Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk pasientrapportering av symptomer under kreftbehandling (PRO-TECT)

10. januar 2025 oppdatert av: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" pasientrapporterte resultater for å forbedre kreftbehandling

Den nåværende studien er laget for å teste nasjonalt om pasientenes utfall og utnyttelse av tjenester kan forbedres gjennom symptomovervåking via pasientrapporterte utfall mellom besøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-RCT på ca. 50 steder hvor randomisering vil skje i forholdet 1:1 på stedsnivå (ikke på individnivå). Derfor vil ca. 25 steder randomiseres til PRO-TECT intervensjonsarmen (pasientrapportering av symptomer), og ca. 25 steder vil randomiseres til kontrollarmen (vanlig omsorgstjeneste). Omtrent 1200 pasienter vil bli registrert. Nærmere bestemt:

PROSEDYRER PÅ ALLE SIDER (KONTROLLSIDER OG INTERVENSJONSSIDER):

  • Ansatte på stedet (CRA og Nurse Champion kreves) vil delta på webinaret for initiering av stedet med UNC-ansatte, inkludert opplæring i PRO-Core online databehandlingssystem og orientering om retningslinjene for symptomhåndtering.
  • Ved påmelding vil alle deltakere få utdelt et hefte med symptområd på pasientnivå og en lenke til innholdet på nett.
  • Alle deltakere vil motta kompensasjon for deltakelse, sendt til dem som gavekort av UNC.
  • CRA-er vil lære alle deltakerne hvordan de skal fylle ut resultatspørreskjemaer for forsøket ved å bruke PRO-Core online-systemet. Deltakerne vil få et valg om å fullføre disse på klinikken eller hjemmefra online, eller om nødvendig via papir i klinikken (med CRA som legger inn dataene i PRO-Core). Hvis pasienten ikke selv fyller ut denne informasjonen, vil CRA kontakte dem for å samle inn informasjonen og deretter legge den inn i PRO-Core. Resultatspørreskjemaene vil bli fylt ut ved baseline; og ved måned 1 (+/- 2 uker); og ved månedene 3, 6, 9 og 12/utenfor studie (+/- 4 uker hver), og vil være tilgjengelig på engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk. På hvert tidspunkt vil CRA kontakte deltakeren for å minne dem om det kommende spørreskjemaet og tilby hjelp.
  • Kartabstraksjon vil bli utført av CRA-er ved baseline og ved off-studie for hver deltaker, med data inn i PRO-Core-systemet. Informasjon om dødsdato vil i tillegg bli abstrahert ved 18 og 24 måneder, og muligens senere i henhold til UNC-studieteamet.
  • CRA-er vil bli bedt om å fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse (innlagt av CRA i PRO-Core online-systemet) og kan bli bedt om å delta i en kort telefondebrifing og/eller besøk på stedet.
  • Opptjening vil bli overvåket i en ukentlig telekonferanse mellom UNC-teamet og CRA-er på stedet.

YTTERLIGERE PROSEDYRER BARE PÅ INTERVENSJONSSIDER:

  • Ved baseline vil CRA-er også trene pasienter til å selvrapportere symptomer og fysisk funksjon ved å bruke PRO-Core-systemet ukentlig i opptil ett år, med et valg om å gjøre dette online eller via et automatisert telefonsystem (pasientvalg), og et valg engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk.
  • Hver gang et problem rapporteres, vil et automatisk "e-postvarsel" sendes til nettstedet CRA. CRA vil videresende e-postvarselet til ansvarlig klinisk sykepleier (eller annen dekkende kliniker) og CC stedets sykepleiermester. Innen 72 timer vil CRA dokumentere hvilken(e) handling(er), hvis noen, ble iverksatt av sykepleieren som svar på varselet (skrives inn av CRA i et skjema i PRO-Core-systemet).
  • En symptomrapport vil bli skrevet ut/generert av nettstedet CRA hver gang pasienten har et klinikkbesøk, og vil bli gitt til onkologen og sykepleieren som har omsorg for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (21+) med metastatisk kreft av alle typer (UNNTATT leukemi eller indolent [saktevoksende] lymfom)
  2. Motta poliklinisk systemisk kreftbehandling for ikke-kurativ/lindrende hensikt, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  3. Registrert på et hvilket som helst tidspunkt i sin behandlingsbane, altså under en hvilken som helst behandlingslinje, og når som helst i løpet av et behandlingsforløp eller en syklus.
  4. Kan forstå engelsk, spansk og/eller mandarin-kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive mangler som vil utelukke forståelse av samtykkeskjema og/eller spørreskjemaer.
  2. Nåværende deltakelse i en terapeutisk klinisk studie (fordi disse ofte involverer PRO-spørreskjemaer og intensiv overvåking).
  3. Pasienter som behandles med kurativ hensikt (f.eks. adjuvant kjemoterapi for bryst-, lunge- eller eggstokkreft; primær kurativ terapi for testikkelkreft eller lymfom).
  4. Får kun hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller aromatasehemmere ved brystkreft; androgen deprivasjonsterapi ved prostatakreft; eller oktreotid ved nevroendokrine kreftformer)
  5. Indolente lymfomer (på grunn av deres forlengede tidsforløp som kan være minimalt symptomatiske).
  6. Leukemier (tidsforløp som ikke stemmer overens med andre tumortyper ved kroniske og akutte leukemier).
  7. Forstår ikke engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientens egenrapportering av symptomer
Pasienter rapporterer symptomer ukentlig via web eller automatisert telefonsystem. E-postvarsler til sykepleiere for alvorlige/forverrede symptomer; utskrifter for klinikere ved besøk. Evidensbaserte symptombehandlingsveier gitt til pasienter og klinikere.
Annen: Pasientens egenrapportering av symptomer
Ved baseline vil CRA-er trene pasienter til å selvrapportere symptomer og fysisk funksjon ukentlig i opptil ett år, med et valg om å gjøre det online eller via et automatisert telefonsystem. Hver gang et problem rapporteres, vil et automatisk "e-postvarsel" sendes til nettstedet CRA. CRA vil videresende varselet til ansvarlig klinisk sykepleier (eller annen dekkende kliniker) og CC stedets sykepleiermester. Innen 72 timer vil CRA dokumentere hvilken(e) handling(er), hvis noen, ble iverksatt av sykepleieren som svar på varselet (skrives inn av CRA i et skjema i PRO-Core-systemet). En symptomrapport vil bli skrevet ut/generert av nettstedet CRA hver gang pasienten har et klinikkbesøk, og vil bli gitt til onkologen og sykepleieren som tar seg av pasienten.
Aktiv komparator: Vanlig pleielevering
Evidensbaserte symptombehandlingsveier gitt til pasienter og klinikere
Annen: Vanlig pleielevering
Pasienter får rutinemessig kreftbehandling uten ytterligere systematisk overvåking av symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Ujustert Kaplan-Meier estimert overlevelse, basert på administrative datasett og praksis selvrapportering/medisinske journaler.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Måned 3

Fysisk funksjon ble målt ved 3-måneders tidspunkt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30. QLQ-C30 er et mye brukt spørreskjema med 30 elementer med utmerkede måleegenskaper. Fysisk funksjon ble vurdert via 5 elementer fra QLQ-C30 som genererte en enkelt skåre på en 0-100 poengskala (høyere skår er bedre).

Gjennomsnittlige endringer fra baseline ble målt ved bruk av QLQ-C30 etter 3 måneder og sammenlignet mellom armer med en lineær kombinasjon av parametere fra en generell lineær blandet modell. Pasienter som fullførte QLQ C30 ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt ble kategorisert som forbedret på hvert utfall dersom deres poengsum økte med >/=5 poeng fra baseline; verre hvis poengsummen deres ble redusert med >/=5 poeng og ellers som stabil.
Måned 3
Symptomkontroll
Tidsramme: Måned 3

Symptomkontroll ble målt ved 3-måneders tidspunkt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30. QLQ-C30 er et mye brukt spørreskjema med 30 elementer med utmerkede måleegenskaper. Symptomkontroll ble vurdert som en sammensetning av 8 QLQ-C30 symptomskala-skårer på en 0-100 poengskala (høyere skår er bedre).

Gjennomsnittlige endringer fra baseline ble målt ved bruk av QLQ-C30 etter 3 måneder og sammenlignet mellom armer med en lineær kombinasjon av parametere fra en generell lineær blandet modell. Pasienter som fullførte QLQ C30 ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt ble kategorisert som forbedret på hvert utfall dersom deres poengsum økte med >/=5 poeng fra baseline; verre hvis poengsummen deres ble redusert med >/=5 poeng og ellers som stabil.
Måned 3
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 3

Helserelatert livskvalitet ble målt ved 3-måneders tidspunkt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30. QLQ-C30 er et mye brukt spørreskjema med 30 elementer med utmerkede måleegenskaper. Helserelatert livskvalitet ble vurdert som en sammensetning av funksjons- og symptomskala skårer på en 0-100 poengs skala (høyere skår er bedre).

Gjennomsnittlige endringer fra baseline ble målt ved bruk av QLQ-C30 etter 3 måneder og sammenlignet mellom armer med en lineær kombinasjon av parametere fra en generell lineær blandet modell. Pasienter som fullførte QLQ C30 ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt ble kategorisert som forbedret på hvert utfall dersom deres poengsum økte med >/=5 poeng fra baseline; verre hvis poengsummen deres ble redusert med >/=5 poeng og ellers som stabil.
Måned 3
Pasienttilfredshet/kommunikasjon
Tidsramme: Måned 3
Pasienter i ePRO-armen ble målt via spørreskjema for pasienttilfredshet som vurderte forståelse av ePRO-spørsmål, brukervennlighet av digitalt ePRO-system, meningsfullhet/relevans av ePRO-spørsmål, kommunikasjon/handlingsevne med omsorgsteamet, klinisk nytte av ePRO-systemet og pasientens egeneffektivitet. Antall pasienter som er analysert er antall pasienter som har fullført spørsmålene. Noen spørsmål ble ikke gitt til alle pasienter.
Måned 3
Legevaktsutnyttelse
Tidsramme: 1 år
Data for legevaktbesøk ble hentet fra data abstrahert ved hver praksis fra elektronisk journal.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Etterforskere

  • Studiestol: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFT-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Pasientens egenrapportering av symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere