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癌症治疗期间症状的电子患者报告 (PRO-TECT)

2025年1月10日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

“PRO-TECT”患者报告的结果可加强癌症治疗

目前的研究旨在在全国范围内测试患者的结果和服务的利用是否可以通过患者报告的就诊结果进行症状监测来改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在大约 50 个地点进行的整群 RCT，随机化将在地点层面（而非个体患者层面）以 1:1 的比例进行。 因此，大约 25 个地点将随机分配到 PRO-TECT 干预组（患者报告症状），大约 25 个地点将随机分配到对照组（常规护理）。 将招募大约 1200 名患者。 具体来说：

所有站点（控制站点和干预站点）的程序：

  • 现场工作人员（需要 CRA 和 Nurse Champion）将与 UNC 工作人员一起参加现场启动网络研讨会，包括 PRO-Core 在线数据管理系统的培训和症状管理指南的介绍。
  • 在注册时，所有参与者都将获得一本包含患者症状建议和在线内容链接的小册子。
  • 所有参与者都将获得参与补偿，由 UNC 作为礼品卡邮寄给他们。
  • CRA 将培训所有参与者如何使用 PRO-Core 在线系统完成试验的结果问卷。 参与者将可以选择在诊所或在家在线完成这些，或者如有必要在诊所通过纸质完成（CRA 将数据输入 PRO-Core）。 如果患者不自行填写此信息，CRA 将联系他们收集信息，然后将其输入 PRO-Core。 结果问卷将在基线时完成；第 1 个月（+/- 2 周）；以及第 3、6、9 和 12 个月/休学（每个 +/- 4 周），将提供英语、西班牙语或普通话版本。 在每个时间点，CRA 都会联系参与者，提醒他们即将进行的问卷调查并提供帮助。
  • 图表抽象将由 CRA 在每个参与者的基线和研究结束时进行，并将数据输入 PRO-Core 系统。 死亡日期信息将在 18 个月和 24 个月时另外提取，并且可能会根据 UNC 研究小组的要求更晚提取。
  • CRA 将被要求完成反馈调查（由 CRA 输入 PRO-Core 在线系统），并可能被要求参加简短的电话汇报和/或实地考察。
  • 应计将在 UNC 团队和现场 CRA 之间的每周电话会议中进行监控。

仅在干预部位进行的额外程序：

  • 在基线时，CRA 还将培训患者每周使用 PRO-Core 系统自我报告症状和身体机能长达一年，可选择在线或通过自动电话系统（患者选择）进行此操作，并选择英语、西班牙语或普通话。
  • 每当报告有关症状时，都会向站点 CRA 发送自动“电子邮件警报”通知。 CRA 会将电子邮件警报转发给负责的临床护士（或其他负责的临床医生），并抄送该站点的 Nurse Champion。 在 72 小时内，CRA 将记录护士针对警报采取的行动（如果有的话）（由 CRA 输入 PRO-Core 系统中的表格）。
  • 每当患者进行门诊就诊时，现场 CRA 将打印/生成症状报告，并将其提供给肿瘤科医生和照顾患者的护士。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute、Indiana、美国、47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成人（21 岁以上）患有任何类型的转移性癌症（白血病或惰性 [缓慢生长] 淋巴瘤除外）
  2. 接受非治愈性/姑息性目的的门诊全身性癌症治疗，包括化学疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  3. 在他们的治疗轨迹中的任何时间点注册，这意味着在任何治疗线期间，以及在一个疗程或治疗周期中的任何时间点。
  4. 可以理解英语、西班牙语和/或普通话。

排除标准：

  1. 会妨碍理解同意书和/或问卷的认知缺陷。
  2. 目前正在参与治疗性临床试验（因为这些试验通常涉及 PRO 问卷调查和强化监测）。
  3. 正在接受治愈性治疗的患者（例如，乳腺癌、肺癌或卵巢癌的辅助化疗；睾丸癌或淋巴瘤的主要治愈性治疗）。
  4. 仅接受激素治疗（例如，乳腺癌中的他莫昔芬或芳香酶抑制剂；前列腺癌中的雄激素剥夺疗法；或神经内分泌癌中的奥曲肽）
  5. 惰性淋巴瘤（由于病程延长，症状可能很轻微）。
  6. 白血病（时间进程与慢性和急性白血病中的其他肿瘤类型不一致）。
  7. 不懂英语、西班牙语或普通话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者自我报告症状
患者每周通过网络或自动电话系统报告症状。 向护士发送严重/恶化症状的电子邮件警报；打印输出供临床医生就诊时使用。 为患者和临床医生提供基于证据的症状管理途径。
其他：患者自述症状
在基线时，CRA 将培训患者每周自我报告症状和身体机能长达一年，可选择在线或通过自动电话系统进行报告。 每当报告有关症状时，都会向站点 CRA 发送自动“电子邮件警报”通知。 CRA 会将警报转发给负责的临床护士（或其他负责的临床医生）并抄送该站点的 Nurse Champion。 在 72 小时内，CRA 将记录护士针对警报采取的行动（如果有的话）（由 CRA 输入 PRO-Core 系统中的表格）。 每当患者进行门诊就诊时，现场 CRA 将打印/生成症状报告，并将其提供给肿瘤科医生和照顾患者的护士。
有源比较器：常规护理服务
为患者和临床医生提供循证症状管理途径
其他：常规护理服务
患者接受常规癌症护理服务，无需额外系统监测症状

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：24个月
未经调整的 Kaplan-Meier 估计生存率，基于管理数据集和实践自我报告/医疗记录。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：第三个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 问卷在 3 个月的时间点测量身体机能。 QLQ-C30 是一种广泛使用的 30 项问卷，具有出色的测量特性。 身体机能通过 QLQ-C30 中的 5 个项目进行评估，产生 0-100 分制的单一分数（分数越高越好）。

使用 QLQ-C30 在 3 个月时测量相对于基线的平均变化，并使用一般线性混合模型的参数线性组合在各组之间进行比较。 在基线和每个随访时间点完成 QLQ C30 的患者，如果其分数较基线增加 >/=5 分，则被归类为每个结果都有改善；如果他们的分数下降 >/=5 分，情况会更糟，否则保持稳定。
第三个月
症状控制
大体时间：第三个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 问卷在 3 个月的时间点测量症状控制情况。 QLQ-C30 是一种广泛使用的 30 项问卷，具有出色的测量特性。 症状控制以 0-100 分制的 8 个 QLQ-C30 症状量表分数的综合评估（分数越高越好）。

使用 QLQ-C30 在 3 个月时测量相对于基线的平均变化，并使用一般线性混合模型的参数线性组合在各组之间进行比较。 在基线和每个随访时间点完成 QLQ C30 的患者，如果其分数较基线增加 >/=5 分，则被归类为每个结果都有改善；如果他们的分数下降 >/=5 分，情况会更糟，否则保持稳定。
第三个月
与健康相关的生活质量
大体时间：第三个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 问卷在 3 个月的时间点测量健康相关的生活质量。 QLQ-C30 是一种广泛使用的 30 项问卷，具有出色的测量特性。 与健康相关的生活质量以 0-100 分制的功能和症状量表评分的综合形式进行评估（分数越高越好）。

使用 QLQ-C30 在 3 个月时测量相对于基线的平均变化，并使用一般线性混合模型的参数线性组合在各组之间进行比较。 在基线和每个随访时间点完成 QLQ C30 的患者，如果其分数较基线增加 >/=5 分，则被归类为每个结果都有改善；如果他们的分数下降 >/=5 分，情况会更糟，否则保持稳定。
第三个月
患者满意度/沟通
大体时间：第三个月
EPRO 组中的患者通过患者满意度调查问卷进行测量，评估 ePRO 问题的理解、数字 ePRO 系统的可用性、ePRO 问题的意义/相关性、与护理团队的沟通/可操作性、ePRO 系统的临床实用性和患者自我效能。 分析的患者人数是完成问题的患者人数。 有些问题并未向所有患者提出。
第三个月
急诊科使用
大体时间：1年
急诊科就诊的数据是从电子病历中每次诊所提取的数据中获得的。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Foundation Trials, LLC.

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

调查人员

  • 学习椅：Ethan Basch, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFT-39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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