- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247855
A többeres, minimálisan invazív koszorúér bypass graft műtét biztonsága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív direkt koszorúér bypass (MIDCAB) grafttal kevésbé invazív módon lehet megfelelő koszorúér-revaszkularizációt elérni, mint a hagyományos coronaria bypass grafttal (CABG). Az artéria belső emlőartériájából (IMA) a bal elülső leszálló koszorúérbe (LAD) történő bypass hatékony technika az egyszerű elülső leszálló artéria betegség kezelésére. Ez a műtét különösen ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek többszörös elváltozásai vannak, amelyek nem alkalmasak stent szűkületre. A MIDCAB egyik fő előnye, hogy a műtét során nincs szükség szívmegállásra és cardiopulmonary bypass (CPB) átvitelre. A MIDCAB-betegek is részesülnek a minimálisan invazív eljáráshoz kapcsolódó neurológiai védelemből. Ellentétben a hagyományos revascularisatiós technikákkal, amelyek erősen invazívak a nagy bemetszés (sternotomia) és a cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazása miatt, a MIDCAB korlátozza az invazivitást azáltal, hogy egy kis bemetszésen (thoracotomia) és a dobogó szíven operál, hogy elkerülje a szükségességet. a CPB számára. Az invazivitás ilyen módon történő korlátozásával a MIDCAB csökkentheti az olyan szövődmények kockázatát, mint a fertőzés és a stroke. A hagyományos CABG-vel és az off-pump CABG-vel (szternotómián keresztül) összehasonlítva a MIDCAB javíthatja a korai posztoperatív életminőséget és a felépülési időt. A minimál invazív multivessel coronaria műtét – coronaria bypass graftolás (MICS-CABG) kis thoracotomián keresztül számos előnnyel rendelkezik a minimálisan invazív direkt coronaria bypasshoz (MIDCAB) képest. Először is, a MIDCAB a bal belső emlőartéria egyetlen anasztomózisára korlátozódik a bal elülső leszálló artériáig (LIMA-LAD). A MICS-CABG sebészi expozíciója inkább oldalirányban történik, ami csökkenti a costochondralis vagy a borda sérülésének kockázatát. Ezenkívül a MICS-CABG lehetővé teszi a revaszkularizációt a hagyományos szternotómiás technikához hasonló konfigurációval, közvetlen látású LIMA betakarítással és kézzel varrott proximális és disztális anasztomózisokkal. A MICS elvégezhető cardiopulmonalis bypass (CPB) segítséggel vagy anélkül, de a femorofemoralis CPB használata több ér revaszkularizációban biztonságosnak bizonyult, enyhíti a tanulási görbét, megakadályozza a konverziókat, és lehetővé teszi a műtéti időt, mint a sternotomia. ]. További előnyök közé tartozik a vérátömlesztés szükségességének csökkenése, a műtéti hely fertőzési arányának csökkenése, valamint a teljes fizikai funkció korai visszatérése.
Másrészt a szövődmények közé tartozik a sternotomiás átalakulás és a bal oldali pleurális folyadékgyülem kialakulása. A posztoperatív fájdalom korán problémát jelenthet, de átmeneti, kontrollálható, és a harmadik posztoperatív napra jelentősen csökken; ez a posztoperatív fájdalom általános javulásával és a tüdőfunkciók javulásával is összefügg. A sternotomiás betegektől eltérően azonban a MICS-CABG betegeknél a műtét után nincs fizikai korlátozás, ami jobb függetlenséghez vezet.
A tanulmány célja a többeres, minimálisan invazív koszorúér bypass műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése több tényező mérésén keresztül, mint pl.
- az intraoperatív szövődmények előfordulási arányának mérése
- az intraoperatív konverzió sebességének mérése nyitott szternotómiává
- a műtét utáni vérzés mennyiségének mérése
- műtét utáni fájdalom mérése
- az újrafeltárás sebességének mérése
- a sebfertőzés mértékének mérése
- a posztoperatív kórházi tartózkodás napjainak kiszámítása
- a normál aktivitás helyreállításához szükséges idő kiszámítása
A jogosult betegektől gyűjtött információk egy adatlapra kerülnek, amely tartalmazza az érdeklődésre számot tartó változókat, amelyeket később, a vizsgálat végén elemzünk. Ez a tanulmány semmilyen módon nem módosítja a betegek kezelését és nyomon követését központunkban.
A következő változókat vizsgáljuk meg, amikor csak lehetséges, és amikor rendelkezésre állnak a betegtáblázatokon:
- Demográfiai adatok: (orvosi nyilvántartási szám, nem, életkor, egyéb társbetegségek)
- Preoperatív változók: (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, EKG-leletek, szívizom markerek és szívtroponin, szív angiográfia)
- Operatív változók: (Átváltás sternotomiára. , Szívleállás , Működési idő , IABP, CPB , Vérátömlesztés szükséges)
- Posztoperatív változók: (halálozás , vérzés , fájdalom , újbóli feltárás szükségessége , kórházi tartózkodás , sebfertőzés , normális aktivitás helyreállítása , tünetek enyhülése , 6 hónapon belül újabb revascularisatio szükségessége)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angiográfiás revascularisatió indikációja az angina tünetei és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka alapján
- Megfelelő minimálisan invazív koszorúér-sebészeti (MICS) jelölt nem sürgős első alkalommal végzett, egy- vagy többeres koszorúér bypass beültetésre (pumpán vagy pumpán kívül)
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek, és szükség esetén elfogadja az átalakítás szükségességét.
- A beteg hajlandó minden utóellenőrzést betartani
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA szerint III. vagy IV. osztály, vagy tüdőödéma, kardiogén sokk) a beiratkozáskor.
- Előzetes műtét a szívburok vagy a mellhártya megnyitásával.
- Korábbi stroke (6 hónapon belül) vagy több mint 6 hónap, ha jelentős neurológiai rendellenességek vannak.
- Akut ST-elevációs MI a felvételt megelőző 72 órán belül, amely revascularisatiót igényel.
- Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stentelés).
- Ellenjavallat a CABG, MIDCAB vagy PCI/DES kezeléséhez egyidejű klinikai állapot miatt.
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis.
- Az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin intoleranciája vagy ellenjavallata
- Szíven kívüli betegségek, amelyek várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozzák a túlélést, pl. oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy jelentős májelégtelenség, súlyos vesebetegség.
- Terhesség gyanúja. Minden fogamzóképes korú nőnél prerandomizált terhességi tesztet végeznek.
- A beteg nem elérhető a protokoll által előírt utóellenőrzésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minimális invazív koszorúér bypass graft
|
koszorúér bypass műtét minimális invazív technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív szövődmények előfordulási arányának mérése
Időkeret: 2 év
|
a szövődmények gyakoriságának mérése, mint a vérzés, a teljes revascularisatió sikertelensége és a szívmegállás a műtét során
|
2 év
|
|
az intraoperatív konverzió sebességének mérése nyitott szternotómiává
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
a műtét utáni vérzés mennyiségének mérése
Időkeret: 2 év
|
a drenák vérzésének mérése a műtét utáni 48 órában cc
|
2 év
|
|
műtét utáni fájdalom mérése
Időkeret: 2 év
|
fájdalom mérése Wong-baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével
|
2 év
|
|
az újrafeltárás sebességének mérése
Időkeret: 2 év
|
a posztoperatív masszív vérzés miatti beteg újrafelderítési igényének mérése
|
2 év
|
|
a sebfertőzés mértékének mérése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás napjainak kiszámítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
a normál aktivitás helyreállításához szükséges idő kiszámítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a minimális invazív koszorúér bypass műtét
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungIsmeretlenStroke | Szívkoszorúér-betegség | Agyi infarktusNémetország
-
CoRepair, Inc.MegszűntSzív elégtelenségLengyelország, Paraguay
-
Yonsei UniversityIsmeretlenKoszorúér-betegség, cukorbetegségKoreai Köztársaság
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...BefejezveProtetikus szelep trombózisPulyka
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntTiszta sejtes vesesejtes karcinóma | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú vesesejtes rák | Visszatérő vesesejtes rák | Papilláris vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Beijing YouAn HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Renmin Hospital... és más munkatársakIsmeretlenÚj koronavírusos fertőző betegség (COVID-19)