- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250949
Klinisk evaluering av tannimplantaters stabilitet plassert i legede benområder etter overboring sammenlignet med konvensjonell boreprotokoll (RCT)
Klinisk evaluering av tannimplantaters stabilitet plassert i legede benområder etter overboring sammenlignet med konvensjonell boreprotokoll: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forklaring av problemet:
peri-implantat bein påvirkes av overdreven mekanisk stress, mekanismen for bendannelse reduseres og benresorpsjonen økes, noe som fører til MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 En boresekvens med et bor som er mindre enn implantatdiameteren har blitt brukt som en måte å oppnå nok initial stabilitet. Bilhan H, 2010 Imidlertid kan implantatet være ekstremt komprimert eller overskride dreiemomentet , som kan være høyere enn den elastiske grensen for bein når en bor som er mindre enn implantatdiameteren brukes. Dette kan påvirke beinet rundt implantatet og kan også føre til mikrobrudd.
Frost nevnte at alveolær bentetthet endres ved mikrodeformasjon på grunn av modifikasjon av den fysiske tilstanden. Benresorpsjon og produksjon av fibrøst vev utvikler seg hvis mikrodeformasjonshastigheten er høyere enn 3000 mikrobelastning (με). Kontinuerlig benerstatning skjer også mens vevd bein vises. Wolff J.1986 Benvev tilpasser seg endringen av stress samtidig som den minimerer vekten og transformerer strukturen. Frost HM,1989 Bendannelsesmekanismen hemmes og benresorpsjonsmekanismen forsterkes hvis overdreven mekanisk stress påføres alveolært bein under implantasjon, noe som resulterer i progresjon av marginalt bentap (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Begrunnelse for å gjennomføre rettssaken:
Suksess og overlevelsesrate for et implantat er direkte assosiert med primær stabilitet. Friberg B, et al 1991 Primær stabilitet oppnås med initial rigid fiksering av implantater under operasjonen og anses som nødvendig for en vellykket osseointegrasjon. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Det er to forskjellige prosesser for beindannelse på implantatsteder; kontakt- og distanseosteogenese. Kontaktosteogenese infererer ny beindannelse i direkte kontakt med implantatoverflaten. Avstandsosteogenese er den nye bendannelsen på overflaten av moderbenet og oppstår når primær stabilitet er fraværende på implantasjonsstedet. Davies JE. et al 2003, Sivolella S, et al. 2012
Når det er et gap mellom implantatoverflaten og beinet, vil en blodpropp fylle rommet og erstattes av en provisorisk bindematrise som vil fungere som stillas for dannelse av vevd bein. Berglundh T, et al, 2003 , Rossi F, 2012 Vår studie vil evaluere effekten av overdimensjonert boring på implantatsuksess og sekundær stabilitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst én manglende tann i øvre kjevebue.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.(Brightman. 1994)
- Pasienter i alderen 20 til 60 år.
- God munnhygiene.(Wiesner et al. 2010)
- Godtar 9 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter)
- Pasienten gir et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
- Nåværende og tidligere røykere (Lambert, Morris og Ochi 2000)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell-Drilling Tight Fit (kontroll) gruppe
osteotomi vil bli oppnådd med no.
6 runde, deretter utvidet, med et bor 1 mm større enn det endelige boret levert av produsenten.
den endelige størrelsen på kontrollosteotomiene var samme diameter på implantatet.
|
|
|
Eksperimentell: Overboring Loose Fit (Test) gruppe
Osteotomiforberedelser for løspasningsgruppen vil være identiske med de for tettpasningsgruppen frem til det endelige boret, som vil være 0,2 mm bredere enn implantatets diameter.
|
Osteotomiforberedelser for løspasningsgruppen vil være identiske med de for tettpasningsgruppen frem til det endelige boret, som vil være 0,2 mm bredere enn implantatets diameter. osteotomistedet til implantatet er 0,2 mm bredere enn implantatets diameter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: første 3 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) OSSTELL (Osstell Resonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell)
|
første 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal bennivå
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
av Digital radiografi
|
fra 3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Randomized Controlled Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .