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Informe electrónico del paciente sobre los síntomas durante el tratamiento del cáncer (PRO-TECT)

29 de junio de 2022 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Resultados informados por pacientes de "PRO-TECT" para mejorar el tratamiento del cáncer

El estudio actual está diseñado para evaluar a nivel nacional si los resultados de los pacientes y la utilización de los servicios se pueden mejorar mediante el control de los síntomas a través de los resultados informados por los pacientes entre visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA grupal en aproximadamente 50 sitios donde la aleatorización ocurrirá en una proporción de 1:1 a nivel de sitio (no a nivel de paciente individual). Por lo tanto, aproximadamente 25 sitios se asignarán al azar al brazo de intervención PRO-TECT (informes de síntomas por parte del paciente) y aproximadamente 25 sitios se asignarán al azar al brazo de control (prestación de atención habitual). Se inscribirán aproximadamente 1200 pacientes. Específicamente:

PROCEDIMIENTOS EN TODOS LOS SITIOS (SITIOS DE CONTROL Y SITIOS DE INTERVENCIÓN):

  • El personal del sitio (se requiere CRA y Nurse Champion) asistirá al seminario web de iniciación del sitio con el personal de UNC, incluida la capacitación para el sistema de gestión de datos en línea PRO-Core y la orientación sobre las pautas de gestión de síntomas.
  • En el momento de la inscripción, todos los participantes recibirán un folleto con consejos sobre síntomas a nivel del paciente y un enlace al contenido en línea.
  • Todos los participantes recibirán una compensación por su participación, que la UNC les enviará por correo como tarjetas de regalo.
  • Los CRA capacitarán a todos los participantes sobre cómo completar los cuestionarios de resultados para el ensayo utilizando el sistema en línea PRO-Core. Los participantes tendrán la opción de completarlos en la clínica o desde casa en línea, o si es necesario en papel en la clínica (con el CRA ingresando los datos en PRO-Core). Si el paciente no completa esta información por sí mismo, la CRA se comunicará con ellos para recopilar la información y luego ingresarla en PRO-Core. Los cuestionarios de resultados se completarán en la línea de base; y al mes 1 (+/- 2 semanas); y en los meses 3, 6, 9 y 12/fuera del estudio (+/- 4 semanas cada uno), y estará disponible en inglés, español o chino mandarín. En cada momento, la CRA se comunicará con el participante para recordarle el próximo cuestionario y ofrecerle ayuda.
  • Los CRA llevarán a cabo la extracción de gráficos al inicio y fuera del estudio para cada participante, con los datos ingresados ​​en el sistema PRO-Core. La información sobre la fecha de la muerte también se resumirá a los 18 y 24 meses, y posiblemente más tarde según el equipo de estudio de la UNC.
  • Se les pedirá a los CRA que completen una encuesta de retroalimentación (ingresada por el CRA en el sistema en línea PRO-Core) y se les puede pedir que participen en una breve sesión informativa telefónica y/o una visita al sitio.
  • La acumulación se monitoreará en una teleconferencia semanal entre el equipo de UNC y los CRA del sitio.

PROCEDIMIENTOS ADICIONALES SOLO EN LOS SITIOS DE INTERVENCIÓN:

  • Al inicio, los CRA también capacitarán a los pacientes para que autoinformen los síntomas y el funcionamiento físico utilizando el sistema PRO-Core semanalmente hasta por un año, con la opción de hacerlo en línea o a través de un sistema telefónico automatizado (a elección del paciente), y la opción de inglés, español o chino mandarín.
  • Cada vez que se informe un síntoma preocupante, se enviará una notificación automática de "alerta por correo electrónico" a la CRA del sitio. La CRA reenviará la alerta por correo electrónico a la enfermera clínica responsable (u otro médico de cobertura) y enviará CC a la enfermera campeona del sitio. Dentro de las 72 horas, la CRA documentará qué acción(es), si alguna, tomó la enfermera en respuesta a la alerta (ingresada por la CRA en un formulario en el sistema PRO-Core).
  • El CRA del sitio imprimirá/generará un informe de síntomas cada vez que el paciente tenga una visita a la clínica, y se entregará al oncólogo y al enfermero que atienden al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (21+) con cáncer metastásico de cualquier tipo (EXCEPTO leucemia o linfoma indolente [de crecimiento lento])
  2. Recibir tratamiento ambulatorio para el cáncer sistémico con intención no curativa/paliativa, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia.
  3. Inscrito en cualquier punto de su trayectoria de tratamiento, es decir, durante cualquier línea de tratamiento, y en cualquier punto durante un curso o ciclo de tratamiento.
  4. Puede entender inglés, español y/o chino mandarín.

Criterio de exclusión:

  1. Déficits cognitivos que impedirían la comprensión del formulario de consentimiento y/o los cuestionarios.
  2. Participación actual en un ensayo clínico terapéutico (porque estos a menudo implican cuestionarios PRO y seguimiento intensivo).
  3. Pacientes que reciben tratamiento con intención curativa (p. ej., quimioterapia adyuvante para cáncer de mama, pulmón u ovario; terapia curativa primaria para cáncer de testículo o linfoma).
  4. Recibir solo terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama; terapia de privación de andrógenos en el cáncer de próstata u octreótido en los cánceres neuroendocrinos)
  5. Linfomas indolentes (debido a sus cursos de tiempo prolongados que pueden ser mínimamente sintomáticos).
  6. Leucemias (cursos temporales inconsistentes con otros tipos de tumores en leucemias crónicas y agudas).
  7. No entiende inglés, español o chino mandarín.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Autoinforme del paciente sobre los síntomas
Los pacientes informan los síntomas semanalmente a través de la web o del sistema telefónico automatizado. Alertas por correo electrónico a las enfermeras sobre síntomas graves o que empeoran; impresiones para los médicos en las visitas. Vías de manejo de síntomas basadas en evidencia proporcionadas a pacientes y médicos.
Otro: Autoinforme del paciente sobre los síntomas
En la línea de base, los CRA capacitarán a los pacientes para que autoinformen los síntomas y el funcionamiento físico semanalmente hasta por un año, con la opción de hacerlo en línea o mediante un sistema telefónico automatizado. Cada vez que se informe un síntoma preocupante, se enviará una notificación automática de "alerta por correo electrónico" a la CRA del sitio. El CRA enviará la alerta al enfermero clínico responsable (u otro médico de cobertura) y CC al enfermero campeón del sitio. Dentro de las 72 horas, la CRA documentará qué acción(es), si alguna, tomó la enfermera en respuesta a la alerta (ingresada por la CRA en un formulario en el sistema PRO-Core). El CRA del sitio imprimirá/generará un informe de síntomas siempre que el paciente tenga una visita a la clínica y se entregará al oncólogo y al enfermero que atienden al paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrega de atención habitual
Vías de manejo de síntomas basadas en evidencia proporcionadas a pacientes y médicos
Otro: Entrega de atención habitual
Los pacientes reciben atención oncológica de rutina sin un control sistemático adicional de los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Basado en conjuntos de datos administrativos y práctica de autoinforme/registros médicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: mes 3
El funcionamiento físico se medirá a través del QLQ-C30
mes 3
Control de síntomas
Periodo de tiempo: mes 3
Medido a través del QLQ-C30
mes 3
Calidad de vida relacionada con la salud y tiempo de carga de síntomas
Periodo de tiempo: mes 3
Medido por QLQ-C30
mes 3
Satisfacción del paciente/Comunicación
Periodo de tiempo: mes 3
Medido a través de cuestionarios de satisfacción del paciente
mes 3
Utilización de la sala de emergencias/hospitales
Periodo de tiempo: 1 año
Basado en la práctica de autoinforme/registros médicos y/o conjuntos de datos administrativos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Investigadores

  • Silla de estudio: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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