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Valutazione clinica della stabilità degli impianti dentali posizionati in siti ossei guariti in seguito a perforazione eccessiva rispetto al protocollo di perforazione convenzionale (RCT)

14 agosto 2017 aggiornato da: Azhar ALI ELSAYED SELEEM

Valutazione clinica della stabilità degli impianti dentali posizionati in siti ossei guariti dopo una perforazione eccessiva rispetto al protocollo di perforazione convenzionale: uno studio controllato randomizzato.

Valutazione clinica della stabilità degli impianti dentali posizionati in siti ossei guariti in seguito a perforazione eccessiva rispetto al protocollo di perforazione convenzionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Resoconto del problema:

L'osso perimplantare è influenzato da un eccessivo stress meccanico, il meccanismo di formazione ossea è ridotto e il riassorbimento osseo è aumentato, portando a MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 È stata applicata una sequenza di fresatura che utilizza una fresa più piccola del diametro dell'impianto per ottenere una stabilità iniziale sufficiente. Bilhan H,2010 Tuttavia, l'impianto può essere estremamente compresso o superare il torque , che può essere superiore al limite elastico dell'osso quando si utilizza una fresa di diametro inferiore all'impianto. Ciò può influire sull'osso che circonda l'impianto e può anche portare a una microfrattura.

Frost ha affermato che la densità ossea alveolare viene modificata dalla microdeformazione dovuta alla modifica delle condizioni fisiche. Il riassorbimento osseo e la produzione di tessuto fibroso progrediscono se il tasso di microdeformazione è superiore a 3.000 microdeformazione (με). Inoltre, la sostituzione ossea continua si verifica mentre appare l'osso intrecciato. Wolff J.1986 Il tessuto osseo si adatta al cambiamento dello stress riducendo al minimo il suo peso e trasformando la sua struttura. Frost HM, 1989 Il meccanismo di formazione ossea è inibito e il meccanismo di riassorbimento osseo è potenziato se viene applicato uno stress meccanico eccessivo all'osso alveolare durante l'impianto, con conseguente progressione della perdita ossea marginale (MBL). Isidor F.2006, Warreth A,2009-

Motivazione per lo svolgimento del processo:

Il successo e il tasso di sopravvivenza di un impianto sono direttamente associati alla stabilità primaria. Friberg B, et al 1991 La stabilità primaria si ottiene con il fissaggio rigido iniziale degli impianti durante l'intervento chirurgico ed è considerata necessaria per una corretta osteointegrazione. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Esistono due diversi processi di formazione ossea nei siti implantari; Osteogenesi a contatto e a distanza. L'osteogenesi da contatto deduce la formazione di nuovo osso a diretto contatto con la superficie dell'impianto. L'osteogenesi a distanza è la formazione di nuovo osso sulle superfici dell'osso originario e si verifica quando la stabilità primaria è assente nel sito dell'impianto. Davies JE.et al 2003, Sivolella S,et al2012

Quando c'è uno spazio tra la superficie dell'impianto e l'osso, un coagulo riempirà lo spazio e sarà sostituito da una matrice di connettivo provvisoria che fungerà da impalcatura per la formazione dell'osso intrecciato. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Il nostro studio valuterà l'effetto della fresatura sovradimensionata sul successo dell'impianto e sulla stabilità secondaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno un dente mancante nell'arcata mascellare superiore.
  • Pazienti con condizioni sistemiche sane. (Brightman. 1994)
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Buona igiene orale. (Wiesner et al. 2010)
  • Accetta un periodo di follow-up di 9 mesi (pazienti cooperanti)
  • Il paziente fornisce un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.
  • Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al. 2006).
  • Fumatori attuali ed ex (Lambert, Morris e Ochi 2000)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo Tight Fit (controllo) per perforazione convenzionale
l'osteotomia sarà realizzata con n. 6 tondi, poi allargati, utilizzando una punta di 1 mm più grande della punta finale fornita dal produttore. le dimensioni finali delle osteotomie di controllo erano dello stesso diametro dell'impianto.
Sperimentale: Gruppo Loose Fit (Test) con perforazione eccessiva
Le preparazioni dell'osteotomia per il gruppo loose fit saranno identiche a quelle del gruppo tight fit fino alla fresa finale, che sarà 0,2 mm più larga del diametro dell'impianto.

Le preparazioni dell'osteotomia per il gruppo loose fit saranno identiche a quelle del gruppo tight fit fino alla fresa finale, che sarà 0,2 mm più larga del diametro dell'impianto.

sito di osteotomia dell'impianto è più largo di 0,2 mm rispetto al diametro dell'impianto

Altri nomi:
  • Sistema implantare biotecnologico NEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: primi 3 mesi
Analisi della frequenza di risonanza (RFA) OSSTELL (Osstell Analisi della frequenza di risonanza (RFA) (Osstell
primi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
dalla radiografia digitale
da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Randomized Controlled Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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