CMR 对 HFpEF 患者有创血流动力学的验证 (DECIPHER-HFpEF)
2023年3月8日 更新者：Prof. Eike Nagel、Goethe University
心血管磁共振对射血分数保留的心力衰竭患者侵入性血流动力学的验证 (DECIPHER HFpEF)
心力衰竭 (HF) 目前影响应用程序。 2% 的西方人口和应用程序。 10% 的人 >75 岁。 在约 50% 的有症状的 HF 射血分数 (EF) 患者中 (HF-PEF)。 一旦患者出现症状，预后很差，1 年死亡率为 25%，5 年死亡率为 50%。 HFpEF 是临床心脏病学中主要未解决的领域之一。 HFpEF 的诊断仍然是一种排除性诊断，目前没有非侵入性措施可以提供明确的诊断。
心血管磁共振 (CMR) 提供心脏结构和功能的无创和无辐射评估。 新的 CMR 参数提供了描述与 HFpEF 相关的潜在病理和生理变化的可能性。
研究人员建议对 CMR 方案和侵入性血流动力学进行首次系统比较，将其作为可能的最佳金标准，并确定心肌活检中的组织病理学驱动因素。 研究人员还将检查与 HFpEF 相关的组织和血清学生物标志物的关系，以及超声心动图对标准和新参数的作用。 如果成功，这项研究将为 HFpEF 患者可靠和准确的非侵入性特征提供工具，支持疾病的诊断和严重程度分级。 这项研究将为 HFpEF 的未来诊断算法提供参考基础，包括 CMR 和超声心动图，以及它们与血液标志物或侵入性检测相比的相对价值。 除了获得当前和新型治疗干预效果的新途径外，研究人员还看到了确定心肌损伤可能可逆的疾病阶段的最大潜力。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
185
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、德国
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen、德国
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg、德国
- University Hospital
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz、德国
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 HFpEF 诊断标准的患者、年龄/性别匹配的对照和健康志愿者
描述
主要/再现组：
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 最近 6 个月内有典型的 HF 症状（NYHA II-III 期）
- EF > 45 %，超声心动图显示无结构性心脏病（左心室肥大或左心房扩大除外）
左心室充盈压升高的超声心动图证据
- E/E'sep >15 或 E/E'lat >12 或 Av E/E' >13 或
- E/E' >9 且左心房 (LA) 容积 >34 ml/m2 或肺动脉收缩压 (PAsys)：>35 mmHg；
- 有创血流动力学检查的指征
- 心力衰竭病因不明
- 成人：年龄 >18 岁
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意的患者
- MR 成像的非诊断性 PV 环的可能性很高（例如 心房颤动或室性早搏 (PVC) 率高（> 10 次心室期外收缩 (VES)/分钟），> 150 公斤体重，无法平躺或静止不动）
- 有创检查的禁忌症（对造影剂过敏、估计肾小球滤过率 (eGRF) 的严重肾功能不全）
- 对比增强 CMR 研究的禁忌症（对对比剂、不兼容的设备或植入物（例如 非 MR 条件性起搏器），严重的幽闭恐惧症）
- EF 既往病史
- 影像学检查结果证实了心肌损伤的具体诊断（例如 淀粉样蛋白、缺血性心脏病、瓣膜病）
年龄性别匹配对照：
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 目前或没有心脏病的症状、体征或治疗史
- EF > 45 %，超声心动图显示无结构性心脏病（左心室肥大或左心房扩大除外）
- 成人：年龄 >18 岁
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意的患者
- 非诊断性 MR 成像的可能性很高（例如 房颤或高 PVC 率（> 10 VES/分钟），> 150 公斤体重，无法平躺或静止）
- 对比增强 CMR 研究的禁忌症（对对比剂、不兼容的设备或植入物（例如 非 MR 条件性起搏器）、严重幽闭恐惧症、严重肾功能不全伴 eGRF
- EF 既往病史
- 影像学检查结果证实了心肌损伤的具体诊断（例如 淀粉样蛋白、缺血性心脏病、瓣膜病）
健康志愿者：
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 目前或没有心脏病的症状、体征或治疗史
- EF ≥ 50 %，超声心动图检查无结构性心脏病
排除标准：
- MR 研究的禁忌症
- 非诊断性 MR 成像的可能性很高（例如 房颤或高 PVC 率（> 10 VES/分钟），> 150 公斤体重，无法平躺或静止）
- 受试者不能或不愿提供知情同意
- 英孚
- 影像学检查结果证实了心肌损伤的具体诊断（例如 淀粉样蛋白、缺血性心脏病、瓣膜病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主组
血液采样 综合 心血管磁共振 (CMR) 经胸超声心动图 (TTE) (EchoErgo) 有创压力容积 (PV) Loops 左心室 (LV) 活检
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心血管磁共振 (CMR) 可对心肌结构和功能进行无创、无辐射和深入的评估。
除了用于评估心脏体积、质量、功能和局部心肌瘢痕伴晚期钆增强 (LGE) 的已建立工具外，还将评估几个新的定量 CMR 参数，包括 T1 映射或完全定量灌注成像。
最终将分析血样中与心力衰竭 (BNP/NT)-pro-BNP、心肌炎症和纤维化相关的标志物（细胞因子分析、Galectin-3、I 型和 III 型前胶原、hsCRP）。
全血将被冷冻用于 DNA 分离和基因组分析。
Ficoll 将在一部分患者中分离外周血单核细胞，并将用于 RNA 分离，允许 RNA-seq 或逆转录 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 分析。
测量将包括腔尺寸、流速、心肌运动速度和应变以及测力计应力期间的参数变化。
多个参数（包括 EDPVR、ESPVR、dp/dt min、Tau、Ea）将从各种 PV 回路评估中导出，并将计算其他相关参数。
右心室和肺压力包括肺血管阻力将使用 Swan-Ganz 导管使用右静脉股动脉方法进行测量。
每位患者的一组心肌活组织检查将用 Masson 三色染色，以定性和定量评估胶原蛋白体积分数；脂肪滴将通过红油染色来识别，用于淀粉样蛋白免疫组织学的刚果红将用于确定总白细胞 (CD45)、T 细胞 (CD3) 和单核细胞/巨噬细胞 (CD68)。 第二组活组织检查将立即冷冻并储存在-80°。 将进行蛋白质印迹分析以确定肌丝水平的改变，包括肌联蛋白亚型组成和磷酸化状态。 |
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再现性组
负荷-灌注心血管磁共振 (CMR)
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心血管磁共振 (CMR) 可对心肌结构和功能进行无创、无辐射和深入的评估。
除了用于评估心脏体积、质量、功能和局部心肌瘢痕伴晚期钆增强 (LGE) 的已建立工具外，还将评估几个新的定量 CMR 参数，包括 T1 映射或完全定量灌注成像。
最终将分析血样中与心力衰竭 (BNP/NT)-pro-BNP、心肌炎症和纤维化相关的标志物（细胞因子分析、Galectin-3、I 型和 III 型前胶原、hsCRP）。
