Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk patientrapportering av symtom under cancerbehandling (PRO-TECT)

29 juni 2022 uppdaterad av: Alliance Foundation Trials, LLC.

"PRO-TECT" Patientrapporterade resultat för att förbättra cancerbehandlingen

Den aktuella studien är utformad för att testa nationellt om patienters resultat och utnyttjande av tjänster kan förbättras genom symtomövervakning via patientrapporterade utfall mellan besöken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kluster-RCT på cirka 50 platser där randomisering kommer att ske i ett 1:1-förhållande på platsnivå (inte på individuell patientnivå). Därför kommer cirka 25 platser att randomiseras till PRO-TECT-interventionsarmen (patientrapportering av symtom), och cirka 25 platser kommer att randomiseras till kontrollarmen (vanlig vård). Cirka 1200 patienter kommer att skrivas in. Specifikt:

PROCEDURER PÅ ALLA WEBBPLATSER (KONTROLLPLATSER OCH INTERVENTIONSPLATSER):

  • Platspersonal (CRA och Nurse Champion krävs) kommer att delta i webbseminariet för initiering av webbplatsen med UNC-personal, inklusive utbildning för PRO-Cores onlinedatahanteringssystem och orientering om riktlinjerna för symptomhantering.
  • Vid inskrivningen kommer alla deltagare att få ett häfte med symptområd på patientnivå och en länk till innehållet online.
  • Alla deltagare kommer att få ersättning för deltagande, postat till dem som presentkort av UNC.
  • CRA kommer att utbilda alla deltagare i hur man fyller i resultatfrågeformulär för försöket med hjälp av PRO-Core online-systemet. Deltagarna kommer att ges ett val att slutföra dessa på kliniken eller hemifrån online, eller om nödvändigt via papper på kliniken (med CRA som anger data i PRO-Core). Om patienten inte själv fyller i denna information kommer CRA att kontakta dem för att samla in informationen och sedan skriva in den i PRO-Core. Resultatenkäterna kommer att fyllas i vid baslinjen; och vid månad 1 (+/- 2 veckor); och vid 3, 6, 9 och 12 månader/av-studie (+/- 4 veckor vardera), och kommer att vara tillgänglig på engelska, spanska eller mandarinkinesiska. Vid varje tidpunkt kommer CRA att kontakta deltagaren för att påminna dem om det kommande frågeformuläret och erbjuda hjälp.
  • Diagramabstraktion kommer att utföras av kreditvärderingsinstitut vid baslinjen och vid off-studie för varje deltagare, med data inmatade i PRO-Core-systemet. Information om dödsdatum kommer dessutom att abstraheras vid 18 och 24 månader, och eventuellt senare enligt UNC-studiegruppen.
  • Kreditvärderingsinstituten kommer att bli ombedda att fylla i en feedbackundersökning (som skrivs in av CRA i PRO-Core online-systemet) och kan bli ombedd att delta i en kort telefondebriefing och/eller platsbesök.
  • Accumulering kommer att övervakas i en veckovis telekonferens mellan UNC-teamet och webbplatsens CRA.

YTTERLIGARE PROCEDURER ENDAST PÅ INTERVENTIONSPLATSER:

  • Vid baslinjen kommer CRA också att träna patienter att självrapportera symtom och fysisk funktion med hjälp av PRO-Core-systemet varje vecka i upp till ett år, med ett val att göra detta online eller via ett automatiskt telefonsystem (patientval) och ett val engelska, spanska eller mandarinkinesiska.
  • Närhelst ett oroande symptom rapporteras kommer ett automatiskt "e-postmeddelande" att skickas till webbplatsen CRA. CRA kommer att vidarebefordra e-postmeddelandet till den ansvariga kliniska sjuksköterskan (eller annan täckande läkare) och CC platsens sjuksköterska. Inom 72 timmar kommer CRA att dokumentera vilka åtgärder, om några, vidtogs av sjuksköterskan som svar på larmet (inmatat av CRA i ett formulär i PRO-Core-systemet).
  • En symtomrapport kommer att skrivas ut/genereras av webbplatsen CRA närhelst patienten har ett klinikbesök, och kommer att ges till onkologen och sjuksköterskan som tar hand om patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (21+) med metastaserande cancer av någon typ (UTOM leukemi eller indolent [långsamt växande] lymfom)
  2. Får poliklinisk systemisk cancerbehandling för icke-kurativ/lindrande avsikt, inklusive kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi.
  3. Inskriven när som helst i sin behandlingsbana, det vill säga under vilken behandlingslinje som helst, och när som helst under en behandlingskur eller cykel.
  4. Kan förstå engelska, spanska och/eller mandarinkinesiska.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiva brister som skulle hindra förståelse av samtyckesformulär och/eller frågeformulär.
  2. Aktuellt deltagande i en terapeutisk klinisk prövning (eftersom dessa ofta involverar PRO-enkäter och intensiv övervakning).
  3. Patienter som behandlas med kurativ avsikt (t.ex. adjuvant kemoterapi för bröst-, lung- eller äggstockscancer; primär kurativ terapi för testikelcancer eller lymfom).
  4. Får endast hormonbehandling (t.ex. tamoxifen eller aromatashämmare vid bröstcancer; androgenbristbehandling vid prostatacancer; eller oktreotid vid neuroendokrina cancerformer)
  5. Indolent lymfom (på grund av deras långa tidsförlopp som kan vara minimalt symtomatiska).
  6. Leukemier (tidsförlopp som inte överensstämmer med andra tumörtyper vid kroniska och akuta leukemier).
  7. Förstår inte engelska, spanska eller mandarinkinesiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patientens självrapportering av symtom
Patienter rapporterar symtom varje vecka via webben eller ett automatiserat telefonsystem. E-postvarningar till sjuksköterskor för allvarliga/förvärrade symtom; utskrifter för läkare vid besök. Evidensbaserade symtomhanteringsvägar tillhandahålls patienter och läkare.
Övrig: Patientens självrapportering av symtom
Vid baslinjen kommer CRA:er att träna patienter att självrapportera symtom och fysisk funktion varje vecka i upp till ett år, med ett val att göra det online eller via ett automatiserat telefonsystem. Närhelst ett oroande symptom rapporteras kommer ett automatiskt "e-postmeddelande" att skickas till webbplatsen CRA. CRA kommer att vidarebefordra larmet till ansvarig klinisk sjuksköterska (eller annan täckande läkare) och CC platsens sjuksköterska. Inom 72 timmar kommer CRA att dokumentera vilka åtgärder, om några, vidtogs av sjuksköterskan som svar på larmet (inmatat av CRA i ett formulär i PRO-Core-systemet). En symtomrapport kommer att skrivas ut/genereras av webbplatsen CRA närhelst patienten har ett klinikbesök och kommer att ges till onkologen och sjuksköterskan som tar hand om patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdleverans
Evidensbaserade symtomhanteringsvägar som tillhandahålls patienter och läkare
Övrig: Vanlig vårdleverans
Patienter får rutinmässig cancervård utan ytterligare systematisk övervakning av symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Baserat på administrativa datamängder och självrapportering/läkarjournaler.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: månad 3
Fysisk funktion kommer att mätas via QLQ-C30
månad 3
Symtomkontroll
Tidsram: månad 3
Mäts via QLQ-C30
månad 3
Hälsorelaterad livskvalitet och symtombelastningstid
Tidsram: månad 3
Uppmätt med QLQ-C30
månad 3
Patientnöjdhet/Kommunikation
Tidsram: månad 3
Mäts via patientnöjdhetsenkäter
månad 3
Akut/sjukhusutnyttjande
Tidsram: 1 år
Baserat på självrapportering/journaler och/eller administrativa datauppsättningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFT-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Patientens självrapportering av symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera