- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250949
Avaliação clínica da estabilidade de implantes dentários colocados em locais ósseos cicatrizados após sobreperfuração em comparação com o protocolo de perfuração convencional (RCT)
Avaliação Clínica da Estabilidade de Implantes Dentários Colocados em Áreas Ósseas Cicatrizadas Após Perfuração Comparada ao Protocolo de Perfuração Convencional: Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Enunciado do problema:
o osso peri-implantar é afetado por estresse mecânico excessivo, o mecanismo de formação óssea é reduzido e a reabsorção óssea é aumentada, levando a MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Uma sequência de perfuração usando uma broca menor que o diâmetro do implante tem sido aplicada como forma de obter estabilidade inicial suficiente. Bilhan H,2010 No entanto, o implante pode ser extremamente comprimido ou exceder o torque , que pode ser maior que o limite elástico do osso quando uma broca menor que o diâmetro do implante é usada. Isso pode afetar o osso ao redor do implante e também pode levar a uma micro fratura.
Frost mencionou que a densidade óssea alveolar é alterada por microdeformação devido à modificação da condição física. A reabsorção óssea e a produção de tecido fibroso progridem se a taxa de microdeformação for superior a 3.000 microdeformação (με). Além disso, a substituição óssea contínua ocorre enquanto o osso entrançado aparece. Wolff J.1986 O tecido ósseo se adapta à mudança de estresse enquanto minimiza seu peso e transforma sua estrutura. Frost HM,1989 O mecanismo de formação óssea é inibido e o mecanismo de reabsorção óssea é aprimorado se estresse mecânico excessivo for aplicado ao osso alveolar durante a implantação, resultando na progressão da perda óssea marginal (MBL). Isidor F.2006 , Warreth A,2009-
Justificativa para a realização do julgamento:
O sucesso e a taxa de sobrevivência de um implante estão diretamente associados à estabilidade primária. Friberg B,et al 1991 A estabilidade primária é alcançada com a fixação rígida inicial dos implantes durante a cirurgia e considerada necessária para uma osseointegração bem-sucedida. Sennerby L,et al 1992, Rodrigo D,et al 2010 Existem dois processos diferentes de formação óssea nos locais de implante; Osteogênese de contato e à distância. A osteogênese de contato infere a formação de osso novo em contato direto com a superfície do implante. A osteogênese à distância é a formação de osso novo nas superfícies do osso original e ocorre quando a estabilidade primária está ausente no local do implante. Davies JE.et al 2003, Sivolella S,et al2012
Quando há uma lacuna entre a superfície do implante e o osso, um coágulo preencherá o espaço e será substituído por uma matriz conjuntiva provisória que atuará como andaime para a formação do tecido ósseo. Berglundh T,et al,2003 , Rossi F,2012 Nosso estudo avaliará o efeito da perfuração superdimensionada no sucesso do implante e na estabilidade secundária
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um dente ausente no arco superior superior.
- Pacientes com condição sistêmica saudável. (Brightman. 1994)
- Pacientes de 20 a 60 anos.
- Boa higiene oral. (Wiesner e outros 2010)
- Aceita seguimento de 9 meses (pacientes cooperativos)
- O paciente fornece um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais de infecção aguda relacionados à área de interesse.
- Pacientes com hábitos que podem comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumantes atuais e ex-fumantes (Lambert, Morris e Ochi 2000)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de ajuste apertado de perfuração convencional (controle)
a osteotomia será conseguida com nenhum.
6 redondos e depois alargados, usando uma broca 1 mm maior que a broca final fornecida pelo fabricante.
o tamanho final das osteotomias de controle foi o mesmo diâmetro do implante.
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Experimental: Grupo de ajuste frouxo de perfuração excessiva (teste)
Os preparos de osteotomia para o grupo de ajuste solto serão idênticos aos do grupo de ajuste apertado até a broca final, que será 0,2 mm mais larga que o diâmetro do implante.
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Os preparos de osteotomia para o grupo de ajuste solto serão idênticos aos do grupo de ajuste apertado até a broca final, que será 0,2 mm mais larga que o diâmetro do implante. o local da osteotomia do implante é mais largo em 0,2 mm do que o diâmetro do implante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade do implante
Prazo: primeiros 3 meses
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Análise de frequência de ressonância (RFA) OSSTELL (Análise de frequência de ressonância de Osstell (RFA) (Osstell
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primeiros 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo cristalino
Prazo: de 3 a 6 meses
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por radiografia digital
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de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Randomized Controlled Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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