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Segnalazione elettronica dei sintomi durante il trattamento del cancro da parte del paziente (PRO-TECT)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Risultati riportati dai pazienti "PRO-TECT" per migliorare il trattamento del cancro

L'attuale studio è progettato per verificare a livello nazionale se i risultati dei pazienti e l'utilizzo dei servizi possono essere migliorati attraverso il monitoraggio dei sintomi tramite i risultati riportati dai pazienti tra le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un cluster RCT in circa 50 siti in cui la randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 a livello di sito (non a livello di singolo paziente). Pertanto, circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di intervento PRO-TECT (segnalazione dei sintomi da parte del paziente) e circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di controllo (consueta erogazione delle cure). Saranno arruolati circa 1200 pazienti. Nello specifico:

PROCEDURE IN TUTTI I SITI (SITI DI CONTROLLO E SITI DI INTERVENTO):

  • Il personale del sito (CRA e Nurse Champion richiesti) parteciperà al webinar di avvio del sito con il personale UNC, inclusa la formazione per il sistema di gestione dei dati online PRO-Core e l'orientamento alle linee guida per la gestione dei sintomi.
  • Al momento dell'arruolamento, a tutti i partecipanti verrà fornito un opuscolo con consigli sui sintomi a livello di paziente e un collegamento al contenuto online.
  • Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione, inviato loro come buoni regalo da UNC.
  • Le CRA istruiranno tutti i partecipanti su come completare i questionari sui risultati per lo studio utilizzando il sistema online PRO-Core. Ai partecipanti verrà data la possibilità di completarli in clinica o da casa online, o se necessario tramite cartaceo in clinica (con il CRA che inserisce i dati in PRO-Core). Se il paziente non completa autonomamente queste informazioni, il CRA lo contatterà per raccogliere le informazioni e quindi inserirle in PRO-Core. I questionari sui risultati saranno completati al basale; e al mese 1 (+/- 2 settimane); e ai mesi 3, 6, 9 e 12/fuori studio (+/- 4 settimane ciascuno) e sarà disponibile in inglese, spagnolo o cinese mandarino. Ad ogni momento, il CRA contatterà il partecipante per ricordargli il prossimo questionario e offrire aiuto.
  • L'estrazione del grafico sarà condotta dalle CRA al basale e al di fuori dello studio per ogni partecipante, con i dati inseriti nel sistema PRO-Core. Le informazioni sulla data di morte saranno inoltre estratte a 18 e 24 mesi, e possibilmente successivamente per il team di studio dell'UNC.
  • Alle agenzie di rating del credito verrà chiesto di completare un sondaggio di feedback (inserito dall'agenzia di rating del credito nel sistema online PRO-Core) e potrebbe essere chiesto di partecipare a un breve debriefing telefonico e/o visita in loco.
  • L'accantonamento sarà monitorato in una teleconferenza settimanale tra il team UNC e le CRA del sito.

PROCEDURE AGGIUNTIVE SOLO NEI SITI DI INTERVENTO:

  • Al basale, le CRA addestreranno anche i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico utilizzando il sistema PRO-Core settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato (scelta del paziente) e una scelta di inglese, spagnolo o cinese mandarino.
  • Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito. Il CRA inoltrerà l'e-mail di avviso all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in copia l'infermiere campione del sito. Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core).
  • Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (21+) con cancro metastatico di qualsiasi tipo (TRANNE leucemia o linfoma indolente [a crescita lenta])
  2. Ricevere un trattamento ambulatoriale per il cancro sistemico per intento non curativo/palliativo, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia.
  3. Arruolati in qualsiasi momento della loro traiettoria di trattamento, vale a dire durante qualsiasi linea di trattamento e in qualsiasi momento durante un corso o un ciclo di trattamento.
  4. È in grado di comprendere l'inglese, lo spagnolo e/o il cinese mandarino.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi che precluderebbero la comprensione del modulo di consenso e/o dei questionari.
  2. Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica (poiché spesso comporta questionari PRO e monitoraggio intensivo).
  3. Pazienti trattati con intento curativo (ad es. chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario, polmonare o ovarico; terapia curativa primaria per carcinoma o linfoma del testicolo).
  4. Ricevere solo terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario; terapia di deprivazione androgena nel carcinoma prostatico; o octreotide nei tumori neuroendocrini)
  5. Linfomi indolenti (a causa dei loro decorsi prolungati che possono essere minimamente sintomatici).
  6. Leucemie (corse temporali incoerenti con altri tipi di tumore nelle leucemie croniche e acute).
  7. Non capisce l'inglese, lo spagnolo o il cinese mandarino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autodenuncia dei sintomi da parte del paziente
I pazienti segnalano i sintomi settimanalmente tramite web o sistema telefonico automatizzato. Avvisi via e-mail agli infermieri in caso di sintomi gravi/in peggioramento; stampe per i medici durante le visite. Percorsi di gestione dei sintomi basati sull’evidenza forniti a pazienti e medici.
Altro: Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente
Al basale, le CRA addestreranno i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato. Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito. Il CRA inoltrerà l'allerta all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in CC l'infermiere campione del sito. Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core). Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.
Comparatore attivo: Consegna con assistenza abituale
Percorsi di gestione dei sintomi basati sull’evidenza forniti a pazienti e medici
Altro: Consueta consegna delle cure
I pazienti ricevono cure di routine contro il cancro senza un ulteriore monitoraggio sistematico dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza stimata di Kaplan-Meier non aggiustata, basata su set di dati amministrativi e cartelle cliniche/autodichiarazioni cliniche.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Mese 3

Il funzionamento fisico è stato misurato al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. Il funzionamento fisico è stato valutato tramite 5 item del QLQ-C30 che hanno generato un unico punteggio su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Mese 3

Il controllo dei sintomi è stato misurato al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. Il controllo dei sintomi è stato valutato come un composito di 8 punteggi della scala dei sintomi QLQ-C30 su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 3

La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata come un composto di punteggi della scala funzionale e dei sintomi su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Soddisfazione/comunicazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
I pazienti nel braccio ePRO sono stati misurati tramite un questionario sulla soddisfazione del paziente che valutava la comprensione delle domande ePRO, l'usabilità del sistema ePRO digitale, la significatività/pertinenza delle domande ePRO, la comunicazione/agibilità con il team di assistenza, l'utilità clinica del sistema ePRO e l'autoefficacia del paziente. Il numero di pazienti analizzati è il numero di pazienti che hanno completato le domande. Alcune domande non sono state somministrate a tutti i pazienti.
Mese 3
Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
I dati relativi alle visite al pronto soccorso sono stati ottenuti dai dati estratti in ogni studio dalla cartella clinica elettronica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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