- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250949
Kliniczna ocena stabilności implantów dentystycznych umieszczonych w wygojonych miejscach kostnych po nadmiernym wierceniu w porównaniu z protokołem konwencjonalnego wiercenia (RCT)
Kliniczna ocena stabilności implantów dentystycznych umieszczonych w wygojonych miejscach kostnych po nadmiernym wierceniu w porównaniu z protokołem wierceń konwencjonalnych: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Omówienie problemu:
kość wokół implantu jest dotknięta nadmiernym obciążeniem mechanicznym, mechanizm tworzenia kości jest osłabiony, a resorpcja kości nasilona, co prowadzi do MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Sekwencja wiercenia przy użyciu wiertła mniejszego niż średnica implantu została zastosowana jako sposób na uzyskanie wystarczającej stabilności początkowej.Bilhan H,2010 Jednak implant może zostać bardzo ściśnięty lub przekroczyć moment , która może być wyższa niż granica sprężystości kości w przypadku użycia wiertła mniejszego niż średnica implantu. Może to mieć wpływ na kość otaczającą implant, a także może prowadzić do mikrozłamań.
Frost wspomniał, że gęstość kości wyrostka zębodołowego zmienia się w wyniku mikrodeformacji w wyniku modyfikacji stanu fizycznego. Resorpcja kości i produkcja tkanki włóknistej postępują, jeśli tempo mikrodeformacji jest wyższe niż 3000 mikroodkształceń (με). Ciągła wymiana kości występuje również podczas pojawiania się tkanej kości. Wolff J.1986 Tkanka kostna dostosowuje się do zmian naprężeń, minimalizując jednocześnie swoją wagę i przekształcając swoją strukturę. Frost HM,1989 Mechanizm tworzenia kości zostaje zahamowany, a mechanizm resorpcji kości zostaje wzmocniony, jeśli podczas implantacji na kość wyrostka zębodołowego wywierany jest nadmierny nacisk mechaniczny, co prowadzi do postępu utraty kości brzeżnej (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Uzasadnienie przeprowadzenia rozprawy:
Powodzenie i przeżywalność implantu są bezpośrednio związane z pierwotną stabilnością. Friberg B i wsp. 1991 Pierwotna stabilizacja jest osiągana przy początkowym sztywnym zamocowaniu implantów podczas operacji i jest uważana za niezbędną do pomyślnej osteointegracji. Sennerby L i wsp. 1992, Rodrigo D i wsp. 2010 Istnieją dwa różne procesy tworzenia kości w miejscu implantacji; Osteogeneza kontaktowa i dystansowa. Osteogeneza kontaktowa zakłada tworzenie nowej kości w bezpośrednim kontakcie z powierzchnią implantu. Osteogeneza na odległość to tworzenie się nowej kości na powierzchni kości macierzystej i występuje, gdy w miejscu implantu nie ma pierwotnej stabilności. Davies JE i in. 2003, Sivolella S. i in. 2012
Gdy między powierzchnią implantu a kością pojawi się szczelina, skrzep wypełni przestrzeń i zostanie zastąpiony przez tymczasową macierz łączną, która będzie działać jako rusztowanie do tworzenia tkanej kości. Berglundh T, et al, 2003 , Rossi F, 2012 Nasze badanie oceni wpływ nadwymiarowego wiercenia na sukces implantu i stabilność wtórną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których brakuje co najmniej jednego zęba w górnym łuku szczękowym.
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym. (Brightman. 1994)
- Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.(Wiesner i in. 2010)
- Akceptuje 9-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący)
- Pacjent wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanej z obszarem zainteresowania.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcyjne (Lobbezoo i wsp. 2006).
- Obecni i byli palacze (Lambert, Morris i Ochi 2000)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa wiercenia konwencjonalnego z ciasnym pasowaniem (kontrolna).
osteotomia zostanie osiągnięta bez.
6 okrągłych, a następnie poszerzonych wiertłem o 1 mm większym niż końcowe wiertło dostarczone przez producenta.
ostateczny rozmiar osteotomii kontrolnych był taki sam jak średnica implantu.
|
|
Eksperymentalny: Nadwiercenie grupy Luźne pasowanie (test).
Przygotowania do osteotomii dla grupy luźno dopasowanej będą takie same, jak dla grupy ściśle dopasowanej, aż do ostatecznego wiercenia, które będzie o 0,2 mm szersze niż średnica implantu.
|
Przygotowania do osteotomii dla grupy luźno dopasowanej będą takie same, jak dla grupy ściśle dopasowanej, aż do ostatecznego wiercenia, które będzie o 0,2 mm szersze niż średnica implantu. miejsce osteotomii implantu jest o 0,2 mm szersze niż średnica implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stabilność implantu
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) OSSTELL (Osstell Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) (Osstell
|
pierwsze 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy
|
za pomocą radiografii cyfrowej
|
od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Randomized controlled trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie