Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientrapportering af symptomer under kræftbehandling (PRO-TECT)

10. januar 2025 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" Patientrapporterede resultater for at forbedre kræftbehandlingen

Det aktuelle studie er designet til at teste nationalt, om patienters resultater og udnyttelse af ydelser kan forbedres gennem symptomovervågning via patientrapporterede resultater mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-RCT på cirka 50 steder, hvor randomisering vil ske i et 1:1-forhold på stedsniveau (ikke på individuelt patientniveau). Derfor vil cirka 25 steder blive randomiseret til PRO-TECT interventionsarmen (patientrapportering af symptomer), og cirka 25 steder vil blive randomiseret til kontrolarmen (sædvanlig pleje). Cirka 1200 patienter vil blive indskrevet. Specifikt:

PROCEDURER PÅ ALLE SIDER (KONTROL- OG INTERVENTIONSSTEDER):

  • Stedets personale (CRA og Nurse Champion påkrævet) vil deltage i webstedsinitieringswebinaret med UNC-personale, inklusive træning i PRO-Core online datastyringssystemet og orientering om retningslinjerne for symptomhåndtering.
  • Ved tilmeldingen får alle deltagere et hæfte med symptområd på patientniveau og et link til indholdet online.
  • Alle deltagere vil modtage kompensation for deltagelse, sendt til dem som gavekort af UNC.
  • CRA'er vil træne alle deltagere i, hvordan de udfylder udfaldsspørgeskemaer for forsøget ved hjælp af PRO-Core online-systemet. Deltagerne vil få mulighed for at udfylde disse i klinikken eller hjemmefra online, eller om nødvendigt via papir i klinikken (hvor CRA'en indtaster dataene i PRO-Core). Hvis patienten ikke selv udfylder disse oplysninger, vil CRA kontakte dem for at indsamle oplysningerne og derefter indtaste dem i PRO-Core. Resultatspørgeskemaerne vil blive udfyldt ved baseline; og ved måned 1 (+/- 2 uger); og ved 3, 6, 9 og 12 måneder/uden studie (+/- 4 uger hver), og vil være tilgængelig på engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk. På hvert tidspunkt vil CRA kontakte deltageren for at minde dem om det kommende spørgeskema og tilbyde hjælp.
  • Kortabstraktion vil blive udført af kreditvurderingsbureauer ved baseline og ved off-studie for hver deltager, med data indtastet i PRO-Core-systemet. Dødsdatooplysninger vil desuden blive abstraheret efter 18 og 24 måneder, og muligvis senere ifølge UNC-undersøgelsesteamet.
  • Kreditvurderingsbureauer vil blive bedt om at udfylde en feedbackundersøgelse (indgivet af CRA i PRO-Core online-systemet) og kan blive bedt om at deltage i en kort telefondebriefing og/eller besøg på stedet.
  • Optjening vil blive overvåget i en ugentlig telekonference mellem UNC-teamet og webstedets CRA'er.

YDERLIGERE PROCEDURER KUN PÅ INTERVENTIONSSTEDER:

  • Ved baseline vil CRA'er også træne patienter til selv at rapportere symptomer og fysisk funktion ved hjælp af PRO-Core-systemet ugentligt i op til et år, med et valg om at gøre dette online eller via et automatiseret telefonsystem (patientvalg) og et valg engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk.
  • Hver gang der rapporteres et bekymrende symptom, vil en automatisk "e-mail-advarsel" blive sendt til webstedet CRA. CRA vil videresende e-mail-advarslen til den ansvarlige kliniske sygeplejerske (eller anden dækkende kliniker) og CC stedets Nurse Champion. Inden for 72 timer vil CRA dokumentere, hvilke handlinger, hvis nogen, blev truffet af sygeplejersken som svar på advarslen (indført af CRA i en formular i PRO-Core-systemet).
  • En symptomrapport vil blive udskrevet/genereret af webstedet CRA, når patienten har et klinikbesøg, og vil blive givet til onkologen og sygeplejersken, der tager sig af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (21+) med metastatisk cancer af enhver type (UNDTAGEN leukæmi eller indolent [langsomt voksende] lymfom)
  2. Modtagelse af ambulant systemisk cancerbehandling med ikke-kurativ/lindrende hensigt, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  3. Tilmeldt på et hvilket som helst tidspunkt i deres behandlingsforløb, dvs. under en hvilken som helst behandlingslinje og på et hvilket som helst tidspunkt under et behandlingsforløb eller -cyklus.
  4. Kan forstå engelsk, spansk og/eller mandarin-kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive mangler, der ville udelukke forståelse af samtykkeerklæring og/eller spørgeskemaer.
  2. Aktuel deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg (fordi disse ofte involverer PRO-spørgeskemaer og intensiv monitorering).
  3. Patienter, der behandles med kurativ hensigt (f.eks. adjuverende kemoterapi til bryst-, lunge- eller ovariecancer; primær kurativ terapi for testikelkræft eller lymfom).
  4. Modtager kun hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller aromatasehæmmere i brystkræft; androgen-deprivationsterapi ved prostatacancer; eller octreotid i neuroendokrine kræftformer)
  5. Indolente lymfomer (på grund af deres forlængede tidsforløb, der kan være minimalt symptomatiske).
  6. Leukæmier (tidsforløb, der ikke stemmer overens med andre tumortyper ved kroniske og akutte leukæmier).
  7. Forstår ikke engelsk, spansk eller mandarin-kinesisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient selvrapportering af symptomer
Patienter rapporterer symptomer ugentligt via web eller automatiseret telefonsystem. E-mail-advarsler til sygeplejersker for alvorlige/forværrede symptomer; udskrifter til klinikere ved besøg. Evidensbaserede symptomhåndteringsveje, der leveres til patienter og klinikere.
Andet: Patient selvrapportering af symptomer
Ved baseline vil CRA'er træne patienter til selv at rapportere symptomer og fysisk funktion ugentligt i op til et år, med et valg om at gøre det online eller via et automatiseret telefonsystem. Hver gang der rapporteres et bekymrende symptom, vil en automatisk "e-mail-advarsel" blive sendt til webstedet CRA. CRA vil videresende advarslen til den ansvarlige kliniske sygeplejerske (eller anden dækkende kliniker) og CC stedets Nurse Champion. Inden for 72 timer vil CRA dokumentere, hvilke handlinger, hvis nogen, blev truffet af sygeplejersken som svar på advarslen (indført af CRA i en formular i PRO-Core-systemet). En symptomrapport vil blive udskrevet/genereret af webstedet CRA, når patienten har et klinikbesøg, og vil blive givet til onkologen og sygeplejersken, der tager sig af patienten.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejelevering
Evidensbaserede symptomhåndteringsveje, der leveres til patienter og klinikere
Andet: Sædvanlig plejelevering
Patienter modtager rutinemæssig kræftbehandling uden yderligere systematisk overvågning af symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Ujusteret Kaplan-Meier estimeret overlevelse, baseret på administrative datasæt og praksis selvrapportering/lægejournaler.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Måned 3

Fysisk funktionsevne blev målt på 3-måneders tidspunktet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 spørgeskema. QLQ-C30 er et meget brugt spørgeskema med 30 punkter med fremragende måleegenskaber. Fysisk funktion blev vurderet via 5 elementer fra QLQ-C30, som genererede en enkelt score på en 0-100 point skala (højere score er bedre).

Gennemsnitlige ændringer fra baseline blev målt ved hjælp af QLQ-C30 efter 3 måneder og sammenlignet mellem arme med en lineær kombination af parametre fra en generel lineær blandet model. Patienter, der fuldførte QLQ C30 ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, blev kategoriseret som forbedret på hvert resultat, hvis deres score steg med >/=5 point fra baseline; værre, hvis deres score faldt med >/=5 point og ellers som stabil.
Måned 3
Symptom kontrol
Tidsramme: Måned 3

Symptomkontrol blev målt på 3-måneders tidspunktet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 spørgeskema. QLQ-C30 er et meget brugt spørgeskema med 30 punkter med fremragende måleegenskaber. Symptomkontrol blev vurderet som en sammensætning af 8 QLQ-C30 symptomskala-score på en 0-100 point-skala (højere score er bedre).

Gennemsnitlige ændringer fra baseline blev målt ved hjælp af QLQ-C30 efter 3 måneder og sammenlignet mellem arme med en lineær kombination af parametre fra en generel lineær blandet model. Patienter, der fuldførte QLQ C30 ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, blev kategoriseret som forbedret på hvert resultat, hvis deres score steg med >/=5 point fra baseline; værre, hvis deres score faldt med >/=5 point og ellers som stabil.
Måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 3

Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt på 3-måneders tidspunktet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 spørgeskema. QLQ-C30 er et meget brugt spørgeskema med 30 punkter med fremragende måleegenskaber. Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet som en sammensætning af funktions- og symptomskala-score på en 0-100 point-skala (højere score er bedre).

Gennemsnitlige ændringer fra baseline blev målt ved hjælp af QLQ-C30 efter 3 måneder og sammenlignet mellem arme med en lineær kombination af parametre fra en generel lineær blandet model. Patienter, der fuldførte QLQ C30 ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, blev kategoriseret som forbedret på hvert resultat, hvis deres score steg med >/=5 point fra baseline; værre, hvis deres score faldt med >/=5 point og ellers som stabil.
Måned 3
Patienttilfredshed/Kommunikation
Tidsramme: Måned 3
Patienter i ePRO-armen blev målt via spørgeskema om patienttilfredshed, der vurderede forståelse af ePRO-spørgsmål, anvendelighed af digitalt ePRO-system, meningsfuldhed/relevans af ePRO-spørgsmål, kommunikation/handlingsevne med plejeteamet, klinisk nytte af ePRO-systemet og patientens selveffektivitet. Antallet af analyserede patienter er antallet af patienter, der udfyldte spørgsmålene. Nogle spørgsmål blev ikke givet til alle patienter.
Måned 3
Akutafdelingens udnyttelse
Tidsramme: 1 år
Data for akutmodtagelsesbesøg blev indhentet fra data, der blev abstraheret ved hver praksis fra den elektroniske journal.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFT-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Patient selvrapportering af symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner