- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250949
Klinisk evaluering af tandimplantaters stabilitet placeret i helede knoglesteder efter overboring sammenlignet med konventionel boreprotokol (RCT)
Klinisk evaluering af tandimplantaters stabilitet placeret i helede knoglesteder efter overboring sammenlignet med konventionel boreprotokol: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Beskrivelse af problemet:
peri-implantat knogle påvirkes af overdreven mekanisk stress, mekanismen for knogledannelse reduceres og knogleresorptionen øges, hvilket fører til MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 En boresekvens med et bor, der er mindre end implantatets diameter, er blevet anvendt som en måde at opnå tilstrækkelig initial stabilitet. Bilhan H, 2010 Imidlertid kan implantatet være ekstremt komprimeret eller overskride momentet , som kan være højere end den elastiske grænse for knogle, når der anvendes et bor, der er mindre end implantatets diameter. Dette kan påvirke knoglen omkring implantatet og kan også føre til en mikrofraktur.
Frost nævnte, at alveolær knogletæthed ændres ved mikrodeformation på grund af ændring af den fysiske tilstand. Knogleresorption og produktion af fibrøst væv skrider frem, hvis mikrodeformationshastigheden er højere end 3.000 mikrobelastning (με). Der sker også kontinuerlig knogleudskiftning, mens vævet knogle fremkommer. Wolff J.1986 Knoglevæv tilpasser sig ændringen af stress, mens det minimerer dets vægt og transformerer dets struktur. Frost HM, 1989 Knogledannelsesmekanismen hæmmes, og knogleresorptionsmekanismen forstærkes, hvis overdreven mekanisk stress påføres alveolær knogle under implantation, hvilket resulterer i progression af marginalt knogletab (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Begrundelse for at gennemføre forsøget:
Succes og overlevelsesrate for et implantat er direkte forbundet med primær stabilitet. Friberg B, et al 1991 Primær stabilitet opnås med initial stiv fiksering af implantater under operationen og anses for nødvendig for en vellykket osseointegration. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Der er to forskellige processer for knogledannelse på implantatsteder; kontakt- og distanceosteogenese. Kontaktosteogenese udleder ny knogledannelse i direkte kontakt med implantatets overflade. Fjernosteogenese er den nye knogledannelse på overfladen af moderknoglen og opstår, når primær stabilitet er fraværende på implantatstedet. Davies JE. et al 2003, Sivolella S, et al. 2012
Når der er et mellemrum mellem implantatoverfladen og knoglen, vil en koagel fylde rummet og erstattes af en provisorisk bindematrix, der vil fungere som stillads for dannelse af vævet knogle. Berglundh T, et al, 2003 , Rossi F, 2012 Vores undersøgelse vil evaluere effekten af overdimensionerede boringer på implantatets succes og sekundær stabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har mindst én manglende tand i den øvre overkæbebue.
- Patienter med sund systemisk tilstand.(Brightman. 1994)
- Patienter i alderen fra 20 til 60 år.
- God mundhygiejne.(Wiesner et al. 2010)
- Accepterer 9 måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter)
- Patienten giver et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke undersøgelsens resultater, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
- Nuværende og tidligere rygere (Lambert, Morris og Ochi 2000)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel-Drilling Tight Fit (kontrol) gruppe
osteotomi vil blive opnået med no.
6 runde, derefter udvidet med et bor, der er 1 mm større end det endelige bor, der leveres af producenten.
den endelige størrelse af kontrolosteotomierne var samme diameter på implantatet.
|
|
|
Eksperimentel: Overboring Loose Fit (Test) gruppe
Osteotomi-forberedelser til løspasningsgruppen vil være identiske med dem, der anvendes i tætpasningsgruppen indtil det sidste bor, som vil være 0,2 mm bredere end implantatets diameter.
|
Osteotomi-forberedelser til løspasningsgruppen vil være identiske med dem, der anvendes i tætpasningsgruppen indtil det sidste bor, som vil være 0,2 mm bredere end implantatets diameter. osteotomistedet for implantatet er 0,2 mm bredere end implantatets diameter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: første 3 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) OSSTELL (Osstell Resonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell)
|
første 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
ved digital radiografi
|
fra 3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Randomized Controlled Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krestal knogleresorption
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOverlevelsesrate | Crestal KnogletabEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCrestal KnogletabEgypten
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetTandimplantat | Crestal Knogletab | Blodpladerigt fibrin | Keratiniseret slimhindeIrak
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu