- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03249090
Segnalazione elettronica dei sintomi durante il trattamento del cancro da parte del paziente (PRO-TECT)
Risultati riportati dai pazienti "PRO-TECT" per migliorare il trattamento del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un cluster RCT in circa 50 siti in cui la randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 a livello di sito (non a livello di singolo paziente). Pertanto, circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di intervento PRO-TECT (segnalazione dei sintomi da parte del paziente) e circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di controllo (consueta erogazione delle cure). Saranno arruolati circa 1200 pazienti. Nello specifico:
PROCEDURE IN TUTTI I SITI (SITI DI CONTROLLO E SITI DI INTERVENTO):
- Il personale del sito (CRA e Nurse Champion richiesti) parteciperà al webinar di avvio del sito con il personale UNC, inclusa la formazione per il sistema di gestione dei dati online PRO-Core e l'orientamento alle linee guida per la gestione dei sintomi.
- Al momento dell'arruolamento, a tutti i partecipanti verrà fornito un opuscolo con consigli sui sintomi a livello di paziente e un collegamento al contenuto online.
- Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione, inviato loro come buoni regalo da UNC.
- Le CRA istruiranno tutti i partecipanti su come completare i questionari sui risultati per lo studio utilizzando il sistema online PRO-Core. Ai partecipanti verrà data la possibilità di completarli in clinica o da casa online, o se necessario tramite cartaceo in clinica (con il CRA che inserisce i dati in PRO-Core). Se il paziente non completa autonomamente queste informazioni, il CRA lo contatterà per raccogliere le informazioni e quindi inserirle in PRO-Core. I questionari sui risultati saranno completati al basale; e al mese 1 (+/- 2 settimane); e ai mesi 3, 6, 9 e 12/fuori studio (+/- 4 settimane ciascuno) e sarà disponibile in inglese, spagnolo o cinese mandarino. Ad ogni momento, il CRA contatterà il partecipante per ricordargli il prossimo questionario e offrire aiuto.
- L'estrazione del grafico sarà condotta dalle CRA al basale e al di fuori dello studio per ogni partecipante, con i dati inseriti nel sistema PRO-Core. Le informazioni sulla data di morte saranno inoltre estratte a 18 e 24 mesi, e possibilmente successivamente per il team di studio dell'UNC.
- Alle agenzie di rating del credito verrà chiesto di completare un sondaggio di feedback (inserito dall'agenzia di rating del credito nel sistema online PRO-Core) e potrebbe essere chiesto di partecipare a un breve debriefing telefonico e/o visita in loco.
- L'accantonamento sarà monitorato in una teleconferenza settimanale tra il team UNC e le CRA del sito.
PROCEDURE AGGIUNTIVE SOLO NEI SITI DI INTERVENTO:
- Al basale, le CRA addestreranno anche i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico utilizzando il sistema PRO-Core settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato (scelta del paziente) e una scelta di inglese, spagnolo o cinese mandarino.
- Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito. Il CRA inoltrerà l'e-mail di avviso all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in copia l'infermiere campione del sito. Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core).
- Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Quincy Medical Group
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
- Union Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Nevada Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (21+) con cancro metastatico di qualsiasi tipo (TRANNE leucemia o linfoma indolente [a crescita lenta])
- Ricevere un trattamento ambulatoriale per il cancro sistemico per intento non curativo/palliativo, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia.
- Arruolati in qualsiasi momento della loro traiettoria di trattamento, vale a dire durante qualsiasi linea di trattamento e in qualsiasi momento durante un corso o un ciclo di trattamento.
- È in grado di comprendere l'inglese, lo spagnolo e/o il cinese mandarino.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che precluderebbero la comprensione del modulo di consenso e/o dei questionari.
- Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica (poiché spesso comporta questionari PRO e monitoraggio intensivo).
- Pazienti trattati con intento curativo (ad es. chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario, polmonare o ovarico; terapia curativa primaria per carcinoma o linfoma del testicolo).
- Ricevere solo terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario; terapia di deprivazione androgena nel carcinoma prostatico; o octreotide nei tumori neuroendocrini)
- Linfomi indolenti (a causa dei loro decorsi prolungati che possono essere minimamente sintomatici).
- Leucemie (corse temporali incoerenti con altri tipi di tumore nelle leucemie croniche e acute).