全血将被冷冻用于 DNA 分离和基因组分析。
Ficoll 将在一部分患者中分离外周血单核细胞，并将用于 RNA 分离，允许 RNA-seq 或逆转录 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 分析。
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年龄/性别匹配的对照组
血液采样 压力灌注 心血管磁共振 (CMR) TTE (EchoErgo)
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心血管磁共振 (CMR) 可对心肌结构和功能进行无创、无辐射和深入的评估。
除了用于评估心脏体积、质量、功能和局部心肌瘢痕伴晚期钆增强 (LGE) 的已建立工具外，还将评估几个新的定量 CMR 参数，包括 T1 映射或完全定量灌注成像。
最终将分析血样中与心力衰竭 (BNP/NT)-pro-BNP、心肌炎症和纤维化相关的标志物（细胞因子分析、Galectin-3、I 型和 III 型前胶原、hsCRP）。
全血将被冷冻用于 DNA 分离和基因组分析。
Ficoll 将在一部分患者中分离外周血单核细胞，并将用于 RNA 分离，允许 RNA-seq 或逆转录 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 分析。
测量将包括腔尺寸、流速、心肌运动速度和应变以及测力计应力期间的参数变化。
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健康志愿者
血液采样 压力灌注 心血管磁共振 (CMR) TTE (EchoErgo)
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心血管磁共振 (CMR) 可对心肌结构和功能进行无创、无辐射和深入的评估。
除了用于评估心脏体积、质量、功能和局部心肌瘢痕伴晚期钆增强 (LGE) 的已建立工具外，还将评估几个新的定量 CMR 参数，包括 T1 映射或完全定量灌注成像。
最终将分析血样中与心力衰竭 (BNP/NT)-pro-BNP、心肌炎症和纤维化相关的标志物（细胞因子分析、Galectin-3、I 型和 III 型前胶原、hsCRP）。
全血将被冷冻用于 DNA 分离和基因组分析。
Ficoll 将在一部分患者中分离外周血单核细胞，并将用于 RNA 分离，允许 RNA-seq 或逆转录 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 分析。
测量将包括腔尺寸、流速、心肌运动速度和应变以及测力计应力期间的参数变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 成像参数对描述侵入性压力体积关系 (EDPVR) 的多变量模型的显着影响。
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用多变量回归分析和相应的 F 检验。
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长达 4 周。没有后续计划。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMR T1 映射与活检结果之间的关联。
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用合适的回归和相关分析。
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长达 4 周。没有后续计划。
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CMR 血流与超声心动图血流之间的关联
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用合适的回归和相关分析。
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长达 4 周。没有后续计划。
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基于 CMR 的舒张功能模型与基于超声心动图的舒张功能模型之间的关联
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用合适的回归和相关分析。
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长达 4 周。没有后续计划。
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CMR功能与超声心动图功能的关联
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用合适的回归和相关分析。
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长达 4 周。没有后续计划。
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侵入性多变量模型和非侵入性变量多变量模型的判别能力。
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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使用患者和对照组进行比较 ROC 分析和 DeLong 检验。
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长达 4 周。没有后续计划。
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一个站点的再现性。
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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在具有多个测量值的组中使用各自的类内相关性。
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长达 4 周。没有后续计划。
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不同站点之间的差异。
大体时间：长达 4 周。没有后续计划。
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在具有多个测量值的组中使用各自的类内相关性。
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长达 4 周。没有后续计划。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eike C Nagel, MD, PhD、Goethe University Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月12日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将通过使用和访问规则与德国心血管研究中心 (DZHK) 内的其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
初步分析完成后 1 年
IPD 共享访问标准
通过 DZHK 的使用和访问政策
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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