- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03250949
Клиническая оценка стабильности зубных имплантатов, установленных на заживших костных участках после чрезмерного сверления, по сравнению с обычным протоколом сверления (RCT)
Клиническая оценка стабильности зубных имплантатов, размещенных в заживших участках кости после чрезмерного сверления, по сравнению с обычным протоколом сверления: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Постановка задачи:
периимплантатная кость подвергается чрезмерному механическому стрессу, механизм образования кости снижается, а резорбция кости увеличивается, что приводит к MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Последовательность сверления с использованием сверла, диаметр которого меньше диаметра имплантата, применялась как способ получения достаточной начальной стабильности. Bilhan H, 2010 Однако имплантат может быть сильно сжат или превысить торк , который может быть выше, чем предел эластичности кости, если используется сверло, диаметр которого меньше диаметра имплантата. Это может повлиять на кость, окружающую имплантат, а также может привести к микроперелому.
Фрост упомянул, что плотность альвеолярной кости изменяется микродеформацией в связи с модификацией физического состояния. Резорбция кости и образование фиброзной ткани прогрессируют, если скорость микродеформации превышает 3000 микродеформаций (мкε). Кроме того, происходит непрерывное замещение кости при появлении тканой кости. Wolff J.1986 Костная ткань адаптируется к изменению нагрузки, минимизируя свой вес и трансформируя свою структуру. Frost HM, 1989 Механизм образования кости подавляется, а механизм резорбции кости усиливается, если во время имплантации к альвеолярной кости применяется чрезмерное механическое напряжение, что приводит к прогрессированию потери маргинальной кости (MBL). Исидор Ф.2006 , Уоррет А, 2009-
Основание для проведения судебного разбирательства:
Успех и приживаемость имплантата напрямую связаны с первичной стабильностью. Friberg B, et al. 1991. Первичная стабильность достигается начальной жесткой фиксацией имплантатов во время операции и считается необходимой для успешной остеоинтеграции. Сеннерби Л. и др., 1992 г., Родриго Д. и др., 2010 г. Существуют два различных процесса формирования кости в местах установки имплантатов; контактный и дистанционный остеогенез. Контактный остеогенез предполагает образование новой кости в прямом контакте с поверхностью имплантата. Дистанционный остеогенез представляет собой образование новой кости на поверхности исходной кости и происходит при отсутствии первичной стабильности в месте установки имплантата. Дэвис Дж. Э. и др., 2003 г., Сиволелла С. и др., 2012 г.
При наличии зазора между поверхностью имплантата и костью тромб заполняет это пространство и замещается временной соединительной матрицей, которая будет служить каркасом для формирования костной ткани. Берглунд Т. и др., 2003 г. , Росси Ф., 2012 г. В нашем исследовании будет оцениваться влияние сверления увеличенного размера на приживление имплантата и вторичную стабильность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых отсутствует хотя бы один зуб на верхней челюсти.
- Пациенты со здоровым системным состоянием (Брайтман. 1994)
- Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.
- Хорошая гигиена полости рта. и другие. 2010)
- Принимается 9-месячный период наблюдения (сотрудничающие пациенты)
- Пациент дает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками острой инфекции, относящейся к интересующей области.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
- Нынешние и бывшие курильщики (Ламберт, Моррис и Очи, 2000 г.)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного сверления с плотной посадкой (контрольная)
остеотомия будет достигнута без.
6 круглых, затем расширенных, используя сверло на 1 мм больше, чем окончательное сверло, предоставленное производителем.
окончательный размер контрольных остеотомий соответствовал диаметру имплантата.
|
|
|
Экспериментальный: Группа "Свободная посадка" (испытание) с пересверливанием
Подготовка к остеотомии для группы со свободной посадкой будет идентична таковой для группы с плотной посадкой до окончательного сверления, которое будет на 0,2 мм шире диаметра имплантата.
|
Подготовка к остеотомии для группы со свободной посадкой будет идентична таковой для группы с плотной посадкой до окончательного сверления, которое будет на 0,2 мм шире диаметра имплантата. место остеотомии имплантата шире на 0,2 мм, чем диаметр имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: первые 3 месяца
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) OSSTELL (Osstell Резонансно-частотный анализ (РЧА) (Osstell
|
первые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев
|
по цифровой рентгенографии
|
от 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Randomized Controlled Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .