- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250949
Klinické hodnocení stability zubních implantátů umístěných v zahojených kostních místech po nadměrném vrtání ve srovnání s protokolem konvenčního vrtání (RCT)
Klinické hodnocení stability zubních implantátů umístěných v zahojených kostních místech po nadměrném vrtání ve srovnání s protokolem konvenčního vrtání: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prohlášení o problému:
periimplantátová kost je ovlivněna nadměrným mechanickým namáháním, snižuje se mechanismus tvorby kosti a zvyšuje se kostní resorpce, což vede k MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Sekvence vrtání s použitím vrtáku, který je menší než průměr implantátu, byla použita jako způsob, jak získat dostatečnou počáteční stabilitu. Bilhan H,2010 Implantát však může být extrémně stlačen nebo překročen točivý moment , která může být vyšší než mez pružnosti kosti při použití vrtáku, který je menší než průměr implantátu. To může mít vliv na kost obklopující implantát a může také vést k mikro zlomenině.
Frost uvedl, že hustota alveolární kosti se mění mikrodeformací v důsledku změny fyzického stavu. Kostní resorpce a produkce vláknité tkáně postupují, pokud je míra mikrodeformace vyšší než 3 000 mikro deformací (με). Rovněž dochází k kontinuální náhradě kosti, zatímco se objevuje tkaná kost. Wolff J.1986 Kostní tkáň se přizpůsobuje změně stresu a zároveň minimalizuje svou hmotnost a transformuje svou strukturu. Frost HM, 1989 Mechanismus tvorby kosti je inhibován a mechanismus kostní resorpce je posílen, pokud je na alveolární kost během implantace aplikováno nadměrné mechanické namáhání, což vede k progresi marginálního úbytku kosti (MBL). Isidor F.2006, Warreth A,2009-
Důvody pro provedení zkoušky:
Úspěšnost a míra přežití implantátu jsou přímo spojeny s primární stabilitou. Friberg B, et al 1991 Primární stability je dosaženo počáteční rigidní fixací implantátů během operace a je považována za nezbytnou pro úspěšnou osseointegraci. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Existují dva různé procesy tvorby kosti v místech implantátů; kontaktní a distanční osteogeneze. Kontaktní osteogeneze usuzuje novotvorbu kosti v přímém kontaktu s povrchem implantátu. Distanční osteogeneze je novotvorba kosti na površích rodičovské kosti a dochází k ní, když v místě implantátu chybí primární stabilita. Davies JE. et al 2003, Sivolella S, et al 2012
Když je mezi povrchem implantátu a kostí mezera, sraženina vyplní prostor a bude nahrazena provizorní pojivovou matricí, která bude fungovat jako lešení pro tvorbu tkané kosti. Berglundh T,et al,2003, Rossi F,2012 Naše studie bude hodnotit vliv nadměrného vrtání na úspěch implantátu a sekundární stabilitu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým chybí alespoň jeden zub v horním čelistním oblouku.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem. (Brightman. 1994)
- Pacienti ve věku od 20 do 60 let.
- Dobrá ústní hygiena. (Wiesner a kol. 2010)
- Přijímá 9měsíční období sledování (spolupracující pacienti)
- Pacient dává informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al. 2006).
- Současní a bývalí kuřáci (Lambert, Morris a Ochi 2000)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina konvenčního vrtání Tight Fit (Control).
osteotomie bude dosaženo s ne.
6 kulaté, poté rozšířené pomocí vrtáku o 1 mm větším, než je finální vrták dodaný výrobcem.
konečná velikost kontrolních osteotomií byla stejná jako průměr implantátu.
|
|
|
Experimentální: Převrtání skupiny Loose Fit (Test).
Osteotomické preparáty pro skupinu s volným uložením budou identické s preparáty pro skupinu s pevným uložením až do finálního vrtání, které bude o 0,2 mm širší než průměr implantátu.
|
Osteotomické preparáty pro skupinu s volným uložením budou identické s preparáty pro skupinu s pevným uložením až do finálního vrtání, které bude o 0,2 mm širší než průměr implantátu. místo osteotomie implantátu je o 0,2 mm širší než průměr implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: první 3 měsíce
|
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) OSSTELL (Osstell Rezonanční frekvenční analýza (RFA) (Osstell
|
první 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců
|
pomocí digitální radiografie
|
od 3 do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Randomized Controlled Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resorpce hřebenové kosti
-
University GhentDokončenoByla hodnocena kvalita života orálního zdraví (OHQOL) | vliv drsnosti povrchu na přestavbu kosti Crestal | Vliv drsnosti povrchu na zdraví pei-implantátuBelgie