Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av multivessel minimalt invasiv koronararterie-bypass-graftkirurgi

9. august 2017 oppdatert av: Mohammed Farouk Abdel Hafez
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av minimalt invasiv koronar bypass-operasjon med flere kar ved å evaluere muligheten for å oppnå fullstendig revaskularisering, komplikasjoner under operasjonen og utfallene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) grafting kan oppnå adekvat koronar arterie revaskularisering på en mindre invasiv måte enn konvensjonell koronar bypass grafting (CABG). Bypass fra den indre brystpulsåren (IMA) til venstre anterior descendens koronararterie (LAD) er en effektiv teknikk for behandling av enkel fremre descendens arteriesykdom. Denne operasjonen anbefales spesielt for pasienter med flere lesjoner som ikke er egnet for stentstenose. En av hovedfordelene med MIDCAB er at det ikke er behov for hjertestans og kardiopulmonal bypass (CPB) overføring under operasjonen. MIDCAB-pasienter drar også nytte av den nevrologiske beskyttelsen forbundet med denne minimalt invasive prosedyren. I motsetning til tradisjonelle revaskulariseringsteknikker, som er svært invasive på grunn av bruk av et stort snitt (sternotomi) og kardiopulmonal bypass (CPB), begrenser MIDCAB invasiviteten ved å operere gjennom et lite snitt (torakotomi) og ved å operere på det bankende hjertet for å unngå behovet for CPB. Ved å begrense invasivitet på disse måtene, kan MIDCAB redusere risikoen for komplikasjoner som infeksjon og hjerneslag. I sammenligning med tradisjonell CABG og off-pump CABG (via en sternotomi), kan MIDCAB forbedre tidlig postoperativ livskvalitet og restitusjonstid. Minimalt invasiv flerkars koronarkirurgi-koronararterie-bypass-transplantasjon (MICS-CABG) gjennom en liten torakotomi har mange fordeler fremfor minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass (MIDCAB). For det første er MIDCAB begrenset til en enkelt anastomose av venstre indre brystarterie til venstre fremre nedadgående arterie (LIMA-LAD). Den kirurgiske eksponeringen av MICS-CABG gjøres mer lateralt, noe som fører til redusert risiko for kostokondral eller ribbeinskade. MICS-CABG tillater også revaskularisering med en lignende konfigurasjon som en tradisjonell sternotomiteknikk, ved direktesyns LIMA-høsting og håndsydde proksimale og distale anastomoser. MICS kan utføres med eller uten kardiopulmonal bypass (CPB) assistanse, men bruk av femorofemoral CPB i multivessel revaskularisering har vist seg å være trygg, redusere læringskurven, forhindre konverteringer og tillater operasjonstid som for en sternotomi. ]. Andre fordeler inkluderer et redusert behov for blodoverføring, reduserte infeksjonsrater på operasjonsstedet, også tidlig tilbakevending til full fysisk funksjon.

På den annen side inkluderer komplikasjoner sternotomikonvertering og utvikling av venstresidig pleural effusjon. Postoperative smerter kan være et problem tidlig, men de er forbigående, kontrollerbare og reduseres betydelig innen den tredje postoperative dagen; det er også assosiert med et generelt forbedret postoperativt smertebilde med forbedrede lungefunksjoner. Imidlertid, i motsetning til sternotomipasienter, har MICS-CABG-pasienter ingen fysisk begrensning postoperativt, noe som fører til bedre uavhengighet.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av minimalt invasiv koronararterie-bypass-operasjon med flere kar gjennom å måle flere faktorer som f.eks.

  1. måling av forekomst av intraoperative komplikasjoner
  2. måle rate av intraoperativ konvertering til åpen sternotomi
  3. måle mengden postoperativ blødning
  4. måling av postoperativ smerte
  5. måling av gjenutforskningshastighet
  6. måle rate av sårinfeksjon
  7. beregne dager med postoperativ sykehusopphold
  8. beregner tid for å gjenvinne normal aktivitet

Informasjonen samlet inn fra de kvalifiserte pasientene vil bli lagt inn i et dataark som inneholder variablene av interesse som vil bli analysert senere på slutten av studien. Denne studien vil på ingen måte endre pasientenes behandling og oppfølging ved vårt senter.

Følgende variabler vil bli studert når det er aktuelt og når de er tilgjengelige i pasientens diagrammer:

  1. Demografiske data: (journalnummer, kjønn, alder annen komorbiditet)
  2. Preoperative variabler: (brystsmerter, dyspné, EKG-funn, myokardmarkører og hjertetroponin, hjerteangiografi)
  3. Operative variabler: (Konvertering til sternotomi. , Hjertestans ,Operasjonstid ,Behov for IABP, CPB ,Behov for blodoverføring)
  4. Postoperative variabler: (dødelighet, blødninger, smerter, behov for ny utforskning, sykehusopphold, sårinfeksjon, gjenopprette normal aktivitet, lindring av symptomer, behov for ny revaskularisering innen 6 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Angiografisk indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi
  3. Egnet minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)-kandidat for ikke-emergent første gang, enkelt- eller flerkars koronararterie-bypass-transplantasjon (på pumpe eller av pumpe)
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav og akseptere behovet for konvertering om nødvendig.
  5. Pasienten er villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til NYHA, eller lungeødem, kardiogent sjokk) ved registreringstidspunktet.
  2. Tidligere operasjon med åpning av perikardium eller pleura.
  3. Tidligere hjerneslag (innen 6 måneder) eller mer enn 6 måneder hvis det er betydelige nevrologiske defekter.
  4. Akutt ST-elevasjon MI innen 72 timer før innmelding som krever revaskularisering.
  5. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller carotisstenting).
  6. Kontraindikasjon for enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grunn av en samtidig klinisk tilstand.
  7. Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese.
  8. Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin
  9. Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år, f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
  10. Mistanke om graviditet. En graviditetstest vil bli gitt prerandomisering til alle kvinner i fertil alder.
  11. Pasient utilgjengelig for oppfølgingsbesøk som kreves av protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Minimalt invasivt koronar bypassgraft
koronar bypass-operasjon ved bruk av minimal invasiv teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
måle frekvensen av komplikasjoner som blødning, svikt i fullstendig revaskularisering og hjertestans under operasjonen
2 år
måle rate av intraoperativ konvertering til åpen sternotomi
Tidsramme: 2 år
2 år
måle mengden postoperativ blødning
Tidsramme: 2 år
måle mengden blødning i drenene i 48 timer etter operasjonen i cc
2 år
måling av postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
måling av smerte ved hjelp av wong-baker faces smertevurderingsskala
2 år
måling av gjenutforskningshastighet
Tidsramme: 2 år
måling av behovet for ny utforskning av pasienten på grunn av postoperativ massiv blødning
2 år
måle rate av sårinfeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
beregne dager med postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
2 år
beregner tid for å gjenvinne normal aktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på minimal invasiv koronar bypass-operasjon

Abonnere