Klinische evaluatie van de stabiliteit van tandheelkundige implantaten geplaatst in genezen botplaatsen na te veel boren in vergelijking met conventioneel boorprotocol (RCT)
Klinische evaluatie van de stabiliteit van tandheelkundige implantaten geplaatst in genezen botlocaties na overboren in vergelijking met conventioneel boorprotocol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Verklaring van het probleem:
peri-implantaatbot wordt aangetast door overmatige mechanische stress, het mechanisme van botvorming wordt verminderd en de botresorptie wordt verhoogd, wat leidt tot MBL. Isidor F. 2006, Warreth A, 009 Een boorvolgorde met een boor die kleiner is dan de implantaatdiameter is toegepast als een manier om voldoende initiële stabiliteit te verkrijgen. Bilhan H, 2010 Het implantaat kan echter extreem worden samengedrukt of het koppel overschrijden , wat hoger kan zijn dan de elastische limiet van bot wanneer een boor wordt gebruikt die kleiner is dan de implantaatdiameter. Dit kan het bot rond het implantaat aantasten en kan ook leiden tot een microfractuur.
Frost zei dat de alveolaire botdichtheid wordt veranderd door microvervorming als gevolg van wijziging van de fysieke conditie. Botresorptie en productie van vezelig weefsel vorderen als de snelheid van microvervorming hoger is dan 3.000 microstam (με). Ook vindt continue botvervanging plaats terwijl geweven bot verschijnt. Wolff J.1986 Botweefsel past zich aan de verandering van stress aan terwijl het zijn gewicht minimaliseert en zijn structuur transformeert. Frost HM,1989 Het botvormingsmechanisme wordt geremd en het botresorptiemechanisme wordt versterkt als tijdens de implantatie overmatige mechanische spanning wordt uitgeoefend op het alveolaire bot, wat leidt tot progressie van marginaal botverlies (MBL). Isidor F.2006, Warreth A, 2009-
Reden voor het uitvoeren van de proef:
Succes en overlevingskans van een implantaat zijn direct geassocieerd met primaire stabiliteit. Friberg B, et al 1991 Primaire stabiliteit wordt bereikt met initiële rigide fixatie van implantaten tijdens de operatie en wordt noodzakelijk geacht voor een succesvolle osseointegratie. Sennerby L, et al 1992, Rodrigo D, et al 2010 Er zijn twee verschillende processen van botvorming op implantatieplaatsen; contact en osteogenese op afstand. Contactosteogenese leidt tot nieuwe botvorming in direct contact met het implantaatoppervlak. Osteogenese op afstand is de nieuwe botvorming op de oppervlakken van het ouderbot en treedt op wanneer primaire stabiliteit afwezig is op de plaats van implantatie. Davies JE. et al. 2003, Sivolella S, et al. 2012
Wanneer er een opening is tussen het implantaatoppervlak en het bot, vult een stolsel de ruimte en wordt deze vervangen door een voorlopige verbindingsmatrix die zal fungeren als steiger voor de vorming van geweven bot. Berglundh T, et al, 2003, Rossi F, 2012 Ons onderzoek zal het effect evalueren van te grote boringen op het succes van het implantaat en de secundaire stabiliteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één ontbrekende tand in de bovenkaak.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening. (Brightman. 1994)
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- Goede mondhygiëne.(Wiesner et al. 2010)
- Accepteert een follow-upperiode van 9 maanden (coöperatieve patiënten)
- Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het interessegebied.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al. 2006).
- Huidige en voormalige rokers (Lambert, Morris en Ochi 2000)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel boren Tight Fit (controle) groep
osteotomie zal worden bereikt met nee.
6 rond, vervolgens verbreed met een boor die 1 mm groter is dan de laatste boor die door de fabrikant is geleverd.
de uiteindelijke grootte van de controle-osteotomieën had dezelfde diameter als het implantaat.
|
|
|
Experimenteel: Overboren Loose Fit (Test) groep
Osteotomiepreparaten voor de loose fit-groep zullen identiek zijn aan die van de tight fit-groep tot de laatste boor, die 0,2 mm breder zal zijn dan de diameter van het implantaat.
|
Osteotomiepreparaten voor de loose fit-groep zullen identiek zijn aan die van de tight fit-groep tot de laatste boor, die 0,2 mm breder zal zijn dan de diameter van het implantaat. de osteotomieplaats van het implantaat is 0,2 mm breder dan de implantaatdiameter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: eerste 3 maanden
|
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) OSSTELL (Osstell Resonantiefrequentieanalyse (RFA) (Osstell
|
eerste 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden
|
door digitale radiografie
|
van 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Randomized Controlled Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .