Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne zgłaszanie przez pacjenta objawów podczas leczenia raka (PRO-TECT)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki programu „PRO-TECT” poprawiające leczenie raka

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie na szczeblu krajowym, czy wyniki pacjentów i wykorzystanie usług można poprawić poprzez monitorowanie objawów za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wyników między wizytami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to klastrowe RCT w około 50 ośrodkach, w których randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 na poziomie ośrodka (nie na poziomie indywidualnego pacjenta). W związku z tym około 25 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencji PRO-TECT (zgłaszanie objawów przez pacjentów), a około 25 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego (zwykła opieka). Objętych programem będzie około 1200 pacjentów. Konkretnie:

PROCEDURY WE WSZYSTKICH MIEJSCACH (MIEJSCACH KONTROLI I INTERWENCJI):

  • Personel ośrodka (wymagany CRA i Nurse Champion) weźmie udział w seminarium internetowym dotyczącym inicjacji ośrodka wraz z personelem UNC, w tym w szkoleniu dotyczącym systemu zarządzania danymi online PRO-Core i zapoznaniu się z wytycznymi dotyczącymi zarządzania objawami.
  • Podczas rejestracji wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę z poradami dotyczącymi objawów na poziomie pacjenta oraz łącze do treści online.
  • Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę za udział, wysłaną pocztą jako karty upominkowe przez UNC.
  • Agencje ratingowe przeszkolą wszystkich uczestników w zakresie wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników badania za pomocą internetowego systemu PRO-Core. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia ich w klinice lub w domu przez Internet lub, jeśli to konieczne, w formie papierowej w klinice (z CRA wprowadzającym dane do PRO-Core). Jeśli pacjent nie uzupełni samodzielnie tych informacji, CRA skontaktuje się z nim w celu zebrania informacji, a następnie wprowadzenia ich do PRO-Core. Kwestionariusze wyników zostaną wypełnione na początku badania; iw miesiącu 1 (+/- 2 tygodnie); oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12/poza nauką (+/- 4 tygodnie każdy) i będzie dostępny w języku angielskim, hiszpańskim lub chińskim mandaryńskim. W każdym momencie CRA skontaktuje się z uczestnikiem, aby przypomnieć mu o zbliżającym się kwestionariuszu i zaoferować pomoc.
  • Abstrakcja wykresów zostanie przeprowadzona przez agencje ratingowe na początku badania i poza nim dla każdego uczestnika, z danymi wprowadzonymi do systemu PRO-Core. Informacje o dacie śmierci zostaną dodatkowo pobrane w wieku 18 i 24 miesięcy, a być może później przez zespół badawczy UNC.
  • Agencje ratingowe zostaną poproszone o wypełnienie ankiety zwrotnej (wprowadzonej przez agencję ratingową do internetowego systemu PRO-Core) i mogą zostać poproszone o udział w krótkiej rozmowie telefonicznej i/lub wizycie na miejscu.
  • Naliczanie będzie monitorowane podczas cotygodniowej telekonferencji między zespołem UNC a lokalnymi agencjami ratingowymi.

DODATKOWE PROCEDURY WYŁĄCZNIE W MIEJSCACH INTERWENCJI:

  • W punkcie wyjściowym agencje ratingowe będą również szkolić pacjentów w zakresie samodzielnego zgłaszania objawów i funkcjonowania fizycznego za pomocą systemu PRO-Core co tydzień przez okres do roku, z możliwością dokonania tego online lub za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego (wybór pacjenta) oraz wyboru angielskiego, hiszpańskiego lub chińskiego mandaryńskiego.
  • Za każdym razem, gdy zostanie zgłoszony niepokojący objaw, automatyczne powiadomienie „alert e-mail” zostanie wysłane do agencji ratingowej witryny. CRA przekaże powiadomienie e-mailem do odpowiedzialnej pielęgniarki klinicznej (lub innego lekarza prowadzącego) oraz do CC pielęgniarki mistrza placówki. W ciągu 72 godzin CRA udokumentuje, jakie działania, jeśli w ogóle, podjęła pielęgniarka w odpowiedzi na alert (wpisany przez CRA do formularza w systemie PRO-Core).
  • Raport dotyczący objawów będzie drukowany/generowany przez ośrodek CRA za każdym razem, gdy pacjent ma wizytę w klinice, i zostanie przekazany onkologowi i pielęgniarce opiekującej się pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (21+) z rakiem dowolnego typu z przerzutami (Z WYJĄTKIEM białaczki lub wolno rosnącego chłoniaka)
  2. Otrzymywanie ambulatoryjnego systemowego leczenia raka w celu nieleczniczym/paliatywnym, w tym chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.
  3. Zarejestrowani w dowolnym momencie trajektorii leczenia, czyli podczas dowolnej linii leczenia oraz w dowolnym momencie kursu lub cyklu leczenia.
  4. Rozumie angielski, hiszpański i/lub chiński mandaryński.

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyty poznawcze uniemożliwiające zrozumienie formularza zgody i/lub kwestionariuszy.
  2. Bieżący udział w terapeutycznym badaniu klinicznym (bo często wiąże się to z kwestionariuszami PRO i intensywnym monitoringiem).
  3. Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia (np. chemioterapia adjuwantowa w przypadku raka piersi, płuc lub jajnika; podstawowa terapia lecznicza w przypadku raka jądra lub chłoniaka).
  4. Przyjmowanie wyłącznie terapii hormonalnej (np. Tamoksyfen lub inhibitory aromatazy w raku piersi; terapia deprywacji androgenów w raku prostaty lub oktreotyd w raku neuroendokrynnym)
  5. Chłoniaki indolentne (ze względu na ich przedłużony przebieg, który może być minimalnie objawowy).
  6. Białaczki (przebiegi czasowe niezgodne z innymi typami nowotworów w przewlekłych i ostrych białaczkach).
  7. Nie rozumie angielskiego, hiszpańskiego ani chińskiego mandaryńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samodzielne zgłaszanie objawów przez pacjenta
Pacjenci zgłaszają objawy co tydzień za pośrednictwem Internetu lub automatycznego systemu telefonicznego. Powiadomienia e-mailowe do pielęgniarek o ciężkich/nasilających się objawach; wydruki dla klinicystów na wizytach. Oparte na dowodach ścieżki zarządzania objawami dostępne dla pacjentów i klinicystów.
Inny: Samodzielne zgłaszanie objawów przez pacjenta
Na początku agencje ratingowe będą szkolić pacjentów w zakresie samodzielnego zgłaszania objawów i funkcjonowania fizycznego co tydzień przez okres do roku, z możliwością wyboru, czy zrobić to online, czy za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu telefonicznego. Za każdym razem, gdy zostanie zgłoszony niepokojący objaw, automatyczne powiadomienie „alert e-mail” zostanie wysłane do agencji ratingowej witryny. CRA przekaże ostrzeżenie odpowiedzialnej pielęgniarce klinicznej (lub innemu lekarzowi prowadzącemu) i CC pielęgniarki mistrza placówki. W ciągu 72 godzin CRA udokumentuje, jakie działania, jeśli w ogóle, podjęła pielęgniarka w odpowiedzi na alert (wpisany przez CRA do formularza w systemie PRO-Core). Raport dotyczący objawów zostanie wydrukowany/wygenerowany przez ośrodek CRA za każdym razem, gdy pacjent ma wizytę w klinice i zostanie przekazany onkologowi i pielęgniarce opiekującej się pacjentem.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła dostawa opieki
Oparte na dowodach ścieżki zarządzania objawami dostępne dla pacjentów i klinicystów
Inny: Zwykła dostawa opieki
Pacjenci otrzymują rutynową opiekę onkologiczną bez dodatkowego systematycznego monitorowania objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie administracyjnych zbiorów danych i raportów własnych/dokumentacji medycznej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: miesiąc 3
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą QLQ-C30
miesiąc 3
Kontrola objawów
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zmierzono za pomocą QLQ-C30
miesiąc 3
Jakość życia związana ze zdrowiem i czas obciążenia objawami
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zmierzone za pomocą QLQ-C30
miesiąc 3
Zadowolenie pacjenta/komunikacja
Ramy czasowe: miesiąc 3
Mierzone za pomocą kwestionariuszy satysfakcji pacjenta
miesiąc 3
Wykorzystanie izby przyjęć/szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie samoopisu praktyki/dokumentacji medycznej i/lub administracyjnych zbiorów danych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj