- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249090
Электронная отчетность пациентов о симптомах во время лечения рака (PRO-TECT)
Пациент «PRO-TECT» сообщил о результатах улучшения лечения рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное РКИ примерно в 50 центрах, где рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 на уровне центра (а не на уровне отдельных пациентов). Таким образом, примерно 25 центров будут рандомизированы в группу вмешательства PRO-TECT (сообщение пациентов о симптомах), а примерно 25 центров будут рандомизированы в группу контроля (оказание обычной помощи). Будет зарегистрировано около 1200 пациентов. Конкретно:
ПРОЦЕДУРЫ НА ВСЕХ МЕСТАХ (КОНТРОЛЬНЫЕ МЕСТА И МЕСТА ВМЕШАТЕЛЬСТВА):
- Сотрудники учреждения (требуются CRA и медсестра-чемпион) примут участие в вводном вебинаре с персоналом UNC, включая обучение работе с онлайн-системой управления данными PRO-Core и ознакомление с рекомендациями по управлению симптомами.
- При регистрации всем участникам будет предоставлен буклет с рекомендациями по симптомам на уровне пациента и ссылкой на онлайн-контент.
- Все участники получат компенсацию за участие, отправленную им по почте в виде подарочных карт UNC.
- CRA обучат всех участников тому, как заполнять анкеты по результатам испытания с использованием онлайн-системы PRO-Core. Участникам будет предоставлен выбор заполнить их в клинике или дома в Интернете, или, при необходимости, на бумаге в клинике (с CRA, вводящим данные в PRO-Core). Если пациент не заполнит эту информацию самостоятельно, CRA свяжется с ним, чтобы собрать информацию, а затем ввести ее в PRO-Core. Анкеты результатов будут заполнены на исходном уровне; и в 1 месяц (+/- 2 недели); и на 3, 6, 9 и 12 месяцах вне обучения (+/- 4 недели каждый) и будут доступны на английском, испанском или китайском языках. В каждый момент времени CRA свяжется с участником, чтобы напомнить ему о предстоящей анкете и предложить помощь.
- Абстрагирование диаграммы будет проводиться CRA на исходном уровне и вне исследования для каждого участника, а данные вводятся в систему PRO-Core. Информация о дате смерти будет дополнительно извлечена через 18 и 24 месяца и, возможно, позже, согласно исследовательской группе UNC.
- CRA будет предложено заполнить анкету обратной связи (введенную CRA в онлайн-систему PRO-Core), а также может быть предложено принять участие в кратком опросе по телефону и/или посещении объекта.
- Начисление будет отслеживаться в ходе еженедельной телеконференции между командой UNC и CRA сайта.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ТОЛЬКО В МЕСТАХ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
- На исходном уровне CRA также будут обучать пациентов самостоятельно сообщать о симптомах и физическом функционировании с использованием системы PRO-Core еженедельно в течение года, с возможностью выбора сделать это онлайн или с помощью автоматизированной телефонной системы (по выбору пациента) и выбор английского, испанского или китайского языка.
- Всякий раз, когда сообщается о беспокоящем симптоме, на CRA сайта будет отправлено автоматическое уведомление «оповещение по электронной почте». CRA направит уведомление по электронной почте ответственной медицинской сестре (или другому медицинскому работнику) и ответственной медсестре учреждения. В течение 72 часов CRA задокументирует, какие действия, если таковые были, были предприняты медсестрой в ответ на предупреждение (введенное CRA в форму в системе PRO-Core).
- Отчет о симптомах будет распечатан/создан CRA сайта каждый раз, когда пациент посещает клинику, и будет передан онкологу и медсестре, ухаживающей за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
- Union Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Nevada Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 21 года) с метастатическим раком любого типа (ИСКЛЮЧАЯ лейкемию или индолентную [медленнорастущую] лимфому)
- Получение амбулаторного системного лечения рака с нелечебной/паллиативной целью, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
- Зарегистрированы в любой момент своей траектории лечения, то есть во время любой линии лечения и в любой момент в течение курса или цикла лечения.
- Может понимать английский, испанский и/или китайский.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию формы согласия и/или вопросников.
- Текущее участие в терапевтических клинических испытаниях (поскольку они часто включают опросники PRO и интенсивный мониторинг).
- Пациенты, получающие лечебное лечение (например, адъювантная химиотерапия при раке молочной железы, легких или яичников; первичная лечебная терапия при раке яичка или лимфоме).
- Получает только гормональную терапию (например, тамоксифен или ингибиторы ароматазы при раке молочной железы; андрогенную депривацию при раке предстательной железы или октреотид при нейроэндокринном раке).
- Индолентные лимфомы (из-за их длительного течения, которое может быть минимально симптоматическим).
- Лейкемии (временные изменения, несовместимые с другими типами опухолей при хронических и острых лейкозах).
- Не понимает английский, испанский или китайский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самоотчет пациента о симптомах
Пациенты сообщают о симптомах еженедельно через Интернет или автоматизированную телефонную систему.
