der normalen Aktivität
Die von den geeigneten Patienten gesammelten Informationen werden in ein Datenblatt eingegeben, das die interessierenden Variablen enthält, die später am Ende der Studie analysiert werden. Diese Studie wird die Behandlung und Nachsorge der Patienten in unserem Zentrum in keiner Weise verändern.
Die folgenden Variablen werden untersucht, wann immer dies möglich ist und wann immer sie in den Patientenakten verfügbar sind:
- Demografische Daten: (Krankenaktennummer, Geschlecht, Alter, andere Komorbidität)
- Präoperative Variablen: (Brustschmerzen, Dyspnoe, EKG-Befunde, myokardiale Marker und kardiales Troponin, kardiale Angiographie)
- Operative Variablen: (Umstellung auf Sternotomie. , Herzstillstand, Operationszeit, Notwendigkeit einer IABP, CPB, Notwendigkeit einer Bluttransfusion)
- Postoperative Variablen: (Mortalität , Blutung , Schmerzen , Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung , Krankenhausaufenthalt , Wundinfektion , Wiedererlangung der normalen Aktivität , Linderung der Symptome , Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder mehr
- Angiographisch Indikation zur Revaskularisation basierend auf Anginasymptomen und/oder objektiven Hinweisen auf myokardiale Ischämie
- Geeigneter Kandidat für minimal-invasive Koronarchirurgie (MICS) für nicht-auffällige erstmalige, Einzel- oder Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Operation (on pump oder off pump)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen und bei Bedarf die Notwendigkeit einer Konversion zu akzeptieren.
- Der Patient ist bereit, alle Nachsorgetermine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß NYHA oder Lungenödem, kardiogener Schock) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorhergehende Operation mit Eröffnung des Perikards oder der Pleura.
- Vorheriger Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten) oder mehr als 6 Monate, wenn erhebliche neurologische Defekte vorliegen.
- Akuter ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert.
- Geplanter simultaner chirurgischer Eingriff ohne Bezug zur koronaren Revaskularisation (z. Klappenreparatur/-austausch, Aneurysmektomie, Karotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stenting).
- Kontraindikation für entweder CABG, MIDCAB oder PCI/DES aufgrund eines gleichzeitig bestehenden klinischen Zustands.
- Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese.
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
- Außerkardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt, z. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder signifikantes Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
- Verdacht auf Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Randomisierung ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Patient für Nachsorgeuntersuchungen, die laut Protokoll erforderlich sind, nicht erreichbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Minimalinvasive Koronararterien-Bypass-Operation
|
Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Rate des Auftretens intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Messen der Rate von Komplikationen wie Blutungen, Ausbleiben einer vollständigen Revaskularisierung und Herzstillstand während der Operation
|
Zwei Jahre
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Messung der Rate der intraoperativen Konversion zur offenen Sternotomie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
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Messen der Menge der postoperativen Blutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Messung der Menge an Blutungen in den Abflüssen in 48 Stunden nach der Operation in cc
|
Zwei Jahre
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Messung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Schmerzmessung mit der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala
|
Zwei Jahre
|
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Messung der Reexplorationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messung der Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten aufgrund postoperativer massiver Blutungen
|
Zwei Jahre
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Messung der Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
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Berechnung der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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|
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Berechnung der Zeit bis zur Wiedererlangung der normalen Aktivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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