Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen potilasraportointi oireista syöpähoidon aikana (PRO-TECT)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" -potilas raportoi syövänhoidon tehostamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kansallisesti, voidaanko potilaiden tuloksia ja palvelujen käyttöä parantaa oireiden seurannalla potilaiden raportoimien tulosten kautta käyntien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klusteri-RCT noin 50 kohdassa, jossa satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 paikkatasolla (ei yksittäisen potilaan tasolla). Siksi noin 25 kohtaa satunnaistetaan PRO-TECT-interventioryhmään (potilas raportoi oireista) ja noin 25 kohtaa satunnaistetaan kontrolliryhmään (tavallinen hoito). Mukaan otetaan noin 1 200 potilasta. Erityisesti:

TOIMENPITEET KAIKILLA TYÖPAIKKOISSA (VALVONTAPAIKAT JA TOIMENPITEET):

  • Työmaan henkilökunta (vaatii CRA:n ja sairaanhoitajan mestarin) osallistuu UNC:n henkilöstön kanssa työmaan aloituswebinaariin, joka sisältää PRO-Core online -tiedonhallintajärjestelmän koulutuksen ja perehtymisen oireiden hallinnan ohjeisiin.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille osallistujille annetaan kirjanen, jossa on potilastason oireneuvoja ja linkki sisältöön verkossa.
  • Kaikki osallistujat saavat osallistumisestaan ​​korvauksen, jonka UNC lähettää heille lahjakortteina.
  • Luottoluokituslaitokset kouluttavat kaikki osallistujat täyttämään tuloskyselylomakkeet kokeilua varten PRO-Core-verkkojärjestelmän avulla. Osallistujat voivat valita suorittaako ne klinikalla tai kotoa verkossa tai tarvittaessa paperilla klinikalla (luokitteluviraston syöttäessä tiedot PRO-Coreen). Jos potilas ei täytä näitä tietoja itse, CRA ottaa häneen yhteyttä tietojen keräämiseksi ja syöttämiseksi PRO-Coreen. Tuloskyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa; ja kuukaudessa 1 (+/- 2 viikkoa); ja 3., 6., 9. ja 12. kuukausina/opintojakson ulkopuolella (+/- 4 viikkoa kukin), ja se on saatavilla englanniksi, espanjaksi tai mandariinikiinaksi. CRA ottaa joka ajankohtana yhteyttä osallistujaan muistuttaakseen häntä tulevasta kyselystä ja tarjotakseen apua.
  • Luottoluokituslaitokset tekevät kaavioiden abstraktion kunkin osallistujan osalta lähtötilanteessa ja tutkimuksen ulkopuolella ja tiedot syötetään PRO-Core-järjestelmään. Kuolinpäivätiedot otetaan lisäksi 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja mahdollisesti myöhemmin UNC:n tutkimusryhmän mukaan.
  • Luottoluokituslaitoksia pyydetään täyttämään palautekysely (jonka luottoluokituslaitos syöttää PRO-Core-verkkojärjestelmään), ja niitä voidaan pyytää osallistumaan lyhyeen puhelinselvitykseen ja/tai vierailuun paikan päällä.
  • Kertymää seurataan viikoittaisessa puhelinkonferenssissa UNC-ryhmän ja toimipaikan luottoluokituslaitosten välillä.

LISÄMENETTELYT VAIN INTERVENTIOPASTEILLA:

  • Alkuvaiheessa luottoluokituslaitokset myös kouluttavat potilaita ilmoittamaan oireista ja fyysisestä toiminnastaan ​​viikoittain enintään vuoden ajan PRO-Core-järjestelmän avulla, ja he voivat tehdä tämän verkossa tai automaattisen puhelinjärjestelmän kautta (potilaan valinta). englanniksi, espanjaksi tai mandariinikiinaksi.
  • Aina kun huolestuttava oire ilmoitetaan, sivuston CRA:lle lähetetään automaattinen "sähköpostihälytys". CRA välittää sähköpostihälytyksen vastuulliselle kliiniselle sairaanhoitajalle (tai muulle hoitavalle kliinikolle) ja CC:n sivuston sairaanhoitajalle. Luottoluokituslaitos dokumentoi 72 tunnin kuluessa, mitä toimenpiteitä sairaanhoitaja on mahdollisesti suorittanut vastauksena varoitukseen (syöttämällä CRA PRO-Core-järjestelmän lomakkeelle).
  • Sivuston CRA tulostaa/luo oireraportin aina, kun potilas käy klinikalla, ja se annetaan potilasta hoitavalle onkologille ja sairaanhoitajalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (21+), joilla on minkä tahansa tyyppinen etäpesäkkeinen syöpä (PAITSI leukemiaa tai indolenttia [hidastusti kasvavaa] lymfoomaa)
  2. Saat avohoidon systeemistä syövän hoitoa ei-parantavaan/palliatiiviseen tarkoitukseen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
  3. Ilmoittautuivat missä tahansa hoitoradan vaiheessa, mikä tarkoittaa minkä tahansa hoitojakson aikana ja missä tahansa vaiheessa hoitojakson tai hoitojakson aikana.
  4. Ymmärtää englantia, espanjaa ja/tai mandariinikiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiiviset puutteet, jotka estävät suostumuslomakkeen ja/tai kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
  2. Nykyinen osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (koska niihin liittyy usein PRO-kyselylomakkeita ja intensiivistä seurantaa).
  3. Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella (esim. rinta-, keuhko- tai munasarjasyövän adjuvanttikemoterapia; kivessyövän tai lymfooman ensisijainen parantava hoito).
  4. Vain hormonihoito (esim. tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit rintasyövässä; androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövässä tai oktreotidi neuroendokriinisissa syövissä)
  5. Indolentit lymfoomat (niiden pitkittyneiden kulkujen vuoksi, jotka voivat olla minimaalisesti oireellisia).
  6. Leukemiat (aikakulku, joka on ristiriidassa muiden kasvaintyyppien kanssa kroonisissa ja akuuteissa leukemioissa).
  7. Ei ymmärrä englantia, espanjaa tai mandariinikiinaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas ilmoittaa itse oireista
Potilaat ilmoittavat oireista viikoittain verkon tai automaattisen puhelinjärjestelmän kautta. Sähköpostihälytykset sairaanhoitajille vakavista/pahentuvista oireista; tulosteet kliinikoille käyntien aikana. Potilaille ja kliinikoille tarjotaan näyttöön perustuvia oireiden hallintareittejä.
Muut: Potilas ilmoittaa itse oireista
Alkuvaiheessa luottoluokituslaitokset kouluttavat potilaita ilmoittamaan oireista ja fyysisestä toiminnastaan ​​viikoittain jopa vuoden ajan, ja he voivat valita tehdä sen verkossa tai automaattisen puhelinjärjestelmän kautta. Aina kun huolestuttava oire ilmoitetaan, sivuston CRA:lle lähetetään automaattinen "sähköpostihälytys". CRA välittää hälytyksen vastaavalle kliiniselle sairaanhoitajalle (tai muulle hoitavalle kliinikolle) ja CC:n paikan sairaanhoitajalle. Luottoluokituslaitos dokumentoi 72 tunnin kuluessa, mitä toimenpiteitä sairaanhoitaja on mahdollisesti suorittanut vastauksena varoitukseen (syöttämällä CRA PRO-Core-järjestelmän lomakkeelle). Sivuston CRA tulostaa/luo oireraportin aina, kun potilas käy klinikalla, ja se annetaan potilasta hoitavalle onkologille ja sairaanhoitajalle.
Active Comparator: Tavallinen hoitotoimitus
Potilaille ja kliinikoille tarjotaan näyttöön perustuvia oireiden hallintareittejä
Muut: Tavallinen hoitotoimitus
Potilaat saavat rutiininomaista syövänhoitoa ilman ylimääräistä systemaattista oireiden seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oikaisematon Kaplan-Meier arvioitu eloonjääminen, joka perustuu hallinnollisiin tietokokonaisuuksiin ja käytännön omaan raporttiin/sairaustietoihin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Fyysistä toimintakykyä mitattiin 3 kuukauden kohdalla käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta. QLQ-C30 on laajalti käytetty 30 kohteen kyselylomake, jolla on erinomaiset mittausominaisuudet. Fyysistä toimintaa arvioitiin 5 pisteellä QLQ-C30:sta, jotka tuottivat yhden pisteen 0-100 pisteen asteikolla (korkeammat pisteet ovat parempia).

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta mitattiin käyttämällä QLQ-C30:tä 3 kuukauden kohdalla ja niitä verrattiin haarojen välillä yleisen lineaarisen sekamallin parametrien lineaarisella yhdistelmällä. Potilaat, jotka suorittivat QLQ C30:n lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa, luokiteltiin parantuneiksi kunkin tuloksen perusteella, jos heidän pistemääränsä nousi >/= 5 pistettä lähtötasosta; huonompi, jos heidän pistemääränsä laski >/=5 pistettä ja muuten yhtä vakaa.
Kuukausi 3
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Oireiden hallinta mitattiin 3 kuukauden ajankohdassa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta. QLQ-C30 on laajalti käytetty 30 kohteen kyselylomake, jolla on erinomaiset mittausominaisuudet. Oireiden hallinta arvioitiin 8 QLQ-C30-oireasteikon pistemäärän yhdistelmänä 0-100 pisteen asteikolla (korkeammat pisteet ovat parempia).

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta mitattiin käyttämällä QLQ-C30:tä 3 kuukauden kohdalla ja niitä verrattiin haarojen välillä yleisen lineaarisen sekamallin parametrien lineaarisella yhdistelmällä. Potilaat, jotka suorittivat QLQ C30:n lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa, luokiteltiin parantuneiksi kunkin tuloksen perusteella, jos heidän pistemääränsä nousi >/= 5 pistettä lähtötasosta; huonompi, jos heidän pistemääränsä laski >/=5 pistettä ja muuten yhtä vakaa.
Kuukausi 3
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin kolmen kuukauden kohdalla käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta. QLQ-C30 on laajalti käytetty 30 kohteen kyselylomake, jolla on erinomaiset mittausominaisuudet. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin toiminta- ja oireasteikon pisteiden yhdistelmänä 0-100 pisteen asteikolla (korkeammat pisteet ovat parempia).

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta mitattiin käyttämällä QLQ-C30:tä 3 kuukauden kohdalla ja niitä verrattiin haarojen välillä yleisen lineaarisen sekamallin parametrien lineaarisella yhdistelmällä. Potilaat, jotka suorittivat QLQ C30:n lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa, luokiteltiin parantuneiksi kunkin tuloksen perusteella, jos heidän pistemääränsä nousi >/= 5 pistettä lähtötasosta; huonompi, jos heidän pistemääränsä laski >/=5 pistettä ja muuten yhtä vakaa.
Kuukausi 3
Potilastyytyväisyys/kommunikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
EPRO-ryhmän potilaita mitattiin potilastyytyväisyyskyselyllä, jossa arvioitiin ePRO-kysymysten ymmärtämistä, digitaalisen ePRO-järjestelmän käytettävyyttä, ePRO-kysymysten mielekkyyttä/relevanssia, kommunikaatiota/toimivuutta hoitotiimin kanssa, ePRO-järjestelmän kliinistä hyödyllisyyttä ja potilaan itsetehokkuutta. Analysoitujen potilaiden lukumäärä on kysymykset täyttäneiden potilaiden lukumäärä. Joitakin kysymyksiä ei annettu kaikille potilaille.
Kuukausi 3
Päivystysosaston käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivystyskäyntien tiedot saatiin jokaisessa vastaanotossa sähköisestä sairauskertomuksesta otettavista tiedoista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance Foundation Trials, LLC.

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFT-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Potilas ilmoittaa itse oireista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa