HFpEF 환자의 침습성 혈역학에 대한 CMR 검증 (DECIPHER-HFpEF)
2023년 3월 8일 업데이트: Prof. Eike Nagel, Goethe University
박출률 보존(DECIPHER HFpEF)을 동반한 심부전 환자의 침습적 혈류역학에 대한 심혈관 자기공명의 검증
심부전(HF)은 현재 앱에 영향을 미칩니다. 서부 인구의 2% 및 앱. 75세 이상의 사람들의 10%. 증상이 있는 환자의 약 50%에서 HF 박출률(EF)이 보존됩니다(HF-PEF). 일단 증상이 나타나면 1년에 25%의 사망률, 5년에 50%의 사망률로 예후가 좋지 않습니다. HFpEF는 임상 심장학에서 주요 미해결 영역 중 하나입니다. HFpEF의 진단은 배제 진단으로 남아 있으며 현재 명확한 진단을 제공하는 비침습적 조치는 없습니다.
심혈관 자기 공명(CMR)은 심장 구조 및 기능에 대한 비침습적이고 방사선 없는 평가를 제공합니다. 새로운 CMR 매개변수는 HFpEF와 관련된 근본적인 병리학적 및 생리학적 변화를 설명할 수 있는 가능성을 제공합니다.
연구자들은 심근 생검에서 조직병리학적인 동인을 정의할 뿐만 아니라 CMR 프로토콜과 침습적 혈류역학 사이의 첫 번째 체계적인 비교를 가능한 최선의 표준으로 제안합니다. 조사관은 또한 HFpEF와 관련된 조직 및 혈청학적 바이오마커와의 관계와 심초음파에 의한 표준 및 신규 매개변수의 역할을 조사할 것입니다. 성공한다면 이 연구는 HFpEF 환자의 신뢰할 수 있고 정확한 비침습적 특성화를 위한 도구를 제공하여 진단을 지원하고 질병의 중증도를 평가할 것입니다. 이 연구는 CMR 및 심초음파 모두를 위한 HFpEF의 미래 진단 알고리즘에 대한 참조 기반을 제공할 뿐만 아니라 혈액 마커 또는 침습적 테스트와 비교한 상대적 가치에 대해서도 제공할 것입니다. 현재 및 새로운 치료 개입의 효과에 접근하기 위한 새로운 경로 외에도 연구자들은 심근 손상이 가역적일 수 있는 질병 단계를 식별하는 데 가장 큰 잠재력을 보고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen, 독일
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg, 독일
- University Hospital
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, 독일
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HFpEF에 대한 진단 기준이 있는 환자, 연령/성별 대조군 및 건강한 지원자
설명
주요/재현성 그룹:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지난 6개월 이내에 전형적인 HF 증상(NYHA II-III기)
- 심초음파에서 구조적 심장 질환이 없는 EF > 45%(좌심실 비대 또는 좌심방 비대 제외)
증가된 좌심실 충만 압력의 심초음파 증거
- E/E'sep >15 또는 E/E'lat >12 또는 Av E/E' >13 또는
- E/E' >9 AND 좌심방(LA) 용적 >34 ml/m2 또는 수축기 폐동맥압(PAsys): >35 mmHg;
- 침습적 혈역학 검사에 대한 적응증
- 심부전의 불명확한 병인
- 성인: 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- MR 영상의 비진단 PV 루프 가능성이 높습니다(예: 심방 세동 또는 조기 심실 수축(PVC)의 높은 비율(> 10 심실 수축외수축(VES)/분), 체중 > 150kg, 눕거나 가만 있을 수 없음)
- 침습적 검사에 대한 금기(조영제에 대한 알레르기, 추정 사구체 여과율(eGRF)가 있는 중증 신부전
- 조영제 강화 CMR 연구에 대한 금기 사항(조영제에 대한 알레르기, 호환되지 않는 장치 또는 임플란트(예: non-MR conditional pacemaker), 심한 밀실공포증)
- EF의 이전 병력
- 심근 손상의 특정 진단을 확인하는 영상 소견(예: 아밀로이드, 허혈성 심장 질환, 판막 질환)
연령-성별 일치 컨트롤:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 심장 질환에 대한 증상, 징후 또는 치료의 현재 또는 과거력 없음
- 심초음파에서 구조적 심장 질환이 없는 EF > 45%(좌심실 비대 또는 좌심방 비대 제외)
- 성인: 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 비진단적 MR 영상의 높은 가능성(예: 심방 세동 또는 PVC의 높은 비율(> 10 VES/분), > 150 kg 체중, 눕거나 움직이지 못함)
- 조영제 강화 CMR 연구에 대한 금기 사항(조영제에 대한 알레르기, 호환되지 않는 장치 또는 임플란트(예: non-MR conditional pacemaker), 중증 밀실공포증, eGRF를 동반한 중증 신부전증
- EF의 이전 병력
- 심근 손상의 특정 진단을 확인하는 영상 소견(예: 아밀로이드, 허혈성 심장 질환, 판막 질환)
건강한 지원자:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 심장 질환에 대한 증상, 징후 또는 치료의 현재 또는 과거력 없음
- 심초음파에서 구조적 심장 질환이 없는 EF ≥ 50%
제외 기준:
- MR 연구에 대한 금기 사항
- 비진단적 MR 영상의 높은 가능성(예: 심방 세동 또는 PVC의 높은 비율(> 10 VES/분), > 150 kg 체중, 눕거나 움직이지 못함)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- EF
- 심근 손상의 특정 진단을 확인하는 영상 소견(예: 아밀로이드, 허혈성 심장 질환, 판막 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 그룹
혈액 샘플링 종합 심혈관 자기 공명(CMR) 경흉부 심초음파(TTE)(EchoErgo) 침습적 압력-용적(PV) 루프 좌심실(LV) 생검
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심혈관 자기 공명(CMR)은 심근 구조 및 기능에 대한 비침습적이고 방사선이 없는 심층 평가를 제공합니다.
심장 용적, 질량, 기능 및 후기 가돌리늄 강화(LGE)를 통한 국소 심근 흉터 평가를 위한 확립된 도구 외에도 T1 매핑 또는 완전 정량적 관류 이미징을 포함한 몇 가지 새로운 정량적 CMR 매개변수가 평가됩니다.
혈액 샘플은 궁극적으로 심부전(BNP/NT)-pro-BNP, 심근 염증 및 섬유증(사이토카인 프로파일링, 갈렉틴-3, 프로콜라겐 유형 I 및 III, hsCRP)과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다.
전혈은 DNA 분리 및 게놈 분석을 위해 동결됩니다.
말초 혈액 단핵 세포는 일부 환자에서 Ficoll에 의해 분리될 것이며 RNA-seq 또는 역전사(RT) - 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 허용하는 RNA 분리에 사용될 것입니다.
측정에는 공동 치수, 유속, 심근 운동 속도 및 변형뿐만 아니라 에르고메트릭 스트레스 동안 매개변수의 변화가 포함됩니다.
여러 매개변수(EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea 포함)가 다양한 PV 루프 평가에서 도출되고 추가 관련 매개변수가 계산됩니다.
폐 혈관 저항을 포함한 우심실 및 폐압은 우정맥 대퇴 접근법을 사용하여 Swan-Ganz 카테터로 측정됩니다.
각 환자에 대한 일련의 심근 생검은 콜라겐 부피 분율의 정성적 및 정량적 평가를 위해 Masson Trichrome으로 염색됩니다. 지방 방울은 적색 오일 염색으로 식별되며, 아밀로이드 면역조직학을 위한 콩고 레드는 총 백혈구(CD45), T 세포(CD3) 및 단핵구/대식세포(CD68)를 결정하는 데 사용됩니다. 두 번째 생검 세트는 즉시 동결되어 -80°에서 보관됩니다. 웨스턴 블롯 분석은 티틴 이소폼 조성 및 인산화 상태를 포함하는 근필라멘트 수준에서의 변경을 결정하기 위해 수행될 것이다. |
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재현성 그룹
스트레스 관류 심혈관 자기 공명(CMR)
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심혈관 자기 공명(CMR)은 심근 구조 및 기능에 대한 비침습적이고 방사선이 없는 심층 평가를 제공합니다.
심장 용적, 질량, 기능 및 후기 가돌리늄 강화(LGE)를 통한 국소 심근 흉터 평가를 위한 확립된 도구 외에도 T1 매핑 또는 완전 정량적 관류 이미징을 포함한 몇 가지 새로운 정량적 CMR 매개변수가 평가됩니다.
혈액 샘플은 궁극적으로 심부전(BNP/NT)-pro-BNP, 심근 염증 및 섬유증(사이토카인 프로파일링, 갈렉틴-3, 프로콜라겐 유형 I 및 III, hsCRP)과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다.
전혈은 DNA 분리 및 게놈 분석을 위해 동결됩니다.
말초 혈액 단핵 세포는 일부 환자에서 Ficoll에 의해 분리될 것이며 RNA-seq 또는 역전사(RT) - 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 허용하는 RNA 분리에 사용될 것입니다.
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연령/성별 일치 대조군
혈액 샘플링 스트레스 관류 심혈관 자기 공명(CMR) TTE(EchoErgo)
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심혈관 자기 공명(CMR)은 심근 구조 및 기능에 대한 비침습적이고 방사선이 없는 심층 평가를 제공합니다.
심장 용적, 질량, 기능 및 후기 가돌리늄 강화(LGE)를 통한 국소 심근 흉터 평가를 위한 확립된 도구 외에도 T1 매핑 또는 완전 정량적 관류 이미징을 포함한 몇 가지 새로운 정량적 CMR 매개변수가 평가됩니다.
혈액 샘플은 궁극적으로 심부전(BNP/NT)-pro-BNP, 심근 염증 및 섬유증(사이토카인 프로파일링, 갈렉틴-3, 프로콜라겐 유형 I 및 III, hsCRP)과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다.
전혈은 DNA 분리 및 게놈 분석을 위해 동결됩니다.
말초 혈액 단핵 세포는 일부 환자에서 Ficoll에 의해 분리될 것이며 RNA-seq 또는 역전사(RT) - 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 허용하는 RNA 분리에 사용될 것입니다.
측정에는 공동 치수, 유속, 심근 운동 속도 및 변형뿐만 아니라 에르고메트릭 스트레스 동안 매개변수의 변화가 포함됩니다.
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건강한 자원봉사자
혈액 샘플링 스트레스 관류 심혈관 자기 공명(CMR) TTE(EchoErgo)
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심혈관 자기 공명(CMR)은 심근 구조 및 기능에 대한 비침습적이고 방사선이 없는 심층 평가를 제공합니다.
심장 용적, 질량, 기능 및 후기 가돌리늄 강화(LGE)를 통한 국소 심근 흉터 평가를 위한 확립된 도구 외에도 T1 매핑 또는 완전 정량적 관류 이미징을 포함한 몇 가지 새로운 정량적 CMR 매개변수가 평가됩니다.
혈액 샘플은 궁극적으로 심부전(BNP/NT)-pro-BNP, 심근 염증 및 섬유증(사이토카인 프로파일링, 갈렉틴-3, 프로콜라겐 유형 I 및 III, hsCRP)과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다.
전혈은 DNA 분리 및 게놈 분석을 위해 동결됩니다.
말초 혈액 단핵 세포는 일부 환자에서 Ficoll에 의해 분리될 것이며 RNA-seq 또는 역전사(RT) - 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 허용하는 RNA 분리에 사용될 것입니다.
측정에는 공동 치수, 유속, 심근 운동 속도 및 변형뿐만 아니라 에르고메트릭 스트레스 동안 매개변수의 변화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 압력 체적 관계(EDPVR)를 설명하기 위한 다변량 모델에 대한 MR 영상 매개변수의 중요한 영향.
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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다변량 회귀 분석 및 각각의 F 테스트 사용.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMR T1 매핑과 생검 결과 간의 연관성.
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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적절한 회귀 및 상관 분석을 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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CMR 흐름 심초음파 흐름 간의 연관성
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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적절한 회귀 및 상관 분석을 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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CMR 기반 이완기 기능 모델과 심초음파 기반 이완기 기능 모델 간의 연관성
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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적절한 회귀 및 상관 분석을 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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CMR 기능과 심초음파 기능의 연관성
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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적절한 회귀 및 상관 분석을 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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침습적 다변량 모델과 비침습적 변수의 다변량 모델의 차별적 능력.
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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비교 ROC 분석 및 DeLong 테스트와 함께 환자 및 대조군을 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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한 사이트에서 재현성.
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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여러 측정값이 있는 그룹에서 각각의 클래스 내 상관 관계를 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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다른 사이트 간의 가변성.
기간: 최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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여러 측정값이 있는 그룹에서 각각의 클래스 내 상관 관계를 사용합니다.
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최대 4주. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 사용 및 액세스 규칙을 통해 독일 심혈관 연구 센터(DZHK) 내의 다른 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 분석 완료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
DZHK의 사용 및 액세스 정책을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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