Оповещения по электронной почте медсестрам о тяжелых/ухудшающихся симптомах; распечатки для клиницистов при визитах.
Пути управления симптомами, основанные на фактических данных, предоставлены пациентам и клиницистам.
|
На начальном этапе CRA будут обучать пациентов самостоятельно сообщать о симптомах и физическом функционировании еженедельно в течение года, с возможностью выбора сделать это онлайн или через автоматизированную телефонную систему.
Всякий раз, когда сообщается о беспокоящем симптоме, на CRA сайта будет отправлено автоматическое уведомление «оповещение по электронной почте».
CRA направит предупреждение ответственной клинической медсестре (или другому врачу) и ответственной медсестре учреждения.
В течение 72 часов CRA задокументирует, какие действия, если таковые были, были предприняты медсестрой в ответ на предупреждение (введенное CRA в форму в системе PRO-Core).
Отчет о симптомах будет распечатываться/создаваться CRA сайта всякий раз, когда пациент посещает клинику, и будет передаваться онкологу и медсестре, ухаживающей за пациентом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная помощь
Пути управления симптомами, основанные на фактических данных, предоставлены пациентам и клиницистам
|
Пациенты получают обычную онкологическую помощь без дополнительного систематического мониторинга симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основано на наборах административных данных и самоотчетах/медицинских записях.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическое функционирование
Временное ограничение: месяц 3
|
Физическое функционирование будет измеряться с помощью QLQ-C30.
|
месяц 3
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: месяц 3
|
Измерено с помощью QLQ-C30
|
месяц 3
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и время бремени симптомов
Временное ограничение: месяц 3
|
Измерено QLQ-C30
|
месяц 3
|
Удовлетворенность пациентов / общение
Временное ограничение: месяц 3
|
Измеряется с помощью опросников удовлетворенности пациентов
|
месяц 3
|
Использование отделения неотложной помощи/больницы
Временное ограничение: 1 год
|
На основе самоотчетов/медицинских записей и/или наборов административных данных
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Reilly CM, Bruner DW, Mitchell SA, Minasian LM, Basch E, Dueck AC, Cella D, Reeve BB. A literature synthesis of symptom prevalence and severity in persons receiving active cancer treatment. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1525-50. doi: 10.1007/s00520-012-1688-0. Epub 2013 Jan 12.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Cleeland CS, Zhao F, Chang VT, Sloan JA, O'Mara AM, Gilman PB, Weiss M, Mendoza TR, Lee JW, Fisch MJ. The symptom burden of cancer: Evidence for a core set of cancer-related and treatment-related symptoms from the Eastern Cooperative Oncology Group Symptom Outcomes and Practice Patterns study. Cancer. 2013 Dec 15;119(24):4333-40. doi: 10.1002/cncr.28376. Epub 2013 Sep 24.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Laugsand EA, Sprangers MA, Bjordal K, Skorpen F, Kaasa S, Klepstad P. Health care providers underestimate symptom intensities of cancer patients: a multicenter European study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 21;8:104. doi: 10.1186/1477-7525-8-104.
- Atkinson TM, Li Y, Coffey CW, Sit L, Shaw M, Lavene D, Bennett AV, Fruscione M, Rogak L, Hay J, Gonen M, Schrag D, Basch E. Reliability of adverse symptom event reporting by clinicians. Qual Life Res. 2012 Sep;21(7):1159-64. doi: 10.1007/s11136-011-0031-4. Epub 2011 Oct 8.
- Fung CH, Hays RD. Prospects and challenges in using patient-reported outcomes in clinical practice. Qual Life Res. 2008 Dec;17(10):1297-302. doi: 10.1007/s11136-008-9379-5. Epub 2008 Aug 18.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Basch E, Schrag D, Henson S, Jansen J, Ginos B, Stover AM, Carr P, Spears PA, Jonsson M, Deal AM, Bennett AV, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Bruner D, Cella D, Kottschade LA, Perlmutter J, Geoghegan C, Samuel-Ryals CA, Given B, Mazza GL, Miller R, Strasser JF, Zylla DM, Weiss A, Blinder VS, Dueck AC. Effect of Electronic Symptom Monitoring on Patient-Reported Outcomes Among Patients With Metastatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2413-2422. doi: 10.1001/jama.2022.9265.
- Basch E, Stover AM, Schrag D, Chung A, Jansen J, Henson S, Carr P, Ginos B, Deal A, Spears PA, Jonsson M, Bennett AV, Mody G, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Kottschade LA, Charlot M, Weiss A, Bruner D, Dueck AC. Clinical Utility and User Perceptions of a Digital System for Electronic Patient-Reported Symptom Monitoring During Routine Cancer Care: Findings From the PRO-TECT Trial. JCO Clin Cancer Inform. 2020 Oct;4:947-957. doi: 10.1200/CCI.20.00081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFT-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самоотчет пациента о симптомах
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный