- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247855
Безопасность и эффективность многососудистого малоинвазивного коронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивное прямое коронарное шунтирование (MIDCAB) может обеспечить адекватную реваскуляризацию коронарной артерии менее инвазивным способом, чем обычное коронарное шунтирование (CABG). Шунтирование от внутренней грудной артерии (ВМА) до левой передней нисходящей коронарной артерии (ПНА) является эффективным методом лечения простого заболевания передней нисходящей артерии. Эта операция особенно рекомендуется пациентам с множественными поражениями, которые не подходят для стеноза стента. Одним из основных преимуществ MIDCAB является отсутствие необходимости в остановке сердца и переводе аппарата искусственного кровообращения (ИК) во время операции. Пациенты MIDCAB также выигрывают от неврологической защиты, связанной с этой минимально инвазивной процедурой. В отличие от традиционных методов реваскуляризации, которые являются высокоинвазивными из-за использования большого разреза (стернотомия) и искусственного кровообращения (ИК), MIDCAB ограничивает инвазивность, оперируя через небольшой разрез (торакотомия) и оперируя на работающем сердце, чтобы избежать необходимости для КПБ. Ограничивая инвазивность таким образом, MIDCAB может снизить риск осложнений, таких как инфекция и инсульт. По сравнению с традиционным АКШ и АКШ без искусственного кровообращения (через стернотомию), MIDCAB может улучшить качество жизни в раннем послеоперационном периоде и время восстановления. Минимально инвазивная многососудистая коронарная хирургия-аортокоронарное шунтирование (МИКС-АКШ) через небольшую торакотомию имеет много преимуществ перед минимально инвазивным прямым аортокоронарным шунтированием (MIDCAB). Во-первых, MIDCAB ограничивается одним анастомозом левой внутренней грудной артерии с левой передней нисходящей артерией (LIMA-LAD). Хирургическое обнажение MICS-CABG выполняется более латерально, что приводит к снижению риска реберно-хрящевой травмы или повреждения ребер. Кроме того, MICS-CABG позволяет выполнять реваскуляризацию с конфигурацией, аналогичной традиционной технике стернотомии, путем забора LIMA под визуальным контролем и сшитых вручную проксимальных и дистальных анастомозов. МИКС может выполняться как с искусственным кровообращением (ИК), так и без него, но использование бедренно-бедренного искусственного кровообращения при многососудистой реваскуляризации показало свою безопасность, сокращение кривой обучения, предотвращение конверсии и увеличение продолжительности операции, как при стернотомии. ]. Другие преимущества включают меньшую потребность в переливании крови, снижение частоты инфекций в области хирургического вмешательства, а также раннее возвращение к полной физической функции.
С другой стороны, осложнения включают конверсию стернотомии и развитие левостороннего плеврального выпота. Послеоперационная боль может быть проблемой на раннем этапе, но она преходящая, контролируемая и значительно уменьшается к третьему послеоперационному дню; это также связано с общим улучшением картины послеоперационной боли с улучшением легочной функции. Однако, в отличие от пациентов со стернотомией, пациенты с MICS-CABG не имеют физических ограничений в послеоперационном периоде, что приводит к большей независимости.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности многососудистого минимально инвазивного аортокоронарного шунтирования путем измерения нескольких факторов, таких как
- измерение частоты возникновения интраоперационных осложнений
- измерение скорости интраоперационной конверсии в открытую стернотомию
- измерение объема послеоперационного кровотечения
- измерение послеоперационной боли
- измерение скорости повторной разведки
- измерение скорости раневой инфекции
- расчет дней послеоперационного пребывания в стационаре
- расчет времени для восстановления нормальной активности
Информация, полученная от подходящих пациентов, будет внесена в лист данных, содержащий интересующие переменные, которые будут проанализированы позже в конце исследования. Это исследование никоим образом не изменит лечение пациентов и последующее наблюдение в нашем центре.
Следующие переменные будут изучаться всякий раз, когда это применимо и когда они доступны в картах пациентов:
- Демографические данные: (номер медицинской карты, пол, возраст, другие сопутствующие заболевания)
- Предоперационные переменные: (боль в груди, одышка, данные ЭКГ, миокардиальные маркеры и сердечный тропонин, ангиография сердца)
- Оперативные переменные: (Конверсия в стернотомию. , Остановка сердца ,Время операции ,Необходимость ВАК, ИК ,Необходимость переливания крови)
- Послеоперационные переменные: (Смертность, Кровотечение, Боль, Необходимость повторного исследования, Пребывание в больнице, Раневая инфекция, Восстановление нормальной активности, Облегчение симптомов, Необходимость повторной реваскуляризации в течение 6 месяцев)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ангиографически Показание к реваскуляризации на основании симптомов стенокардии и/или объективных признаков ишемии миокарда
- Подходящий вариант малоинвазивной коронарной хирургии (МИКС) для неэкстренного первого, одно- или многососудистого аортокоронарного шунтирования (с помпой или без помпы)
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдение требований исследования и принятие необходимости конверсии, если это необходимо.
- Пациент готов соблюдать все последующие визиты
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA, или отек легких, кардиогенный шок) на момент включения.
- Предшествующая операция со вскрытием перикарда или плевры.
- Перенесенный инсульт (в течение 6 мес) или более 6 мес при наличии существенных неврологических дефектов.
- Острый ИМ с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до включения в исследование, требующий реваскуляризации.
- Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии).
- Противопоказания к CABG, MIDCAB или PCI/DES из-за сосуществующего клинического состояния.
- Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез.
- Непереносимость или противопоказания к аспирину или клопидогрелу и тиклопидину
- Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами, например. кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или выраженная печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
- Подозрение на беременность. Предварительно всем женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность.
- Пациент недоступен для последующих посещений, требуемых протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивное коронарное шунтирование
|
аортокоронарное шунтирование малоинвазивной техникой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение частоты возникновения интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
измерение частоты осложнений в виде кровотечений, неудач полной реваскуляризации и остановки сердца во время операции
|
2 года
|
|
измерение скорости интраоперационной конверсии в открытую стернотомию
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
измерение объема послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: 2 года
|
измерение количества кровотечения в дренажах через 48 часов после операции в куб.
|
2 года
|
|
измерение послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 года
|
измерение боли с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера
|
2 года
|
|
измерение скорости повторной разведки
Временное ограничение: 2 года
|
оценка необходимости повторного обследования пациента из-за послеоперационного массивного кровотечения
|
2 года
|
|
измерение скорости раневой инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
расчет дней послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
расчет времени для восстановления нормальной активности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS