- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03247855
다혈관 최소 침습 관상동맥우회술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
최소 침습 직접 관상동맥 우회로(MIDCAB) 이식술은 기존 관상동맥 우회로 이식술(CABG)보다 덜 침습적인 방식으로 적절한 관상동맥 혈관재생술을 달성할 수 있습니다. 내유동맥(IMA)에서 좌전하행관상동맥(LAD)으로의 우회는 단순전하행동맥질환의 치료에 효과적인 기술입니다. 이 수술은 특히 스텐트 협착증이 적합하지 않은 다발성 병변을 가진 환자에게 권장된다. MIDCAB의 주요 장점 중 하나는 수술 중 심정지 및 CPB(cardiopulmonary bypass) 이송이 필요하지 않다는 것입니다. MIDCAB 환자는 또한 이 최소 침습 절차와 관련된 신경학적 보호의 혜택을 받습니다. MIDCAB은 큰 절개(흉골절개술)와 심폐우회술(CPB)을 사용하기 때문에 침습성이 높은 기존의 혈관재생술과 달리 작은 절개(개흉술)를 통해 수술하고 박동하는 심장에 수술을 하여 필요를 피함으로써 침습성을 제한합니다. CPB의 경우 . 이러한 방식으로 침입을 제한함으로써 MIDCAB은 감염 및 뇌졸중과 같은 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 기존의 CABG 및 오프 펌프 CABG(흉골 절개술을 통해)와 비교하여 MIDCAB는 초기 수술 후 삶의 질과 회복 시간을 향상시킬 수 있습니다. 작은 개흉술을 통한 최소 침습적 다혈관 관상동맥 수술-관상동맥 우회술(MICS-CABG)은 최소 침습적 직접 관상동맥 우회술(MIDCAB)보다 많은 장점이 있습니다. 첫째, MIDCAB는 좌전하행동맥(LIMA-LAD)에 대한 좌내유동맥의 단일 문합으로 제한됩니다. MICS-CABG의 외과적 노출은 늑연골이나 늑골 손상의 위험을 줄이기 위해 더 측면으로 이루어집니다. 또한 MICS-CABG는 직접 비전 LIMA 수확 및 손바느질 근위 및 원위 문합을 통해 전통적인 흉골 절개 기술과 유사한 구성으로 혈관 재생을 허용합니다. MICS는 CPB(심폐 우회술) 보조를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있지만 다혈관 혈관재생술에서 대퇴대퇴골 CPB를 사용하는 것이 안전하고 학습 곡선을 완화하며 변환을 방지하고 흉골 절개술과 같은 수술 시간을 허용하는 것으로 나타났습니다. ]. 다른 이점으로는 수혈 필요성 감소, 수술 부위 감염률 감소, 완전한 신체 기능으로의 조기 복귀 등이 있습니다.
반면에 합병증으로는 흉골 절개 전환 및 좌측 흉막 삼출액의 발생이 있습니다. 수술 후 통증은 초기에 문제가 될 수 있지만 일시적이고 제어 가능하며 수술 후 3일째에 상당히 감소합니다. 그것은 또한 개선된 폐 기능과 함께 전반적으로 개선된 수술 후 통증 양상과 관련이 있습니다. 그러나 흉골 절개술 환자와 달리 MICS-CABG 환자는 수술 후 신체적 제한이 없어 독립성이 향상됩니다.
본 연구는 다음과 같은 여러 요인을 측정하여 다혈관 최소침습 관상동맥우회술의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
- 수술 중 합병증 발생률 측정
- 개방 흉골 절개술로의 수술 중 전환율 측정
- 수술 후 출혈량 측정
- 수술 후 통증 측정
- 재탐사율 측정
- 상처 감염률 측정
- 수술 후 입원 일수 계산
- 정상적인 활동을 회복하는 데 걸리는 시간 계산
적격 환자로부터 수집된 정보는 연구 종료 시 나중에 분석할 관심 변수가 포함된 데이터 시트에 입력됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 우리 센터에서 환자의 치료와 후속 조치를 변경하지 않을 것입니다.
다음 변수는 적용 가능할 때마다 그리고 환자 차트에서 사용할 수 있을 때마다 연구됩니다.
- 인구통계학적 데이터: (의료 기록 번호, 성별, 연령 기타 동반 질환)
- 수술 전 변수 : (흉통, 호흡곤란, 심전도 소견, 심근 표지자 및 심장 트로포닌, 심장 혈관 조영술)
- 작동 변수: (sternotomy로 전환. , 심정지 , 수술 시간 , IABP, CPB 필요 , 수혈 필요 )
- 수술 후 변수: (사망률, 출혈, 통증, 재탐험 필요, 입원, 상처 감염, 정상 활동 회복, 증상 완화, 6개월 이내에 재관류 필요)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 협심증 증상 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거에 근거한 혈관재생술에 대한 혈관조영 적응증
- 비응급 최초, 단일 또는 다중 혈관 관상동맥 우회로 이식(온펌프 또는 오프펌프)에 적합한 최소 침습 관상동맥 수술(MICS) 후보
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 필요한 경우 변환의 필요성을 수락할 의지와 능력.
- 환자는 모든 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 중증 울혈성 심부전(NYHA에 따른 클래스 III 또는 IV, 또는 폐부종, 심인성 쇼크).
- 심낭 또는 흉막을 여는 사전 수술.
- 이전 뇌졸중(6개월 이내) 또는 상당한 신경학적 결함이 있는 경우 6개월 이상.
- 재관류술이 필요한 등록 전 72시간 이내의 급성 ST 상승 MI.
- 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입).
- 공존하는 임상 상태로 인해 CABG, MIDCAB 또는 PCI/DES에 대한 금기.
- 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질.
- 아스피린 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 불내성 또는 금기
- 생존을 5년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환. 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 간염 또는 중대한 간부전, 중증 신장 질환.
- 의심되는 임신. 임신 테스트는 가임 연령의 모든 여성에게 사전 무작위화로 시행됩니다.
- 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 접근할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 최소침습 관상동맥우회술
|
최소 침습적 기법을 이용한 관상동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증 발생률 측정
기간: 2 년
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출혈, 완전 혈관재생술 실패, 수술 중 심정지 등 합병증 발생률 측정
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2 년
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개방 흉골 절개술로의 수술 중 전환율 측정
기간: 2 년
|
2 년
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수술 후 출혈량 측정
기간: 2 년
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cc에서 수술 후 48시간 동안 배액의 출혈량 측정
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2 년
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수술 후 통증 측정
기간: 2 년
|
Wong-Baker Faces 통증 평가 척도를 사용하여 통증 측정
|
2 년
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재탐사율 측정
기간: 2 년
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수술 후 대량 출혈로 인한 환자의 재탐색 필요성 측정
|
2 년
|
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상처 감염률 측정
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
수술 후 입원 일수 계산
기간: 2 년
|
2 년
|
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정상적인 활동을 회복하는 데 걸리는 시간 계산
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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