A gyógyult csontos helyeken elhelyezett fogimplantátumok stabilitásának klinikai értékelése túlfúrás után a hagyományos fúrási protokollhoz képest (RCT)
A gyógyult csontos helyeken túlfúrást követően elhelyezett fogimplantátumok stabilitásának klinikai értékelése a hagyományos fúrási protokollhoz képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A probléma megállapítása:
az implantátum körüli csontot a túlzott mechanikai igénybevétel befolyásolja, a csontképződés mechanizmusa csökken, a csontfelszívódás fokozódik, ami MBL-hez vezet. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Az implantátum átmérőjénél kisebb fúróval végzett fúrási sorozatot alkalmaztak a kellő kezdeti stabilitás elérése érdekében.Bilhan H, 2010 Az implantátum azonban rendkívül összenyomható vagy meghaladhatja a nyomatékot , amely magasabb lehet a csont rugalmassági határánál, ha az implantátum átmérőjénél kisebb fúrót használunk. Ez hatással lehet az implantátumot körülvevő csontra, és mikrotöréshez is vezethet.
Frost megemlítette, hogy az alveoláris csontsűrűséget a fizikai állapot módosulása miatti mikrodeformáció megváltoztatja. A csontreszorpció és a rostos szövetképződés előrehalad, ha a mikrodeformáció sebessége nagyobb, mint 3000 mikrofeszültség (με). Ezenkívül folyamatos csontpótlás történik, miközben megjelenik a szövött csont. Wolff J.1986 A csontszövet alkalmazkodik a stressz változásaihoz, miközben minimalizálja súlyát és átalakítja szerkezetét. Frost HM, 1989 A csontképződési mechanizmus gátolt és a csontreszorpciós mechanizmus fokozódik, ha az implantáció során az alveoláris csontot túlzott mechanikai igénybevételnek teszik ki, ami a marginális csontvesztés (MBL) előrehaladását eredményezi. Isidor F.2006, Warreth A,2009-
A vizsgálat lefolytatásának indoklása:
Az implantátum sikeressége és túlélési aránya közvetlenül összefügg az elsődleges stabilitással. Friberg B, et al 1991 Az elsődleges stabilitást az implantátumok kezdeti merev rögzítésével érik el a műtét során, és szükségesnek tartják a sikeres csontoszeointegrációhoz. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Az implantációs helyeken két különböző csontképződési folyamat zajlik; kontakt és távolsági osteogenezis. A kontakt osteogenezis az implantátum felületével közvetlenül érintkező új csontképződésre utal. A távolsági oszteogenezis az új csontképződés a szülőcsont felületén, és akkor fordul elő, ha az elsődleges stabilitás hiányzik az implantátum helyén. Davies JE.et al 2003, Sivolella S, et al2012
Ha rés van az implantátum felülete és a csont között, egy vérrög tölti ki a teret, és egy ideiglenes kötőmátrix helyettesíti, amely állványként működik a szövött csont kialakításához. Berglundh T, et al, 2003, Rossi F, 2012 Tanulmányunk a túlméretezett fúrás hatását fogja értékelni az implantátum sikerességére és a másodlagos stabilitásra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek legalább egy foga hiányzik a felső maxilláris ívben.
- Egészséges szisztémás állapotú betegek. (Brightman. 1994)
- 20 és 60 év közötti betegek.
- Jó szájhigiénia. (Wiesner et al. 2010)
- 9 hónapos követési időszakot fogad el (együttműködő betegek)
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Az érdeklődési területhez kapcsolódó akut fertőzés jeleit mutató betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például parafunkcionális szokások (Lobbezoo et al. 2006).
- Jelenlegi és korábbi dohányosok (Lambert, Morris és Ochi 2000)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos fúrás szorosan illeszkedő (kontroll) csoport
oszteotómiát fog elérni a sz.
6 körben, majd kiszélesítve, a gyártó által biztosított végső fúrónál 1 mm-rel nagyobb fúróval.
a kontroll osteotómiák végső mérete megegyezett az implantátum átmérőjével.
|
|
|
Kísérleti: Túlfúró laza illeszkedés (teszt) csoport
A laza illeszkedésű csoport osteotómiás előkészületei megegyeznek a szorosan illeszkedő csoportéval az utolsó fúrásig, amely 0,2 mm-rel szélesebb lesz, mint az implantátum átmérője.
|
A laza illeszkedésű csoport osteotómiás előkészületei megegyeznek a szorosan illeszkedő csoportéval az utolsó fúrásig, amely 0,2 mm-rel szélesebb lesz, mint az implantátum átmérője. Az implantátum osteotómiás helye 0,2 mm-rel szélesebb, mint az implantátum átmérője
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum stabilitása
Időkeret: első 3 hónap
|
Rezonancia frekvencia elemzés (RFA) OSSTELL (Osstell Rezonancia frekvencia elemzés (RFA) (Osstell
|
első 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestalis csontszint
Időkeret: 3-tól 6 hónapig
|
digitális radiográfiával
|
3-tól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Randomized Controlled Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .