- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250949
Klinische Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen nach Überbohren im Vergleich zum konventionellen Bohrprotokoll (RCT)
Klinische Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen nach Überbohren im Vergleich zum konventionellen Bohrprotokoll: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Problemstellung:
Der periimplantäre Knochen wird durch übermäßige mechanische Belastung beeinträchtigt, der Mechanismus der Knochenbildung wird reduziert und die Knochenresorption wird erhöht, was zu MBL führt. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Eine Bohrsequenz mit einem Bohrer, der kleiner als der Implantatdurchmesser ist, wurde angewendet, um eine ausreichende Anfangsstabilität zu erreichen. Bilhan H, 2010 Das Implantat kann jedoch extrem komprimiert werden oder das Drehmoment überschreiten , die höher sein kann als die Elastizitätsgrenze des Knochens, wenn ein Bohrer verwendet wird, der kleiner als der Implantatdurchmesser ist. Dies kann den das Implantat umgebenden Knochen beeinträchtigen und auch zu einer Mikrofraktur führen.
Frost erwähnte, dass die alveoläre Knochendichte durch Mikroverformung aufgrund einer Veränderung der körperlichen Verfassung verändert wird. Knochenresorption und Fasergewebeproduktion schreiten voran, wenn die Mikrodeformationsrate höher als 3.000 Mikrodehnung (με) ist. Außerdem tritt ein kontinuierlicher Knochenersatz auf, während gewebter Knochen erscheint. Wolff J.1986 Knochengewebe passt sich an die Belastungsveränderung an, während es sein Gewicht minimiert und seine Struktur verändert. Frost HM,1989 Der Knochenbildungsmechanismus wird gehemmt und der Knochenresorptionsmechanismus wird verstärkt, wenn während der Implantation eine übermäßige mechanische Belastung auf den Alveolarknochen ausgeübt wird, was zu einem Fortschreiten des marginalen Knochenverlusts (MBL) führt. Isidor F.2006, Warreth A,2009-
Begründung für die Durchführung des Versuchs:
Erfolg und Überlebensrate eines Implantats stehen in direktem Zusammenhang mit der Primärstabilität. Friberg B, et al. 1991 Primärstabilität wird durch anfängliche starre Fixierung von Implantaten während der Operation erreicht und als notwendig für eine erfolgreiche Osseointegration erachtet. Sennerby L, et al. 1992, Rodrigo D, et al. 2010 Es gibt zwei verschiedene Prozesse der Knochenbildung an Implantatstellen; Kontakt- und Distanzosteogenese. Die Kontaktosteogenese lässt auf eine neue Knochenbildung in direktem Kontakt mit der Implantatoberfläche schließen. Distanzosteogenese ist die Bildung von neuem Knochen auf den Oberflächen des Elternknochens und tritt auf, wenn die Primärstabilität an der Implantationsstelle fehlt. Davies JE. et al. 2003, Sivolella S. et al. 2012
Wenn es eine Lücke zwischen der Implantatoberfläche und dem Knochen gibt, füllt ein Gerinnsel den Raum und wird durch eine provisorische Bindematrix ersetzt, die als Gerüst für die Bildung von Geflechtknochen dient. Berglundh T, et al, 2003 , Rossi F, 2012 Unsere Studie wird die Auswirkung übergroßer Bohrungen auf den Implantaterfolg und die Sekundärstabilität bewerten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mindestens ein Zahn im Oberkiefer fehlt.
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand. (Brightman. 1994)
- Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Gute Mundhygiene.(Wiesner et al. 2010)
- Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten (Kooperationspatienten)
- Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten (Lobbezoo et al. 2006).
- Aktuelle und ehemalige Raucher (Lambert, Morris und Ochi 2000)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe Konventionell-Drilling Tight Fit (Kontrolle).
Osteotomie wird mit Nr. erreicht.
6 rund bohren, dann verbreitern, mit einem Bohrer, der 1 mm größer ist als der vom Hersteller bereitgestellte Endbohrer.
Die endgültige Größe der Kontrollosteotomien entsprach dem Durchmesser des Implantats.
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Experimental: Overdrilling Loose Fit (Test)-Gruppe
Die Osteotomiepräparationen für die Loose-Fit-Gruppe sind identisch mit denen der Tight-Fit-Gruppe bis zum letzten Bohrer, der 0,2 mm breiter als der Durchmesser des Implantats ist.
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Die Osteotomiepräparationen für die Loose-Fit-Gruppe sind identisch mit denen der Tight-Fit-Gruppe bis zum letzten Bohrer, der 0,2 mm breiter als der Durchmesser des Implantats ist. Die Osteotomiestelle des Implantats ist um 0,2 mm breiter als der Implantatdurchmesser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: ersten 3 Monate
|
Resonanzfrequenzanalyse (RFA) OSSTELL (Osstell Resonanzfrequenzanalyse (RFA) (Osstell
|
ersten 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: von 3 bis 6 Monate
|
durch Digitale Radiographie
|
von 3 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Randomized Controlled Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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