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Relatório Eletrônico de Sintomas do Paciente Durante o Tratamento do Câncer (PRO-TECT)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Resultados relatados pelo paciente "PRO-TECT" para melhorar o tratamento do câncer

O estudo atual é projetado para testar nacionalmente se os resultados dos pacientes e a utilização dos serviços podem ser melhorados por meio do monitoramento de sintomas por meio de resultados relatados pelos pacientes entre as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ECR agrupado em aproximadamente 50 locais onde a randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1 no nível do local (não no nível do paciente individual). Portanto, aproximadamente 25 locais serão randomizados para o braço de intervenção PRO-TECT (relato de sintomas pelo paciente) e aproximadamente 25 locais serão randomizados para o braço de controle (prestação de cuidados habituais). Aproximadamente 1200 pacientes serão inscritos. Especificamente:

PROCEDIMENTOS EM TODOS OS LOCAIS (LOCAIS DE CONTROLE E LOCAIS DE INTERVENÇÃO):

  • A equipe do local (requer CRA e Nurse Champion) participará do webinar de iniciação do local com a equipe do UNC, incluindo treinamento para o sistema de gerenciamento de dados online PRO-Core e orientação sobre as diretrizes de gerenciamento de sintomas.
  • No momento da inscrição, todos os participantes receberão um livreto com conselhos sobre sintomas em nível de paciente e um link para o conteúdo online.
  • Todos os participantes receberão compensação pela participação, enviada a eles como cartões-presente pela UNC.
  • Os CRAs treinarão todos os participantes sobre como preencher questionários de resultados para o estudo usando o sistema online PRO-Core. Os participantes terão a opção de preenchê-los na clínica ou de casa online ou, se necessário, por meio de papel na clínica (com o CRA inserindo os dados no PRO-Core). Se o paciente não preencher essas informações, o CRA entrará em contato para coletar as informações e, em seguida, inseri-las no PRO-Core. Os questionários de resultados serão preenchidos na linha de base; e no mês 1 (+/- 2 semanas); e nos meses 3, 6, 9 e 12/off-study (+/- 4 semanas cada), e estará disponível em inglês, espanhol ou chinês mandarim. A cada momento, o CRA entrará em contato com o participante para lembrá-lo sobre o próximo questionário e oferecer ajuda.
  • A abstração do gráfico será conduzida por CRAs na linha de base e fora do estudo para cada participante, com dados inseridos no sistema PRO-Core. A informação da data da morte também será extraída aos 18 e 24 meses, e possivelmente mais tarde pela equipe de estudo da UNC.
  • Os CRAs serão solicitados a preencher uma pesquisa de feedback (inserida pelo CRA no sistema on-line PRO-Core) e podem ser solicitados a participar de um breve interrogatório por telefone e/ou visita ao local.
  • A provisão será monitorada em uma teleconferência semanal entre a equipe da UNC e os CRAs locais.

PROCEDIMENTOS ADICIONAIS APENAS NOS LOCAIS DE INTERVENÇÃO:

  • Na linha de base, os CRAs também treinarão os pacientes para relatar os sintomas e o funcionamento físico usando o sistema PRO-Core semanalmente por até um ano, com a opção de fazer isso on-line ou por meio de um sistema telefônico automatizado (escolha do paciente) e uma opção de inglês, espanhol ou chinês mandarim.
  • Sempre que um sintoma preocupante for relatado, uma notificação automática de "alerta por e-mail" será enviada ao CRA do site. O CRA encaminhará o alerta por e-mail para a enfermeira clínica responsável (ou outro clínico responsável) e enviará uma CC para a Enfermeira Campeã do local. Dentro de 72 horas, o CRA documentará qual ação, se houver, foi tomada pela enfermeira em resposta ao alerta (inserido pelo CRA em um formulário no sistema PRO-Core).
  • Um relatório de sintomas será impresso/gerado pelo CRA local sempre que o paciente fizer uma visita clínica e será entregue ao oncologista e à enfermeira que cuida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (21+) com câncer metastático de qualquer tipo (EXCETO leucemia ou linfoma indolente [de crescimento lento])
  2. Receber tratamento ambulatorial de câncer sistêmico para intenção não curativa/paliativa, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  3. Inscrito em qualquer ponto de sua trajetória de tratamento, ou seja, durante qualquer linha de tratamento e em qualquer ponto durante um curso ou ciclo de tratamento.
  4. É capaz de entender inglês, espanhol e/ou chinês mandarim.

Critério de exclusão:

  1. Déficits cognitivos que impediriam a compreensão do formulário de consentimento e/ou questionários.
  2. Participação atual em um ensaio clínico terapêutico (porque geralmente envolve questionários PRO e monitoramento intensivo).
  3. Pacientes sendo tratados com intenção curativa (por exemplo, quimioterapia adjuvante para câncer de mama, pulmão ou ovário; terapia curativa primária para câncer de testículo ou linfoma).
  4. Receber apenas terapia hormonal (por exemplo, tamoxifeno ou inibidores de aromatase no câncer de mama; terapia de privação de androgênio no câncer de próstata; ou octreotida em cânceres neuroendócrinos)
  5. Linfomas indolentes (devido aos seus cursos prolongados que podem ser minimamente sintomáticos).
  6. Leucemias (tempos inconsistentes com outros tipos de tumor em leucemias crônicas e agudas).
  7. Não entende inglês, espanhol ou chinês mandarim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autorrelato de sintomas pelo paciente
Os pacientes relatam sintomas semanalmente via web ou sistema telefônico automatizado. Alertas por e-mail para enfermeiros sobre sintomas graves/agravamento; impressões para os médicos nas visitas. Caminhos de gerenciamento de sintomas baseados em evidências fornecidos a pacientes e médicos.
Outro: Auto-relato de sintomas do paciente
No início do estudo, os CRAs treinarão os pacientes para relatar os sintomas e o funcionamento físico semanalmente por até um ano, com a opção de fazê-lo online ou por meio de um sistema telefônico automatizado. Sempre que um sintoma preocupante for relatado, uma notificação automática de "alerta por e-mail" será enviada ao CRA do site. O CRA encaminhará o alerta para o enfermeiro clínico responsável (ou outro clínico responsável) e enviará o CC ao Enfermeiro Campeão do local. Dentro de 72 horas, o CRA documentará qual ação, se houver, foi tomada pela enfermeira em resposta ao alerta (inserido pelo CRA em um formulário no sistema PRO-Core). Um relatório de sintomas será impresso/gerado pelo CRA local sempre que o paciente fizer uma visita clínica e será entregue ao oncologista e à enfermeira que cuida do paciente.
Comparador Ativo: Prestação de cuidados habituais
Caminhos de gerenciamento de sintomas baseados em evidências fornecidos a pacientes e médicos
Outro: Prestação de Cuidados Habituais
Os pacientes recebem cuidados de câncer de rotina sem monitoramento sistemático adicional dos sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Sobrevida estimada de Kaplan-Meier não ajustada, com base em conjuntos de dados administrativos e auto-relato de prática/registros médicos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Físico
Prazo: Mês 3

O funcionamento físico foi medido no período de 3 meses usando o questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens amplamente utilizado com excelentes propriedades de medição. A funcionalidade física foi avaliada por meio de 5 itens do QLQ-C30 que geraram uma pontuação única em uma escala de 0 a 100 pontos (pontuações mais altas são melhores).

As alterações médias desde o início do estudo foram medidas utilizando o QLQ-C30 aos 3 meses e comparadas entre os braços com uma combinação linear de parâmetros de um modelo linear misto geral. Os pacientes que completaram o QLQ C30 no início do estudo e em cada momento de acompanhamento foram categorizados como melhorados em cada resultado se a sua pontuação aumentasse >/=5 pontos em relação ao início do estudo; pior se a sua pontuação diminuísse >/=5 pontos e permanecesse estável.
Mês 3
Controle de sintomas
Prazo: Mês 3

O controle dos sintomas foi medido no período de 3 meses usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30. O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens amplamente utilizado com excelentes propriedades de medição. O controle dos sintomas foi avaliado como um composto de 8 pontuações da escala de sintomas do QLQ-C30 em uma escala de 0 a 100 pontos (pontuações mais altas são melhores).

As alterações médias desde o início do estudo foram medidas utilizando o QLQ-C30 aos 3 meses e comparadas entre os braços com uma combinação linear de parâmetros de um modelo linear misto geral. Os pacientes que completaram o QLQ C30 no início do estudo e em cada momento de acompanhamento foram categorizados como melhorados em cada resultado se a sua pontuação aumentasse >/=5 pontos em relação ao início do estudo; pior se a sua pontuação diminuísse >/=5 pontos e permanecesse estável.
Mês 3
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mês 3

A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida no período de 3 meses usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30. O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens amplamente utilizado com excelentes propriedades de medição. A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada como um composto de pontuações de função e sintomas em uma escala de 0 a 100 pontos (pontuações mais altas são melhores).

As alterações médias desde o início do estudo foram medidas utilizando o QLQ-C30 aos 3 meses e comparadas entre os braços com uma combinação linear de parâmetros de um modelo linear misto geral. Os pacientes que completaram o QLQ C30 no início do estudo e em cada momento de acompanhamento foram categorizados como melhorados em cada resultado se a sua pontuação aumentasse >/=5 pontos em relação ao início do estudo; pior se a sua pontuação diminuísse >/=5 pontos e permanecesse estável.
Mês 3
Satisfação/Comunicação do Paciente
Prazo: Mês 3
Os pacientes no braço ePRO foram medidos por meio do Questionário de Satisfação do Paciente, avaliando a compreensão das perguntas do ePRO, a usabilidade do sistema ePRO digital, o significado/relevância das perguntas do ePRO, a comunicação/acionabilidade com a equipe de atendimento, a utilidade clínica do sistema ePRO e a autoeficácia do paciente. O número de pacientes analisados ​​é o número de pacientes que responderam às questões. Algumas perguntas não foram aplicadas a todos os pacientes.
Mês 3
Utilização do Departamento de Emergência
Prazo: 1 ano
Os dados das visitas ao pronto-socorro foram obtidos a partir de dados extraídos em cada consultório do prontuário eletrônico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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