HFpEF 患者における侵襲的血行動態に対する CMR の検証 (DECIPHER-HFpEF)
2023年3月8日 更新者：Prof. Eike Nagel、Goethe University
駆出率が保存された心不全患者における侵襲性血行動態に対する心血管磁気共鳴の検証 (DECIPHER HFpEF)
現在、心不全 (HF) がアプリに影響を与えています。 西部の人口とアプリの 2%。 75歳以上の人の10%。 症候性 HF 駆出率 (EF) を持つ患者の約 50% で保持されます (HF-PEF)。 患者が症状を発症すると、予後は不良で、1 年で 25% の死亡率、5 年で 50% の死亡率です。 HFpEF は、臨床心臓病学における主要な未解決領域の 1 つです。 HFpEF の診断は依然として除外診断であり、現在、明確な診断を提供する非侵襲的な手段はありません。
心臓血管磁気共鳴 (CMR) は、心臓の構造と機能の非侵襲的で放射線を使用しない評価を提供します。 新しい CMR パラメーターは、HFpEF に関連する根本的な病理学的および生理学的変化を説明する可能性を提供します。
研究者らは、CMR プロトコルと侵襲的血行動態との間の最初の系統的比較を可能な限り最良の基準として行い、心筋生検における組織病理学的ドライバーを定義することを提案しています。 研究者はまた、HFpEF に関与する組織および血清学的バイオマーカーとの関係、および心エコー検査による標準的および新規パラメーターとの役割も調べます。 成功すれば、この研究は HFpEF 患者の信頼性が高く正確な非侵襲的特徴付けのためのツールを提供し、診断をサポートし、疾患の重症度を評価します。 この研究は、CMR と心エコー検査の両方について、HFpEF の将来の診断アルゴリズムの基準となるだけでなく、血液マーカーや侵襲的検査と比較した相対的な価値についても提供します。 現在および新規の治療介入の効果にアクセスするための新しい経路に加えて、研究者は、心筋損傷が可逆的である可能性がある病期を特定することに最大の可能性があると考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、ドイツ
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen、ドイツ
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HFpEFの診断基準を持つ患者、年齢/性別が一致した対照、および健康なボランティア
説明
メイン/再現グループ:
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -過去6か月以内の典型的なHF症状（NYHAステージII-III）
- 心エコー検査で構造的心疾患がなく、EF > 45% (左心室肥大または左心房拡大を除く)
左心室充満圧の上昇の心エコー検査の証拠
- E/E'sep >15 または E/E'lat >12 または Av E/E' >13 または
- E/E' >9 AND 左心房 (LA) 容積 >34 ml/m2 OR 収縮期肺動脈圧 (PAsys): >35 mmHg;
- 侵襲的な血行動態検査の適応
- 心不全の原因不明
- 大人：18歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- MR イメージングの非診断 PV ループの可能性が高い (例: 心房細動または早期心室収縮 (PVC) 率の高さ (> 10 心室性期外収縮 (VES)/分)、> 体重 150 kg、横になってもじっとしていられない)
- -侵襲的精密検査の禁忌（造影剤に対するアレルギー、推定糸球体濾過率（eGRF）を伴う重度の腎不全）
- 造影 CMR 検査の禁忌 (造影剤に対するアレルギー、適合しないデバイスまたはインプラント (例: 非 MR 条件付きペースメーカー)、重度の閉所恐怖症)
- -EFの以前の病歴
- 心筋障害の特定の診断を確認する画像所見 (例: アミロイド、虚血性心疾患、弁膜症）
年齢と性別が一致したコントロール:
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 心臓病の症状、徴候、または治療の現在または履歴がない
- 心エコー検査で構造的心疾患がなく、EF > 45% (左心室肥大または左心房拡大を除く)
- 大人：18歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- 診断に役立たない MR 画像の可能性が高い (例: 心房細動または高率の PVC (> 10 VES/分)、> 体重 150 kg、横になってもじっとしていられない)
- 造影 CMR 検査の禁忌 (造影剤に対するアレルギー、適合しないデバイスまたはインプラント (例: 非MR条件付きペースメーカー）、重度の閉所恐怖症、eGRFを伴う重度の腎不全
- -EFの以前の病歴
- 心筋障害の特定の診断を確認する画像所見 (例: アミロイド、虚血性心疾患、弁膜症）
健康なボランティア:
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 心臓病の症状、徴候、または治療の現在または履歴がない
- -心エコー検査で構造的心疾患がなく、EF ≥ 50%
除外基準:
- MR 検査の禁忌
- 診断に役立たない MR 画像の可能性が高い (例: 心房細動または高率の PVC (> 10 VES/分)、> 体重 150 kg、横になってもじっとしていられない)
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者
- EF
- 心筋障害の特定の診断を確認する画像所見 (例: アミロイド、虚血性心疾患、弁膜症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイングループ
採血 総合心血管磁気共鳴 (CMR) 経胸壁心エコー検査 (TTE) (EchoErgo) 侵襲的圧容積 (PV) ループ 左心室 (LV) 生検
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心血管磁気共鳴 (CMR) は、心筋の構造と機能の非侵襲的で放射線を使用しない詳細な評価を提供します。
後期ガドリニウム増強（LGE）による心臓容積、質量、機能、および局所心筋瘢痕の評価のための確立されたツールに加えて、T1マッピングまたは完全定量的灌流イメージングを含むいくつかの新しい定量的CMRパラメータが評価されます。
血液サンプルは最終的に、心不全 (BNP/NT)-pro-BNP、心筋炎症および線維症 (サイトカイン プロファイリング、ガレクチン-3、プロコラーゲン タイプ I および III、hsCRP) に関連するマーカーについて分析されます。
全血は、DNA 分離とゲノム解析のために凍結されます。
末梢血単核細胞は、患者のサブセットで Ficoll によって分離され、RNA 分離に使用され、RNA-seq または逆転写 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析が可能になります。
測定には、空洞の寸法、流速、心筋の運動速度、ひずみ、エルゴメトリック ストレス中のパラメータの変化が含まれます。
複数のパラメーター (EDPVR、ESPVR、dp/dt min、Tau、Ea を含む) は、さまざまな PV ループ評価から導出され、追加の関連パラメーターが計算されます。
肺血管抵抗を含む右心室圧および肺圧は、右静脈大腿アプローチを使用して Swan-Ganz カテーテルで測定されます。
各患者の心筋生検のセットは、コラーゲン体積分率の定性的および定量的評価のためにマッソントリクロームで染色されます。脂肪滴は赤色油染色によって識別され、アミロイド免疫組織学用のコンゴレッドは、総白血球（CD45）、T細胞（CD3）、および単球/マクロファージ（CD68）を決定するために使用されます。 生検の 2 番目のセットはすぐに凍結され、-80 ° で保存されます。 タイチンアイソフォーム組成およびリン酸化状態を含む筋フィラメントレベルでの変化を決定するためにウエスタンブロット分析が行われる。 |
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再現性グループ
ストレス灌流心血管磁気共鳴 (CMR)
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心血管磁気共鳴 (CMR) は、心筋の構造と機能の非侵襲的で放射線を使用しない詳細な評価を提供します。
後期ガドリニウム増強（LGE）による心臓容積、質量、機能、および局所心筋瘢痕の評価のための確立されたツールに加えて、T1マッピングまたは完全定量的灌流イメージングを含むいくつかの新しい定量的CMRパラメータが評価されます。
血液サンプルは最終的に、心不全 (BNP/NT)-pro-BNP、心筋炎症および線維症 (サイトカイン プロファイリング、ガレクチン-3、プロコラーゲン タイプ I および III、hsCRP) に関連するマーカーについて分析されます。
全血は、DNA 分離とゲノム解析のために凍結されます。
末梢血単核細胞は、患者のサブセットで Ficoll によって分離され、RNA 分離に使用され、RNA-seq または逆転写 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析が可能になります。
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年齢/性別を一致させた対照群
採血 ストレス灌流 心血管磁気共鳴 (CMR) TTE (EchoErgo)
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心血管磁気共鳴 (CMR) は、心筋の構造と機能の非侵襲的で放射線を使用しない詳細な評価を提供します。
後期ガドリニウム増強（LGE）による心臓容積、質量、機能、および局所心筋瘢痕の評価のための確立されたツールに加えて、T1マッピングまたは完全定量的灌流イメージングを含むいくつかの新しい定量的CMRパラメータが評価されます。
血液サンプルは最終的に、心不全 (BNP/NT)-pro-BNP、心筋炎症および線維症 (サイトカイン プロファイリング、ガレクチン-3、プロコラーゲン タイプ I および III、hsCRP) に関連するマーカーについて分析されます。
全血は、DNA 分離とゲノム解析のために凍結されます。
末梢血単核細胞は、患者のサブセットで Ficoll によって分離され、RNA 分離に使用され、RNA-seq または逆転写 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析が可能になります。
測定には、空洞の寸法、流速、心筋の運動速度、ひずみ、エルゴメトリック ストレス中のパラメータの変化が含まれます。
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健康なボランティア
採血 ストレス灌流 心血管磁気共鳴 (CMR) TTE (EchoErgo)
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心血管磁気共鳴 (CMR) は、心筋の構造と機能の非侵襲的で放射線を使用しない詳細な評価を提供します。
後期ガドリニウム増強（LGE）による心臓容積、質量、機能、および局所心筋瘢痕の評価のための確立されたツールに加えて、T1マッピングまたは完全定量的灌流イメージングを含むいくつかの新しい定量的CMRパラメータが評価されます。
血液サンプルは最終的に、心不全 (BNP/NT)-pro-BNP、心筋炎症および線維症 (サイトカイン プロファイリング、ガレクチン-3、プロコラーゲン タイプ I および III、hsCRP) に関連するマーカーについて分析されます。
全血は、DNA 分離とゲノム解析のために凍結されます。
末梢血単核細胞は、患者のサブセットで Ficoll によって分離され、RNA 分離に使用され、RNA-seq または逆転写 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析が可能になります。
測定には、空洞の寸法、流速、心筋の運動速度、ひずみ、エルゴメトリック ストレス中のパラメータの変化が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多変量モデルに対する MR イメージング パラメーターの重要な影響により、侵襲的圧力体積関係 (EDPVR) が記述されます。
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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多変量回帰分析とそれぞれの F 検定を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMR T1 マッピングと生検結果との関連。
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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適切な回帰分析と相関分析を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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CMRフローと心エコーフローの関連
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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適切な回帰分析と相関分析を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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CMRに基づく拡張機能モデルと心エコー検査に基づく拡張機能モデルとの関連性
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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適切な回帰分析と相関分析を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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CMR機能と心エコー機能の関連
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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適切な回帰分析と相関分析を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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侵襲的変数の多変量モデルと非侵襲的変数の多変量モデルの識別能力。
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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患者群と対照群を比較 ROC 分析と DeLong テストで使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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1 つのサイトでの再現性。
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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複数の測定値を持つグループでそれぞれのクラス内相関を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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異なるサイト間の変動性。
時間枠：最大4週間。フォローアップの予定はありません。
|
複数の測定値を持つグループでそれぞれのクラス内相関を使用します。
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最大4週間。フォローアップの予定はありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eike C Nagel, MD, PhD、Goethe University Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月12日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、使用およびアクセス規則を通じて、ドイツ心血管研究センター (DZHK) 内の他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
一次解析終了後1年
IPD 共有アクセス基準
DZHKの使用およびアクセスポリシー経由
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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