- Non capisce l'inglese, lo spagnolo o il cinese mandarino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente
I pazienti segnalano i sintomi settimanalmente tramite web o sistema telefonico automatizzato.
Avvisi e-mail agli infermieri per sintomi gravi/in peggioramento; stampe per i medici durante le visite.
Percorsi di gestione dei sintomi basati sull'evidenza forniti a pazienti e medici.
|
Al basale, le CRA addestreranno i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato.
Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito.
Il CRA inoltrerà l'allerta all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in CC l'infermiere campione del sito.
Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core).
Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consueta consegna delle cure
Percorsi di gestione dei sintomi basati sull'evidenza forniti a pazienti e medici
|
I pazienti ricevono cure di routine contro il cancro senza un ulteriore monitoraggio sistematico dei sintomi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Basato su set di dati amministrativi e pratiche di autovalutazione/cartelle mediche.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: mese 3
|
Il funzionamento fisico sarà misurato tramite il QLQ-C30
|
mese 3
|
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: mese 3
|
Misurato tramite QLQ-C30
|
mese 3
|
Qualità della vita correlata alla salute e tempo di carico dei sintomi
Lasso di tempo: mese 3
|
Misurato da QLQ-C30
|
mese 3
|
Soddisfazione/comunicazione del paziente
Lasso di tempo: mese 3
|
Misurato tramite questionari sulla soddisfazione del paziente
|
mese 3
|
Utilizzo pronto soccorso/ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Basato su pratiche di autovalutazione/cartelle mediche e/o set di dati amministrativi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Reilly CM, Bruner DW, Mitchell SA, Minasian LM, Basch E, Dueck AC, Cella D, Reeve BB. A literature synthesis of symptom prevalence and severity in persons receiving active cancer treatment. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1525-50. doi: 10.1007/s00520-012-1688-0. Epub 2013 Jan 12.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Cleeland CS, Zhao F, Chang VT, Sloan JA, O'Mara AM, Gilman PB, Weiss M, Mendoza TR, Lee JW, Fisch MJ. The symptom burden of cancer: Evidence for a core set of cancer-related and treatment-related symptoms from the Eastern Cooperative Oncology Group Symptom Outcomes and Practice Patterns study. Cancer. 2013 Dec 15;119(24):4333-40. doi: 10.1002/cncr.28376. Epub 2013 Sep 24.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Laugsand EA, Sprangers MA, Bjordal K, Skorpen F, Kaasa S, Klepstad P. Health care providers underestimate symptom intensities of cancer patients: a multicenter European study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 21;8:104. doi: 10.1186/1477-7525-8-104.
- Atkinson TM, Li Y, Coffey CW, Sit L, Shaw M, Lavene D, Bennett AV, Fruscione M, Rogak L, Hay J, Gonen M, Schrag D, Basch E. Reliability of adverse symptom event reporting by clinicians. Qual Life Res. 2012 Sep;21(7):1159-64. doi: 10.1007/s11136-011-0031-4. Epub 2011 Oct 8.
- Fung CH, Hays RD. Prospects and challenges in using patient-reported outcomes in clinical practice. Qual Life Res. 2008 Dec;17(10):1297-302. doi: 10.1007/s11136-008-9379-5. Epub 2008 Aug 18.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Basch E, Schrag D, Henson S, Jansen J, Ginos B, Stover AM, Carr P, Spears PA, Jonsson M, Deal AM, Bennett AV, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Bruner D, Cella D, Kottschade LA, Perlmutter J, Geoghegan C, Samuel-Ryals CA, Given B, Mazza GL, Miller R, Strasser JF, Zylla DM, Weiss A, Blinder VS, Dueck AC. Effect of Electronic Symptom Monitoring on Patient-Reported Outcomes Among Patients With Metastatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2413-2422. doi: 10.1001/jama.2022.9265.
- Basch E, Stover AM, Schrag D, Chung A, Jansen J, Henson S, Carr P, Ginos B, Deal A, Spears PA, Jonsson M, Bennett AV, Mody G, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Kottschade LA, Charlot M, Weiss A, Bruner D, Dueck AC. Clinical Utility and User Perceptions of a Digital System for Electronic Patient-Reported Symptom Monitoring During Routine Cancer Care: Findings From the PRO-TECT Trial. JCO Clin Cancer Inform. 2020 Oct;4:947-957. doi: 10.1200/CCI.20.00081.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFT-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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