Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení stability zubních implantátů umístěných v zahojených kostních místech po nadměrném vrtání ve srovnání s protokolem konvenčního vrtání (RCT)

14. srpna 2017 aktualizováno: Azhar ALI ELSAYED SELEEM

Klinické hodnocení stability zubních implantátů umístěných v zahojených kostních místech po nadměrném vrtání ve srovnání s protokolem konvenčního vrtání: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Klinické hodnocení stability zubních implantátů umístěných v zahojených kostních místech po nadměrném vrtání ve srovnání s protokolem konvenčního vrtání

Přehled studie

Detailní popis

- Prohlášení o problému:

periimplantátová kost je ovlivněna nadměrným mechanickým namáháním, snižuje se mechanismus tvorby kosti a zvyšuje se kostní resorpce, což vede k MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Sekvence vrtání s použitím vrtáku, který je menší než průměr implantátu, byla použita jako způsob, jak získat dostatečnou počáteční stabilitu. Bilhan H,2010 Implantát však může být extrémně stlačen nebo překročen točivý moment , která může být vyšší než mez pružnosti kosti při použití vrtáku, který je menší než průměr implantátu. To může mít vliv na kost obklopující implantát a může také vést k mikro zlomenině.

Frost uvedl, že hustota alveolární kosti se mění mikrodeformací v důsledku změny fyzického stavu. Kostní resorpce a produkce vláknité tkáně postupují, pokud je míra mikrodeformace vyšší než 3 000 mikro deformací (με). Rovněž dochází k kontinuální náhradě kosti, zatímco se objevuje tkaná kost. Wolff J.1986 Kostní tkáň se přizpůsobuje změně stresu a zároveň minimalizuje svou hmotnost a transformuje svou strukturu. Frost HM, 1989 Mechanismus tvorby kosti je inhibován a mechanismus kostní resorpce je posílen, pokud je na alveolární kost během implantace aplikováno nadměrné mechanické namáhání, což vede k progresi marginálního úbytku kosti (MBL). Isidor F.2006, Warreth A,2009-

Důvody pro provedení zkoušky:

Úspěšnost a míra přežití implantátu jsou přímo spojeny s primární stabilitou. Friberg B, et al 1991 Primární stability je dosaženo počáteční rigidní fixací implantátů během operace a je považována za nezbytnou pro úspěšnou osseointegraci. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Existují dva různé procesy tvorby kosti v místech implantátů; kontaktní a distanční osteogeneze. Kontaktní osteogeneze usuzuje novotvorbu kosti v přímém kontaktu s povrchem implantátu. Distanční osteogeneze je novotvorba kosti na površích rodičovské kosti a dochází k ní, když v místě implantátu chybí primární stabilita. Davies JE. et al 2003, Sivolella S, et al 2012

Když je mezi povrchem implantátu a kostí mezera, sraženina vyplní prostor a bude nahrazena provizorní pojivovou matricí, která bude fungovat jako lešení pro tvorbu tkané kosti. Berglundh T,et al,2003, Rossi F,2012 Naše studie bude hodnotit vliv nadměrného vrtání na úspěch implantátu a sekundární stabilitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým chybí alespoň jeden zub v horním čelistním oblouku.
  • Pacienti se zdravým systémovým stavem. (Brightman. 1994)
  • Pacienti ve věku od 20 do 60 let.
  • Dobrá ústní hygiena. (Wiesner a kol. 2010)
  • Přijímá 9měsíční období sledování (spolupracující pacienti)
  • Pacient dává informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu.
  • Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al. 2006).
  • Současní a bývalí kuřáci (Lambert, Morris a Ochi 2000)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina konvenčního vrtání Tight Fit (Control).
osteotomie bude dosaženo s ne. 6 kulaté, poté rozšířené pomocí vrtáku o 1 mm větším, než je finální vrták dodaný výrobcem. konečná velikost kontrolních osteotomií byla stejná jako průměr implantátu.
Experimentální: Převrtání skupiny Loose Fit (Test).
Osteotomické preparáty pro skupinu s volným uložením budou identické s preparáty pro skupinu s pevným uložením až do finálního vrtání, které bude o 0,2 mm širší než průměr implantátu.

Osteotomické preparáty pro skupinu s volným uložením budou identické s preparáty pro skupinu s pevným uložením až do finálního vrtání, které bude o 0,2 mm širší než průměr implantátu.

místo osteotomie implantátu je o 0,2 mm širší než průměr implantátu

Ostatní jména:
  • Biotechnologický implantační systém NEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita implantátu
Časové okno: první 3 měsíce
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) OSSTELL (Osstell Rezonanční frekvenční analýza (RFA) (Osstell
první 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců
pomocí digitální radiografie
od 3 do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Randomized Controlled Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resorpce hřebenové kosti

Předplatit