Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többeres, minimálisan invazív koszorúér bypass graft műtét biztonsága és hatékonysága

2017. augusztus 9. frissítette: Mohammed Farouk Abdel Hafez
A tanulmány célja a többeres, minimálisan invazív koszorúér bypass műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a teljes revaszkularizáció elérésének lehetőségén, a műtét során jelentkező szövődmények és az eredmények értékelésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A minimálisan invazív direkt koszorúér bypass (MIDCAB) grafttal kevésbé invazív módon lehet megfelelő koszorúér-revaszkularizációt elérni, mint a hagyományos coronaria bypass grafttal (CABG). Az artéria belső emlőartériájából (IMA) a bal elülső leszálló koszorúérbe (LAD) történő bypass hatékony technika az egyszerű elülső leszálló artéria betegség kezelésére. Ez a műtét különösen ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek többszörös elváltozásai vannak, amelyek nem alkalmasak stent szűkületre. A MIDCAB egyik fő előnye, hogy a műtét során nincs szükség szívmegállásra és cardiopulmonary bypass (CPB) átvitelre. A MIDCAB-betegek is részesülnek a minimálisan invazív eljáráshoz kapcsolódó neurológiai védelemből. Ellentétben a hagyományos revascularisatiós technikákkal, amelyek erősen invazívak a nagy bemetszés (sternotomia) és a cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazása miatt, a MIDCAB korlátozza az invazivitást azáltal, hogy egy kis bemetszésen (thoracotomia) és a dobogó szíven operál, hogy elkerülje a szükségességet. a CPB számára. Az invazivitás ilyen módon történő korlátozásával a MIDCAB csökkentheti az olyan szövődmények kockázatát, mint a fertőzés és a stroke. A hagyományos CABG-vel és az off-pump CABG-vel (szternotómián keresztül) összehasonlítva a MIDCAB javíthatja a korai posztoperatív életminőséget és a felépülési időt. A minimál invazív multivessel coronaria műtét – coronaria bypass graftolás (MICS-CABG) kis thoracotomián keresztül számos előnnyel rendelkezik a minimálisan invazív direkt coronaria bypasshoz (MIDCAB) képest. Először is, a MIDCAB a bal belső emlőartéria egyetlen anasztomózisára korlátozódik a bal elülső leszálló artériáig (LIMA-LAD). A MICS-CABG sebészi expozíciója inkább oldalirányban történik, ami csökkenti a costochondralis vagy a borda sérülésének kockázatát. Ezenkívül a MICS-CABG lehetővé teszi a revaszkularizációt a hagyományos szternotómiás technikához hasonló konfigurációval, közvetlen látású LIMA betakarítással és kézzel varrott proximális és disztális anasztomózisokkal. A MICS elvégezhető cardiopulmonalis bypass (CPB) segítséggel vagy anélkül, de a femorofemoralis CPB használata több ér revaszkularizációban biztonságosnak bizonyult, enyhíti a tanulási görbét, megakadályozza a konverziókat, és lehetővé teszi a műtéti időt, mint a sternotomia. ]. További előnyök közé tartozik a vérátömlesztés szükségességének csökkenése, a műtéti hely fertőzési arányának csökkenése, valamint a teljes fizikai funkció korai visszatérése.

Másrészt a szövődmények közé tartozik a sternotomiás átalakulás és a bal oldali pleurális folyadékgyülem kialakulása. A posztoperatív fájdalom korán problémát jelenthet, de átmeneti, kontrollálható, és a harmadik posztoperatív napra jelentősen csökken; ez a posztoperatív fájdalom általános javulásával és a tüdőfunkciók javulásával is összefügg. A sternotomiás betegektől eltérően azonban a MICS-CABG betegeknél a műtét után nincs fizikai korlátozás, ami jobb függetlenséghez vezet.

A tanulmány célja a többeres, minimálisan invazív koszorúér bypass műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése több tényező mérésén keresztül, mint pl.

  1. az intraoperatív szövődmények előfordulási arányának mérése
  2. az intraoperatív konverzió sebességének mérése nyitott szternotómiává
  3. a műtét utáni vérzés mennyiségének mérése
  4. műtét utáni fájdalom mérése
  5. az újrafeltárás sebességének mérése
  6. a sebfertőzés mértékének mérése
  7. a posztoperatív kórházi tartózkodás napjainak kiszámítása
  8. a normál aktivitás helyreállításához szükséges idő kiszámítása

A jogosult betegektől gyűjtött információk egy adatlapra kerülnek, amely tartalmazza az érdeklődésre számot tartó változókat, amelyeket később, a vizsgálat végén elemzünk. Ez a tanulmány semmilyen módon nem módosítja a betegek kezelését és nyomon követését központunkban.

A következő változókat vizsgáljuk meg, amikor csak lehetséges, és amikor rendelkezésre állnak a betegtáblázatokon:

  1. Demográfiai adatok: (orvosi nyilvántartási szám, nem, életkor, egyéb társbetegségek)
  2. Preoperatív változók: (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, EKG-leletek, szívizom markerek és szívtroponin, szív angiográfia)
  3. Operatív változók: (Átváltás sternotomiára. , Szívleállás , Működési idő , IABP, CPB , Vérátömlesztés szükséges)
  4. Posztoperatív változók: (halálozás , vérzés , fájdalom , újbóli feltárás szükségessége , kórházi tartózkodás , sebfertőzés , normális aktivitás helyreállítása , tünetek enyhülése , 6 hónapon belül újabb revascularisatio szükségessége)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Angiográfiás revascularisatió indikációja az angina tünetei és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka alapján
  3. Megfelelő minimálisan invazív koszorúér-sebészeti (MICS) jelölt nem sürgős első alkalommal végzett, egy- vagy többeres koszorúér bypass beültetésre (pumpán vagy pumpán kívül)
  4. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek, és szükség esetén elfogadja az átalakítás szükségességét.
  5. A beteg hajlandó minden utóellenőrzést betartani

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA szerint III. vagy IV. osztály, vagy tüdőödéma, kardiogén sokk) a beiratkozáskor.
  2. Előzetes műtét a szívburok vagy a mellhártya megnyitásával.
  3. Korábbi stroke (6 hónapon belül) vagy több mint 6 hónap, ha jelentős neurológiai rendellenességek vannak.
  4. Akut ST-elevációs MI a felvételt megelőző 72 órán belül, amely revascularisatiót igényel.
  5. Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stentelés).
  6. Ellenjavallat a CABG, MIDCAB vagy PCI/DES kezeléséhez egyidejű klinikai állapot miatt.
  7. Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis.
  8. Az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin intoleranciája vagy ellenjavallata
  9. Szíven kívüli betegségek, amelyek várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozzák a túlélést, pl. oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy jelentős májelégtelenség, súlyos vesebetegség.
  10. Terhesség gyanúja. Minden fogamzóképes korú nőnél prerandomizált terhességi tesztet végeznek.
  11. A beteg nem elérhető a protokoll által előírt utóellenőrzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minimális invazív koszorúér bypass graft
koszorúér bypass műtét minimális invazív technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív szövődmények előfordulási arányának mérése
Időkeret: 2 év
a szövődmények gyakoriságának mérése, mint a vérzés, a teljes revascularisatió sikertelensége és a szívmegállás a műtét során
2 év
az intraoperatív konverzió sebességének mérése nyitott szternotómiává
Időkeret: 2 év
2 év
a műtét utáni vérzés mennyiségének mérése
Időkeret: 2 év
a drenák vérzésének mérése a műtét utáni 48 órában cc
2 év
műtét utáni fájdalom mérése
Időkeret: 2 év
fájdalom mérése Wong-baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével
2 év
az újrafeltárás sebességének mérése
Időkeret: 2 év
a posztoperatív masszív vérzés miatti beteg újrafelderítési igényének mérése
2 év
a sebfertőzés mértékének mérése
Időkeret: 2 év
2 év
a posztoperatív kórházi tartózkodás napjainak kiszámítása
Időkeret: 2 év
2 év
a normál aktivitás helyreállításához szükséges idő kiszámítása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a minimális invazív koszorúér bypass műtét

Iratkozz fel