- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247855
Sikkerhet og effekt av multivessel minimalt invasiv koronararterie-bypass-graftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) grafting kan oppnå adekvat koronar arterie revaskularisering på en mindre invasiv måte enn konvensjonell koronar bypass grafting (CABG). Bypass fra den indre brystpulsåren (IMA) til venstre anterior descendens koronararterie (LAD) er en effektiv teknikk for behandling av enkel fremre descendens arteriesykdom. Denne operasjonen anbefales spesielt for pasienter med flere lesjoner som ikke er egnet for stentstenose. En av hovedfordelene med MIDCAB er at det ikke er behov for hjertestans og kardiopulmonal bypass (CPB) overføring under operasjonen. MIDCAB-pasienter drar også nytte av den nevrologiske beskyttelsen forbundet med denne minimalt invasive prosedyren. I motsetning til tradisjonelle revaskulariseringsteknikker, som er svært invasive på grunn av bruk av et stort snitt (sternotomi) og kardiopulmonal bypass (CPB), begrenser MIDCAB invasiviteten ved å operere gjennom et lite snitt (torakotomi) og ved å operere på det bankende hjertet for å unngå behovet for CPB. Ved å begrense invasivitet på disse måtene, kan MIDCAB redusere risikoen for komplikasjoner som infeksjon og hjerneslag. I sammenligning med tradisjonell CABG og off-pump CABG (via en sternotomi), kan MIDCAB forbedre tidlig postoperativ livskvalitet og restitusjonstid. Minimalt invasiv flerkars koronarkirurgi-koronararterie-bypass-transplantasjon (MICS-CABG) gjennom en liten torakotomi har mange fordeler fremfor minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass (MIDCAB). For det første er MIDCAB begrenset til en enkelt anastomose av venstre indre brystarterie til venstre fremre nedadgående arterie (LIMA-LAD). Den kirurgiske eksponeringen av MICS-CABG gjøres mer lateralt, noe som fører til redusert risiko for kostokondral eller ribbeinskade. MICS-CABG tillater også revaskularisering med en lignende konfigurasjon som en tradisjonell sternotomiteknikk, ved direktesyns LIMA-høsting og håndsydde proksimale og distale anastomoser. MICS kan utføres med eller uten kardiopulmonal bypass (CPB) assistanse, men bruk av femorofemoral CPB i multivessel revaskularisering har vist seg å være trygg, redusere læringskurven, forhindre konverteringer og tillater operasjonstid som for en sternotomi. ]. Andre fordeler inkluderer et redusert behov for blodoverføring, reduserte infeksjonsrater på operasjonsstedet, også tidlig tilbakevending til full fysisk funksjon.
På den annen side inkluderer komplikasjoner sternotomikonvertering og utvikling av venstresidig pleural effusjon. Postoperative smerter kan være et problem tidlig, men de er forbigående, kontrollerbare og reduseres betydelig innen den tredje postoperative dagen; det er også assosiert med et generelt forbedret postoperativt smertebilde med forbedrede lungefunksjoner. Imidlertid, i motsetning til sternotomipasienter, har MICS-CABG-pasienter ingen fysisk begrensning postoperativt, noe som fører til bedre uavhengighet.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av minimalt invasiv koronararterie-bypass-operasjon med flere kar gjennom å måle flere faktorer som f.eks.
- måling av forekomst av intraoperative komplikasjoner
- måle rate av intraoperativ konvertering til åpen sternotomi
- måle mengden postoperativ blødning
- måling av postoperativ smerte
- måling av gjenutforskningshastighet
- måle rate av sårinfeksjon
- beregne dager med postoperativ sykehusopphold
- beregner tid for å gjenvinne normal aktivitet
Informasjonen samlet inn fra de kvalifiserte pasientene vil bli lagt inn i et dataark som inneholder variablene av interesse som vil bli analysert senere på slutten av studien. Denne studien vil på ingen måte endre pasientenes behandling og oppfølging ved vårt senter.
Følgende variabler vil bli studert når det er aktuelt og når de er tilgjengelige i pasientens diagrammer:
- Demografiske data: (journalnummer, kjønn, alder annen komorbiditet)
- Preoperative variabler: (brystsmerter, dyspné, EKG-funn, myokardmarkører og hjertetroponin, hjerteangiografi)
- Operative variabler: (Konvertering til sternotomi. , Hjertestans ,Operasjonstid ,Behov for IABP, CPB ,Behov for blodoverføring)
- Postoperative variabler: (dødelighet, blødninger, smerter, behov for ny utforskning, sykehusopphold, sårinfeksjon, gjenopprette normal aktivitet, lindring av symptomer, behov for ny revaskularisering innen 6 måneder)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Angiografisk indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi
- Egnet minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)-kandidat for ikke-emergent første gang, enkelt- eller flerkars koronararterie-bypass-transplantasjon (på pumpe eller av pumpe)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav og akseptere behovet for konvertering om nødvendig.
- Pasienten er villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til NYHA, eller lungeødem, kardiogent sjokk) ved registreringstidspunktet.
- Tidligere operasjon med åpning av perikardium eller pleura.
- Tidligere hjerneslag (innen 6 måneder) eller mer enn 6 måneder hvis det er betydelige nevrologiske defekter.
- Akutt ST-elevasjon MI innen 72 timer før innmelding som krever revaskularisering.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller carotisstenting).
- Kontraindikasjon for enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grunn av en samtidig klinisk tilstand.
- Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese.
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin
- Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år, f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
- Mistanke om graviditet. En graviditetstest vil bli gitt prerandomisering til alle kvinner i fertil alder.
- Pasient utilgjengelig for oppfølgingsbesøk som kreves av protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimalt invasivt koronar bypassgraft
|
koronar bypass-operasjon ved bruk av minimal invasiv teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
måle frekvensen av komplikasjoner som blødning, svikt i fullstendig revaskularisering og hjertestans under operasjonen
|
2 år
|
|
måle rate av intraoperativ konvertering til åpen sternotomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
måle mengden postoperativ blødning
Tidsramme: 2 år
|
måle mengden blødning i drenene i 48 timer etter operasjonen i cc
|
2 år
|
|
måling av postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
|
måling av smerte ved hjelp av wong-baker faces smertevurderingsskala
|
2 år
|
|
måling av gjenutforskningshastighet
Tidsramme: 2 år
|
måling av behovet for ny utforskning av pasienten på grunn av postoperativ massiv blødning
|
2 år
|
|
måle rate av sårinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
beregne dager med postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
beregner tid for å gjenvinne normal aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på minimal invasiv koronar bypass-operasjon
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkjentSlag | Koronar hjertesykdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
University of Sao Paulo General HospitalBeneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto Nacional de Cardiologia... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Skrøpelige eldreForente stater, Brasil
-
Aristotle University Of ThessalonikiMinimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)RekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | Ekstrakorporeal sirkulasjon; KomplikasjonerTyskland, Italia, Storbritannia, Canada, Hellas, Tyrkia (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPåmelding etter invitasjonKoronararterie-bypass, av-pumpe | Minimalt invasiv hjertekirurgiKina
-
Yonsei UniversityUkjentKoronararteriesykdom, diabetesKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringKoronararterie-bypass-grafting | Avpumpet koronararteriebypass | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Koronar arteriell sykdom (CAD)Kina
-
AHEPA University HospitalFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassKina