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がん治療中の症状に関する患者の電子報告 (PRO-TECT)

2025年1月10日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

「PRO-TECT」患者ががん治療を強化する結果を報告

現在の研究は、訪問間の患者報告による症状モニタリングを通じて、患者の転帰とサービスの利用を改善できるかどうかを全国的にテストするように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは約 50 のサイトでのクラスター RCT であり、無作為化はサイト レベルで (個々の患者レベルではなく) 1:1 の比率で行われます。 したがって、約 25 の部位が PRO-TECT 介入群 (患者による症状の報告) に無作為に割り付けられ、約 25 の部位が対照群 (通常のケア提供) に無作為に割り付けられます。 約1200人の患者が登録されます。 具体的には：

すべてのサイト（対照サイトおよび介入サイト）での手順：

  • サイト スタッフ (CRA とナース チャンピオンが必要) は、PRO-Core オンライン データ管理システムのトレーニングや症状管理ガイドラインのオリエンテーションなど、UNC スタッフと一緒にサイト開始のウェビナーに参加します。
  • 登録時に、すべての参加者に、患者レベルの症状に関するアドバイスとオンラインのコンテンツへのリンクが記載された小冊子が提供されます。
  • すべての参加者は参加の報酬を受け取り、UNC からギフトカードとして郵送されます。
  • CRA は、すべての参加者に、PRO-Core オンライン システムを使用して、試験のアウトカム アンケートに記入する方法をトレーニングします。 参加者は、クリニックまたは自宅からオンラインでこれらを完了するか、必要に応じてクリニックで紙を介してこれらを完了するかを選択できます (CRA がデータを PRO-Core に入力します)。 患者がこの情報を自己記入しない場合、CRA は患者に連絡して情報を収集し、PRO-Core に入力します。 結果アンケートはベースラインで完了します。および 1 か月目 (+/- 2 週間)。および 3、6、9、および 12 か月/オフスタディ (それぞれ +/- 4 週間) で、英語、スペイン語、または北京語で利用できます。 各時点で、CRA は参加者に連絡して、今後のアンケートについて思い出させ、支援を提供します。
  • グラフの抽象化は、PRO-Core システムに入力されたデータを使用して、各参加者のベースライン時およびオフスタディ時に CRA によって行われます。 UNC 調査チームによると、死亡日情報はさらに 18 か月と 24 か月で抽出されます。
  • CRA は、フィードバック調査 (CRA が PRO-Core オンライン システムに入力) に記入するよう求められます。また、簡単な電話での報告および/またはサイト訪問に参加するよう求められる場合があります。
  • 発生状況は、UNC チームとサイトの CRA の間の毎週の電話会議で監視されます。

介入サイトのみでの追加手順:

  • ベースラインでは、CRA はまた、最長 1 年間、毎週 PRO-Core システムを使用して症状と身体機能を自己報告するように患者をトレーニングします。英語、スペイン語、または北京語のいずれかです。
  • 懸念される症状が報告されるたびに、自動化された「電子メール アラート」通知がサイトの CRA に送信されます。 CRA は、電子メール アラートを担当の臨床看護師 (または他の担当臨床医) に転送し、サイトのナース チャンピオンに CC を送信します。 72 時間以内に、CRA は、アラートに対応して看護師が行ったアクション (ある場合) を文書化します (CRA によって PRO-Core システムのフォームに入力されます)。
  • 症状レポートは、患者が診療所を訪れるたびにサイト CRA によって印刷/生成され、患者の世話をしている腫瘍専門医と看護師に渡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 成人（21 歳以上）であらゆる種類の転移性がん（白血病または低成長性リンパ腫を除く）
  2. 化学療法、標的療法、または免疫療法を含む、非治癒的/緩和目的の外来全身がん治療を受けている。
  3. 治療過程の任意の時点、つまり治療の任意のライン中、および治療のコースまたはサイクル中の任意の時点で登録されています。
  4. 英語、スペイン語、中国語を理解できる。

除外基準:

  1. -同意書および/またはアンケートの理解を妨げる認知障害。
  2. 治療臨床試験への現在の参加（これらはしばしばPROアンケートと集中的なモニタリングを伴うため）.
  3. -治癒目的で治療を受けている患者（例：乳がん、肺がん、または卵巣がんに対する補助化学療法;精巣がんまたはリンパ腫に対する一次治癒療法）。
  4. ホルモン療法のみを受けている（例：乳がんにおけるタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤、前立腺がんにおけるアンドロゲン除去療法、または神経内分泌がんにおけるオクトレオチド）
  5. 無痛性リンパ腫（症状が最小限に抑えられる長期経過のため）。
  6. 白血病（慢性および急性白血病の他の腫瘍タイプと一致しない時間経過）。
  7. 英語、スペイン語、標準中国語がわかりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者の症状の自己申告
患者はウェブまたは自動電話システムを通じて毎週症状を報告します。 重篤な症状または悪化した症状について看護師に電子メールでアラートを送信します。訪問時の臨床医向けのプリントアウト。 証拠に基づいた症状管理経路を患者と臨床医に提供します。
他の：患者による症状の自己報告
ベースラインでは、CRA は、オンラインまたは自動化された電話システムを介して行うことを選択して、最大 1 年間、毎週症状と身体機能を自己報告するように患者を訓練します。 懸念される症状が報告されるたびに、自動化された「電子メール アラート」通知がサイトの CRA に送信されます。 CRA は、担当の臨床看護師 (または他の担当臨床医) にアラートを転送し、サイトのナース チャンピオンに CC を送信します。 72 時間以内に、CRA は、アラートに対応して看護師が行ったアクション (ある場合) を文書化します (CRA によって PRO-Core システムのフォームに入力されます)。 症状レポートは、患者が診療所を訪れるたびにサイト CRA によって印刷/生成され、腫瘍専門医と患者の世話をしている看護師に渡されます。
アクティブコンパレータ：通常のケアの提供
患者と臨床医に提供される証拠に基づく症状管理経路
他の：通常診療分娩
患者は、症状の追加の体系的なモニタリングなしで、定期的ながん治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：24ヶ月
管理データセットおよび実践の自己報告/医療記録に基づいて、未調整のカプラン マイヤーによる生存推定値が得られました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：3ヶ月目

身体機能は、欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートを使用して 3 か月の時点で測定されました。 QLQ-C30は、優れた測定特性を備え、広く使用されている30項目のアンケートです。 身体機能は、0 ～ 100 点スケールで単一スコアを生成する QLQ-C30 の 5 つの項目によって評価されました (スコアが高いほど優れています)。

ベースラインからの平均変化は、3 か月目に QLQ-C30 を使用して測定され、一般的な線形混合モデルのパラメーターの線形結合を使用してアーム間で比較されました。 ベースラインおよび各フォローアップ時点で QLQ C30 を完了した患者は、スコアがベースラインから 5 ポイント以上増加した場合、各転帰が改善したと分類されました。スコアが 5 ポイント以上減少した場合はさらに悪化し、それ以外の場合は安定しています。
3ヶ月目
症状のコントロール
時間枠：3ヶ月目

症状のコントロールは、欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートを使用して 3 か月の時点で測定されました。 QLQ-C30は、優れた測定特性を備え、広く使用されている30項目のアンケートです。 症状のコントロールは、0 ～ 100 点スケールの 8 つの QLQ-C30 症状スケール スコアの複合体として評価されました (スコアが高いほど優れています)。

ベースラインからの平均変化は、3 か月目に QLQ-C30 を使用して測定され、一般的な線形混合モデルのパラメーターの線形結合を使用してアーム間で比較されました。 ベースラインおよび各フォローアップ時点で QLQ C30 を完了した患者は、スコアがベースラインから 5 ポイント以上増加した場合、各転帰が改善したと分類されました。スコアが 5 ポイント以上減少した場合はさらに悪化し、それ以外の場合は安定しています。
3ヶ月目
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月目

健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートを使用して 3 か月の時点で測定されました。 QLQ-C30は、優れた測定特性を備え、広く使用されている30項目のアンケートです。 健康関連の生活の質は、機能と症状のスコアを 0 ～ 100 点スケールで組み合わせて評価されました (スコアが高いほど優れています)。

ベースラインからの平均変化は、3 か月目に QLQ-C30 を使用して測定され、一般的な線形混合モデルのパラメーターの線形結合を使用してアーム間で比較されました。 ベースラインおよび各フォローアップ時点で QLQ C30 を完了した患者は、スコアがベースラインから 5 ポイント以上増加した場合、各転帰が改善したと分類されました。スコアが 5 ポイント以上減少した場合はさらに悪化し、それ以外の場合は安定しています。
3ヶ月目
患者満足度/コミュニケーション
時間枠：3ヶ月目
EPRO 群の患者は、ePRO の質問の理解度、デジタル ePRO システムの使いやすさ、ePRO の質問の意味性/関連性、ケアチームとのコミュニケーション/実行可能性、ePRO システムの臨床的有用性、および患者の自己効力を評価する患者満足度アンケートによって測定されました。 分析された患者数は、質問に回答した患者数です。 一部の質問はすべての患者に実施されたわけではありません。
3ヶ月目
救急部門の活用
時間枠：1年
救急外来受診のデータは、電子医療記録から各診療所で抽出されたデータから取得した。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

捜査官

  • スタディチェア：Ethan Basch, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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