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Elektronische Patientenmeldung von Symptomen während der Krebsbehandlung (PRO-TECT)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Von "PRO-TECT"-Patienten gemeldete Ergebnisse zur Verbesserung der Krebsbehandlung

Die aktuelle Studie soll auf nationaler Ebene testen, ob die Ergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme von Diensten durch Symptomüberwachung über von Patienten gemeldete Ergebnisse zwischen den Besuchen verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-RCT an etwa 50 Zentren, in denen die Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf Zentrumsebene erfolgt (nicht auf der Ebene der einzelnen Patienten). Daher werden etwa 25 Zentren dem PRO-TECT-Interventionsarm (Patientenmeldung von Symptomen) und etwa 25 Zentren dem Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert. Ungefähr 1200 Patienten werden eingeschrieben. Speziell:

VERFAHREN AN ALLEN STANDORTEN (KONTROLLSTANDORTE UND INTERVENTIONSSTANDORTE):

  • Standortmitarbeiter (CRA und Nurse Champion erforderlich) nehmen am Webinar zur Standortinitiierung mit UNC-Mitarbeitern teil, einschließlich einer Schulung für das PRO-Core-Online-Datenverwaltungssystem und einer Orientierung an den Richtlinien für das Symptommanagement.
  • Bei der Anmeldung erhalten alle Teilnehmer eine Broschüre mit Symptomratschlägen auf Patientenebene und einem Link zu den Online-Inhalten.
  • Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme, die ihnen von UNC als Geschenkkarten zugeschickt wird.
  • CRAs schulen alle Teilnehmer im Ausfüllen von Ergebnisfragebögen für die Studie unter Verwendung des PRO-Core-Online-Systems. Die Teilnehmer haben die Wahl, diese in der Klinik oder von zu Hause aus online oder bei Bedarf in Papierform in der Klinik auszufüllen (wobei die CRA die Daten in PRO-Core eingibt). Wenn der Patient diese Informationen nicht selbst ausfüllt, wird die CRA ihn kontaktieren, um die Informationen zu sammeln und sie dann in PRO-Core einzugeben. Die Ergebnisfragebögen werden zu Studienbeginn ausgefüllt; und im 1. Monat (+/- 2 Wochen); und in den Monaten 3, 6, 9 und 12/außerhalb des Studiums (+/- jeweils 4 Wochen) und wird in Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch verfügbar sein. Zu jedem Zeitpunkt wird die CRA den Teilnehmer kontaktieren, um ihn an den bevorstehenden Fragebogen zu erinnern und Hilfe anzubieten.
  • Die Diagrammabstraktion wird von CRAs zu Studienbeginn und außerhalb der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt, wobei die Daten in das PRO-Core-System eingegeben werden. Informationen zum Todesdatum werden zusätzlich nach 18 und 24 Monaten und möglicherweise später nach Angaben des UNC-Studienteams erhoben.
  • CRAs werden gebeten, eine Feedback-Umfrage auszufüllen (die von der CRA in das PRO-Core-Online-System eingegeben wird) und können gebeten werden, an einer kurzen telefonischen Nachbesprechung und/oder einem Besuch vor Ort teilzunehmen.
  • Die Rückstellung wird in einer wöchentlichen Telefonkonferenz zwischen dem UNC-Team und den CRAs vor Ort überwacht.

ZUSÄTZLICHE VERFAHREN NUR AN INTERVENTIONSORTEN:

  • Zu Studienbeginn schulen CRAs Patienten auch darin, Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit unter Verwendung des PRO-Core-Systems wöchentlich bis zu einem Jahr lang selbst zu melden, mit der Wahl, dies online oder über ein automatisiertes Telefonsystem (Wahl des Patienten) und einer Wahl zu tun Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.
  • Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet. Die CRA leitet die E-Mail-Benachrichtigung an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen behandelnden Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter. Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben).
  • Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (21+) mit metastasierendem Krebs jeglicher Art (AUSSER Leukämie oder indolentem [langsam wachsendem] Lymphom)
  2. Erhalt einer ambulanten systemischen Krebsbehandlung mit nicht kurativer/palliativer Absicht, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.
  3. Eingeschrieben zu jedem Zeitpunkt ihres Behandlungsverlaufs, d. h. während einer beliebigen Behandlungslinie und zu einem beliebigen Zeitpunkt während eines Behandlungsverlaufs oder -zyklus.
  4. Kann Englisch, Spanisch und/oder Mandarin-Chinesisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Defizite, die das Verständnis von Einverständniserklärungen und/oder Fragebögen verhindern würden.
  2. Aktuelle Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (weil diese oft PRO-Fragebögen und intensives Monitoring beinhalten).
  3. Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden (z. B. adjuvante Chemotherapie bei Brust-, Lungen- oder Eierstockkrebs; primäre kurative Therapie bei Hodenkrebs oder Lymphom).
  4. Nur eine Hormontherapie erhalten (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Brustkrebs; Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs; oder Octreotid bei neuroendokrinen Krebsarten)
  5. Indolente Lymphome (aufgrund ihres verlängerten Zeitverlaufs, der minimal symptomatisch sein kann).
  6. Leukämien (Zeitverläufe, die nicht mit anderen Tumorarten bei chronischen und akuten Leukämien übereinstimmen).
  7. Versteht kein Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstauskunft des Patienten über seine Symptome
Patienten melden Symptome wöchentlich über das Internet oder ein automatisiertes Telefonsystem. E-Mail-Benachrichtigungen an das Pflegepersonal bei schwerwiegenden/sich verschlimmernden Symptomen; Ausdrucke für Ärzte bei Besuchen. Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte.
Sonstiges: Patientenselbstberichterstattung über Symptome
Zu Studienbeginn werden die CRAs die Patienten darin schulen, wöchentlich bis zu einem Jahr lang Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit selbst zu melden, wahlweise online oder über ein automatisiertes Telefonsystem. Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet. Der CRA leitet den Alarm an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen verantwortlichen Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter. Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben). Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeleistungen
Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte
Sonstiges: Übliche Pflegeleistung
Die Patienten erhalten eine routinemäßige Krebsversorgung ohne zusätzliche systematische Überwachung der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Unbereinigte Kaplan-Meier-Schätzung des Überlebens, basierend auf Verwaltungsdatensätzen und Selbstberichten/Krankenakten der Praxis.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Monat 3

Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde anhand von 5 Items aus dem QLQ-C30 bewertet, die eine einzige Bewertung auf einer Punkteskala von 0 bis 100 ergaben (höhere Bewertungen sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Symptomkontrolle
Zeitfenster: Monat 3

Die Symptomkontrolle wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die Symptomkontrolle wurde als eine Kombination aus 8 QLQ-C30-Symptomskalenwerten auf einer Punkteskala von 0–100 bewertet (höhere Werte sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde als Kombination aus Funktions- und Symptomskalenwerten auf einer Punkteskala von 0 bis 100 bewertet (höhere Werte sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Patientenzufriedenheit/Kommunikation
Zeitfenster: Monat 3
Patienten im ePRO-Arm wurden mithilfe eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit gemessen, wobei das Verständnis von ePRO-Fragen, die Benutzerfreundlichkeit des digitalen ePRO-Systems, die Aussagekraft/Relevanz von ePRO-Fragen, die Kommunikation/Umsetzbarkeit mit dem Pflegeteam, der klinische Nutzen des ePRO-Systems und die Selbstwirksamkeit des Patienten bewertet wurden. Die Anzahl der analysierten Patienten entspricht der Anzahl der Patienten, die die Fragen beantwortet haben. Einige Fragen wurden nicht allen Patienten gestellt.
Monat 3
Nutzung der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten für Besuche in der Notaufnahme wurden aus Daten gewonnen, die in jeder Praxis aus der elektronischen Krankenakte entnommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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