Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная отчетность пациентов о симптомах во время лечения рака (PRO-TECT)

10 января 2025 г. обновлено: Alliance Foundation Trials, LLC.

Пациент «PRO-TECT» сообщил о результатах улучшения лечения рака

Текущее исследование предназначено для проверки на национальном уровне того, можно ли улучшить результаты лечения пациентов и использование услуг за счет мониторинга симптомов с помощью результатов, о которых сообщают пациенты между визитами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное РКИ примерно в 50 центрах, где рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 на уровне центра (а не на уровне отдельных пациентов). Таким образом, примерно 25 центров будут рандомизированы в группу вмешательства PRO-TECT (сообщение пациентов о симптомах), а примерно 25 центров будут рандомизированы в группу контроля (оказание обычной помощи). Будет зарегистрировано около 1200 пациентов. Конкретно:

ПРОЦЕДУРЫ НА ВСЕХ МЕСТАХ (КОНТРОЛЬНЫЕ МЕСТА И МЕСТА ВМЕШАТЕЛЬСТВА):

  • Сотрудники учреждения (требуются CRA и медсестра-чемпион) примут участие в вводном вебинаре с персоналом UNC, включая обучение работе с онлайн-системой управления данными PRO-Core и ознакомление с рекомендациями по управлению симптомами.
  • При регистрации всем участникам будет предоставлен буклет с рекомендациями по симптомам на уровне пациента и ссылкой на онлайн-контент.
  • Все участники получат компенсацию за участие, отправленную им по почте в виде подарочных карт UNC.
  • CRA обучат всех участников тому, как заполнять анкеты по результатам испытания с использованием онлайн-системы PRO-Core. Участникам будет предоставлен выбор заполнить их в клинике или дома в Интернете, или, при необходимости, на бумаге в клинике (с CRA, вводящим данные в PRO-Core). Если пациент не заполнит эту информацию самостоятельно, CRA свяжется с ним, чтобы собрать информацию, а затем ввести ее в PRO-Core. Анкеты результатов будут заполнены на исходном уровне; и в 1 месяц (+/- 2 недели); и на 3, 6, 9 и 12 месяцах вне обучения (+/- 4 недели каждый) и будут доступны на английском, испанском или китайском языках. В каждый момент времени CRA свяжется с участником, чтобы напомнить ему о предстоящей анкете и предложить помощь.
  • Абстрагирование диаграммы будет проводиться CRA на исходном уровне и вне исследования для каждого участника, а данные вводятся в систему PRO-Core. Информация о дате смерти будет дополнительно извлечена через 18 и 24 месяца и, возможно, позже, согласно исследовательской группе UNC.
  • CRA будет предложено заполнить анкету обратной связи (введенную CRA в онлайн-систему PRO-Core), а также может быть предложено принять участие в кратком опросе по телефону и/или посещении объекта.
  • Начисление будет отслеживаться в ходе еженедельной телеконференции между командой UNC и CRA сайта.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ТОЛЬКО В МЕСТАХ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

  • На исходном уровне CRA также будут обучать пациентов самостоятельно сообщать о симптомах и физическом функционировании с использованием системы PRO-Core еженедельно в течение года, с возможностью выбора сделать это онлайн или с помощью автоматизированной телефонной системы (по выбору пациента) и выбор английского, испанского или китайского языка.
  • Всякий раз, когда сообщается о беспокоящем симптоме, на CRA сайта будет отправлено автоматическое уведомление «оповещение по электронной почте». CRA направит уведомление по электронной почте ответственной медицинской сестре (или другому медицинскому работнику) и ответственной медсестре учреждения. В течение 72 часов CRA задокументирует, какие действия, если таковые были, были предприняты медсестрой в ответ на предупреждение (введенное CRA в форму в системе PRO-Core).
  • Отчет о симптомах будет распечатан/создан CRA сайта каждый раз, когда пациент посещает клинику, и будет передан онкологу и медсестре, ухаживающей за пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 21 года) с метастатическим раком любого типа (ИСКЛЮЧАЯ лейкемию или индолентную [медленнорастущую] лимфому)
  2. Получение амбулаторного системного лечения рака с нелечебной/паллиативной целью, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
  3. Зарегистрированы в любой момент своей траектории лечения, то есть во время любой линии лечения и в любой момент в течение курса или цикла лечения.
  4. Может понимать английский, испанский и/или китайский.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию формы согласия и/или вопросников.
  2. Текущее участие в терапевтических клинических испытаниях (поскольку они часто включают опросники PRO и интенсивный мониторинг).
  3. Пациенты, получающие лечебное лечение (например, адъювантная химиотерапия при раке молочной железы, легких или яичников; первичная лечебная терапия при раке яичка или лимфоме).
  4. Получает только гормональную терапию (например, тамоксифен или ингибиторы ароматазы при раке молочной железы; андрогенную депривацию при раке предстательной железы или октреотид при нейроэндокринном раке).
  5. Индолентные лимфомы (из-за их длительного течения, которое может быть минимально симптоматическим).
  6. Лейкемии (временные изменения, несовместимые с другими типами опухолей при хронических и острых лейкозах).
  7. Не понимает английский, испанский или китайский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоотчет пациента о симптомах
Пациенты сообщают о симптомах еженедельно через Интернет или через автоматизированную телефонную систему. Оповещения по электронной почте медсестрам о серьезных/ухудшающихся симптомах; распечатки для врачей во время визитов. Научно обоснованные способы управления симптомами, предоставленные пациентам и врачам.
Другой: Самоотчет пациента о симптомах
На начальном этапе CRA будут обучать пациентов самостоятельно сообщать о симптомах и физическом функционировании еженедельно в течение года, с возможностью выбора сделать это онлайн или через автоматизированную телефонную систему. Всякий раз, когда сообщается о беспокоящем симптоме, на CRA сайта будет отправлено автоматическое уведомление «оповещение по электронной почте». CRA направит предупреждение ответственной клинической медсестре (или другому врачу) и ответственной медсестре учреждения. В течение 72 часов CRA задокументирует, какие действия, если таковые были, были предприняты медсестрой в ответ на предупреждение (введенное CRA в форму в системе PRO-Core). Отчет о симптомах будет распечатываться/создаваться CRA сайта всякий раз, когда пациент посещает клинику, и будет передаваться онкологу и медсестре, ухаживающей за пациентом.
Активный компаратор: Оказание обычного ухода
Научно обоснованные способы управления симптомами, предоставленные пациентам и врачам
Другой: Обычная помощь
Пациенты получают обычную онкологическую помощь без дополнительного систематического мониторинга симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Нескорректированная оценка выживаемости Каплана-Мейера, основанная на наборах административных данных и практических самоотчетах/медицинских записях.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: Месяц 3

Физическое функционирование измеряли через 3 месяца с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30. QLQ-C30 — это широко используемый опросник из 30 пунктов с отличными измерительными характеристиками. Физическое функционирование оценивалось по 5 пунктам опросника QLQ-C30, которые давали единый балл по шкале от 0 до 100 баллов (чем выше балл, тем лучше).

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем измерялись с помощью QLQ-C30 через 3 месяца и сравнивались между группами с помощью линейной комбинации параметров из общей линейной смешанной модели. Пациенты, заполнившие тест QLQ C30 на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения, были отнесены к категории пациентов с улучшением по каждому результату, если их балл увеличился на >/= 5 баллов по сравнению с исходным уровнем; хуже, если их оценка снизилась на >/= 5 баллов, а в остальном стабильна.
Месяц 3
Контроль симптомов
Временное ограничение: Месяц 3

Контроль симптомов измерялся через 3 месяца с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30. QLQ-C30 — это широко используемый опросник из 30 пунктов с отличными измерительными характеристиками. Контроль симптомов оценивался как совокупность 8 баллов по шкале симптомов QLQ-C30 по шкале от 0 до 100 баллов (чем выше балл, тем лучше).

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем измерялись с помощью QLQ-C30 через 3 месяца и сравнивались между группами с помощью линейной комбинации параметров из общей линейной смешанной модели. Пациенты, заполнившие тест QLQ C30 на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения, были отнесены к категории пациентов с улучшением по каждому результату, если их балл увеличился на >/= 5 баллов по сравнению с исходным уровнем; хуже, если их оценка снизилась на >/= 5 баллов, а в остальном стабильна.
Месяц 3
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 3

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось через 3 месяца с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30. QLQ-C30 — это широко используемый опросник из 30 пунктов с отличными измерительными характеристиками. Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось как совокупность баллов по шкале функций и симптомов по шкале от 0 до 100 баллов (чем выше балл, тем лучше).

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем измерялись с помощью QLQ-C30 через 3 месяца и сравнивались между группами с помощью линейной комбинации параметров из общей линейной смешанной модели. Пациенты, заполнившие тест QLQ C30 на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения, были отнесены к категории пациентов с улучшением по каждому результату, если их балл увеличился на >/= 5 баллов по сравнению с исходным уровнем; хуже, если их оценка снизилась на >/= 5 баллов, а в остальном стабильна.
Месяц 3
Удовлетворенность пациентов/общение
Временное ограничение: Месяц 3
Пациенты в группе ePRO оценивались с помощью опросника удовлетворенности пациентов, оценивающего понимание вопросов ePRO, удобство использования цифровой системы ePRO, значимость/релевантность вопросов ePRO, общение/возможность действий с командой ухода, клиническую полезность системы ePRO и самоэффективность пациента. Количество проанализированных пациентов представляет собой количество пациентов, ответивших на вопросы. Некоторые вопросы задавались не всем пациентам.
Месяц 3
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
Данные о посещениях отделений неотложной помощи были получены из данных, извлеченных в каждой практике из электронной медицинской карты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Foundation Trials, LLC.

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Следователи

  • Учебный стул: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования Самоотчет пациента о симптомах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться