Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische patiëntrapportage van symptomen tijdens de behandeling van kanker (PRO-TECT)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" Patiënt gerapporteerde resultaten om de behandeling van kanker te verbeteren

De huidige studie is ontworpen om nationaal te testen of de resultaten van patiënten en het gebruik van diensten kunnen worden verbeterd door middel van symptoommonitoring via door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cluster-RCT op ongeveer 50 locaties waar randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 op locatieniveau (niet op individueel patiëntniveau). Daarom zullen ongeveer 25 locaties worden gerandomiseerd naar de PRO-TECT-interventie-arm (patiëntrapportage van symptomen) en ongeveer 25 locaties naar de controle-arm (gebruikelijke zorgverlening). Er zullen ongeveer 1200 patiënten worden ingeschreven. Concreet:

PROCEDURES OP ALLE SITES (CONTROLESITES EN INTERVENTIESITES):

  • Locatiepersoneel (CRA en Nurse Champion vereist) zal het webinar over de initiatie van de locatie bijwonen met UNC-personeel, inclusief training voor het PRO-Core online gegevensbeheersysteem en oriëntatie op de richtlijnen voor symptoombeheer.
  • Bij inschrijving krijgen alle deelnemers een boekje met symptoomadvies op patiëntniveau en een link naar de online inhoud.
  • Alle deelnemers ontvangen een vergoeding voor deelname, die door UNC naar hen wordt opgestuurd als cadeaubonnen.
  • CRA's zullen alle deelnemers trainen in het invullen van vragenlijsten over de uitkomsten van het onderzoek met behulp van het online PRO-Core-systeem. Deelnemers krijgen de keuze om deze in de kliniek of thuis online in te vullen, of indien nodig op papier in de kliniek (waarbij de CRA de gegevens invoert in PRO-Core). Als de patiënt deze informatie niet zelf invult, zal de CRA contact met hem opnemen om de informatie te verzamelen en deze vervolgens in PRO-Core in te voeren. De uitkomstenvragenlijsten zullen bij baseline worden ingevuld; en op maand 1 (+/- 2 weken); en op maand 3, 6, 9 en 12/off-study (+/- 4 weken elk), en zal beschikbaar zijn in het Engels, Spaans of Mandarijn Chinees. Op elk tijdstip neemt de CRA contact op met de deelnemer om hen te herinneren aan de komende vragenlijst en hulp aan te bieden.
  • Grafiekabstractie zal worden uitgevoerd door CRA's bij baseline en bij off-study voor elke deelnemer, waarbij gegevens worden ingevoerd in het PRO-Core-systeem. Informatie over de overlijdensdatum zal bovendien worden geabstraheerd op 18 en 24 maanden, en mogelijk later door het UNC-onderzoeksteam.
  • CRA's wordt gevraagd een feedbackenquête in te vullen (ingevoerd door het CRA in het PRO-Core online systeem) en kan worden gevraagd deel te nemen aan een korte telefonische debriefing en/of een bezoek aan de locatie.
  • De opbouw zal worden gecontroleerd tijdens een wekelijkse teleconferentie tussen het UNC-team en de CRA's op de locatie.

AANVULLENDE PROCEDURES ALLEEN OP INTERVENTIELOCATIES:

  • Bij baseline zullen CRA's patiënten ook trainen om zelf symptomen en fysiek functioneren te rapporteren met behulp van het PRO-Core-systeem gedurende maximaal een jaar, met de keuze om dit online of via een geautomatiseerd telefoonsysteem te doen (patiëntkeuze), en een keuze Engels, Spaans of Mandarijn Chinees.
  • Telkens wanneer een zorgwekkend symptoom wordt gemeld, wordt er een geautomatiseerde "e-mailwaarschuwing" naar de CRA van de site gestuurd. De CRA zal de e-mailwaarschuwing doorsturen naar de verantwoordelijke klinische verpleegkundige (of een andere behandelende clinicus) en CC de Nurse Champion van de locatie. Binnen 72 uur zal de CRA documenteren welke actie(s), indien van toepassing, door de verpleegkundige zijn ondernomen naar aanleiding van de waarschuwing (door de CRA ingevoerd in een formulier in het PRO-Core-systeem).
  • Een symptoomrapport zal worden afgedrukt/gegenereerd door de CRA op de site wanneer de patiënt een kliniekbezoek heeft, en zal worden gegeven aan de oncoloog en verpleegkundige die voor de patiënt zorgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (21+) met uitgezaaide kanker van welk type dan ook (BEHALVE leukemie of indolent [langzaam groeiend] lymfoom)
  2. Ambulante behandeling van systemische kanker ondergaan voor niet-curatieve/palliatieve doeleinden, waaronder chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.
  3. Ingeschreven op elk moment in hun behandelingstraject, dus tijdens elke behandelingslijn en op elk moment tijdens een kuur of behandelingscyclus.
  4. Kan Engels, Spaans en/of Mandarijn Chinees begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve tekortkomingen die het begrip van het toestemmingsformulier en/of vragenlijsten zouden verhinderen.
  2. Huidige deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek (omdat het vaak gaat om PRO-vragenlijsten en intensieve monitoring).
  3. Patiënten die curatief worden behandeld (bijv. adjuvante chemotherapie voor borst-, long- of eierstokkanker; primaire curatieve therapie voor teelbalkanker of lymfoom).
  4. Alleen hormonale therapie krijgen (bijv. tamoxifen of aromataseremmers bij borstkanker; androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker; of octreotide bij neuro-endocriene kankers)
  5. Indolente lymfomen (vanwege hun langdurige tijdsverloop die minimaal symptomatisch kunnen zijn).
  6. Leukemieën (tijdsverloop dat niet overeenkomt met andere tumortypen bij chronische en acute leukemieën).
  7. Verstaat geen Engels, Spaans of Mandarijn Chinees.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfrapportage van symptomen door patiënten
Patiënten melden hun symptomen wekelijks via internet of een geautomatiseerd telefoonsysteem. E-mailwaarschuwingen naar verpleegkundigen bij ernstige/verergerende symptomen; afdrukken voor artsen tijdens bezoeken. Op bewijs gebaseerde trajecten voor symptoombeheersing die aan patiënten en artsen worden aangeboden.
Ander: Patiënt zelfrapportage van symptomen
Bij aanvang zullen CRA's patiënten trainen om gedurende maximaal een jaar wekelijks zelf symptomen en fysiek functioneren te rapporteren, met de keuze om dit online of via een geautomatiseerd telefoonsysteem te doen. Telkens wanneer een zorgwekkend symptoom wordt gemeld, wordt er een geautomatiseerde "e-mailwaarschuwing" naar de CRA van de site gestuurd. De CRA zal de waarschuwing doorsturen naar de verantwoordelijke klinische verpleegkundige (of een andere behandelende clinicus) en CC de Nurse Champion van de locatie. Binnen 72 uur zal de CRA documenteren welke actie(s), indien van toepassing, door de verpleegkundige zijn ondernomen naar aanleiding van de waarschuwing (door de CRA ingevoerd in een formulier in het PRO-Core-systeem). Een symptoomrapport zal worden afgedrukt/gegenereerd door de CRA op de site telkens wanneer de patiënt een kliniekbezoek heeft en zal worden gegeven aan de oncoloog en verpleegkundige die voor de patiënt zorgen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgverlening
Op bewijs gebaseerde trajecten voor symptoombeheersing die aan patiënten en artsen worden aangeboden
Ander: Gebruikelijke zorgverlening
Patiënten krijgen routinematige kankerzorg zonder aanvullende systematische monitoring van symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Ongecorrigeerde Kaplan-Meier geschatte overleving, gebaseerd op administratieve datasets en praktijk-zelfrapportage/medische dossiers.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Maand 3

Fysiek functioneren werd gemeten op het tijdstip van 3 maanden met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. De QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst met 30 items en uitstekende meeteigenschappen. Het fysieke functioneren werd beoordeeld via 5 items uit de QLQ-C30, die één enkele score genereerden op een schaal van 0-100 punten (hogere scores zijn beter).

De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten met behulp van de QLQ-C30 na 3 maanden en tussen de armen vergeleken met een lineaire combinatie van parameters uit een algemeen lineair gemengd model. Patiënten die de QLQ C30 bij baseline en op elk follow-up-tijdspunt voltooiden, werden gecategoriseerd als verbeterd op elk resultaat als hun score met >/= 5 punten toenam ten opzichte van baseline; erger als hun score met >/= 5 punten daalde en verder even stabiel was.
Maand 3
Symptoomcontrole
Tijdsspanne: Maand 3

Symptoomcontrole werd gemeten op het tijdstip van drie maanden met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. De QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst met 30 items en uitstekende meeteigenschappen. Symptoombeheersing werd beoordeeld als een samenstelling van 8 QLQ-C30 symptoomschaalscores op een schaal van 0-100 punten (hogere scores zijn beter).

De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten met behulp van de QLQ-C30 na 3 maanden en tussen de armen vergeleken met een lineaire combinatie van parameters uit een algemeen lineair gemengd model. Patiënten die de QLQ C30 bij baseline en op elk follow-up-tijdspunt voltooiden, werden gecategoriseerd als verbeterd op elk resultaat als hun score met >/= 5 punten toenam ten opzichte van baseline; erger als hun score met >/= 5 punten daalde en verder even stabiel was.
Maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten op het tijdstip van drie maanden met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. De QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst met 30 items en uitstekende meeteigenschappen. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld als een samenstelling van functie- en symptoomschaalscores op een schaal van 0-100 punten (hogere scores zijn beter).

De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten met behulp van de QLQ-C30 na 3 maanden en tussen de armen vergeleken met een lineaire combinatie van parameters uit een algemeen lineair gemengd model. Patiënten die de QLQ C30 bij baseline en op elk follow-up-tijdspunt voltooiden, werden gecategoriseerd als verbeterd op elk resultaat als hun score met >/= 5 punten toenam ten opzichte van baseline; erger als hun score met >/= 5 punten daalde en verder even stabiel was.
Maand 3
Patiënttevredenheid/communicatie
Tijdsspanne: Maand 3
Patiënten in de ePRO-arm werden gemeten via de patiënttevredenheidsvragenlijst, waarbij het begrip van ePRO-vragen, bruikbaarheid van het digitale ePRO-systeem, betekenis/relevantie van ePRO-vragen, communicatie/bruikbaarheid met het zorgteam, klinische bruikbaarheid van het ePRO-systeem en de zelfeffectiviteit van de patiënt werden beoordeeld. Het aantal geanalyseerde patiënten is het aantal patiënten dat de vragen heeft ingevuld. Sommige vragen zijn niet aan alle patiënten voorgelegd.
Maand 3
Gebruik van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens voor bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp werden verkregen uit gegevens die bij elke praktijk uit het elektronische medische dossier waren gehaald.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Patiënt zelfrapportage van symptomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren