多血管低侵襲冠動脈バイパス移植手術の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
低侵襲直接冠動脈バイパス (MIDCAB) 移植は、従来の冠動脈バイパス移植 (CABG) よりも低侵襲な方法で適切な冠動脈血行再建術を達成できます。 内胸動脈 (IMA) から左前下行枝冠動脈 (LAD) へのバイパスは、単純な前下行枝疾患の治療に有効な技術です。 この手術は、ステント狭窄に適さない複数の病変を有する患者に特に推奨されます。 MIDCAB の主な利点の 1 つは、手術中に心停止や心肺バイパス (CPB) による移植が必要ないことです。 MIDCAB 患者は、この低侵襲手術に伴う神経学的保護の恩恵も受けます。 大きな切開 (胸骨切開) と心肺バイパス (CPB) を使用するために侵襲性が高い従来の血行再建術とは異なり、MIDCAB は小さな切開 (開胸) を介して手術し、必要性を避けるために鼓動する心臓を手術することによって侵襲性を制限します。 CPB用。 これらの方法で侵襲性を制限することにより、MIDCAB は感染症や脳卒中などの合併症のリスクを減らすことができます。 従来の CABG やオフポンプ CABG (胸骨切開による) と比較して、MIDCAB は術後の生活の質と回復時間を早期に向上させることができます。 小さな開胸による低侵襲多血管冠動脈手術 - 冠動脈バイパス移植 (MICS-CABG) には、低侵襲直接冠動脈バイパス術 (MIDCAB) よりも多くの利点があります。 まず、MIDCAB は、左内胸動脈の左前下行枝 (LIMA-LAD) への単一の吻合に限定されます。 MICS-CABG の外科的露出はより横方向に行われるため、肋軟骨または肋骨損傷のリスクが減少します。 また、MICS-CABG は、直視 LIMA 収穫と手縫いの近位および遠位吻合により、従来の胸骨切開技術と同様の構成で血管再生を可能にします。 MICS は、心肺バイパス (CPB) 補助の有無にかかわらず実行できますが、多血管血行再建術における大腿大腿 CPB の使用は、安全であり、学習曲線を緩和し、変換を防ぎ、胸骨切開のような手術時間を可能にすることが示されています。 ]。 その他の利点には、輸血の必要性が減り、手術部位の感染率が低下し、完全な身体機能への早期復帰も含まれます。
一方、合併症には、胸骨切開術の転換と左側胸水の発生が含まれます。 術後の痛みは早期に問題になる可能性がありますが、一時的で制御可能であり、術後3日目までに大幅に減少します。また、肺機能の改善を伴う全体的な術後疼痛像の改善にも関連しています。 ただし、胸骨切開患者とは異なり、MICS-CABG 患者は術後の身体的制限がないため、自立性が向上します。
この研究の目的は、次のようないくつかの要因を測定することにより、多血管低侵襲冠動脈バイパス移植手術の安全性と有効性を評価することです。
- 術中合併症発生率の測定
- 胸骨切開術への術中変換率の測定
- 術後出血量の測定
- 術後の痛みの測定
- 再探索率の測定
- 創傷感染率の測定
- 術後入院日数の計算
- 通常の活動に戻るまでの時間を計算する
適格な患者から収集された情報は、研究の最後に後で分析される関心のある変数を含むデータシートに入力されます。 この研究は、決して当センターでの患者の治療とフォローアップを変更するものではありません。
次の変数は、該当する場合、および患者のカルテで利用できる場合はいつでも調査されます。
- 人口統計データ: (カルテ番号、性別、年齢、その他の併存疾患)
- 術前の変数 : (胸痛、呼吸困難、心電図所見、心筋マーカーと心臓トロポニン、心臓血管造影)
- 手術変数：（胸骨切開への変換。 、心停止、手術時間、IABPの必要性、CPB、輸血の必要性)
- 術後変数: (死亡率 , 出血 , 痛み , 再検査の必要性 , 入院期間 , 創傷感染 , 正常な活動の回復 , 症状の緩和 , 6 ヶ月以内に別の血行再建術が必要)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血管造影の適応
- -非緊急の初回、単一または複数血管の冠動脈バイパス移植（オンポンプまたはオフポンプ）に適した低侵襲冠動脈手術（MICS）候補
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守し、必要に応じて変換の必要性を受け入れる意思と能力がある。
- -患者はすべてのフォローアップ訪問に喜んで従います
除外基準:
- -登録時の重度のうっ血性心不全（NYHAによるクラスIIIまたはIV、または肺水腫、心原性ショック）。
- -心膜または胸膜の開口部を伴う以前の手術。
- 以前の脳卒中 (6 か月以内) または実質的な神経学的欠陥がある場合は 6 か月以上。
- -血行再建術を必要とする登録前72時間以内の急性ST上昇MI。
- 冠動脈血行再建術とは無関係の計画された同時手術（例： 弁の修復/交換、動脈瘤摘出術、頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術)。
- -共存する臨床状態のため、CABG、MIDCAB、またはPCI / DESのいずれかへの禁忌。
- -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因。
- -アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐性または禁忌
- 生存期間を 5 年未満に制限すると予想される心臓以外の疾患。 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重大な肝不全、重度の腎疾患。
- 妊娠の疑い。 妊娠検査は、妊娠可能年齢のすべての女性に事前無作為化されます。
- プロトコルで必要なフォローアップ訪問のために患者にアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：低侵襲冠動脈バイパス移植
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低侵襲技術による冠動脈バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症発生率の測定
時間枠：2年
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手術中の出血、完全な血行再建術の失敗、心停止などの合併症の割合を測定する
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2年
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胸骨切開術への術中変換率の測定
時間枠：2年
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2年
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術後出血量の測定
時間枠：2年
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ccで術後48時間のドレーンの出血量を測定する
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2年
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術後の痛みの測定
時間枠：2年
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Wong-Baker Faces を使用した痛みの測定 痛みの評価スケール
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2年
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再探索率の測定
時間枠：2年
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術後の大量出血による患者の再検査の必要性の測定
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2年
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創傷感染率の測定
時間枠：2年
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2年
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術後入院日数の計算
時間枠：2年
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2年
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通常の活動に戻るまでの時間を計算する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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