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Klinische Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen nach Überbohren im Vergleich zum konventionellen Bohrprotokoll (RCT)

14. August 2017 aktualisiert von: Azhar ALI ELSAYED SELEEM

Klinische Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen nach Überbohren im Vergleich zum konventionellen Bohrprotokoll: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Klinische Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen nach Überbohren im Vergleich zum konventionellen Bohrprotokoll

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

- Problemstellung:

Der periimplantäre Knochen wird durch übermäßige mechanische Belastung beeinträchtigt, der Mechanismus der Knochenbildung wird reduziert und die Knochenresorption wird erhöht, was zu MBL führt. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Eine Bohrsequenz mit einem Bohrer, der kleiner als der Implantatdurchmesser ist, wurde angewendet, um eine ausreichende Anfangsstabilität zu erreichen. Bilhan H, 2010 Das Implantat kann jedoch extrem komprimiert werden oder das Drehmoment überschreiten , die höher sein kann als die Elastizitätsgrenze des Knochens, wenn ein Bohrer verwendet wird, der kleiner als der Implantatdurchmesser ist. Dies kann den das Implantat umgebenden Knochen beeinträchtigen und auch zu einer Mikrofraktur führen.

Frost erwähnte, dass die alveoläre Knochendichte durch Mikroverformung aufgrund einer Veränderung der körperlichen Verfassung verändert wird. Knochenresorption und Fasergewebeproduktion schreiten voran, wenn die Mikrodeformationsrate höher als 3.000 Mikrodehnung (με) ist. Außerdem tritt ein kontinuierlicher Knochenersatz auf, während gewebter Knochen erscheint. Wolff J.1986 Knochengewebe passt sich an die Belastungsveränderung an, während es sein Gewicht minimiert und seine Struktur verändert. Frost HM,1989 Der Knochenbildungsmechanismus wird gehemmt und der Knochenresorptionsmechanismus wird verstärkt, wenn während der Implantation eine übermäßige mechanische Belastung auf den Alveolarknochen ausgeübt wird, was zu einem Fortschreiten des marginalen Knochenverlusts (MBL) führt. Isidor F.2006, Warreth A,2009-

Begründung für die Durchführung des Versuchs:

Erfolg und Überlebensrate eines Implantats stehen in direktem Zusammenhang mit der Primärstabilität. Friberg B, et al. 1991 Primärstabilität wird durch anfängliche starre Fixierung von Implantaten während der Operation erreicht und als notwendig für eine erfolgreiche Osseointegration erachtet. Sennerby L, et al. 1992, Rodrigo D, et al. 2010 Es gibt zwei verschiedene Prozesse der Knochenbildung an Implantatstellen; Kontakt- und Distanzosteogenese. Die Kontaktosteogenese lässt auf eine neue Knochenbildung in direktem Kontakt mit der Implantatoberfläche schließen. Distanzosteogenese ist die Bildung von neuem Knochen auf den Oberflächen des Elternknochens und tritt auf, wenn die Primärstabilität an der Implantationsstelle fehlt. Davies JE. et al. 2003, Sivolella S. et al. 2012

Wenn es eine Lücke zwischen der Implantatoberfläche und dem Knochen gibt, füllt ein Gerinnsel den Raum und wird durch eine provisorische Bindematrix ersetzt, die als Gerüst für die Bildung von Geflechtknochen dient. Berglundh T, et al, 2003 , Rossi F, 2012 Unsere Studie wird die Auswirkung übergroßer Bohrungen auf den Implantaterfolg und die Sekundärstabilität bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens ein Zahn im Oberkiefer fehlt.
  • Patienten mit gesundem Allgemeinzustand. (Brightman. 1994)
  • Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.(Wiesner et al. 2010)
  • Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten (Kooperationspatienten)
  • Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich.
  • Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten (Lobbezoo et al. 2006).
  • Aktuelle und ehemalige Raucher (Lambert, Morris und Ochi 2000)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe Konventionell-Drilling Tight Fit (Kontrolle).
Osteotomie wird mit Nr. erreicht. 6 rund bohren, dann verbreitern, mit einem Bohrer, der 1 mm größer ist als der vom Hersteller bereitgestellte Endbohrer. Die endgültige Größe der Kontrollosteotomien entsprach dem Durchmesser des Implantats.
Experimental: Overdrilling Loose Fit (Test)-Gruppe
Die Osteotomiepräparationen für die Loose-Fit-Gruppe sind identisch mit denen der Tight-Fit-Gruppe bis zum letzten Bohrer, der 0,2 mm breiter als der Durchmesser des Implantats ist.

Die Osteotomiepräparationen für die Loose-Fit-Gruppe sind identisch mit denen der Tight-Fit-Gruppe bis zum letzten Bohrer, der 0,2 mm breiter als der Durchmesser des Implantats ist.

Die Osteotomiestelle des Implantats ist um 0,2 mm breiter als der Implantatdurchmesser

Andere Namen:
  • Biotech-Implantatsystem NEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: ersten 3 Monate
Resonanzfrequenzanalyse (RFA) OSSTELL (Osstell Resonanzfrequenzanalyse (RFA) (Osstell
ersten 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: von 3 bis 6 Monate
durch Digitale Radiographie
von 3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Randomized Controlled Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Krestale Knochenresorption

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