- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250949
Valutazione clinica della stabilità degli impianti dentali posizionati in siti ossei guariti in seguito a perforazione eccessiva rispetto al protocollo di perforazione convenzionale (RCT)
Valutazione clinica della stabilità degli impianti dentali posizionati in siti ossei guariti dopo una perforazione eccessiva rispetto al protocollo di perforazione convenzionale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Resoconto del problema:
L'osso perimplantare è influenzato da un eccessivo stress meccanico, il meccanismo di formazione ossea è ridotto e il riassorbimento osseo è aumentato, portando a MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 È stata applicata una sequenza di fresatura che utilizza una fresa più piccola del diametro dell'impianto per ottenere una stabilità iniziale sufficiente. Bilhan H,2010 Tuttavia, l'impianto può essere estremamente compresso o superare il torque , che può essere superiore al limite elastico dell'osso quando si utilizza una fresa di diametro inferiore all'impianto. Ciò può influire sull'osso che circonda l'impianto e può anche portare a una microfrattura.
Frost ha affermato che la densità ossea alveolare viene modificata dalla microdeformazione dovuta alla modifica delle condizioni fisiche. Il riassorbimento osseo e la produzione di tessuto fibroso progrediscono se il tasso di microdeformazione è superiore a 3.000 microdeformazione (με). Inoltre, la sostituzione ossea continua si verifica mentre appare l'osso intrecciato. Wolff J.1986 Il tessuto osseo si adatta al cambiamento dello stress riducendo al minimo il suo peso e trasformando la sua struttura. Frost HM, 1989 Il meccanismo di formazione ossea è inibito e il meccanismo di riassorbimento osseo è potenziato se viene applicato uno stress meccanico eccessivo all'osso alveolare durante l'impianto, con conseguente progressione della perdita ossea marginale (MBL). Isidor F.2006, Warreth A,2009-
Motivazione per lo svolgimento del processo:
Il successo e il tasso di sopravvivenza di un impianto sono direttamente associati alla stabilità primaria. Friberg B, et al 1991 La stabilità primaria si ottiene con il fissaggio rigido iniziale degli impianti durante l'intervento chirurgico ed è considerata necessaria per una corretta osteointegrazione. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Esistono due diversi processi di formazione ossea nei siti implantari; Osteogenesi a contatto e a distanza. L'osteogenesi da contatto deduce la formazione di nuovo osso a diretto contatto con la superficie dell'impianto. L'osteogenesi a distanza è la formazione di nuovo osso sulle superfici dell'osso originario e si verifica quando la stabilità primaria è assente nel sito dell'impianto. Davies JE.et al 2003, Sivolella S,et al2012
Quando c'è uno spazio tra la superficie dell'impianto e l'osso, un coagulo riempirà lo spazio e sarà sostituito da una matrice di connettivo provvisoria che fungerà da impalcatura per la formazione dell'osso intrecciato. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Il nostro studio valuterà l'effetto della fresatura sovradimensionata sul successo dell'impianto e sulla stabilità secondaria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno un dente mancante nell'arcata mascellare superiore.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane. (Brightman. 1994)
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Buona igiene orale. (Wiesner et al. 2010)
- Accetta un periodo di follow-up di 9 mesi (pazienti cooperanti)
- Il paziente fornisce un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumatori attuali ed ex (Lambert, Morris e Ochi 2000)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo Tight Fit (controllo) per perforazione convenzionale
l'osteotomia sarà realizzata con n.
6 tondi, poi allargati, utilizzando una punta di 1 mm più grande della punta finale fornita dal produttore.
le dimensioni finali delle osteotomie di controllo erano dello stesso diametro dell'impianto.
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Sperimentale: Gruppo Loose Fit (Test) con perforazione eccessiva
Le preparazioni dell'osteotomia per il gruppo loose fit saranno identiche a quelle del gruppo tight fit fino alla fresa finale, che sarà 0,2 mm più larga del diametro dell'impianto.
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Le preparazioni dell'osteotomia per il gruppo loose fit saranno identiche a quelle del gruppo tight fit fino alla fresa finale, che sarà 0,2 mm più larga del diametro dell'impianto. sito di osteotomia dell'impianto è più largo di 0,2 mm rispetto al diametro dell'impianto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: primi 3 mesi
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Analisi della frequenza di risonanza (RFA) OSSTELL (Osstell Analisi della frequenza di risonanza (RFA) (Osstell
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primi 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
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dalla radiografia digitale
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da 3 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Randomized Controlled Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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