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与传统钻孔方案相比,过度钻孔后植入愈合骨部位的牙种植体稳定性的临床评估 (RCT)

2017年8月14日 更新者:Azhar ALI ELSAYED SELEEM

与传统钻孔方案相比,过度钻孔后植入愈合骨部位的牙种植体稳定性的临床评估:一项随机对照试验。

与传统钻孔方案相比,过度钻孔后植入愈合骨部位的牙种植体稳定性的临床评估

研究概览

详细说明

- 问题陈述:

种植体周围骨受到过大的机械应力影响,骨形成机制降低,骨吸收增加,导致MBL。 Isidor F. 2006, Warreth A, 009 使用小于植入物直径的钻头的钻孔序列已被用作获得足够初始稳定性的方法。Bilhan H,2010 然而,植入物可能会被极度压缩或超过扭矩,当使用小于种植体直径的钻头时,它可能高于骨骼的弹性极限。 这可能会影响植入物周围的骨骼,也可能导致微骨折。

弗罗斯特提到,由于身体状况的改变,牙槽骨密度会因微变形而改变。 如果微变形率高于 3,000 微应变 (με),则骨吸收和纤维组织生产会进展。 此外,在出现编织骨时会发生连续的骨置换。 Wolff J.1986 骨组织适应应力的变化,同时最小化其重量并改变其结构。 Frost HM,1989 如果在植入过程中对牙槽骨施加过大的机械应力,骨形成机制会受到抑制,骨吸收机制会增强,导致边缘骨丢失(MBL)的进展。 Isidor F.2006 , Warreth A,2009-

进行试验的理由:

种植体的成功率和存活率与初期稳定性直接相关。 Friberg B, et al 1991 初级稳定性是通过在手术期间对种植体进行初始刚性固定来实现的,并且被认为是成功骨整合所必需的。 Sennerby L,et al 1992, Rodrigo D,et al 2010 种植体部位有两种不同的骨形成过程;接触和距离成骨。 接触成骨是指与种植体表面直接接触的新骨形成。 距离成骨是母体骨表面的新骨形成,发生在植入部位缺乏初始稳定性时。 Davies JE.et al 2003,Sivolella S,et al2012

当植入物表面和骨骼之间存在间隙时,凝块将填充该空间并被临时结缔基质取代,该基质将充当形成编织骨的支架。 Berglundh T,et al,2003,Rossi F,2012 我们的研究将评估超大钻孔对种植体成功和次级稳定性的影响

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上颌弓至少有一颗牙齿缺失的患者。
  • 全身状况良好的患者。(Brightman。 1994)
  • 患者年龄从20岁到60岁。
  • 良好的口腔卫生。(Wiesner 等。 2010)
  • 接受9个月的随访期(合作患者)
  • 患者提供知情同意书。

排除标准:

  • 具有与感兴趣区域相关的急性感染迹象的患者。
  • 患者的习惯可能会危及植入物的寿命并影响研究结果,例如功能异常的习惯 (Lobbezoo et al. 2006)。
  • 现在和以前的吸烟者(Lambert、Morris 和 Ochi 2000)
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规钻井紧配合(控制)组
截骨术将在没有的情况下实现。 6 圆,然后加宽,使用比制造商提供的最终钻头大 1 毫米的钻头。 对照截骨术的最终尺寸与植入物的直径相同。
实验性的:过度钻孔松配合(测试)组
松配合组的截骨术准备工作与紧配合组的截骨术准备工作相同,直至最终钻孔,其宽度将比植入物的直径宽 0.2 毫米。

松配合组的截骨术准备工作与紧配合组的截骨术准备工作相同,直至最终钻孔,其宽度将比植入物的直径宽 0.2 毫米。

种植体截骨部位比种植体直径宽0.2mm

其他名称:
  • NEO 生物技术植入系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性
大体时间:头3个月
共振频率分析(RFA)OSSTELL(Osstell 共振频率分析(RFA))(Osstell
头3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嵴骨水平
大体时间:3至6个月
通过数字射线照相
3至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Randomized Controlled Trial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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