- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250949
Evaluación clínica de la estabilidad de los implantes dentales colocados en sitios óseos curados luego de un sobre-perforado en comparación con el protocolo de perforación convencional (RCT)
Evaluación clínica de la estabilidad de los implantes dentales colocados en sitios óseos curados después de una perforación excesiva en comparación con el protocolo de perforación convencional: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Planteamiento del problema:
el hueso periimplantario se ve afectado por un estrés mecánico excesivo, el mecanismo de formación ósea se reduce y la reabsorción ósea aumenta, lo que lleva a MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Se ha aplicado una secuencia de fresado con una fresa más pequeña que el diámetro del implante como forma de obtener suficiente estabilidad inicial. Bilhan H,2010 Sin embargo, el implante puede estar extremadamente comprimido o exceder el torque , que puede ser mayor que el límite elástico del hueso cuando se utiliza una fresa más pequeña que el diámetro del implante. Esto puede afectar el hueso que rodea el implante y también puede provocar una microfractura.
Frost mencionó que la densidad ósea alveolar cambia por microdeformación debido a la modificación de la condición física. La reabsorción ósea y la producción de tejido fibroso progresan si la tasa de microdeformación es superior a 3000 microesfuerzos (με). Además, se produce un reemplazo óseo continuo mientras aparece el hueso entretejido. Wolff J.1986 El tejido óseo se adapta al cambio de estrés minimizando su peso y transformando su estructura. Frost HM, 1989 El mecanismo de formación ósea se inhibe y el mecanismo de reabsorción ósea se potencia si se aplica una tensión mecánica excesiva al hueso alveolar durante la implantación, lo que provoca la progresión de la pérdida ósea marginal (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Justificación para llevar a cabo el ensayo:
El éxito y la tasa de supervivencia de un implante están directamente asociados con la estabilidad primaria. Friberg B, et al 1991 La estabilidad primaria se logra con la fijación rígida inicial de los implantes durante la cirugía y se considera necesaria para una osteointegración exitosa. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Hay dos procesos diferentes de formación de hueso en los sitios de implantes; Osteogénesis de contacto y a distancia. La osteogénesis de contacto infiere la formación de hueso nuevo en contacto directo con la superficie del implante. La osteogénesis a distancia es la formación de hueso nuevo en las superficies del hueso original y ocurre cuando la estabilidad primaria está ausente en el sitio del implante. Davies JE.et al 2003, Sivolella S,et al2012
Cuando haya un espacio entre la superficie del implante y el hueso, un coágulo llenará el espacio y será reemplazado por una matriz conectiva provisional que actuará como andamiaje para la formación de tejido óseo. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Nuestro estudio evaluará el efecto del fresado sobredimensionado en el éxito del implante y la estabilidad secundaria
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les falta al menos un diente en la arcada maxilar superior.
- Pacientes con condición sistémica saludable. (Brightman. 1994)
- Pacientes de 20 a 60 años de edad.
- Buena higiene bucal.(Wiesner et al. 2010)
- Acepta un período de seguimiento de 9 meses (pacientes cooperativos)
- El paciente proporciona un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
- Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumadores actuales y anteriores (Lambert, Morris y Ochi 2000)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de ajuste apretado de perforación convencional (control)
la osteotomía se realizará con el n.
6 redondos, luego ensanchados, usando un taladro 1 mm más grande que el taladro final proporcionado por el fabricante.
el tamaño final de las osteotomías de control fue del mismo diámetro del implante.
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Experimental: Grupo de ajuste holgado (prueba) de sobretaladrado
Las preparaciones de osteotomía para el grupo de ajuste holgado serán idénticas a las del grupo de ajuste apretado hasta la fresa final, que será 0,2 mm más ancha que el diámetro del implante.
|
Las preparaciones de osteotomía para el grupo de ajuste holgado serán idénticas a las del grupo de ajuste apretado hasta la fresa final, que será 0,2 mm más ancha que el diámetro del implante. el sitio de la osteotomía del implante es 0,2 mm más ancho que el diámetro del implante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad del implante
Periodo de tiempo: primeros 3 meses
|
Análisis de frecuencia de resonancia (RFA) OSSTELL (Osstell Análisis de frecuencia de resonancia (RFA) (Osstell
|
primeros 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
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por Radiografía digital
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de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Randomized Controlled Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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