Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elektronikus jelentése a rákkezelés során jelentkező tünetekről (PRO-TECT)

2025. január 10. frissítette: Alliance Foundation Trials, LLC.

A „PRO-TECT” betegek jelentései szerint a rákkezelés javítása érdekében elért eredményeket

A jelenlegi tanulmány célja, hogy országosan tesztelje, hogy a betegek kimenetele és a szolgáltatások igénybevétele javítható-e a tünetek monitorozásával, a betegek által a vizitek közötti eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszteres RCT körülbelül 50 helyen, ahol a randomizáció 1:1 arányban történik a hely szintjén (nem az egyes betegek szintjén). Ezért körülbelül 25 helyet randomizálnak a PRO-TECT beavatkozási ágba (a betegek jelentése a tünetekről), és körülbelül 25 helyet a kontroll karba (szokásos ellátás). Körülbelül 1200 beteget vonnak be. Kimondottan:

ELJÁRÁSOK MINDEN HELYEN (IRÁNYÍTÓ HELYSZÍNEK ÉS BEAVATKOZÁSI HELYSZÍNEK):

  • A helyszíni személyzet (szükséges a CRA és a Nurse Champion) részt vesz a helyszínt indító webináriumon az UNC munkatársaival, beleértve a PRO-Core online adatkezelő rendszerrel kapcsolatos képzést és a tünetkezelési irányelvek megismerését.
  • A beiratkozáskor minden résztvevő kap egy füzetet, amely betegszintű tüneti tanácsokat tartalmaz, és egy linket az online tartalomhoz.
  • Minden résztvevő ellenszolgáltatást kap a részvételért, amelyet az UNC ajándékkártyaként postán küld el.
  • A hitelminősítő intézetek minden résztvevőt megtanítanak arra, hogy a PRO-Core online rendszer segítségével hogyan töltsék ki a próba eredményére vonatkozó kérdőíveket. A résztvevők választhatnak, hogy ezeket a klinikán vagy otthonról, online, vagy szükség esetén papíron a klinikán töltik-e ki (a hitelminősítő intézettel az adatokat a PRO-Core-ba beírva). Ha a beteg nem tölti ki ezt az információt, a CRA felveszi vele a kapcsolatot, hogy összegyűjtse az információkat, majd beírja a PRO-Core-ba. Az eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket az alaphelyzetben töltik ki; és az 1. hónapban (+/- 2 hét); és a 3., 6., 9. és 12. hónapban/tanulmányon kívül (egyenként +/- 4 hét), és angol, spanyol vagy mandarin kínai nyelven lesz elérhető. A CRA minden időpontban felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy emlékeztesse őket a közelgő kérdőívre, és segítséget ajánljon fel.
  • A diagram absztrakcióját a hitelminősítő intézetek végzik az alapvonalon és a vizsgálaton kívül minden résztvevő esetében, a PRO-Core rendszerbe bevitt adatokkal. A halálozás dátumával kapcsolatos információkat ezenkívül a 18. és 24. hónapban, és esetleg később is kivonják az UNC kutatócsoportja szerint.
  • A hitelminősítő intézeteket felkérik egy visszajelzési kérdőív kitöltésére (amelyet a hitelminősítő a PRO-Core online rendszerébe visz be), és felkérhetik őket, hogy vegyenek részt egy rövid telefonos tájékoztatón és/vagy helyszíni látogatáson.
  • Az elhatárolást az UNC csapata és a helyszíni hitelminősítő intézetek közötti heti telekonferencia során fogják nyomon követni.

