Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické hlášení pacientů o příznacích během léčby rakoviny (PRO-TECT)

29. června 2022 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" pacient oznámil výsledky pro zlepšení léčby rakoviny

Současná studie je navržena tak, aby na národní úrovni otestovala, zda lze výsledky pacientů a využití služeb zlepšit monitorováním symptomů prostřednictvím pacientem hlášených výsledků mezi návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o skupinovou RCT na přibližně 50 místech, kde k randomizaci dojde v poměru 1:1 na úrovni místa (nikoli na úrovni jednotlivých pacientů). Proto bude přibližně 25 míst randomizováno do ramene s intervencí PRO-TECT (pacient hlásí symptomy) a přibližně 25 míst bude randomizováno do kontrolního ramene (obvyklá péče). Zapsáno bude přibližně 1200 pacientů. Konkrétně:

POSTUPY NA VŠECH MÍSTECH (KONTROLNÍ MÍSTA A INTERVENČNÍ MÍSTA):

  • Zaměstnanci místa (vyžaduje CRA a Nurse Champion) se zúčastní webináře zahajování místa se zaměstnanci UNC, včetně školení pro online systém správy dat PRO-Core a orientace na pokyny pro řízení příznaků.
  • Při registraci dostanou všichni účastníci brožuru s radami o symptomech na úrovni pacienta a odkazem na obsah online.
  • Všichni účastníci obdrží odměnu za účast, kterou jim UNC zašle poštou jako dárkové karty.
  • Ratingové agentury vyškolí všechny účastníky, jak vyplňovat dotazníky o výsledcích pro zkoušku pomocí online systému PRO-Core. Účastníci budou mít na výběr, zda je vyplnit na klinice nebo z domova online, nebo v případě potřeby písemně na klinice (přičemž CRA zadá data do PRO-Core). Pokud pacient tyto informace sám nevyplní, CRA jej bude kontaktovat, aby shromáždil informace a poté je vložil do PRO-Core. Dotazníky o výsledcích budou vyplněny na začátku; a v měsíci 1 (+/- 2 týdny); a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci/mimo studium (+/- 4 týdny každý) a bude k dispozici v angličtině, španělštině nebo mandarínské čínštině. V každém časovém bodě bude CRA účastníka kontaktovat, aby mu připomněla nadcházející dotazník a nabídla mu pomoc.
  • Abstrakce z grafů bude provedena ratingovými agenturami na začátku studie a mimo ni pro každého účastníka, přičemž data budou vložena do systému PRO-Core. Informace o datu úmrtí budou dodatečně odebrány po 18 a 24 měsících a případně později podle studijního týmu UNC.
  • Ratingové agentury budou požádány o vyplnění dotazníku zpětné vazby (zadané ratingovou agenturou do online systému PRO-Core) a mohou být požádány o účast na krátkém telefonickém rozboru a/nebo návštěvě místa.
  • Přírůstek bude sledován v týdenní telekonferenci mezi týmem UNC a místními CRA.

DODATEČNÉ POSTUPY POUZE NA MÍSTECH INTERVENCE:

  • Ve výchozím stavu budou CRA také školit pacienty, aby sami hlásili symptomy a fyzické fungování pomocí systému PRO-Core každý týden po dobu až jednoho roku, s možností volby online nebo prostřednictvím automatizovaného telefonního systému (volba pacienta) a na výběr angličtiny, španělštiny nebo mandarínské čínštiny.
  • Kdykoli je nahlášen příslušný příznak, bude CRA webu zasláno automatické upozornění „e-mailem“. CRA předá e-mailové upozornění odpovědné klinické sestře (nebo jinému lékaři poskytujícímu zdravotní péči) a CC šampionce sester v místě. CRA do 72 hodin zdokumentuje, jaké kroky, pokud vůbec nějaké, sestra přijala v reakci na výstrahu (zadanou CRA do formuláře v systému PRO-Core).
  • Při každé návštěvě pacienta na kliniku vytiskne/vygeneruje místní CRA zprávu o symptomech a předá ji onkologovi a sestře, která o pacienta pečuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (21+) s metastatickým karcinomem jakéhokoli typu (KROMĚ leukémie nebo indolentního [pomalu rostoucího] lymfomu)
  2. Přijímání ambulantní systémové léčby rakoviny s nekurativním/paliativním záměrem, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
  3. Zařazeni v kterémkoli bodě své léčebné trajektorie, to znamená během jakékoli linie léčby a v kterémkoli bodě v průběhu nebo cyklu léčby.
  4. Rozumí angličtině, španělštině a/nebo mandarínské čínštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní deficity, které by bránily porozumění formuláři souhlasu a/nebo dotazníkům.
  2. Současná účast v terapeutické klinické studii (protože tyto často zahrnují PRO dotazníky a intenzivní sledování).
  3. Pacienti léčení s kurativním záměrem (např. adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu, plic nebo vaječníků; primární kurativní terapie rakoviny varlat nebo lymfomu).
  4. Příjem pouze hormonální terapie (např. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu; androgenní deprivační terapie u rakoviny prostaty; nebo oktreotid u neuroendokrinních rakovin)
  5. Indolentní lymfomy (kvůli jejich prodlouženým časovým průběhům, které mohou být minimálně symptomatické).
  6. Leukémie (časové průběhy nekonzistentní s jinými typy nádorů u chronických a akutních leukémií).
  7. Nerozumí angličtině, španělštině nebo mandarínské čínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samohlášení příznaků pacientem
Pacienti hlásí symptomy každý týden prostřednictvím webu nebo automatizovaného telefonního systému. E-mailová upozornění sestrám na závažné/zhoršující se příznaky; výtisky pro lékaře při návštěvách. Cesty řízení symptomů založené na důkazech poskytované pacientům a lékařům.
Jiný: Samohlášení příznaků pacientem
Ve výchozím stavu budou CRA školit pacienty, aby sami hlásili symptomy a fyzické fungování každý týden po dobu až jednoho roku, s možností volby online nebo prostřednictvím automatizovaného telefonního systému. Kdykoli je nahlášen příslušný příznak, bude CRA webu zasláno automatické upozornění „e-mailem“. CRA předá výstrahu odpovědné klinické sestře (nebo jinému zastřešujícímu lékaři) a CC šampionce sestry v místě. CRA do 72 hodin zdokumentuje, jaké kroky, pokud vůbec nějaké, sestra přijala v reakci na výstrahu (zadanou CRA do formuláře v systému PRO-Core). Při každé návštěvě pacienta na kliniku vytiskne/vygeneruje místní CRA zprávu o symptomech a předá ji onkologovi a sestře, která o pacienta pečuje.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Cesty řízení symptomů založené na důkazech poskytované pacientům a lékařům
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti dostávají rutinní poskytování onkologické péče bez dalšího systematického sledování symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Na základě administrativních datových souborů a praktických vlastních zpráv/lékařských záznamů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální fungování
Časové okno: měsíc 3
Fyzické fungování bude měřeno pomocí QLQ-C30
měsíc 3
Kontrola příznaků
Časové okno: měsíc 3
Měřeno pomocí QLQ-C30
měsíc 3
Kvalita života související se zdravím a doba zátěže symptomy
Časové okno: měsíc 3
Měřeno pomocí QLQ-C30
měsíc 3
Spokojenost pacienta/komunikace
Časové okno: měsíc 3
Měřeno prostřednictvím dotazníků spokojenosti pacientů
měsíc 3
Využití pohotovosti/nemocnice
Časové okno: 1 rok
Na základě praktického self-reportu/lékařských záznamů a/nebo administrativních datových souborů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFT-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samohlášení příznaků pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit