- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249090
Elektronische Patientenmeldung von Symptomen während der Krebsbehandlung (PRO-TECT)
Von "PRO-TECT"-Patienten gemeldete Ergebnisse zur Verbesserung der Krebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Cluster-RCT an etwa 50 Zentren, in denen die Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf Zentrumsebene erfolgt (nicht auf der Ebene der einzelnen Patienten). Daher werden etwa 25 Zentren dem PRO-TECT-Interventionsarm (Patientenmeldung von Symptomen) und etwa 25 Zentren dem Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert. Ungefähr 1200 Patienten werden eingeschrieben. Speziell:
VERFAHREN AN ALLEN STANDORTEN (KONTROLLSTANDORTE UND INTERVENTIONSSTANDORTE):
- Standortmitarbeiter (CRA und Nurse Champion erforderlich) nehmen am Webinar zur Standortinitiierung mit UNC-Mitarbeitern teil, einschließlich einer Schulung für das PRO-Core-Online-Datenverwaltungssystem und einer Orientierung an den Richtlinien für das Symptommanagement.
- Bei der Anmeldung erhalten alle Teilnehmer eine Broschüre mit Symptomratschlägen auf Patientenebene und einem Link zu den Online-Inhalten.
- Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme, die ihnen von UNC als Geschenkkarten zugeschickt wird.
- CRAs schulen alle Teilnehmer im Ausfüllen von Ergebnisfragebögen für die Studie unter Verwendung des PRO-Core-Online-Systems. Die Teilnehmer haben die Wahl, diese in der Klinik oder von zu Hause aus online oder bei Bedarf in Papierform in der Klinik auszufüllen (wobei die CRA die Daten in PRO-Core eingibt). Wenn der Patient diese Informationen nicht selbst ausfüllt, wird die CRA ihn kontaktieren, um die Informationen zu sammeln und sie dann in PRO-Core einzugeben. Die Ergebnisfragebögen werden zu Studienbeginn ausgefüllt; und im 1. Monat (+/- 2 Wochen); und in den Monaten 3, 6, 9 und 12/außerhalb des Studiums (+/- jeweils 4 Wochen) und wird in Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch verfügbar sein. Zu jedem Zeitpunkt wird die CRA den Teilnehmer kontaktieren, um ihn an den bevorstehenden Fragebogen zu erinnern und Hilfe anzubieten.
- Die Diagrammabstraktion wird von CRAs zu Studienbeginn und außerhalb der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt, wobei die Daten in das PRO-Core-System eingegeben werden. Informationen zum Todesdatum werden zusätzlich nach 18 und 24 Monaten und möglicherweise später nach Angaben des UNC-Studienteams erhoben.
- CRAs werden gebeten, eine Feedback-Umfrage auszufüllen (die von der CRA in das PRO-Core-Online-System eingegeben wird) und können gebeten werden, an einer kurzen telefonischen Nachbesprechung und/oder einem Besuch vor Ort teilzunehmen.
- Die Rückstellung wird in einer wöchentlichen Telefonkonferenz zwischen dem UNC-Team und den CRAs vor Ort überwacht.
ZUSÄTZLICHE VERFAHREN NUR AN INTERVENTIONSORTEN:
- Zu Studienbeginn schulen CRAs Patienten auch darin, Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit unter Verwendung des PRO-Core-Systems wöchentlich bis zu einem Jahr lang selbst zu melden, mit der Wahl, dies online oder über ein automatisiertes Telefonsystem (Wahl des Patienten) und einer Wahl zu tun Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.
- Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet. Die CRA leitet die E-Mail-Benachrichtigung an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen behandelnden Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter. Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben).
- Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
- Grand Valley Oncology
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Quincy Medical Group
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
- Union Hospital
-
-
Iowa
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Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Nevada Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (21+) mit metastasierendem Krebs jeglicher Art (AUSSER Leukämie oder indolentem [langsam wachsendem] Lymphom)
- Erhalt einer ambulanten systemischen Krebsbehandlung mit nicht kurativer/palliativer Absicht, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.
- Eingeschrieben zu jedem Zeitpunkt ihres Behandlungsverlaufs, d. h. während einer beliebigen Behandlungslinie und zu einem beliebigen Zeitpunkt während eines Behandlungsverlaufs oder -zyklus.
- Kann Englisch, Spanisch und/oder Mandarin-Chinesisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die das Verständnis von Einverständniserklärungen und/oder Fragebögen verhindern würden.
- Aktuelle Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (weil diese oft PRO-Fragebögen und intensives Monitoring beinhalten).
- Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden (z. B. adjuvante Chemotherapie bei Brust-, Lungen- oder Eierstockkrebs; primäre kurative Therapie bei Hodenkrebs oder Lymphom).
- Nur eine Hormontherapie erhalten (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Brustkrebs; Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs; oder Octreotid bei neuroendokrinen Krebsarten)
- Indolente Lymphome (aufgrund ihres verlängerten Zeitverlaufs, der minimal symptomatisch sein kann).
- Leukämien (Zeitverläufe, die nicht mit anderen Tumorarten bei chronischen und akuten Leukämien übereinstimmen).
- Versteht kein Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patientenselbstberichterstattung über Symptome
Patienten melden ihre Symptome wöchentlich über das Internet oder das automatisierte Telefonsystem.
E-Mail-Benachrichtigungen an Pflegekräfte bei schweren/sich verschlechternden Symptomen; Ausdrucke für Ärzte bei Visiten.
Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte.
|
Zu Studienbeginn werden die CRAs die Patienten darin schulen, wöchentlich bis zu einem Jahr lang Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit selbst zu melden, wahlweise online oder über ein automatisiertes Telefonsystem.
Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet.
Der CRA leitet den Alarm an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen verantwortlichen Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter.
Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben).
Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflegeleistung
Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte
|
Die Patienten erhalten eine routinemäßige Krebsversorgung ohne zusätzliche systematische Überwachung der Symptome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Basierend auf Verwaltungsdatensätzen und Praxisselbstberichten/Krankenakten.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mit dem QLQ-C30 gemessen
|
Monat 3
|
Symptomkontrolle
Zeitfenster: Monat 3
|
Gemessen mit dem QLQ-C30
|
Monat 3
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastungszeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Gemessen mit QLQ-C30
|
Monat 3
|
Patientenzufriedenheit/Kommunikation
Zeitfenster: Monat 3
|
Gemessen über Fragebögen zur Patientenzufriedenheit
|
Monat 3
|
Notaufnahme/Krankenhausnutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Basierend auf Selbstauskünften der Praxis/Krankenakten und/oder Verwaltungsdatensätzen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Reilly CM, Bruner DW, Mitchell SA, Minasian LM, Basch E, Dueck AC, Cella D, Reeve BB. A literature synthesis of symptom prevalence and severity in persons receiving active cancer treatment. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1525-50. doi: 10.1007/s00520-012-1688-0. Epub 2013 Jan 12.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Cleeland CS, Zhao F, Chang VT, Sloan JA, O'Mara AM, Gilman PB, Weiss M, Mendoza TR, Lee JW, Fisch MJ. The symptom burden of cancer: Evidence for a core set of cancer-related and treatment-related symptoms from the Eastern Cooperative Oncology Group Symptom Outcomes and Practice Patterns study. Cancer. 2013 Dec 15;119(24):4333-40. doi: 10.1002/cncr.28376. Epub 2013 Sep 24.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Laugsand EA, Sprangers MA, Bjordal K, Skorpen F, Kaasa S, Klepstad P. Health care providers underestimate symptom intensities of cancer patients: a multicenter European study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 21;8:104. doi: 10.1186/1477-7525-8-104.
- Atkinson TM, Li Y, Coffey CW, Sit L, Shaw M, Lavene D, Bennett AV, Fruscione M, Rogak L, Hay J, Gonen M, Schrag D, Basch E. Reliability of adverse symptom event reporting by clinicians. Qual Life Res. 2012 Sep;21(7):1159-64. doi: 10.1007/s11136-011-0031-4. Epub 2011 Oct 8.
- Fung CH, Hays RD. Prospects and challenges in using patient-reported outcomes in clinical practice. Qual Life Res. 2008 Dec;17(10):1297-302. doi: 10.1007/s11136-008-9379-5. Epub 2008 Aug 18.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Basch E, Schrag D, Henson S, Jansen J, Ginos B, Stover AM, Carr P, Spears PA, Jonsson M, Deal AM, Bennett AV, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Bruner D, Cella D, Kottschade LA, Perlmutter J, Geoghegan C, Samuel-Ryals CA, Given B, Mazza GL, Miller R, Strasser JF, Zylla DM, Weiss A, Blinder VS, Dueck AC. Effect of Electronic Symptom Monitoring on Patient-Reported Outcomes Among Patients With Metastatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2413-2422. doi: 10.1001/jama.2022.9265.
- Basch E, Stover AM, Schrag D, Chung A, Jansen J, Henson S, Carr P, Ginos B, Deal A, Spears PA, Jonsson M, Bennett AV, Mody G, Thanarajasingam G, Rogak LJ, Reeve BB, Snyder C, Kottschade LA, Charlot M, Weiss A, Bruner D, Dueck AC. Clinical Utility and User Perceptions of a Digital System for Electronic Patient-Reported Symptom Monitoring During Routine Cancer Care: Findings From the PRO-TECT Trial. JCO Clin Cancer Inform. 2020 Oct;4:947-957. doi: 10.1200/CCI.20.00081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFT-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Patientenselbstberichterstattung über Symptome
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Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Darmkrebs | Eierstockkrebs | Blasenkrebs | GebärmutterkrebsVereinigte Staaten
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesAbgeschlossen
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Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendBehandlungsresistente Depression | ECTVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul... und andere MitarbeiterRekrutierung