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Evaluación clínica de la estabilidad de los implantes dentales colocados en sitios óseos curados luego de un sobre-perforado en comparación con el protocolo de perforación convencional (RCT)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Azhar ALI ELSAYED SELEEM

Evaluación clínica de la estabilidad de los implantes dentales colocados en sitios óseos curados después de una perforación excesiva en comparación con el protocolo de perforación convencional: un ensayo controlado aleatorio.

Evaluación clínica de la estabilidad de los implantes dentales colocados en sitios óseos curados luego de un sobre-perforado en comparación con el protocolo de perforación convencional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Planteamiento del problema:

el hueso periimplantario se ve afectado por un estrés mecánico excesivo, el mecanismo de formación ósea se reduce y la reabsorción ósea aumenta, lo que lleva a MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Se ha aplicado una secuencia de fresado con una fresa más pequeña que el diámetro del implante como forma de obtener suficiente estabilidad inicial. Bilhan H,2010 Sin embargo, el implante puede estar extremadamente comprimido o exceder el torque , que puede ser mayor que el límite elástico del hueso cuando se utiliza una fresa más pequeña que el diámetro del implante. Esto puede afectar el hueso que rodea el implante y también puede provocar una microfractura.

Frost mencionó que la densidad ósea alveolar cambia por microdeformación debido a la modificación de la condición física. La reabsorción ósea y la producción de tejido fibroso progresan si la tasa de microdeformación es superior a 3000 microesfuerzos (με). Además, se produce un reemplazo óseo continuo mientras aparece el hueso entretejido. Wolff J.1986 El tejido óseo se adapta al cambio de estrés minimizando su peso y transformando su estructura. Frost HM, 1989 El mecanismo de formación ósea se inhibe y el mecanismo de reabsorción ósea se potencia si se aplica una tensión mecánica excesiva al hueso alveolar durante la implantación, lo que provoca la progresión de la pérdida ósea marginal (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-

Justificación para llevar a cabo el ensayo:

El éxito y la tasa de supervivencia de un implante están directamente asociados con la estabilidad primaria. Friberg B, et al 1991 La estabilidad primaria se logra con la fijación rígida inicial de los implantes durante la cirugía y se considera necesaria para una osteointegración exitosa. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Hay dos procesos diferentes de formación de hueso en los sitios de implantes; Osteogénesis de contacto y a distancia. La osteogénesis de contacto infiere la formación de hueso nuevo en contacto directo con la superficie del implante. La osteogénesis a distancia es la formación de hueso nuevo en las superficies del hueso original y ocurre cuando la estabilidad primaria está ausente en el sitio del implante. Davies JE.et al 2003, Sivolella S,et al2012

Cuando haya un espacio entre la superficie del implante y el hueso, un coágulo llenará el espacio y será reemplazado por una matriz conectiva provisional que actuará como andamiaje para la formación de tejido óseo. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Nuestro estudio evaluará el efecto del fresado sobredimensionado en el éxito del implante y la estabilidad secundaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que les falta al menos un diente en la arcada maxilar superior.
  • Pacientes con condición sistémica saludable. (Brightman. 1994)
  • Pacientes de 20 a 60 años de edad.
  • Buena higiene bucal.(Wiesner et al. 2010)
  • Acepta un período de seguimiento de 9 meses (pacientes cooperativos)
  • El paciente proporciona un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
  • Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al. 2006).
  • Fumadores actuales y anteriores (Lambert, Morris y Ochi 2000)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de ajuste apretado de perforación convencional (control)
la osteotomía se realizará con el n. 6 redondos, luego ensanchados, usando un taladro 1 mm más grande que el taladro final proporcionado por el fabricante. el tamaño final de las osteotomías de control fue del mismo diámetro del implante.
Experimental: Grupo de ajuste holgado (prueba) de sobretaladrado
Las preparaciones de osteotomía para el grupo de ajuste holgado serán idénticas a las del grupo de ajuste apretado hasta la fresa final, que será 0,2 mm más ancha que el diámetro del implante.

Las preparaciones de osteotomía para el grupo de ajuste holgado serán idénticas a las del grupo de ajuste apretado hasta la fresa final, que será 0,2 mm más ancha que el diámetro del implante.

el sitio de la osteotomía del implante es 0,2 mm más ancho que el diámetro del implante

Otros nombres:
  • Sistema de implante biotecnológico NEO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: primeros 3 meses
Análisis de frecuencia de resonancia (RFA) OSSTELL (Osstell Análisis de frecuencia de resonancia (RFA) (Osstell
primeros 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
por Radiografía digital
de 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Randomized Controlled Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resorción ósea crestal

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