TOVÁBBI ELJÁRÁSOK CSAK A BEAVATKOZÁSI HELYSZÍNEKEN:

  • Kezdetben a hitelminősítő intézetek arra is felkészítik a betegeket, hogy a PRO-Core rendszer segítségével hetente jelentsék be a tüneteket és a fizikai működést, legfeljebb egy éven keresztül, és választhatnak, hogy ezt online vagy egy automatizált telefonrendszeren keresztül teszik meg (a páciens választása), és angol, spanyol vagy mandarin kínai.
  • Valahányszor aggodalomra okot adó tünetet jelentenek, egy automatikus "e-mail riasztás" értesítést küld a webhely CRA-jának. A CRA továbbítja az e-mailes figyelmeztetést a felelős klinikai nővérnek (vagy más lefedett klinikusnak) és a helyszín ápolóbajnokának. A CRA 72 órán belül dokumentálja, hogy az ápoló milyen intézkedés(eke)t tett (ha volt ilyen) a riasztásra válaszul (melyet a CRA beírt a PRO-Core rendszerben lévő űrlapba).
  • A helyszíni CRA minden alkalommal tünetjelentést nyomtat/generál, amikor a beteg klinikán jár, és azt átadja a beteget ápoló onkológusnak és nővérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen típusú áttétes rákban szenvedő felnőttek (21+) (kivéve leukémiát vagy indolens [lassú növekedésű] limfómát)
  2. Ambuláns szisztémás rákkezelés nem gyógyító/palliatív szándékkal, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát vagy az immunterápiát.
  3. A kezelési pályájuk bármely pontján, azaz a kezelés bármely szakaszában és a kúra vagy a kezelési ciklus bármely pontján beiratkoztak.
  4. Megért angolul, spanyolul és/vagy mandarin kínaiul.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák a beleegyezési űrlap és/vagy a kérdőívek megértését.
  2. Jelenlegi részvétel egy terápiás klinikai vizsgálatban (mivel ezek gyakran PRO kérdőívekkel és intenzív monitorozással járnak).
  3. Gyógyító szándékkal kezelt betegek (pl. mell-, tüdő- vagy petefészekrák adjuváns kemoterápiája; hererák vagy limfóma elsődleges gyógyító terápiája).
  4. Csak hormonterápia (pl. tamoxifen vagy aromatáz-gátlók mellrák esetén; androgénmegvonásos terápia prosztatarák esetén; vagy oktreotid neuroendokrin rák esetén)
  5. Indolens limfómák (az elhúzódó lefutásuk miatt, amelyek minimálisan tünetmentesek lehetnek).
  6. Leukémiák (krónikus és akut leukémiák más daganattípusaival összeegyeztethetetlen idők).
  7. Nem ért angolul, spanyolul vagy mandarin kínaiul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek önbejelentése a tünetekről
A betegek hetente jelentenek tüneteket webes vagy automatizált telefonos rendszeren keresztül. E-mail értesítések a nővéreknek súlyos/romló tünetekről; nyomatok a klinikusok számára a látogatások alkalmával. Bizonyítékon alapuló tünetkezelési utak a betegek és a klinikusok számára.
Egyéb: A betegek önbejelentése a tünetekről
Kezdetben a hitelminősítő intézetek legfeljebb egy éven keresztül heti rendszerességgel képezik ki a betegeket a tünetek és a fizikai működés önálló bejelentésére, választhatóan online vagy automatizált telefonrendszeren keresztül. Valahányszor aggodalomra okot adó tünetet jelentenek, egy automatikus "e-mail riasztás" értesítést küld a webhely CRA-jának. A CRA továbbítja a riasztást a felelős klinikai ápolónőnek (vagy más lefedett klinikusnak) és a helyszín ápolóbajnokának. A CRA 72 órán belül dokumentálja, hogy az ápoló milyen intézkedés(eke)t tett (ha volt ilyen) a riasztásra válaszul (melyet a CRA beírt a PRO-Core rendszerben lévő űrlapba). A helyszíni CRA minden alkalommal tünetjelentést nyomtat/generál, amikor a beteg klinikán jár, és azt átadja a beteget ápoló onkológusnak és nővérnek.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás
Bizonyítékon alapuló tünetkezelési utak a betegek és a klinikusok számára
Egyéb: Szokásos ápolás
A betegek rutinszerű rákkezelésben részesülnek a tünetek további szisztematikus monitorozása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A kiigazítatlan Kaplan-Meier becsült túlélés adminisztratív adatkészletek és a gyakorlati önbevallás/orvosi feljegyzések alapján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai működés
Időkeret: 3. hónap

A fizikai funkciót a 3 hónapos időpontban mértük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 kérdőívével. A QLQ-C30 egy széles körben használt 30 tételes kérdőív, kiváló mérési tulajdonságokkal. A fizikai működést a QLQ-C30 5 elemével értékelték, amelyek egyetlen pontszámot generáltak egy 0-100 pontos skálán (a magasabb pontszámok jobbak).

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat a QLQ-C30 segítségével mértük 3 hónap után, és összehasonlítottuk a karokat egy általános lineáris vegyes modell paramétereinek lineáris kombinációjával. Azokat a betegeket, akik teljesítették a QLQ C30-at a kiinduláskor és minden egyes követési időpontban, mindegyik kimenetel szerint javult kategóriába sorolták, ha pontszámuk >/=5 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest; rosszabb, ha pontszámuk >/=5 ponttal csökkent, és egyébként ugyanolyan stabil.
3. hónap
Tünetkezelés
Időkeret: 3. hónap

A tünetek kontrollját a 3 hónapos időpontban mértük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 kérdőívével. A QLQ-C30 egy széles körben használt 30 tételes kérdőív, kiváló mérési tulajdonságokkal. A tünetkontroll értékelése 8 QLQ-C30 tünetskála pontszámának összevonásával történt egy 0-100 pontos skálán (a magasabb pontszámok jobbak).

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat a QLQ-C30 segítségével mértük 3 hónap után, és összehasonlítottuk a karokat egy általános lineáris vegyes modell paramétereinek lineáris kombinációjával. Azokat a betegeket, akik teljesítették a QLQ C30-at a kiinduláskor és minden egyes követési időpontban, mindegyik kimenetel szerint javult kategóriába sorolták, ha pontszámuk >/=5 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest; rosszabb, ha pontszámuk >/=5 ponttal csökkent, és egyébként ugyanolyan stabil.
3. hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3. hónap

Az egészséggel összefüggő életminőséget a 3 hónapos időpontban mérték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 kérdőívével. A QLQ-C30 egy széles körben használt 30 tételes kérdőív, kiváló mérési tulajdonságokkal. Az egészséggel összefüggő életminőséget a funkció és a tünet skála pontszámainak összevonásával értékelték egy 0-100 pontos skálán (a magasabb pontszámok jobbak).

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat a QLQ-C30 segítségével mértük 3 hónap után, és összehasonlítottuk a karokat egy általános lineáris vegyes modell paramétereinek lineáris kombinációjával. Azokat a betegeket, akik teljesítették a QLQ C30-at a kiinduláskor és minden egyes követési időpontban, mindegyik kimenetel szerint javult kategóriába sorolták, ha pontszámuk >/=5 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest; rosszabb, ha pontszámuk >/=5 ponttal csökkent, és egyébként ugyanolyan stabil.
3. hónap
Betegelégedettség/Kommunikáció
Időkeret: 3. hónap
Az ePRO karon a betegeket a Patient Satisfaction Questionnaire segítségével mértük, amely az ePRO kérdések megértését, a digitális ePRO rendszer használhatóságát, az ePRO kérdések értelmét/relevanciáját, a gondozási csapattal való kommunikációt/cselekedhetőséget, az ePRO rendszer klinikai használhatóságát és a páciens önhatékonyságát értékelte. Az elemzett betegek száma azoknak a betegeknek a száma, akik kitöltötték a kérdéseket. Néhány kérdést nem adtak meg minden betegnek.
3. hónap
Sürgősségi osztály igénybevétele
Időkeret: 1 év
A sürgősségi osztály látogatásaira vonatkozó adatokat az egyes praxisokon az elektronikus kórlapból kivont adatokból szereztük be.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a A betegek önbejelentése a tünetekről

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel