Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déclaration électronique des symptômes des patients pendant le traitement du cancer (PRO-TECT)

10 janvier 2025 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" Résultats signalés par les patients pour améliorer le traitement du cancer

L'étude actuelle est conçue pour tester à l'échelle nationale si les résultats des patients et l'utilisation des services peuvent être améliorés grâce à la surveillance des symptômes via les résultats rapportés par les patients entre les visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR en grappes sur environ 50 sites où la randomisation se produira selon un rapport 1:1 au niveau du site (et non au niveau du patient individuel). Par conséquent, environ 25 sites seront randomisés dans le bras d'intervention PRO-TECT (signalement des symptômes par les patients) et environ 25 sites seront randomisés dans le bras témoin (prestation de soins habituels). Environ 1200 patients seront inscrits. Spécifiquement:

PROCÉDURES SUR TOUS LES SITES (SITES DE CONTRÔLE ET SITES D'INTERVENTION) :

  • Le personnel du site (ARC et infirmière championne requises) assistera au webinaire d'initiation du site avec le personnel de l'UNC, y compris la formation sur le système de gestion des données en ligne PRO-Core et l'orientation sur les directives de gestion des symptômes.
  • Lors de l'inscription, tous les participants recevront un livret contenant des conseils sur les symptômes au niveau du patient et un lien vers le contenu en ligne.
  • Tous les participants recevront une compensation pour leur participation, qui leur sera envoyée par la poste sous forme de cartes-cadeaux par UNC.
  • Les ARC formeront tous les participants à remplir les questionnaires sur les résultats de l'essai à l'aide du système en ligne PRO-Core. Les participants auront le choix de les remplir en clinique ou à domicile en ligne, ou si nécessaire sur papier en clinique (l'ARC saisissant les données dans PRO-Core). Si le patient ne remplit pas lui-même ces informations, l'ARC le contactera pour recueillir les informations et les saisira ensuite dans PRO-Core. Les questionnaires sur les résultats seront remplis au départ ; et au mois 1 (+/- 2 semaines) ; et aux mois 3, 6, 9 et 12 / hors étude (+/- 4 semaines chacun), et sera disponible en anglais, espagnol ou chinois mandarin. À chaque moment, l'ARC communiquera avec le participant pour lui rappeler le questionnaire à venir et offrir de l'aide.
  • L'abstraction des graphiques sera effectuée par les ARC au départ et hors étude pour chaque participant, avec des données saisies dans le système PRO-Core. Les informations sur la date de décès seront en outre extraites à 18 et 24 mois, et éventuellement plus tard par l'équipe d'étude UNC.
  • Les ARC seront invités à répondre à un sondage de rétroaction (saisi par l'ARC dans le système en ligne PRO-Core) et peuvent être invités à participer à un bref compte rendu téléphonique et/ou à une visite du site.
  • L'accumulation sera surveillée lors d'une téléconférence hebdomadaire entre l'équipe UNC et les ARC du site.

PROCÉDURES SUPPLÉMENTAIRES SUR LES SITES D'INTERVENTION UNIQUEMENT :

  • Au départ, les ARC formeront également les patients à l'auto-déclaration des symptômes et du fonctionnement physique à l'aide du système PRO-Core chaque semaine pendant un an maximum, avec le choix de le faire en ligne ou via un système téléphonique automatisé (choix du patient), et un choix de l'anglais, de l'espagnol ou du chinois mandarin.
  • Chaque fois qu'un symptôme préoccupant est signalé, une notification automatisée "d'alerte par e-mail" sera envoyée au site ARC. L'ARC transmettra l'alerte par courriel à l'infirmière clinicienne responsable (ou à un autre clinicien responsable) et mettra en copie l'infirmière championne du site. Dans les 72 heures, l'ARC documentera les mesures, le cas échéant, prises par l'infirmière en réponse à l'alerte (saisies par l'ARC dans un formulaire du système PRO-Core).
  • Un rapport de symptômes sera imprimé/généré par l'ARC du site chaque fois que le patient se rendra à la clinique, et sera remis à l'oncologue et à l'infirmière qui s'occupe du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (21 ans et plus) atteints d'un cancer métastatique de tout type (SAUF leucémie ou lymphome indolent [à croissance lente])
  2. Recevoir un traitement ambulatoire du cancer systémique à visée non curative/palliative, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
  3. Inscrits à tout moment de leur trajectoire de traitement, c'est-à-dire au cours de n'importe quelle ligne de traitement, et à tout moment d'un cours ou d'un cycle de traitement.
  4. Peut comprendre l'anglais, l'espagnol et/ou le chinois mandarin.

Critère d'exclusion:

  1. Déficits cognitifs qui empêcheraient la compréhension du formulaire de consentement et/ou des questionnaires.
  2. Participation actuelle à un essai clinique thérapeutique (car ceux-ci impliquent souvent des questionnaires PRO et un suivi intensif).
  3. Patients traités à visée curative (par exemple, chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein, du poumon ou de l'ovaire ; traitement curatif primaire pour le cancer du testicule ou le lymphome).
  4. Ne recevant qu'une hormonothérapie (par exemple, tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase dans le cancer du sein ; thérapie de privation d'androgènes dans le cancer de la prostate ; ou octréotide dans les cancers neuroendocriniens)
  5. Lymphomes indolents (en raison de leurs évolutions prolongées qui peuvent être peu symptomatiques).
  6. Leucémies (évolutions temporelles incompatibles avec d'autres types de tumeurs dans les leucémies chroniques et aiguës).
  7. Ne comprend pas l'anglais, l'espagnol ou le chinois mandarin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-déclaration des symptômes par le patient
Les patients signalent leurs symptômes chaque semaine via Internet ou un système téléphonique automatisé. Alertes par courrier électronique aux infirmières en cas de symptômes graves/aggravés ; imprimés pour les cliniciens lors des visites. Des parcours de gestion des symptômes fondés sur des données probantes et proposés aux patients et aux cliniciens.
Autre: Auto-déclaration des symptômes par le patient
Au départ, les ARC formeront les patients à auto-déclarer les symptômes et le fonctionnement physique chaque semaine pendant jusqu'à un an, avec le choix de le faire en ligne ou via un système téléphonique automatisé. Chaque fois qu'un symptôme préoccupant est signalé, une notification automatisée "d'alerte par e-mail" sera envoyée au site ARC. L'ARC transmettra l'alerte à l'infirmière clinicienne responsable (ou à un autre clinicien responsable) et mettra en copie l'infirmière championne du site. Dans les 72 heures, l'ARC documentera les mesures, le cas échéant, prises par l'infirmière en réponse à l'alerte (saisies par l'ARC dans un formulaire du système PRO-Core). Un rapport de symptômes sera imprimé/généré par l'ARC du site chaque fois que le patient se rendra à la clinique et sera remis à l'oncologue et à l'infirmière qui s'occupe du patient.
Comparateur actif: Prestation de soins habituels
Des parcours de gestion des symptômes fondés sur des données probantes proposés aux patients et aux cliniciens
Autre: Prestation des soins habituels
Les patients reçoivent des soins de routine contre le cancer sans surveillance systématique supplémentaire des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 24 mois
Survie estimée non ajustée par Kaplan-Meier, sur la base d'ensembles de données administratives et d'auto-évaluations/dossiers médicaux de la pratique.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Mois 3

Le fonctionnement physique a été mesuré à 3 mois à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Le QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments largement utilisé avec d'excellentes propriétés de mesure. Le fonctionnement physique a été évalué via 5 items du QLQ-C30 qui ont généré un score unique sur une échelle de 0 à 100 points (des scores plus élevés sont meilleurs).

Les changements moyens par rapport à la ligne de base ont été mesurés à l'aide du QLQ-C30 à 3 mois et comparés entre les bras avec une combinaison linéaire de paramètres provenant d'un modèle mixte linéaire général. Les patients qui ont complété le QLQ C30 au départ et à chaque moment de suivi ont été classés comme améliorés pour chaque résultat si leur score augmentait de >/= 5 points par rapport au départ ; pire si leur score diminue de >/=5 points et sinon aussi stable.
Mois 3
Contrôle des symptômes
Délai: Mois 3

Le contrôle des symptômes a été mesuré à 3 mois à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Le QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments largement utilisé avec d'excellentes propriétés de mesure. Le contrôle des symptômes a été évalué comme un composite de 8 scores de l'échelle de symptômes QLQ-C30 sur une échelle de 0 à 100 points (les scores les plus élevés sont meilleurs).

Les changements moyens par rapport à la ligne de base ont été mesurés à l'aide du QLQ-C30 à 3 mois et comparés entre les bras avec une combinaison linéaire de paramètres provenant d'un modèle mixte linéaire général. Les patients qui ont complété le QLQ C30 au départ et à chaque moment de suivi ont été classés comme améliorés pour chaque résultat si leur score augmentait de >/= 5 points par rapport au départ ; pire si leur score diminue de >/=5 points et sinon aussi stable.
Mois 3
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 3

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à 3 mois à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Le QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments largement utilisé avec d'excellentes propriétés de mesure. La qualité de vie liée à la santé a été évaluée en combinant les scores de la fonction et des symptômes sur une échelle de 0 à 100 (les scores les plus élevés sont les meilleurs).

Les changements moyens par rapport à la ligne de base ont été mesurés à l'aide du QLQ-C30 à 3 mois et comparés entre les bras avec une combinaison linéaire de paramètres provenant d'un modèle mixte linéaire général. Les patients qui ont complété le QLQ C30 au départ et à chaque moment de suivi ont été classés comme améliorés pour chaque résultat si leur score augmentait de >/= 5 points par rapport au départ ; pire si leur score diminue de >/=5 points et sinon aussi stable.
Mois 3
Satisfaction/Communication des patients
Délai: Mois 3
Les patients du bras ePRO ont été mesurés via un questionnaire de satisfaction des patients évaluant la compréhension des questions ePRO, la facilité d'utilisation du système ePRO numérique, la signification/pertinence des questions ePRO, la communication/la faisabilité avec l'équipe de soins, l'utilité clinique du système ePRO et l'auto-efficacité du patient. Le nombre de patients analysés est le nombre de patients ayant répondu aux questions. Certaines questions n'ont pas été posées à tous les patients.
Mois 3
Utilisation des services d'urgence
Délai: 1 an
Les données sur les visites aux urgences ont été obtenues à partir des données extraites dans chaque cabinet du dossier médical électronique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer métastatique

Essais cliniques sur Auto-déclaration des symptômes par le patient

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner