- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250949
Évaluation clinique de la stabilité des implants dentaires placés dans des sites osseux cicatrisés après un sur-forage par rapport au protocole de forage conventionnel (RCT)
Évaluation clinique de la stabilité des implants dentaires placés dans des sites osseux cicatrisés après un forage excessif par rapport au protocole de forage conventionnel : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Énoncé du problème:
l'os péri-implantaire est affecté par des contraintes mécaniques excessives, le mécanisme de formation osseuse est réduit et la résorption osseuse est augmentée, conduisant à la MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Une séquence de forage utilisant un foret plus petit que le diamètre de l'implant a été appliquée pour obtenir une stabilité initiale suffisante. Bilhan H, 2010 Cependant, l'implant peut être extrêmement comprimé ou dépasser le couple , qui peut être supérieure à la limite élastique de l'os lorsqu'un foret plus petit que le diamètre de l'implant est utilisé. Cela peut affecter l'os entourant l'implant et peut également entraîner une microfracture.
Frost a mentionné que la densité osseuse alvéolaire est modifiée par la microdéformation due à la modification de la condition physique. La résorption osseuse et la production de tissu fibreux progressent si le taux de microdéformation est supérieur à 3 000 micro déformations (με). De plus, un remplacement osseux continu se produit tandis que l'os tissé apparaît. Wolff J.1986 Le tissu osseux s'adapte au changement de stress tout en minimisant son poids et en transformant sa structure. Frost HM,1989 Le mécanisme de formation osseuse est inhibé et le mécanisme de résorption osseuse est amélioré si une contrainte mécanique excessive est appliquée à l'os alvéolaire lors de l'implantation, entraînant la progression de la perte osseuse marginale (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Justification de la réalisation de l'essai :
Le succès et le taux de survie d'un implant sont directement associés à la stabilité primaire. Friberg B, et al 1991 La stabilité primaire est obtenue avec une fixation rigide initiale des implants pendant la chirurgie et considérée comme nécessaire pour une ostéointégration réussie. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Il existe deux processus différents de formation osseuse sur les sites d'implantation ; ostéogenèse de contact et à distance. L'ostéogenèse de contact implique la formation d'un nouvel os en contact direct avec la surface de l'implant. L'ostéogenèse à distance est la nouvelle formation osseuse sur les surfaces de l'os parent et se produit lorsque la stabilité primaire est absente au site de l'implant. Davies JE. et al 2003, Sivolella S, et al 2012
Lorsqu'il y a un espace entre la surface de l'implant et l'os, un caillot remplira l'espace et sera remplacé par une matrice conjonctive provisoire qui servira d'échafaudage pour la formation d'os tissé. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Notre étude évaluera l'effet d'un forage surdimensionné sur le succès de l'implant et la stabilité secondaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont au moins une dent manquante dans l'arcade maxillaire supérieure.
- Patients présentant un état systémique sain. (Brightman. 1994)
- Patients âgés de 20 à 60 ans.
- Bonne hygiène buccale.(Wiesner et coll. 2010)
- Accepte une période de suivi de 9 mois (patients coopératifs)
- Le patient fournit un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'infection aiguë liés à la zone d'intérêt.
- Patients ayant des habitudes pouvant compromettre la longévité de l'implant et affecter les résultats de l'étude telles que des habitudes parafonctionnelles (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumeurs actuels et anciens (Lambert, Morris et Ochi 2000)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe Forage conventionnel Ajustement serré (Contrôle)
l'ostéotomie sera réalisée sans.
6 ronds, puis élargis, à l'aide d'un foret 1 mm plus gros que le foret définitif fourni par le fabricant.
la taille finale des ostéotomies de contrôle était du même diamètre que l'implant.
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Expérimental: Groupe Ajustement lâche (Test) sur-perçage
Les préparations d'ostéotomie pour le groupe à ajustement lâche seront identiques à celles du groupe à ajustement serré jusqu'au forage final, qui sera 0,2 mm plus large que le diamètre de l'implant.
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Les préparations d'ostéotomie pour le groupe à ajustement lâche seront identiques à celles du groupe à ajustement serré jusqu'au forage final, qui sera 0,2 mm plus large que le diamètre de l'implant. le site d'ostéotomie de l'implant est plus large de 0,2 mm que le diamètre de l'implant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité implantaire
Délai: 3 premiers mois
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Analyse de fréquence de résonance (RFA) OSSTELL (Osstell Analyse de fréquence de résonance (RFA) (Osstell
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3 premiers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau osseux crestal
Délai: de 3 à 6 mois
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par radiographie numérique
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de 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Randomized Controlled Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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