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암 치료 중 증상의 전자 환자 보고 (PRO-TECT)

2025년 1월 10일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" 환자가 암 치료를 향상시키는 결과를 보고했습니다.

현재 연구는 방문 사이에 환자가 보고한 결과를 통해 증상 모니터링을 통해 환자의 결과와 서비스 활용이 개선될 수 있는지 여부를 전국적으로 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 약 50개 부위의 군집 RCT로서, 부위 수준(개별 환자 수준이 아님)에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 따라서 약 25개 사이트가 PRO-TECT 중재 부문(증상의 환자 보고)에 무작위 배정되고 약 25개 사이트가 대조군(일반적인 치료 제공)에 무작위 배정됩니다. 약 1200명의 환자가 등록될 것입니다. 구체적으로:

모든 사이트에서의 절차(제어 사이트 및 개입 사이트):

  • 사이트 직원(CRA 및 Nurse Champion 필요)은 UNC 직원과 함께 PRO-Core 온라인 데이터 관리 시스템에 대한 교육 및 증상 관리 지침에 대한 오리엔테이션을 포함하여 사이트 개시 웨비나에 참석합니다.
  • 등록 시 모든 참가자에게 환자 수준의 증상 조언이 포함된 소책자와 온라인 콘텐츠 링크가 제공됩니다.
  • 모든 참가자는 UNC에서 기프트 카드로 우편으로 참가 보상을 받게 됩니다.
  • CRA는 PRO-Core 온라인 시스템을 사용하여 시험에 대한 결과 설문지를 작성하는 방법을 모든 참가자에게 교육합니다. 참가자는 클리닉 또는 집에서 온라인으로 완료하거나 필요한 경우 클리닉에서 종이를 통해(CRA가 데이터를 PRO-Core에 입력) 완료할 수 있는 선택권이 주어집니다. 환자가 이 정보를 직접 작성하지 않으면 CRA에서 연락하여 정보를 수집한 다음 PRO-Core에 입력합니다. 결과 설문지는 기준선에서 완료됩니다. 그리고 1개월(+/- 2주); 그리고 3, 6, 9, 12개월/비수업(각각 +/- 4주)에 영어, 스페인어 또는 만다린 중국어로 제공됩니다. 각 시점에서 CRA는 참가자에게 연락하여 다가오는 설문지에 대해 상기시키고 도움을 제공합니다.
  • 차트 추상화는 PRO-Core 시스템에 입력된 데이터와 함께 각 참가자에 대한 기준선 및 연구 외 시간에 CRA에 의해 수행됩니다. 사망 날짜 정보는 추가로 18개월 및 24개월에 추상화되며 UNC 연구 팀에 따라 나중에 가능합니다.
  • CRA는 피드백 설문 조사(CRA가 PRO-Core 온라인 시스템에 입력)를 완료하도록 요청받으며 간단한 전화 브리핑 및/또는 현장 방문에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 적립은 UNC 팀과 사이트 CRA 간의 주간 원격 회의에서 모니터링됩니다.

개입 사이트에서만 추가 절차:

  • 기준선에서 CRA는 또한 최대 1년 동안 매주 PRO-Core 시스템을 사용하여 증상 및 신체 기능을 자가 보고하도록 환자를 교육하며 온라인 또는 자동 전화 시스템(환자 선택)을 통해 수행할 수 있습니다. 영어, 스페인어 또는 만다린 중국어.
  • 관련 증상이 보고될 때마다 자동화된 "이메일 경고" 알림이 사이트 CRA로 전송됩니다. CRA는 이메일 알림을 담당 임상 간호사(또는 다른 담당 임상의) 및 CC 사이트의 Nurse Champion에게 전달합니다. 72시간 이내에 CRA는 경고에 대한 응답으로 간호사가 취한 조치(있는 경우)를 문서화합니다(CRA가 PRO-Core 시스템의 양식에 입력).
  • 증상 보고서는 환자가 클리닉을 방문할 때마다 사이트 CRA에서 인쇄/생성하고 환자를 돌보는 종양 전문의와 간호사에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형의 전이성 암이 있는 성인(21세 이상)(백혈병 또는 무통성[느리게 성장하는] 림프종 제외)
  2. 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하여 비치료/완화 목적으로 외래 전신 암 치료를 받는 경우.
  3. 치료 궤적의 모든 시점(즉, 모든 치료 라인 동안, 그리고 치료 과정 또는 주기 동안의 모든 시점)에 등록됩니다.
  4. 영어, 스페인어 및/또는 북경어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 동의서 및/또는 설문지의 이해를 방해하는 인지 결함.
  2. 현재 치료 임상 시험 참여(종종 PRO 설문지 및 집중 모니터링이 포함되기 때문).
  3. 치료 목적으로 치료 중인 환자(예: 유방암, 폐암 또는 난소암에 대한 보조 화학요법, 고환암 또는 림프종에 대한 1차 치료 요법).
  4. 호르몬 요법만 받는 경우(예: 유방암의 경우 타목시펜 또는 아로마타제 억제제, 전립선암의 경우 안드로겐 차단 요법, 신경내분비암의 경우 옥트레오타이드)
  5. 나태한 림프종(최소한의 증상을 나타낼 수 있는 장기간 경과로 인한).
  6. 백혈병(만성 및 급성 백혈병의 다른 종양 유형과 일치하지 않는 시간 경과).
  7. 영어, 스페인어 또는 북경어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상에 대한 환자의 자가 보고
환자들은 웹이나 자동 전화 시스템을 통해 매주 증상을 보고합니다. 심각하거나 악화되는 증상에 대해 간호사에게 이메일로 경고합니다. 방문 시 임상의를 위한 인쇄물. 환자와 임상의에게 증거 기반 증상 관리 경로가 제공됩니다.
다른: 증상에 대한 환자 자가 보고
기준선에서 CRA는 온라인 또는 자동 전화 시스템을 통해 선택하여 최대 1년 동안 매주 증상 및 신체 기능을 자가 보고하도록 환자를 교육합니다. 관련 증상이 보고될 때마다 자동화된 "이메일 경고" 알림이 사이트 CRA로 전송됩니다. CRA는 담당 임상 간호사(또는 다른 담당 임상의)와 현장의 간호사 챔피언 CC에게 경고를 전달합니다. 72시간 이내에 CRA는 경고에 대한 응답으로 간호사가 취한 조치(있는 경우)를 문서화합니다(CRA가 PRO-Core 시스템의 양식에 입력). 증상 보고서는 환자가 클리닉을 방문할 때마다 사이트 CRA에서 인쇄/생성하고 환자를 돌보는 종양 전문의와 간호사에게 제공됩니다.
활성 비교기: 일반 진료 제공
환자와 임상의에게 제공되는 증거 기반 증상 관리 경로
다른: 일반 진료 제공
환자는 추가적인 체계적 증상 모니터링 없이 일상적인 암 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
관리 데이터 세트와 자가 보고/의료 기록을 바탕으로 조정되지 않은 Kaplan-Meier 추정 생존율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 기능
기간: 3개월

신체 기능은 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 설문지를 사용하여 3개월 시점에 측정되었습니다. QLQ-C30은 측정 특성이 뛰어나 널리 사용되는 30문항 설문지입니다. 신체 기능은 0~100점 척도로 단일 점수를 생성하는 QLQ-C30의 5개 항목을 통해 평가되었습니다(점수가 높을수록 좋음).

3개월에 QLQ-C30을 사용하여 기준선 대비 평균 변화를 측정하고 일반 선형 혼합 모델의 매개변수 선형 조합을 사용하여 병기 간에 비교했습니다. 기준선 및 각 추적 시점에서 QLQ C30을 완료한 환자는 점수가 기준선에서 5점 이상 증가한 경우 각 결과가 개선된 것으로 분류되었습니다. 점수가 5점 이상 감소한 경우에는 더 나쁘고 그렇지 않은 경우에는 안정적입니다.
3개월
증상 관리
기간: 3개월

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 설문지를 사용하여 3개월 시점에 증상 조절을 측정했습니다. QLQ-C30은 측정 특성이 뛰어나 널리 사용되는 30문항 설문지입니다. 증상 조절은 0-100점 척도에서 8개의 QLQ-C30 증상 척도 점수의 종합으로 평가되었습니다(점수가 높을수록 좋음).

3개월에 QLQ-C30을 사용하여 기준선 대비 평균 변화를 측정하고 일반 선형 혼합 모델의 매개변수 선형 조합을 사용하여 병기 간에 비교했습니다. 기준선 및 각 추적 시점에서 QLQ C30을 완료한 환자는 점수가 기준선에서 5점 이상 증가한 경우 각 결과가 개선된 것으로 분류되었습니다. 점수가 5점 이상 감소한 경우에는 더 나쁘고 그렇지 않은 경우에는 안정적입니다.
3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월

건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 설문지를 사용하여 3개월 시점에 측정되었습니다. QLQ-C30은 측정 특성이 뛰어나 널리 사용되는 30문항 설문지입니다. 건강 관련 삶의 질은 기능 척도와 증상 척도 점수를 합하여 0~100점 척도로 평가했습니다(점수가 높을수록 좋음).

3개월에 QLQ-C30을 사용하여 기준선 대비 평균 변화를 측정하고 일반 선형 혼합 모델의 매개변수 선형 조합을 사용하여 병기 간에 비교했습니다. 기준선 및 각 추적 시점에서 QLQ C30을 완료한 환자는 점수가 기준선에서 5점 이상 증가한 경우 각 결과가 개선된 것으로 분류되었습니다. 점수가 5점 이상 감소한 경우에는 더 나쁘고 그렇지 않은 경우에는 안정적입니다.
3개월
환자만족/소통
기간: 3개월
EPRO 부문의 환자는 ePRO 질문에 대한 이해도, 디지털 ePRO 시스템의 유용성, ePRO 질문의 의미/관련성, 치료 팀과의 의사소통/실행 가능성, ePRO 시스템의 임상적 유용성 및 환자 자기 효능을 평가하는 환자 만족도 설문지를 통해 측정되었습니다. 분석된 환자 수는 질문을 완료한 환자 수입니다. 일부 질문은 모든 환자에게 실시되지 않았습니다.
3개월
응급실 활용
기간: 1년
응급실 방문에 대한 데이터는 각 진료실에서 전자의무기록에서 추출한 데이터로부터 얻었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Foundation Trials, LLC.

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

수사관

  • 연구 의자: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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